GP2013-behandling hos pasienter med aktiv revmatoid artritt, tidligere behandlet med Rituxan® eller MabThera® (ASSIST-RT)
30. november 2017 oppdatert av: Sandoz
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten ved overgang til GP2013 eller re-behandling med Rituxan® eller MabThera® hos pasienter med aktiv revmatoid artritt, tidligere behandlet med Rituxan® eller MabThera®
Målet med studien er å identifisere potensielle sikkerhetsrisikoer ved overgangen fra USA-lisensiert Rituxan® eller EU-godkjent MabThera® til GP2013 (foreslått biotilsvarende produkt) sammenlignet med kontinuerlig behandling med originalproduktet når det gjelder generell sikkerhet og immunogenisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Westlake Medical Research Inc.
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Medical Clinical, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Stat Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nowa Sol, Polen, 67 -100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Ustron, Polen, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polen, 00-235
- Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
-
Warszawa, Polen, 00660
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Rheumatologie im Struensee-Haus
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
München, Bayern, Tyskland, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51149
- Klinikum Porz am Rhein
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt (RA) i henhold til ACR 2010 kriterier
- Fullført ett helt behandlingskur med enten Rituxan® eller MabThera®
- Kvalifisert for et videre behandlingsforløp med Rituxan® eller MabThera®- For tiden behandlet med metotreksat
Ekskluderingskriterier:
- RA funksjonell status klasse IV (ACR 1991 reviderte kriterier)
- Systemisk manifestasjon av RA
- Positiv serologi for hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
- Aktiv systemisk infeksjon
- Historie om kreft
- Kjent alvorlig immunkompromittert tilstand
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GP2013 - foreslått biosimilar rituximab
10 mg/ml i 500 mg (50 ml) hetteglass for engangsbruk.
For i.v.
administrering, to 500 mg ampuller (1000 mg aktivt molekyl) med konsentrat fortynnes i 0,9 % NaCl-løsning og infunderes i.v.
Behandlingsforløpet består av 2 i.v.
infusjoner med 2 ukers mellomrom (på dag 1 og dag 14).
|
|
|
Aktiv komparator: Opphavsmann rituximab - Rituxan ® eller MabThera ®
10 mg/ml i 500 mg (50 ml) hetteglass for engangsbruk.
For i.v.
administrering to 500 mg ampuller (1000 mg aktivt molekyl) med konsentrat fortynnes i 0,9% NaCl-løsning og infunderes i.v.
Behandlingsforløpet består av 2 i.v.
infusjoner med 2 ukers mellomrom (på dag 1 og dag 14).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever anafylaktiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter hver studiemedikamentinfusjon: på dag 1 og dag 14
|
2006 NIAID/FAAN*-kriterier ble brukt for identifisering av anafylaktiske reaksjoner innen 24 timer etter hver studiemedikamentinfusjon. For pasienter uten historie med infusjonsrelaterte reaksjoner under deres tidligere behandlinger med rituximab, symptomer/tegn i minst 2 av 4 organsystemer:
De samme kriteriene ble også brukt på pasienter med historie med infusjonsrelaterte reaksjoner under deres tidligere behandlinger med rituximab. I tillegg, hvis disse pasientene bare opplevde et raskt fall i systolisk blodtrykk (<90 mmHg eller varians fra baseline >30%), ble dette definert som en anafylaktisk reaksjon uten å ta hensyn til involvering av andre organsystemer. * NIAID – National Institute of Allergy and Infectious Diseases FAAN – Food Allergy and Anaphylaxis Network |
Innen 24 timer etter hver studiemedikamentinfusjon: på dag 1 og dag 14
|
|
Antall pasienter som opplever overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: 24 uker studietid
|
Den standardiserte MedDRA-spørringen (SMQ) - Overfølsomhetsreaksjoner (SMQ 20000214) ble brukt for å identifisere overfølsomhetsreaksjoner totalt fra første infusjon i bivirkningsdatabasen.
|
24 uker studietid
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 24 uker studietid
|
Antall pasienter testet positive for anti-drug-antistoffer (ADA) etter randomisering. Pasienter med negative ADA-resultater ved screening og minst én evaluerbar post-randomisering ADA-vurdering er inkludert i analysen |
24 uker studietid
|
|
Antall pasienter som opplever potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: På dagen for og dagen etter hver infusjon av studiemedikamenter (f.eks. på studiedag 1 og 2 for den første studiemedikamentinfusjonen og på studiedag 14 og 15 for infusjon av andre legemiddelinfusjon, hvis den andre legemiddelinfusjonen ble gitt på studien dag 14)
|
Pasienter som har opplevd infusjonsrelaterte reaksjoner gjentatte ganger (dvs. under første og andre infusjon) telles kun én gang i den totale linjen.
|
På dagen for og dagen etter hver infusjon av studiemedikamenter (f.eks. på studiedag 1 og 2 for den første studiemedikamentinfusjonen og på studiedag 14 og 15 for infusjon av andre legemiddelinfusjon, hvis den andre legemiddelinfusjonen ble gitt på studien dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- GP13-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .