Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GP2013-Behandlung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die zuvor mit Rituxan® oder MabThera® behandelt wurden (ASSIST-RT)

30. November 2017 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Übergangs zu GP2013 oder einer erneuten Behandlung mit Rituxan® oder MabThera® bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die zuvor mit Rituxan® oder MabThera® behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, potenzielle Sicherheitsrisiken des Übergangs von dem in den USA zugelassenen Rituxan® oder dem in der EU zugelassenen MabThera® zu GP2013 (vorgeschlagenes Biosimilar-Produkt) im Vergleich zu einer kontinuierlichen Behandlung mit dem Originalprodukt in Bezug auf die allgemeine Sicherheit und Immunogenität zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Rheumatologie im Struensee-Haus
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • München, Bayern, Deutschland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • Rheumahaus - GbR
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51149
        • Klinikum Porz am Rhein
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24768
        • Schwerpunktpraxis Rheumatologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nowa Sol, Polen, 67 -100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
      • Warszawa, Polen, 00660
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Clinical, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis (RA) nach ACR 2010 Kriterien
  • Eine vollständige Behandlung mit Rituxan® oder MabThera® abgeschlossen
  • Geeignet für einen weiteren Behandlungskurs mit Rituxan® oder MabThera®- Wird derzeit mit Methotrexat behandelt

Ausschlusskriterien:

  • RA Funktionsstatus Klasse IV (ACR 1991 überarbeitete Kriterien)
  • Systemische Manifestation von RA
  • Positive Serologie für Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Aktive systemische Infektion
  • Geschichte von Krebs
  • Bekannter stark immungeschwächter Zustand

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP2013 – vorgeschlagenes Biosimilar Rituximab
10 mg/ml in 500 mg (50 ml) Einwegfläschchen. Für i.v. Verabreichung werden zwei 500-mg-Fläschchen (1000 mg aktives Molekül) des Konzentrats in 0,9 %iger NaCl-Lösung verdünnt und i.v. infundiert. Der Behandlungszyklus besteht aus 2 i.v. Infusionen im Abstand von 2 Wochen (an Tag 1 und Tag 14).
Biologisch: GP2013 – Ein vorgeschlagenes Biosimilar Rituximab
Aktiver Komparator: Originator Rituximab - Rituxan ® oder MabThera ®
10 mg/ml in 500 mg (50 ml) Einwegfläschchen. Für i.v. Verabreichung Zwei 500-mg-Durchstechflaschen (1000 mg aktives Molekül) des Konzentrats werden in 0,9 %iger NaCl-Lösung verdünnt und i.v. infundiert. Der Behandlungszyklus besteht aus 2 i.v. Infusionen im Abstand von 2 Wochen (an Tag 1 und Tag 14).
Biologisch: Originator Rituximab - Rituxan ® oder MabThera ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach jeder Infusion des Studienmedikaments: an Tag 1 und Tag 14

2006 NIAID/FAAN*-Kriterien wurden zur Identifizierung anaphylaktischer Reaktionen innerhalb von 24 Stunden nach jeder Infusion des Studienmedikaments verwendet.

Bei Patienten ohne Vorgeschichte infusionsbedingter Reaktionen während ihrer früheren Behandlungen mit Rituximab, Symptome/Anzeichen in mindestens 2 von 4 Organsystemen:

  • Haut-/Schleimhautgewebe
  • Atmungsorgane
  • Abfall des systolischen Blutdrucks (< 90 mmHg oder Abweichung vom Ausgangswert > 30 %) oder damit verbundene Symptome
  • Gastrointestinale Organe wurden als anaphylaktische Reaktion definiert.

Dieselben Kriterien wurden auch bei Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen in der Vorgeschichte während ihrer früheren Behandlungen mit Rituximab angewendet. Wenn bei diesen Patienten außerdem nur ein rascher Abfall des systolischen Blutdrucks (< 90 mmHg oder Abweichung vom Ausgangswert > 30 %) auftrat, wurde dies als anaphylaktische Reaktion definiert, ungeachtet der Beteiligung anderer Organsysteme.

* NIAID – Nationales Institut für Allergien und Infektionskrankheiten FAAN – Lebensmittelallergie- und Anaphylaxie-Netzwerk
Innerhalb von 24 Stunden nach jeder Infusion des Studienmedikaments: an Tag 1 und Tag 14
Anzahl der Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: 24 Wochen Studiendauer
Die standardisierte MedDRA-Abfrage (SMQ) – Überempfindlichkeitsreaktionen (SMQ 20000214) wurde zur Identifizierung von Überempfindlichkeitsreaktionen insgesamt ab der ersten Infusion in der Datenbank zu unerwünschten Ereignissen verwendet.
24 Wochen Studiendauer
Immunogenität
Zeitfenster: 24 Wochen Studiendauer

Anzahl der Patienten, die nach der Randomisierung positiv auf Anti-Drug-Antibodys (ADA) getestet wurden.

Patienten mit negativen ADA-Ergebnissen beim Screening und mindestens einer auswertbaren ADA-Beurteilung nach der Randomisierung werden in die Analyse eingeschlossen
24 Wochen Studiendauer
Anzahl der Patienten mit möglichen infusionsbedingten Reaktionen
Zeitfenster: Am Tag und am Tag nach jeder Studienmedikamenteninfusion (z. B. am Studientag 1 und 2 für die 1. Studienmedikamenteninfusion und am Studientag 14 und 15 für die 2. Studienmedikamenteninfusion, wenn die zweite Studienmedikamenteninfusion während der Studie verabreicht wurde Tag 14)
Patienten, bei denen wiederholt infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten sind (d. h. während der ersten und zweiten Infusion), werden in der Gesamtlinie nur einmal gezählt.
Am Tag und am Tag nach jeder Studienmedikamenteninfusion (z. B. am Studientag 1 und 2 für die 1. Studienmedikamenteninfusion und am Studientag 14 und 15 für die 2. Studienmedikamenteninfusion, wenn die zweite Studienmedikamenteninfusion während der Studie verabreicht wurde Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Mitarbeiter

Hexal AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandoz Inc., Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP13-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur GP2013 – Ein vorgeschlagenes Biosimilar Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren