Traitement GP2013 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active, précédemment traités par Rituxan® ou MabThera® (ASSIST-RT)
30 novembre 2017 mis à jour par: Sandoz
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la transition vers GP2013 ou du retraitement avec Rituxan® ou MabThera® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active, précédemment traités avec Rituxan® ou MabThera®
L'objectif de l'étude est d'identifier les risques de sécurité potentiels de la transition de Rituxan® sous licence américaine ou de MabThera® approuvé par l'UE vers GP2013 (produit biosimilaire proposé) par rapport au traitement continu avec le produit d'origine en termes de sécurité générale et d'immunogénicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Doberan, Allemagne, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Berlin, Allemagne, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
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Berlin, Allemagne, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
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Dresden, Allemagne, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22767
- Rheumatologie im Struensee-Haus
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München, Allemagne, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Ratingen, Allemagne, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
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München, Bayern, Allemagne, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14469
- Rheumahaus - GbR
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Niedersachsen
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Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51149
- Klinikum Porz am Rhein
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24768
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Budapest, Hongrie, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest, Hongrie, 1036
- Qualiclinic Kft
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Szentes, Hongrie, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Szolnok, Hongrie, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nowa Sol, Pologne, 67 -100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Ustron, Pologne, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
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Warszawa, Pologne, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Pologne, 00-235
- Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
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Warszawa, Pologne, 00660
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Westlake Medical Research Inc.
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Arthritis Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Clinical, Inc
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Innovative Health Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Stat Research Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Rheumatic Disease Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères ACR 2010
- A terminé un traitement complet avec Rituxan® ou MabThera®
- Éligible pour un traitement ultérieur avec Rituxan® ou MabThera®- Actuellement traité avec du méthotrexate
Critère d'exclusion:
- Statut fonctionnel PR classe IV (critères révisés ACR 1991)
- Manifestation systémique de la PR
- Sérologie positive pour l'hépatite B ou l'hépatite C
- Infection systémique active
- Antécédents de cancer
- État connu d'immunodépression sévère
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GP2013 - proposition de rituximab biosimilaire
10 mg/mL en flacons à usage unique de 500 mg (50 mL).
Pour i.v.
administration, deux flacons de 500 mg (1000 mg de molécule active) de concentré sont dilués dans une solution de NaCl à 0,9 % et perfusés i.v.
Le cours de traitement se compose de 2 injections i.v.
perfusions à 2 semaines d'intervalle (au jour 1 et au jour 14).
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Comparateur actif: Initiateur rituximab - Rituxan ® ou MabThera ®
10 mg/mL en flacons à usage unique de 500 mg (50 mL).
Pour i.v.
administration deux flacons de 500 mg (1000 mg de molécule active) de concentré sont dilués dans une solution de NaCl à 0,9 % et perfusés i.v.
Le cours de traitement se compose de 2 injections i.v.
perfusions à 2 semaines d'intervalle (au jour 1 et au jour 14).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des réactions anaphylactiques
Délai: Dans les 24 heures suivant chaque perfusion de médicament à l'étude : le jour 1 et le jour 14
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Les critères NIAID/FAAN* 2006 ont été utilisés pour l'identification des réactions anaphylactiques dans les 24 heures suivant chaque perfusion de médicament à l'étude. Pour les patients sans antécédent de réactions liées à la perfusion au cours de leurs précédents traitements par le rituximab, symptômes/signes dans au moins 2 systèmes organiques sur 4 :
Les mêmes critères ont également été appliqués aux patients ayant des antécédents de réactions liées à la perfusion au cours de leurs précédents traitements par rituximab. De plus, si ces patients ne présentaient qu'une chute rapide de la pression artérielle systolique (< 90 mmHg ou écart par rapport à la ligne de base > 30 %), cela a été défini comme une réaction anaphylactique sans tenir compte de l'implication d'autres systèmes organiques. * NIAID - Institut national des allergies et des maladies infectieuses FAAN - Réseau des allergies alimentaires et de l'anaphylaxie |
Dans les 24 heures suivant chaque perfusion de médicament à l'étude : le jour 1 et le jour 14
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Nombre de patients présentant des réactions d'hypersensibilité
Délai: Durée de l'étude de 24 semaines
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La requête MedDRA standardisée (SMQ) - Réactions d'hypersensibilité (SMQ 20000214) a été utilisée pour l'identification des réactions d'hypersensibilité globales depuis la première perfusion dans la base de données des événements indésirables.
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Durée de l'étude de 24 semaines
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Immunogénicité
Délai: Durée de l'étude de 24 semaines
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Nombre de patients testés positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) après la randomisation. Les patients avec des résultats ADA négatifs lors de la sélection et au moins une évaluation ADA post-randomisation évaluable sont inclus dans l'analyse |
Durée de l'étude de 24 semaines
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Nombre de patients présentant des réactions potentielles liées à la perfusion
Délai: Le jour et le lendemain de chaque perfusion de médicament à l'étude (par exemple, les jours 1 et 2 de l'étude pour la 1ère perfusion de médicament à l'étude et les jours 14 et 15 de l'étude pour la 2e perfusion de médicament à l'étude, si la deuxième perfusion de médicament a été administrée à l'étude jour 14)
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Les patients ayant présenté des réactions liées à la perfusion à plusieurs reprises (c'est-à-dire pendant la première et la deuxième perfusion) ne sont comptés qu'une seule fois dans la ligne globale.
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Le jour et le lendemain de chaque perfusion de médicament à l'étude (par exemple, les jours 1 et 2 de l'étude pour la 1ère perfusion de médicament à l'étude et les jours 14 et 15 de l'étude pour la 2e perfusion de médicament à l'étude, si la deuxième perfusion de médicament a été administrée à l'étude jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Première publication (Estimation)
4 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- GP13-302
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