GP2013 Behandeling bij patiënten met actieve reumatoïde artritis, eerder behandeld met Rituxan® of MabThera® (ASSIST-RT)
30 november 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van de overgang naar GP2013 of herbehandeling met Rituxan® of MabThera® bij patiënten met actieve reumatoïde artritis, eerder behandeld met Rituxan® of MabThera®
Het doel van de studie is het identificeren van potentiële veiligheidsrisico's van de overgang van het door de VS goedgekeurde Rituxan® of het door de EU goedgekeurde MabThera® naar GP2013 (voorgesteld biosimilar-product) in vergelijking met continue behandeling met het oorspronkelijke product in termen van algemene veiligheid en immunogeniciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Duitsland, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
-
Dresden, Duitsland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Rheumatologie im Struensee-Haus
-
München, Duitsland, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ratingen, Duitsland, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
München, Bayern, Duitsland, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51149
- Klinikum Porz am Rhein
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24768
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Szentes, Hongarije, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nowa Sol, Polen, 67 -100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Ustron, Polen, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polen, 00-235
- Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
-
Warszawa, Polen, 00660
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Westlake Medical Research Inc.
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Clinical, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Stat Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis (RA) volgens ACR 2010-criteria
- Eén volledige behandelingskuur voltooid met Rituxan® of MabThera®
- Komt in aanmerking voor een vervolgbehandeling met Rituxan® of MabThera® - Momenteel behandeld met methotrexaat
Uitsluitingscriteria:
- RA functionele status klasse IV (ACR 1991 herziene criteria)
- Systemische manifestatie van RA
- Positieve serologie voor hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Actieve systemische infectie
- Geschiedenis van kanker
- Bekende ernstig immuungecompromitteerde toestand
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GP2013 - voorgestelde biosimilar rituximab
10 mg/ml in injectieflacons voor eenmalig gebruik van 500 mg (50 ml).
voor i.v.m.
toediening worden twee injectieflacons van 500 mg (1000 mg actief molecuul) concentraat verdund in 0,9% NaCl-oplossing en i.v.
De kuur bestaat uit 2 i.v.
infusies met een tussenpoos van 2 weken (op dag 1 en dag 14).
|
|
|
Actieve vergelijker: Originator rituximab - Rituxan® of MabThera®
10 mg/ml in injectieflacons voor eenmalig gebruik van 500 mg (50 ml).
voor i.v.m.
toediening twee injectieflacons van 500 mg (1000 mg actief molecuul) concentraat worden verdund in 0,9% NaCl-oplossing en i.v.
De kuur bestaat uit 2 i.v.
infusies met een tussenpoos van 2 weken (op dag 1 en dag 14).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met anafylactische reacties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na elke infusie van het onderzoeksgeneesmiddel: op dag 1 en dag 14
|
2006 NIAID/FAAN*-criteria werden gebruikt voor de identificatie van anafylactische reacties binnen 24 uur na elke infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor patiënten zonder voorgeschiedenis van infusiegerelateerde reacties tijdens hun eerdere behandelingen met rituximab, symptomen/tekenen in ten minste 2 van de 4 orgaansystemen:
Dezelfde criteria werden ook toegepast op patiënten met een voorgeschiedenis van infusiegerelateerde reacties tijdens hun eerdere behandelingen met rituximab. Bovendien, als deze patiënten slechts een snelle daling van de systolische bloeddruk ervoeren (<90 mmHg of afwijking van baseline >30%), werd dit gedefinieerd als een anafylactische reactie zonder rekening te houden met de betrokkenheid van andere orgaansystemen. * NIAID - Nationaal instituut voor allergie en infectieziekten FAAN - Netwerk voor voedselallergie en anafylaxie |
Binnen 24 uur na elke infusie van het onderzoeksgeneesmiddel: op dag 1 en dag 14
|
|
Aantal patiënten met overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: 24 weken studieduur
|
De gestandaardiseerde MedDRA-query (SMQ) - Overgevoeligheidsreacties (SMQ 20000214) werd gebruikt voor de identificatie van overgevoeligheidsreacties in het algemeen vanaf de eerste infusie in de database met bijwerkingen.
|
24 weken studieduur
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 24 weken studieduur
|
Aantal patiënten positief getest op anti-drug-antilichamen (ADA) na randomisatie. Patiënten met negatieve ADA-resultaten bij screening en ten minste één evalueerbare post-randomisatie ADA-beoordeling worden in de analyse opgenomen |
24 weken studieduur
|
|
Aantal patiënten met mogelijke infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: Op de dag van en op de dag na elke infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. op onderzoeksdag 1 en 2 voor het 1e infuus met het onderzoeksgeneesmiddel en op onderzoeksdag 14 en 15 voor het 2e infuus met het onderzoeksgeneesmiddel, als het tweede infuus met het onderzoeksgeneesmiddel werd gegeven dag 14)
|
Patiënten die herhaaldelijk infusiegerelateerde reacties hebben ervaren (d.w.z. tijdens de eerste en tweede infusie) worden slechts één keer geteld in de algemene regel.
|
Op de dag van en op de dag na elke infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. op onderzoeksdag 1 en 2 voor het 1e infuus met het onderzoeksgeneesmiddel en op onderzoeksdag 14 en 15 voor het 2e infuus met het onderzoeksgeneesmiddel, als het tweede infuus met het onderzoeksgeneesmiddel werd gegeven dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- GP13-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .