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呼吸パターンと呼吸仕事量に対する高流量鼻カニューレの生理学的効果のパイロット研究

2022年5月4日 更新者:Tufts Medical Center

重症 COPD 患者の呼吸パターンと呼吸仕事量に対する高流量鼻カニューレの生理学的効果のパイロット研究

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの重度の肺実質疾患に罹患している患者は、呼吸仕事量の増加と酸素化の低下により、安静時に呼吸困難を経験する場合があります。 高流量加湿鼻酸素 (HFNC) の供給は、呼気終末陽圧 (PEEP) 効果があり、上気道から CO2 を洗い流し、死腔換気を減らすことができることが示されています。 さらに、開始直後に呼吸数を減少させることが証明されています。 これらの複数のアクションは、呼吸パターンを変更し、呼吸の仕事量を減らし、呼吸の効率を改善する可能性を提供します.

この短期的、生理学的、オープン、無作為化、クロスオーバー パイロット研究では、研究者は重度の COPD 患者の呼吸数、一回換気量、および呼吸の横隔膜仕事量に対する高流量鼻酸素のさまざまな設定の影響について説明します。 研究者は、ガス交換の変化と、被験者の快適さと呼吸困難への影響、および被験者集団の CPAP のさまざまな設定に対する呼吸反応についても説明します。

調査の概要

詳細な説明

HFNC は、急性低酸素症患者の治療に多くの利点があり、臨床転帰を改善することが示されています。 この有益な効果の根底にある正確なメカニズムは、まだ完全には理解されていません。 換気パターンと呼吸仕事量に対する HFNC の影響を分析した研究はほとんどありません。 これらの研究の大部分は、健康なボランティアにおける効果に焦点を当てています. Braunlichらからの1つの研究のみ。は、COPD および間質性肺疾患 (ILD) 患者に対する HFNC の効果を研究し、高流量の鼻腔酸素がこれらの患者の呼吸数を減らし、一回換気量を増加させることを示しました。

成人では、5 ~ 10 L/min の低流量範囲は、標準的な酸素装置 (鼻カニューレまたはフェイシャル マスク) が受け取る流量に匹敵します。 私たちの研究集団のように、基礎となる肺疾患を持つ患者は、健康な被験者と比較して、より高い吸気流量要求範囲 (急性呼吸不全エピソード中に 30 から 120 L/分) を持っています。

Optiflow ™ の最小治療流量 30 L/分、中間流量 45 L/分、および最大流量 60 L/分という提案された設定で、結果の生理学的変化を観察できると期待しています。 これらの範囲で高流量を使用した広範な臨床経験があり、一般的に非常に良好に許容されます。 前述のように、HFNC は 4 ~ 8 cmH2O の CPAP 範囲 (HFNC によって生成される最小および最大 PEEP) に匹敵する呼気終末陽圧 (PEEP) を生成します。

このパイロット研究に基づく将来の研究は、以下の点で以前のものとは異なります。

  1. 私たちは別の技術をテストしています。 Optiflow は、以前の Braunlich 研究よりも大幅に高い流量を提供します13。この研究では 24 L/min の単一流量を使用しましたが、我々はかなり高い範囲の流量 (30 ~ 60 L/min) を調べています。 より高い流量の効果がブラウンリッヒの研究で使用された範囲のものとどのように比較されるかを判断することに関心がありますが、後者のデバイスは米国では入手できないため、デバイスを直接比較することはできません. Optiflow で利用可能なより高い流量を使用することに有効性上の利点があるかどうかを理解することが重要です。
  2. 今後の研究は、高流量鼻酸素の効果のメカニズムを理解することを目的としています。

    1. 予想される効果は、横隔膜横隔膜圧の測定と横隔膜の圧力時間積の計算によって決定される吸気筋の努力の変化に関連していますか?
    2. それとも、鼻咽頭の死腔を洗い流すことで換気効率が向上し、ガス交換が安定したままになるか、さらには改善されますか? これは、呼吸筋疲労を発症している COPD 増悪患者を治療するための HFNC の使用に影響を与えます。

1) HFNC の使用がこれまであまり研究されていない COPD 患者に焦点を当てます。 ほとんどの研究は、低酸素性呼吸不全の患者に焦点を当てています。 HFNC が COPD 患者の呼吸パターンとガス交換にどのように影響するかを理解することは重要です。これまでの報告では、CO2 を保持している COPD 患者に過剰な濃度の酸素を投与すると、実際には呼吸ドライブが鈍くなり、CO2 保持が悪化する可能性があることが示唆されています。 Braunlich らによって指摘された呼吸数と分時換気量の減少は、酸素が呼吸への衝動を鈍らせる効果を表している可能性があり、より大きな CO2 保持を促進する可能性があります。 ブラウンリッヒの研究では行われなかった PCO2 を監視することで、この可能性を評価できます。

2) COPD 患者の HFNC と同じ呼吸指数に対する CPAP の効果を評価したいと考えています。 文献のCPAP研究で説明されているように、人口が反応するかどうかを判断するために、CPAP反応を「ポジティブコントロール」として使用する予定です。 以前の研究では、重度の COPD 患者において、私たちが提案している範囲で CPAP を使用すると、呼吸の横隔膜仕事量が低下することが実証されており、私たちの集団が同様の効果を示すかどうかを判断したいと考えています.

したがって、このパイロット研究から得られたデータに基づく将来の研究では、米国で利用可能な別の技術を使用してより高い流量の影響を評価し、吸気筋の努力への影響を決定し、ガス交換を監視することにより、Braunlich らの研究を拡張します。メカニズムと安全性の両方の観点から重要です。 高い流量は、低い流量よりも呼吸パターンを鈍らせる効果があり、横隔膜の呼吸仕事の減少に関連する人工呼吸器の効率が向上すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上
  • 長期酸素療法の適応と定義される慢性呼吸不全
  • -重度のCOPDの基礎となる診断(GOLDステージIIIまたはIV)

除外基準:

  • 最近(1 か月未満)の増悪 急性増悪は、ベースライン治療の変更を必要とする COPD 症状(息切れ、痰の量と色)の突然の悪化と定義されます。
  • 安静時の呼吸数 >28/分
  • 被験者は安静時に SpO2 >88% を維持するために > 6 L/分の鼻 O2 を必要とします
  • 被験者は安静時に重度の呼吸困難を患っている
  • 対象は嚥下障害または慢性誤嚥
  • -以前の食道手術、既知の食道狭窄またはバルーン配置中に被験者を危険にさらすその他の状態
  • 最近(1か月未満)の腹部および胸部手術
  • 重度の凝固障害 (血小板数 < 5000/μL または国際正規化比 > 4 として定義)
  • 被験者は認知障害が多すぎて、視覚的アナログスケールの主観的評価を与えることができません.PIと共同研究者は、Mini Mental State Examination(MMSE)を使用して患者の認知を評価します.
  • リドカインに対するアレルギーまたは感受性
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高流量加湿鼻酸素供給システム
重度の COPD 患者の呼吸数、一回換気量、呼吸の横隔膜仕事量に対する高流量鼻酸素 (10-30-45-60 L/min) のさまざまな設定の影響について説明します。 また、ガス交換の変化と、被験者の快適さと呼吸困難への影響についても説明します。 これは、食道と胃のバルーン、呼吸インダクタンス プレチスモグラフィー (RIP) システム、および Sentec 経皮モニタリング システムを使用して測定されます。
食道および胃の圧力は、0.5 mL の空気で満たされた食道の下 3 分の 1 に配置された食道バルーンと、1 mL の空気で満たされた胃バルーンで測定されます。 バルーンの適切な位置は、前述の閉塞テストを使用して検証されます。 横隔膜横隔膜圧 (Pdi) は、胃圧 (Pga) と食道圧 (Pes) の差として計算されます。 横隔膜と他の吸気筋の圧力時間積分は、呼吸ごと (それぞれ PTPdi/b と PTPes/b) および 1 分ごと (PTPdi/min と PTPes/min) で計算されます。 測定値は、各 10 分間のセッションの最後の 4 分間にランダム化された各 HFNC および CPAP 設定で、ベースラインで収集されます。
吸気一回換気量(VTi)、呼吸数(RR)、呼吸時間(Ttot)、吸気時間(Ti)、および部分吸気時間(Ti/Ttot)は、呼吸誘導プレチスモグラフィ(RIP)システムを使用して決定されます。 これは、胸部と腹部を取り囲む弾性バンドに縫い付けられた 2 つの誘導線を介して、被験者の胸部と腹部の遠足を測定します。 取得した信号は断面積の変化を表し、各信号の相対的な寄与を決定するためのキャリブレーション、およびスパイロメトリーを使用したボリューム キャリブレーションに続いて、それらの加重合計が VTi を反映します。 RIP コンパニオン ソフトウェアを使用して、呼吸ごとに RR、Ttot、Ti、および Ti/Ttot を導出します。
酸素化、二酸化炭素のレベル、および心拍数は、Sentec 経皮モニタリング システムを使用して記録されます。プローブが耳たぶまたは額に配置され、非侵襲的な方法でこれらのパラメータが測定されます。
アクティブコンパレータ:CPAP(ポジティブコントロール)
被験者集団における CPAP のさまざまな設定に対する呼吸反応について説明したいと思います。 文献のCPAP研究で説明されているように、人口が反応するかどうかを判断するために、CPAP反応を「ポジティブコントロール」として使用する予定です。 これは、食道と胃のバルーン、呼吸インダクタンス プレチスモグラフィー (RIP) システム、および Sentec 経皮モニタリング システムを使用して測定されます。
食道および胃の圧力は、0.5 mL の空気で満たされた食道の下 3 分の 1 に配置された食道バルーンと、1 mL の空気で満たされた胃バルーンで測定されます。 バルーンの適切な位置は、前述の閉塞テストを使用して検証されます。 横隔膜横隔膜圧 (Pdi) は、胃圧 (Pga) と食道圧 (Pes) の差として計算されます。 横隔膜と他の吸気筋の圧力時間積分は、呼吸ごと (それぞれ PTPdi/b と PTPes/b) および 1 分ごと (PTPdi/min と PTPes/min) で計算されます。 測定値は、各 10 分間のセッションの最後の 4 分間にランダム化された各 HFNC および CPAP 設定で、ベースラインで収集されます。
吸気一回換気量(VTi)、呼吸数(RR)、呼吸時間(Ttot)、吸気時間(Ti)、および部分吸気時間(Ti/Ttot)は、呼吸誘導プレチスモグラフィ(RIP)システムを使用して決定されます。 これは、胸部と腹部を取り囲む弾性バンドに縫い付けられた 2 つの誘導線を介して、被験者の胸部と腹部の遠足を測定します。 取得した信号は断面積の変化を表し、各信号の相対的な寄与を決定するためのキャリブレーション、およびスパイロメトリーを使用したボリューム キャリブレーションに続いて、それらの加重合計が VTi を反映します。 RIP コンパニオン ソフトウェアを使用して、呼吸ごとに RR、Ttot、Ti、および Ti/Ttot を導出します。
酸素化、二酸化炭素のレベル、および心拍数は、Sentec 経皮モニタリング システムを使用して記録されます。プローブが耳たぶまたは額に配置され、非侵襲的な方法でこれらのパラメータが測定されます。
他の名前:
  • 持続気道陽圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠:90分
呼吸数(RR)は、呼吸誘導プレチスモグラフィ(RIP)システムを使用して決定されます。 これは、胸部と腹部を取り囲む弾性バンドに縫い付けられた 2 つの誘導線を介して、被験者の胸部と腹部の遠足を測定します。 取得した信号は断面積の変化を表し、各信号の相対的な寄与を決定するためのキャリブレーション、およびスパイロメトリーを使用したボリューム キャリブレーションに続いて、それらの加重合計が VTi を反映します。 RIP コンパニオン ソフトウェアは、RR を導出するために使用されます。 1分あたりの呼吸数で表されます
90分
一回換気量
時間枠:90分
吸気一回換気量(VTi)は、呼吸誘導プレチスモグラフィ(RIP)システムを使用して決定されます。 これは、胸部と腹部を取り囲む弾性バンドに縫い付けられた 2 つの誘導線を介して、被験者の胸部と腹部の遠足を測定します。 取得した信号は断面積の変化を表し、各信号の相対的な寄与を決定するためのキャリブレーション、およびスパイロメトリーを使用したボリューム キャリブレーションに続いて、それらの加重合計は VTi (mL) を反映します。
90分
呼吸の横隔膜仕事
時間枠:90分
食道および胃の圧力は、0.5 mL の空気で満たされた食道の下 3 分の 1 に配置された食道バルーンと、1 mL の空気で満たされた胃バルーンで測定されます。 横隔膜横隔膜圧 (Pdi) は、胃圧 (Pga) と食道圧 (Pes) の差として計算されます。 横隔膜と他の吸気筋の圧力時間積分は、呼吸ごと (それぞれ PTPdi/b と PTPes/b) および 1 分ごと (PTPdi/min と PTPes/min) で計算されます。 測定値は、各 10 分間のセッションの最後の 4 分間にランダム化された各 HFNC および CPAP 設定で、ベースラインで収集されます。
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガス交換の変化
時間枠:90分
酸素化と二酸化炭素のレベルは、Sentec 経皮モニタリング システムを使用して記録されます。プローブは耳たぶまたは額に配置され、非侵襲的な方法でこれらのパラメータを測定します。
90分
被験者の快適性への影響
時間枠:90分
各設定中の被験者の快適さは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。 被験者は調査員から次の質問に答えるように求められます:「現時点での快適さはどのような感じですか?」 テストされた各条件について、被験者は自分の呼吸の快適さのレベルを最もよく表している数字 (0 から 10 まで) に指を置きます。
90分
被験者の呼吸困難への影響
時間枠:90分
各設定中の被験者の呼吸は、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。 被験者は調査官から次の質問に答えるように求められます:「この瞬間、呼吸はどのように感じますか?」 テストされた各条件について、被験者は自分の呼吸の快適さのレベルを最もよく表している数字 (0 から 10 まで) に指を置きます。
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB-11570

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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