Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus korkeavirtaisen nenäkanyylin fysiologisesta vaikutuksesta hengitysmalliin ja hengitystyöhön

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tufts Medical Center

Pilottitutkimus suuren virtauksen nenäkanyylin fysiologisesta vaikutuksesta hengitysmalliin ja hengitystyöhön vaikeiden COPD-potilaiden

Potilaat, joilla on vaikeita parenkymaalisia keuhkosairauksia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), voivat kokea hengenahdistusta levossa lisääntyneen hengitystyön ja heikentyneen hapen saannin vuoksi. High-flow kostutetun nenähapen (HFNC) toimituksella on osoitettu olevan positiivinen uloshengityspaine (PEEP) -vaikutus ja se pystyy huuhtelemaan CO2:ta ylemmistä hengitysteistä vähentäen kuolleen tilan tuuletusta. Lisäksi sen on osoitettu vähentävän hengitystiheyttä pian sen alkamisen jälkeen. Nämä useat toiminnot tarjoavat mahdollisuuden muuttaa hengitysmallia ja vähentää hengitystyötä, mikä parantaa hengityksen tehokkuutta.

Tässä lyhytaikaisessa, fysiologisessa, avoimessa, satunnaistetussa, cross-over-pilottitutkimuksessa tutkija tulee kuvaamaan korkeavirtaisen nenähapen vaihtelevien asetusten vaikutuksia hengitystiheyteen, hengityksen tilavuuteen ja pallean hengitystyöhön potilailla, joilla on vaikea COPD. Tutkijat kuvaavat myös muutoksia kaasunvaihdossa ja vaikutuksia koehenkilöiden mukavuuteen ja hengenahdistukseen sekä hengitysvasteisiin CPAP:n vaihtelevissa asetuksissa kohdepopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HFNC:llä on osoitettu olevan monia etuja akuutti hypoksemisten potilaiden hoidossa, mikä parantaa heidän kliinistä tulostaan. Tämän hyödyllisen vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei vieläkään täysin ymmärretä. Harvat tutkimukset ovat analysoineet HFNC:n vaikutusta ventilaatiomalliin ja hengitystyöhön. Suurin osa näistä tutkimuksista on keskittynyt vaikutuksiin terveillä vapaaehtoisilla. Vain yksi tutkimus Braunlich et al. tutki HFNC:n vaikutuksia keuhkoahtaumatautia ja interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastaville potilaille ja osoitti, että korkeavirtaus nenän happi vähentää hengitystiheyttä ja lisää hengityksen tilavuutta näillä potilailla.

Aikuisilla alhainen virtausalue 5–10 l/min on verrattavissa tavallisten happilaitteiden (nenäkanyylin tai kasvonaamion) vastaanottamaan virtaukseen. Potilailla, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus, kuten tutkimuspopulaatiossamme, on korkeampi sisäänhengitysvirtauksen tarve (30-120 l/min akuutin hengitysvajausjakson aikana) terveisiin koehenkilöihin verrattuna.

Odotamme havainnoivamme fysiologisia muutoksia tuloksissamme ehdotetuilla Optiflow ™ -asetuksilla, joissa minimaalinen terapeuttinen virtaus on 30 l/min, keskimääräinen 45 l/min ja maksimivirtausnopeus 60 l/min. Suurista virtausnopeuksista näillä alueilla on laaja kliininen kokemus, ja ne ovat yleensä erittäin hyvin siedettyjä. Kuten edellä mainittiin, HFNC tuottaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), joka on verrattavissa CPAP-alueeseen 4 - 8 cmH2O (HFNC:n tuottama pienin ja maksimaalinen PEEP).

Tähän pilottitutkimukseen perustuvat tulevat tutkimukset eroavat aikaisemmista seuraavin tavoin:

  1. Testaamme erilaista tekniikkaa. Optiflow tuottaa huomattavasti suurempia virtausnopeuksia kuin edellisessä Braunlich-tutkimuksessa13.Tutkimuksessa käytettiin yhtä virtausnopeutta 24 l/min, kun taas tutkimme useita virtauksia, jotka ulottuvat huomattavasti korkeampiin (30-60 l/min). Olemme kiinnostuneita määrittämään, kuinka korkeampien virtausnopeuksien vaikutukset verrataan Braunlichin tutkimuksessa käytetyn alueen vaikutuksiin, mutta emme voi verrata laitteita suoraan, koska jälkimmäistä laitetta ei ole saatavana Yhdysvalloissa. On tärkeää ymmärtää, onko Optiflow:n käytettävissä olevien suurempien virtausnopeuksien käytöllä tehokkuusetuja.
  2. Tulevissa tutkimuksissa pyritään ymmärtämään korkeavirtauksen nenähapen vaikutusmekanismeja.

    1. Ovatko vaikutukset, joita odotamme näkevämme, liittyvät muutoksiin sisäänhengityslihasponnistuksessa, mikä on määritetty mittaamalla transdiafragmaattinen paine ja laskemalla pallean paineen aikatulos?
    2. Vai parantaako nenänielun kuolleen tilan huuhtelu ventilaation tehokkuutta niin, että kaasunvaihto voi pysyä vakaana tai jopa parantaa (minuuttitilavuuden ja transkutaanisen PCO2:n (PtcCO2) mittauksilla määritettynä? Tämä vaikuttaa HFNC:n käyttöön hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe ja jotka kehittävät hengityslihasten väsymystä.

1) Keskitymme keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joille HFNC:n käyttöä ei ole toistaiseksi tutkittu paljon. Useimmat tutkimukset ovat keskittyneet potilaisiin, joilla on hypokseminen hengitysvajaus. On tärkeää ymmärtää, kuinka HFNC vaikuttaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystottumuksiin ja kaasunvaihtoon, koska aikaisemmat raportit viittaavat siihen, että CO2:n säilyttäville keuhkoahtaumatautipotilaille annetut liialliset happipitoisuudet voivat itse asiassa pahentaa CO2-retentiota heikentämällä hengitystoimintaa. Braunlichin et al. havaitsema hengitystiheyden ja minuuttitilavuuden aleneminen voisi edustaa O2:n tylsistävää vaikutusta hengityshalukkuuteen ja edistää suurempaa CO2-retentiota. Seuraamalla PCO2:ta, mitä Braunlichin tutkimuksessa ei tehty, voimme arvioida tämän mahdollisuuden.

2) Haluamme arvioida CPAP:n vaikutusta samoihin hengitysindekseihin kuin HFNC:llä COPD-potilaillamme. Aiomme käyttää CPAP-vastetta "positiivisena kontrollina" määrittääksemme, reagoiko väestömme kirjallisuuden CPAP-tutkimuksissa kuvatulla tavalla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla CPAP:n käyttö suosittelemallamme alueella heikentää hengityksen palleatyötä ja haluamme selvittää, onko populaatiossamme samanlainen vaikutus.

Näin ollen tulevat tutkimukset, jotka perustuvat tästä pilottitutkimuksesta saatuihin tietoihin, laajentavat Braunlichin et al:n tutkimusta arvioimalla suurempien virtausnopeuksien vaikutuksia käyttämällä erilaista Yhdysvalloissa saatavilla olevaa tekniikkaa, määrittämällä vaikutukset sisäänhengityslihasten ponnistuksiin ja seuraamalla kaasunvaihtoa, joka on tärkeä sekä mekaniikka- että turvallisuusnäkökulmasta. Oletamme, että suuremmilla virtausnopeuksilla on suurempi tylsävaikutus hengitysmalliin kuin alhaisella virtausnopeudella ja että ventilaattorin tehokkuus paranee, mikä liittyy pallean hengitystyön vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Krooninen hengitysvajaus, määritelty pitkäaikaisen happihoidon indikaatioksi
  • Vaikean COPD:n taustalla oleva diagnoosi (GOLD-aste III tai IV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen (alle 1 kuukauden) pahenemisvaihe Akuutti pahenemisvaihe määritellään keuhkoahtaumatautioireiden (hengenahdistus, liman määrä ja väri) äkillinen paheneminen, joka vaatii muutosta lähtötilanteessa.
  • Hengitystiheys levossa >28/min
  • Potilas tarvitsee > 6 l/min nenän O2:ta säilyttääkseen SpO2:n >88 % levossa
  • Potilaalla on vaikea hengenahdistus levossa
  • Tutkittavalla on nielemishäiriö tai krooninen aspiraatio
  • Aikaisempi ruokatorven leikkaus, tunnettu ruokatorven ahtauma tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaisi kohteen vaaraan ilmapallon asettamisen aikana
  • Äskettäinen (< 1 kk) vatsan ja rintakehän leikkaus
  • Vaikea koagulopatia (määritelty verihiutaleiden määräksi < 5000/μl tai kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi >4)
  • Kohde on liian kognitiivisesti heikentynyt antaakseen subjektiivisia arvioita visuaalisen analogisen asteikon osalta. PI ja apututkijat arvioivat potilaan kognition käyttämällä Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta.
  • Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeavirtaus, kostutettu nenän hapensyöttöjärjestelmä
Kuvaamme suuren virtauksen nenähapen (10-30-45-60 l/min) eri asetusten vaikutuksia hengitystiheyteen, hengityksen tilavuuteen ja pallean hengitystyöhön potilailla, joilla on vaikea COPD. Kuvaamme myös muutoksia kaasunvaihdossa ja vaikutuksia koehenkilöiden mukavuuteen ja hengenahdistukseen. Tämä mitataan käyttämällä ruokatorven ja mahalaukun ilmapalloja, hengitysinduktanssipletysmografiajärjestelmää (RIP) ja Sentecin transkutaanista seurantajärjestelmää.
Ruokatorven ja mahalaukun paineet mitataan ruokatorven alempaan kolmannekseen sijoitetulla ruokatorven pallolla, joka on täytetty 0,5 ml:lla ilmaa, ja mahapallolla, joka on täytetty 1 ml:lla ilmaa. Ilmapallojen oikea asento varmistetaan käyttämällä okkluusiotestiä edellä kuvatulla tavalla. Transdiafragmaattinen paine (Pdi) lasketaan mahalaukun (Pga) ja ruokatorven (Pes) paineen välisenä erona. Pallean ja muiden sisäänhengityslihasten paine-aikaintegraalit lasketaan henkeä kohti (PTPdi/b ja PTPes/b, vastaavasti) ja minuutissa (PTPdi/min ja PTPes/min). Mittaukset kerätään lähtötilanteessa jokaisella satunnaistetulla HFNC- ja CPAP-asetuksella kunkin 10 minuutin istunnon viimeisen 4 minuutin aikana.
Sisäänhengitystilavuus (VTi), hengitystiheys (RR), hengityksen kesto (Ttot), sisäänhengitysaika (Ti) ja sisäänhengitysaika (Ti/Ttot) määritetään käyttämällä Respiratory Inductive Plethysmography (RIP) -järjestelmää. Tämä mittaa koehenkilöiden rintakehän ja vatsan liikettä kahden induktiivisen langan kautta, jotka on ommeltu rintakehän ja vatsan ympärillä oleviin elastisiin nauhoihin. Saadut signaalit edustavat muutoksia poikkileikkausalassa, ja kunkin signaalin suhteellisen vaikutuksen määrittämiseksi suoritetun kalibroinnin ja spirometriaa käyttävän tilavuuskalibroinnin jälkeen niiden painotettu summa heijastaa VTi:tä. RIP-kumppaniohjelmistoa käytetään johtamaan RR, Ttot, Ti ja Ti/Ttot hengitys kerrallaan.
Hapetus, hiilidioksiditaso ja syke tallennetaan Sentecin transkutaanisella seurantajärjestelmällä: korvalehteen tai otsaan asetetaan anturi, joka mittaa nämä parametrit noninvasiivisesti.
Active Comparator: CPAP (positiivinen kontrolli)
Haluamme kuvata hengitysvasteita CPAP:n vaihtelevissa asetuksissa kohdepopulaatiossa. Aiomme käyttää CPAP-vastetta "positiivisena kontrollina" määrittääksemme, reagoiko väestömme kirjallisuuden CPAP-tutkimuksissa kuvatulla tavalla. Tämä mitataan käyttämällä ruokatorven ja mahalaukun ilmapalloja, hengitysinduktanssipletysmografiajärjestelmää (RIP) ja Sentecin transkutaanista seurantajärjestelmää.
Ruokatorven ja mahalaukun paineet mitataan ruokatorven alempaan kolmannekseen sijoitetulla ruokatorven pallolla, joka on täytetty 0,5 ml:lla ilmaa, ja mahapallolla, joka on täytetty 1 ml:lla ilmaa. Ilmapallojen oikea asento varmistetaan käyttämällä okkluusiotestiä edellä kuvatulla tavalla. Transdiafragmaattinen paine (Pdi) lasketaan mahalaukun (Pga) ja ruokatorven (Pes) paineen välisenä erona. Pallean ja muiden sisäänhengityslihasten paine-aikaintegraalit lasketaan henkeä kohti (PTPdi/b ja PTPes/b, vastaavasti) ja minuutissa (PTPdi/min ja PTPes/min). Mittaukset kerätään lähtötilanteessa jokaisella satunnaistetulla HFNC- ja CPAP-asetuksella kunkin 10 minuutin istunnon viimeisen 4 minuutin aikana.
Sisäänhengitystilavuus (VTi), hengitystiheys (RR), hengityksen kesto (Ttot), sisäänhengitysaika (Ti) ja sisäänhengitysaika (Ti/Ttot) määritetään käyttämällä Respiratory Inductive Plethysmography (RIP) -järjestelmää. Tämä mittaa koehenkilöiden rintakehän ja vatsan liikettä kahden induktiivisen langan kautta, jotka on ommeltu rintakehän ja vatsan ympärillä oleviin elastisiin nauhoihin. Saadut signaalit edustavat muutoksia poikkileikkausalassa, ja kunkin signaalin suhteellisen vaikutuksen määrittämiseksi suoritetun kalibroinnin ja spirometriaa käyttävän tilavuuskalibroinnin jälkeen niiden painotettu summa heijastaa VTi:tä. RIP-kumppaniohjelmistoa käytetään johtamaan RR, Ttot, Ti ja Ti/Ttot hengitys kerrallaan.
Hapetus, hiilidioksiditaso ja syke tallennetaan Sentecin transkutaanisella seurantajärjestelmällä: korvalehteen tai otsaan asetetaan anturi, joka mittaa nämä parametrit noninvasiivisesti.
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitystiheys
Aikaikkuna: 90 minuuttia
hengitystiheys (RR) määritetään käyttämällä Respiratory Inductive Plethysmography (RIP) -järjestelmää. Tämä mittaa koehenkilöiden rintakehän ja vatsan liikettä kahden induktiivisen langan kautta, jotka on ommeltu rintakehän ja vatsan ympärillä oleviin elastisiin nauhoihin. Saadut signaalit edustavat muutoksia poikkileikkausalassa, ja kunkin signaalin suhteellisen vaikutuksen määrittämiseksi suoritetun kalibroinnin ja spirometriaa käyttävän tilavuuskalibroinnin jälkeen niiden painotettu summa heijastaa VTi:tä. RIP-kumppaniohjelmistoa käytetään RR:n johtamiseen. Se ilmaistaan ​​hengityksinä minuutissa
90 minuuttia
vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Sisäänhengitystilavuus (VTi) määritetään käyttämällä Respiratory Inductive Plethysmography (RIP) -järjestelmää. Tämä mittaa koehenkilöiden rintakehän ja vatsan liikettä kahden induktiivisen langan kautta, jotka on ommeltu rintakehän ja vatsan ympärillä oleviin elastisiin nauhoihin. Saadut signaalit edustavat muutoksia poikkileikkausalassa, ja kunkin signaalin suhteellisen vaikutuksen määrittämiseksi suoritetun kalibroinnin ja spirometriaa käyttävän tilavuuskalibroinnin jälkeen niiden painotettu summa heijastaa VTi:tä (ml).
90 minuuttia
palleamainen hengitystyö
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ruokatorven ja mahalaukun paineet mitataan ruokatorven alempaan kolmannekseen sijoitetulla ruokatorven pallolla, joka on täytetty 0,5 ml:lla ilmaa, ja mahapallolla, joka on täytetty 1 ml:lla ilmaa. Transdiafragmaattinen paine (Pdi) lasketaan mahalaukun (Pga) ja ruokatorven (Pes) paineen välisenä erona. Pallean ja muiden sisäänhengityslihasten paine-aikaintegraalit lasketaan henkeä kohti (PTPdi/b ja PTPes/b, vastaavasti) ja minuutissa (PTPdi/min ja PTPes/min). Mittaukset kerätään lähtötilanteessa jokaisella satunnaistetulla HFNC- ja CPAP-asetuksella kunkin 10 minuutin istunnon viimeisen 4 minuutin aikana.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia kaasunvaihdossa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Hapetus ja hiilidioksidin taso mitataan Sentecin transkutaanisella seurantajärjestelmällä: korvalehteen tai otsaan asetetaan anturi, joka mittaa nämä parametrit noninvasiivisesti.
90 minuuttia
vaikutus koehenkilöiden mukavuuteen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Kohteen mukavuus kunkin asetuksen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tutkija pyytää koehenkilöitä vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Miltä tunnet mukavuutensa tällä hetkellä?". Jokaisessa testatussa tilassa koehenkilö asettaa sormen numeron kohdalle, joka parhaiten kuvaa hänen hengitysmukavuuttaan (0-10).
90 minuuttia
vaikutuksia koehenkilöiden hengenahdistuson
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Kohteen hengitystä kunkin asetuksen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tutkija pyytää koehenkilöitä vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Miltä sinusta tuntuu, että hengityksesi on tällä hetkellä?". Jokaisessa testatussa tilassa koehenkilö asettaa sormen numeron kohdalle, joka parhaiten kuvaa hänen hengitysmukavuuttaan (0-10).
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-11570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

3
Tilaa