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Studio pilota sull'effetto fisiologico della cannula nasale ad alto flusso sul pattern respiratorio e sul lavoro respiratorio

4 maggio 2022 aggiornato da: Tufts Medical Center

Studio pilota sull'effetto fisiologico della cannula nasale ad alto flusso sul pattern respiratorio e sul lavoro respiratorio in pazienti con BPCO grave

I pazienti affetti da gravi malattie del parenchima polmonare, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), possono manifestare dispnea a riposo a causa dell'aumento del lavoro respiratorio e della ridotta ossigenazione. È stato dimostrato che l'erogazione di ossigeno nasale umidificato ad alto flusso (HFNC) ha un effetto di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ed è in grado di eliminare la CO2 dalle vie aeree superiori, riducendo la ventilazione dello spazio morto. Inoltre è stato dimostrato che riduce la frequenza respiratoria subito dopo il suo inizio. Queste molteplici azioni offrono il potenziale per modificare il modello respiratorio e ridurre il lavoro respiratorio, migliorando l'efficienza della respirazione.

In questo studio pilota a breve termine, fisiologico, aperto, randomizzato e incrociato, il ricercatore descriverà gli effetti delle diverse impostazioni dell'ossigeno nasale ad alto flusso sulla frequenza respiratoria, sul volume corrente e sul lavoro diaframmatico della respirazione in pazienti con BPCO grave. Gli investigatori descriveranno anche i cambiamenti nello scambio di gas e gli effetti sul comfort e sulla dispnea dei soggetti e le risposte respiratorie alle diverse impostazioni della CPAP nella popolazione dei soggetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

HFNC ha dimostrato di avere molti vantaggi nel trattamento di pazienti con ipossiemia acuta, migliorandone l'esito clinico. L'esatto meccanismo alla base di questo effetto benefico non è ancora del tutto compreso. Pochi studi hanno analizzato l'effetto dell'HFNC sul pattern ventilatorio e sul lavoro respiratorio. La maggior parte di questi studi si è concentrata sugli effetti nei volontari sani. Solo uno studio di Braunlich et al. hanno studiato gli effetti dell'HFNC sui pazienti con BPCO e malattia polmonare interstiziale (ILD), dimostrando che l'ossigeno nasale ad alto flusso riduce la frequenza respiratoria e aumenta il volume corrente in questi pazienti.

Negli adulti, un intervallo di flusso basso da 5 a 10 L/min è paragonabile al flusso ricevuto dai dispositivi di ossigeno standard (cannula nasale o maschera facciale). I pazienti con malattie polmonari sottostanti, come nella nostra popolazione di studio, hanno un intervallo di richieste di flusso inspiratorio più elevato (da 30 a 120 L/min durante un episodio di insufficienza respiratoria acuta) rispetto ai soggetti sani.

Ci aspettiamo di osservare cambiamenti fisiologici nei nostri risultati con le impostazioni Optiflow™ proposte di un flusso terapeutico minimo di 30 L/min, intermedio di 45 L/min e portata massima di 60 L/min. Esiste una vasta esperienza clinica nell'utilizzo di flussi elevati in questi intervalli e sono generalmente molto ben tollerati. Come accennato in precedenza, l'HFNC genera una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) paragonabile all'intervallo CPAP di 4 - 8 cmH2O (la PEEP minima e massima generata dall'HFNC).

Gli studi futuri, basati su questo studio pilota, differiranno da quelli precedenti nei seguenti modi:

  1. Stiamo testando una tecnologia diversa. L'Optiflow offre portate sostanzialmente più elevate rispetto al precedente studio Braunlich13. Tale studio ha utilizzato una singola portata di 24 l/min mentre stiamo esaminando una gamma di flussi che si estendono notevolmente più in alto (da 30 a 60 l/min). Siamo interessati a determinare in che modo gli effetti di portate più elevate si confrontano con quelli nell'intervallo utilizzato nello studio Braunlich, ma non siamo in grado di confrontare direttamente i dispositivi perché quest'ultimo dispositivo non è disponibile negli Stati Uniti. È importante capire se esiste un vantaggio in termini di efficacia nell'utilizzo delle velocità di flusso più elevate disponibili con Optiflow.
  2. Studi futuri mireranno a comprendere i meccanismi dell'effetto dell'ossigeno nasale ad alto flusso.

    1. Gli effetti che prevediamo di vedere sono correlati ai cambiamenti nello sforzo dei muscoli inspiratori determinati dalla misurazione della pressione transdiaframmatica e dal calcolo del prodotto pressione-tempo del diaframma?
    2. Oppure il lavaggio dello spazio morto nel rinofaringe migliora l'efficienza ventilatoria in modo che lo scambio di gas possa rimanere stabile o addirittura migliorare (come determinato dalle misurazioni del volume minuto e della PCO2 transcutanea (PtcCO2)? Ciò ha implicazioni per l'uso di HFNC per il trattamento di pazienti con riacutizzazioni di BPCO che stanno sviluppando affaticamento dei muscoli respiratori.

1) Il nostro focus sarà sui pazienti con BPCO per i quali l'uso di HFNC non è stato studiato molto fino ad oggi. La maggior parte degli studi si è concentrata su pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica. È importante capire in che modo l'HFNC influisca sul modello respiratorio e sullo scambio di gas nei pazienti con BPCO perché rapporti precedenti suggeriscono che concentrazioni eccessive di ossigeno somministrate a pazienti con BPCO che trattengono CO2 possono effettivamente peggiorare la ritenzione di CO2 attenuando il drive respiratorio. La riduzione della frequenza respiratoria e del volume minuto osservata da Braunlich et al potrebbe rappresentare un effetto di attenuazione dell'O2 sulla spinta a respirare e potrebbe promuovere una maggiore ritenzione di CO2. Monitorando la PCO2, cosa che lo studio Braunlich non ha fatto, possiamo valutare questa possibilità.

2) Desideriamo valutare l'effetto della CPAP sugli stessi indici respiratori dell'HFNC nei nostri pazienti con BPCO. Intendiamo utilizzare la risposta CPAP come "controllo positivo", per determinare se la nostra popolazione risponde come descritto dagli studi CPAP in letteratura. Studi precedenti hanno dimostrato che nei pazienti con BPCO grave, l'utilizzo della CPAP nell'intervallo che proponiamo riduce il lavoro respiratorio diaframmatico e desideriamo determinare se la nostra popolazione manifesta un effetto simile.

Pertanto studi futuri, basati sui dati ottenuti da questo studio pilota, estenderanno lo studio di Braunlich et al valutando gli effetti di flussi più elevati utilizzando una diversa tecnologia disponibile negli Stati Uniti, determinando gli effetti sullo sforzo dei muscoli inspiratori e monitorando lo scambio di gas che è importante sia dal punto di vista meccanicistico che di sicurezza. Ipotizziamo che le velocità di flusso più elevate avranno un maggiore effetto di ottundimento sul pattern respiratorio rispetto a una velocità di flusso bassa e che ci sarà un miglioramento dell'efficienza del ventilatore che sarà associato a una diminuzione del lavoro respiratorio del diaframma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno 18 anni o più
  • Insufficienza respiratoria cronica, definita come indicazione per ossigenoterapia a lungo termine
  • Diagnosi sottostante di BPCO grave (stadio GOLD III o IV)

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione recente (<1 mese) La riacutizzazione acuta è definita come un improvviso peggioramento dei sintomi della BPCO (respiro corto, quantità e colore del catarro) che richiede un cambiamento nella terapia di base.
  • Frequenza respiratoria a riposo >28/min
  • Il soggetto richiede > 6 L/min di O2 nasale per mantenere SpO2 >88% a riposo
  • Il soggetto ha una grave dispnea a riposo
  • Il soggetto ha disturbi della deglutizione o aspirazione cronica
  • Precedente intervento chirurgico esofageo, stenosi esofagea nota o qualsiasi altra condizione che metterebbe a rischio il soggetto durante il posizionamento del palloncino
  • Chirurgia addominale e toracica recente (<1 mese).
  • Coagulopatia grave (definita come conta piastrinica <5000/μL o rapporto internazionale normalizzato >4)
  • Il soggetto è troppo compromesso dal punto di vista cognitivo per fornire valutazioni soggettive per la scala analogica visiva. Il PI e i co-ricercatori valuteranno la cognizione del paziente utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Allergia o sensibilità alla lidocaina
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di erogazione di ossigeno nasale umidificato ad alto flusso
Descriveremo gli effetti di diverse impostazioni di ossigeno nasale ad alto flusso (10-30-45-60 L/min) sulla frequenza respiratoria, sul volume corrente e sul lavoro diaframmatico della respirazione in pazienti con BPCO grave. Descriveremo anche i cambiamenti nello scambio di gas e gli effetti sul comfort e sulla dispnea dei soggetti. Questo sarà misurato utilizzando palloncini esofagei e gastrici, sistema di pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP) e sistema di monitoraggio transcutaneo Sentec.
La pressione esofagea e gastrica sarà misurata con un pallone esofageo posizionato nel terzo inferiore dell'esofago, riempito con 0,5 ml di aria e un palloncino gastrico riempito con 1 ml di aria. La corretta posizione dei palloncini verrà verificata mediante il test di occlusione come precedentemente descritto. La pressione transdiaframmatica (Pdi) è calcolata come differenza tra la pressione gastrica (Pga) e quella esofagea (Pes). Gli integrali del tempo di pressione del diaframma e degli altri muscoli inspiratori sono calcolati per atto respiratorio (PTPdi/b e PTPes/b, rispettivamente) e per minuto (PTPdi/min e PTPes/min). Le misurazioni verranno raccolte al basale, a ciascuna impostazione HFNC e CPAP randomizzata durante gli ultimi 4 minuti di ciascuna sessione di 10 minuti.
Il volume corrente inspiratorio (VTi), la frequenza respiratoria (RR), la durata del respiro (Ttot), il tempo inspiratorio (Ti) e il tempo inspiratorio frazionato (Ti/Ttot) saranno determinati utilizzando un sistema di pletismografia induttiva respiratoria (RIP). Questo misurerà l'escursione toracica e addominale dei soggetti tramite due fili induttivi che sono cuciti negli elastici che circondano il torace e l'addome. I segnali acquisiti rappresentano i cambiamenti nell'area della sezione trasversale e, dopo la calibrazione per determinare il contributo relativo di ciascun segnale e la calibrazione del volume utilizzando la spirometria, la loro somma ponderata rifletterà il VTi. Il software RIP companion verrà utilizzato per derivare RR, Ttot, Ti e Ti/Ttot respiro per respiro.
L'ossigenazione, il livello di anidride carbonica e la frequenza cardiaca verranno registrati utilizzando il sistema di monitoraggio transcutaneo Sentec: una sonda verrà posizionata al lobo dell'orecchio o sulla fronte e misurerà in modo non invasivo questi parametri.
Comparatore attivo: CPAP (controllo positivo)
Vogliamo descrivere le risposte respiratorie al variare dell'impostazione della CPAP nella popolazione soggetta. Intendiamo utilizzare la risposta CPAP come "controllo positivo", per determinare se la nostra popolazione risponde come descritto dagli studi CPAP in letteratura. Questo sarà misurato utilizzando palloncini esofagei e gastrici, sistema di pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP) e sistema di monitoraggio transcutaneo Sentec.
La pressione esofagea e gastrica sarà misurata con un pallone esofageo posizionato nel terzo inferiore dell'esofago, riempito con 0,5 ml di aria e un palloncino gastrico riempito con 1 ml di aria. La corretta posizione dei palloncini verrà verificata mediante il test di occlusione come precedentemente descritto. La pressione transdiaframmatica (Pdi) è calcolata come differenza tra la pressione gastrica (Pga) e quella esofagea (Pes). Gli integrali del tempo di pressione del diaframma e degli altri muscoli inspiratori sono calcolati per atto respiratorio (PTPdi/b e PTPes/b, rispettivamente) e per minuto (PTPdi/min e PTPes/min). Le misurazioni verranno raccolte al basale, a ciascuna impostazione HFNC e CPAP randomizzata durante gli ultimi 4 minuti di ciascuna sessione di 10 minuti.
Il volume corrente inspiratorio (VTi), la frequenza respiratoria (RR), la durata del respiro (Ttot), il tempo inspiratorio (Ti) e il tempo inspiratorio frazionato (Ti/Ttot) saranno determinati utilizzando un sistema di pletismografia induttiva respiratoria (RIP). Questo misurerà l'escursione toracica e addominale dei soggetti tramite due fili induttivi che sono cuciti negli elastici che circondano il torace e l'addome. I segnali acquisiti rappresentano i cambiamenti nell'area della sezione trasversale e, dopo la calibrazione per determinare il contributo relativo di ciascun segnale e la calibrazione del volume utilizzando la spirometria, la loro somma ponderata rifletterà il VTi. Il software RIP companion verrà utilizzato per derivare RR, Ttot, Ti e Ti/Ttot respiro per respiro.
L'ossigenazione, il livello di anidride carbonica e la frequenza cardiaca verranno registrati utilizzando il sistema di monitoraggio transcutaneo Sentec: una sonda verrà posizionata al lobo dell'orecchio o sulla fronte e misurerà in modo non invasivo questi parametri.
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 90 minuti
la frequenza respiratoria (RR) sarà determinata utilizzando un sistema di pletismografia induttiva respiratoria (RIP). Questo misurerà l'escursione toracica e addominale dei soggetti tramite due fili induttivi che sono cuciti negli elastici che circondano il torace e l'addome. I segnali acquisiti rappresentano i cambiamenti nell'area della sezione trasversale e, dopo la calibrazione per determinare il contributo relativo di ciascun segnale e la calibrazione del volume utilizzando la spirometria, la loro somma ponderata rifletterà il VTi. Il software compagno RIP verrà utilizzato per derivare RR. Sarà espresso in respiri al minuto
90 minuti
volume corrente
Lasso di tempo: 90 minuti
Il volume corrente inspiratorio (VTi) sarà determinato utilizzando un sistema di pletismografia induttiva respiratoria (RIP). Questo misurerà l'escursione toracica e addominale dei soggetti tramite due fili induttivi che sono cuciti negli elastici che circondano il torace e l'addome. I segnali acquisiti rappresentano i cambiamenti nell'area della sezione trasversale e, dopo la calibrazione per determinare il contributo relativo di ciascun segnale e la calibrazione del volume utilizzando la spirometria, la loro somma pesata rifletterà VTi (mL).
90 minuti
lavoro diaframmatico della respirazione
Lasso di tempo: 90 minuti
La pressione esofagea e gastrica sarà misurata con un pallone esofageo posizionato nel terzo inferiore dell'esofago, riempito con 0,5 ml di aria e un palloncino gastrico riempito con 1 ml di aria. La pressione transdiaframmatica (Pdi) è calcolata come differenza tra la pressione gastrica (Pga) e quella esofagea (Pes). Gli integrali del tempo di pressione del diaframma e degli altri muscoli inspiratori sono calcolati per atto respiratorio (PTPdi/b e PTPes/b, rispettivamente) e per minuto (PTPdi/min e PTPes/min). Le misurazioni verranno raccolte al basale, a ciascuna impostazione HFNC e CPAP randomizzata durante gli ultimi 4 minuti di ciascuna sessione di 10 minuti.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di scambio gassoso
Lasso di tempo: 90 minuti
L'ossigenazione e il livello di anidride carbonica verranno registrati utilizzando il sistema di monitoraggio transcutaneo Sentec: una sonda verrà posizionata al lobo dell'orecchio o sulla fronte, e misurerà in modo non invasivo questi parametri.
90 minuti
effetti sul comfort dei soggetti
Lasso di tempo: 90 minuti
Il comfort del soggetto durante ogni impostazione sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Ai soggetti verrà chiesto dall'investigatore di rispondere alla seguente domanda: "Come senti che è il tuo benessere in questo momento?". Per ogni condizione testata, il soggetto posiziona il dito sul numero che meglio rappresenta il proprio livello di comfort respiratorio (da 0 a 10)
90 minuti
effetti sulla dispnea dei soggetti
Lasso di tempo: 90 minuti
La respirazione del soggetto durante ogni impostazione verrà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Ai soggetti verrà chiesto dall'investigatore di rispondere alla seguente domanda: "Come senti che il tuo respiro è in questo momento?". Per ogni condizione testata, il soggetto posiziona il dito sul numero che meglio rappresenta il proprio livello di comfort respiratorio (da 0 a 10)
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-11570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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