Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fyziologického účinku vysokoprůtokové nosní kanyly na dýchání a práci dýchání

4. května 2022 aktualizováno: Tufts Medical Center

Pilotní studie fyziologického vlivu vysokoprůtokové nosní kanyly na dýchání a práci dýchání u pacientů s těžkou CHOPN

Pacienti postižení těžkými parenchymálními plicními chorobami, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), mohou pociťovat klidovou dušnost v důsledku zvýšené dechové práce a sníženého okysličování. Bylo prokázáno, že dodávka vysokoprůtokového zvlhčeného nazálního kyslíku (HFNC) má pozitivní účinek na tlak na konci výdechu (PEEP) a je schopna vyplavit CO2 z horních cest dýchacích, čímž se sníží ventilace mrtvého prostoru. Dále bylo prokázáno, že snižuje dechovou frekvenci krátce po jeho zahájení. Tyto četné akce nabízejí potenciál ke změně dechového vzoru a snížení dechové práce, čímž se zlepší účinnost dýchání.

V této krátkodobé, fyziologické, otevřené, randomizované, zkřížené pilotní studii výzkumník popíše účinky různých nastavení vysokého průtoku nazálního kyslíku na dechovou frekvenci, dechový objem a brániční práci při dýchání u pacientů s těžkou CHOPN. Výzkumníci také popíší změny ve výměně plynů a účinky na pohodlí subjektů a dušnost a dýchací reakce na různé nastavení CPAP v populaci subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo prokázáno, že HFNC má mnoho výhod při léčbě akutně hypoxemických pacientů a zlepšuje jejich klinický výsledek. Přesný mechanismus, který je základem tohoto příznivého účinku, stále není zcela objasněn. Několik studií analyzovalo účinek HFNC na ventilační vzorec a práci dýchání. Většina těchto studií se zaměřila na účinky u zdravých dobrovolníků. Pouze jedna studie od Braunlich et al. studovali účinky HFNC na pacienty s CHOPN a intersticiální plicní chorobou (ILD) a prokázali, že vysoký průtok nazálního kyslíku snižuje dechovou frekvenci a zvyšuje dechový objem u těchto pacientů.

U dospělých je rozsah nízkého průtoku od 5 do 10 l/min srovnatelný s průtokem přijímaným standardními kyslíkovými přístroji (nosní kanyla nebo obličejová maska). Pacienti se základním plicním onemocněním, stejně jako v naší studované populaci, mají vyšší nároky na inspirační průtok (od 30 do 120 l/min během epizody akutního respiračního selhání) ve srovnání se zdravými subjekty.

Očekáváme, že budeme pozorovat fyziologické změny v našich výsledcích s navrhovaným nastavením Optiflow™ s minimálním terapeutickým průtokem 30 l/min, středním 45 l/min a maximálním průtokem 60 l/min. Existují rozsáhlé klinické zkušenosti s používáním vysokých průtoků v těchto rozmezích a jsou obecně velmi dobře tolerovány. Jak je uvedeno výše, HFNC generuje pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) srovnatelný s CPAP v rozsahu 4 - 8 cmH2O (minimální a maximální PEEP generovaný HFNC).

Budoucí studie založené na této pilotní studii se budou od předchozích lišit v následujících ohledech:

  1. Testujeme jinou technologii. Optiflow poskytuje podstatně vyšší průtoky než v předchozí Braunlichově studii13. Tato studie používala jediný průtok 24 l/min, zatímco my zkoumáme rozsah průtoků, které jsou podstatně vyšší (30 až 60 l/min). Zajímá nás, jak jsou účinky vyšších průtoků v porovnání s těmi v rozsahu použitém v Braunlichově studii, ale nejsme schopni porovnat zařízení přímo, protože druhé zařízení není v USA dostupné. Je důležité pochopit, zda existuje nějaká výhoda účinnosti při použití vyšších průtoků dostupných s Optiflow.
  2. Budoucí studie se zaměří na pochopení mechanismů účinku vysokého průtoku nazálního kyslíku.

    1. Souvisí účinky, které očekáváme, že uvidíme, se změnami v inspiračním svalovém úsilí, jak je stanoveno měřením transdiafragmatického tlaku a výpočtem součinu tlaku a času bránice?
    2. Nebo proplachování mrtvého prostoru v nosohltanu zlepšuje ventilační účinnost, takže výměna plynů může zůstat stabilní nebo se dokonce zlepšit (jak bylo stanoveno měřením minutového objemu a transkutánního PCO2 (PtcCO2)? To má důsledky pro použití HFNC k léčbě pacientů s exacerbacemi CHOPN, u kterých se rozvíjí únava dýchacích svalů.

1) Zaměříme se na pacienty s CHOPN, u kterých nebylo použití HFNC dosud příliš studováno. Většina studií se zaměřila na pacienty s hypoxemickým respiračním selháním. Je důležité porozumět tomu, jak HFNC ovlivňuje dechový vzorec a výměnu plynů u pacientů s CHOPN, protože dřívější zprávy naznačují, že nadměrné koncentrace kyslíku podávané pacientům s CHOPN, kteří zadržují CO2, mohou ve skutečnosti zhoršit retenci CO2 tím, že omezí dechovou sílu. Snížení dechové frekvence a minutového objemu zaznamenané Braunlichem et al by mohlo představovat otupující účinek O2 na schopnost dýchat a mohlo by podporovat větší zadržování CO2. Monitorováním PCO2, což Braunlichova studie neudělala, můžeme tuto možnost posoudit.

2) Chceme vyhodnotit účinek CPAP na stejné dýchací indexy jako u HFNC u našich pacientů s CHOPN. Plánujeme použít odpověď CPAP jako „pozitivní kontrolu“, abychom zjistili, zda naše populace reaguje, jak je popsáno ve studiích CPAP v literatuře. Předchozí studie prokázaly, že u pacientů s těžkou CHOPN snižuje použití CPAP v námi navrhovaném rozsahu brániční práci při dýchání a chceme zjistit, zda se v naší populaci projevuje podobný účinek.

Budoucí studie, založené na údajích získaných z této pilotní studie, tedy rozšíří studii Braunlich et al o vyhodnocení účinků vyšších průtoků s použitím jiné technologie dostupné v USA, stanovení účinků na námahu inspiračních svalů a monitorování výměny plynů, které je důležité jak z mechanického, tak z bezpečnostního hlediska. Předpokládáme, že vyšší průtoky budou mít větší otupující účinek na dechový vzor než nízký průtok a že dojde ke zlepšení účinnosti ventilátoru, což bude spojeno se sníženou dýchací prací bránice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům je 18 a více let
  • Chronické respirační selhání, definované jako indikace k dlouhodobé oxygenoterapii
  • Základní diagnóza těžké CHOPN (GOLD III nebo IV fáze)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (< 1 měsíc) exacerbace Akutní exacerbace je definována jako náhlé zhoršení symptomů CHOPN (dušnost, množství a barva hlenu), které vyžaduje změnu základní terapie.
  • Dechová frekvence v klidu >28/min
  • Subjekt potřebuje > 6 l/min nosního O2 k udržení SpO2 > 88 % v klidu
  • Subjekt má v klidu těžkou dušnost
  • Subjekt má poruchu polykání nebo chronickou aspiraci
  • Předchozí operace jícnu, známá striktura jícnu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl vystavit subjekt riziku během umístění balónku
  • Nedávná (< 1 měsíc) břišní a hrudní chirurgie
  • Těžká koagulopatie (definovaná jako počet krevních destiček <5000/μl nebo mezinárodní normalizovaný poměr >4)
  • Subjekt je příliš kognitivně narušený na to, aby mohl poskytnout subjektivní hodnocení pro vizuální analogovou stupnici. PI a spoluřešitelé posoudí kognitivní schopnosti pacienta pomocí Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Alergie nebo citlivost na lidokain
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem
Popíšeme účinky různých nastavení vysokoprůtokového nazálního kyslíku (10-30-45-60 l/min) na dechovou frekvenci, dechový objem a brániční práci při dýchání u pacientů s těžkou CHOPN. Popíšeme také změny ve výměně plynů a účinky na pohodlí a dušnost subjektů. To bude měřeno pomocí jícnových a žaludečních balónků, systému respirační indukční pletysmografie (RIP) a transkutánního monitorovacího systému Sentec.
Ezofageální a žaludeční tlaky budou měřeny jícnovým balónkem umístěným v dolní třetině jícnu naplněným 0,5 ml vzduchu a žaludečním balónkem naplněným 1 ml vzduchu. Správná poloha balónků bude ověřena pomocí testu okluze, jak bylo popsáno výše. Transdiafragmatický tlak (Pdi) se vypočítá jako rozdíl mezi žaludečním (Pga) a esofageálním (Pes) tlakem. Integrály tlaku a času bránice a ostatních inspiračních svalů se vypočítávají na dech (PTPdi/ba PTPes/b) a za minutu (PTPdi/min a PTPes/min). Měření budou shromažďována na začátku, při každém náhodném nastavení HFNC a CPAP během posledních 4 minut každé 10minutové relace.
Inspirační dechový objem (VTi), dechová frekvence (RR), trvání dechu (Ttot), inspirační doba (Ti) a frakční inspirační doba (Ti/Ttot) budou stanoveny pomocí systému Respiratory Inductive Plethysmography (RIP). Tím se změří hrudní a břišní exkurze subjektů pomocí dvou indukčních drátů, které jsou všity do elastických pásů, které obepínají hrudník a břicho. Získané signály představují změny v oblasti průřezu a po kalibraci pro stanovení relativního příspěvku každého signálu a kalibraci objemu pomocí spirometrie bude jejich vážený součet odrážet VTi. Doprovodný software RIP bude použit k odvození RR, Ttot, Ti a Ti/Ttot na základě dechu po dechu.
Okysličení, hladina oxidu uhličitého a srdeční frekvence budou zaznamenávány pomocí transkutánního monitorovacího systému Sentec: do ušního lalůčku nebo na čelo bude umístěna sonda, která bude tyto parametry neinvazivně měřit.
Aktivní komparátor: CPAP (pozitivní kontrola)
Chceme popsat dýchací odezvy na různé nastavení CPAP u sledované populace. Plánujeme použít odpověď CPAP jako „pozitivní kontrolu“, abychom zjistili, zda naše populace reaguje, jak je popsáno ve studiích CPAP v literatuře. To bude měřeno pomocí jícnových a žaludečních balónků, systému respirační indukční pletysmografie (RIP) a transkutánního monitorovacího systému Sentec.
Ezofageální a žaludeční tlaky budou měřeny jícnovým balónkem umístěným v dolní třetině jícnu naplněným 0,5 ml vzduchu a žaludečním balónkem naplněným 1 ml vzduchu. Správná poloha balónků bude ověřena pomocí testu okluze, jak bylo popsáno výše. Transdiafragmatický tlak (Pdi) se vypočítá jako rozdíl mezi žaludečním (Pga) a esofageálním (Pes) tlakem. Integrály tlaku a času bránice a ostatních inspiračních svalů se vypočítávají na dech (PTPdi/ba PTPes/b) a za minutu (PTPdi/min a PTPes/min). Měření budou shromažďována na začátku, při každém náhodném nastavení HFNC a CPAP během posledních 4 minut každé 10minutové relace.
Inspirační dechový objem (VTi), dechová frekvence (RR), trvání dechu (Ttot), inspirační doba (Ti) a frakční inspirační doba (Ti/Ttot) budou stanoveny pomocí systému Respiratory Inductive Plethysmography (RIP). Tím se změří hrudní a břišní exkurze subjektů pomocí dvou indukčních drátů, které jsou všity do elastických pásů, které obepínají hrudník a břicho. Získané signály představují změny v oblasti průřezu a po kalibraci pro stanovení relativního příspěvku každého signálu a kalibraci objemu pomocí spirometrie bude jejich vážený součet odrážet VTi. Doprovodný software RIP bude použit k odvození RR, Ttot, Ti a Ti/Ttot na základě dechu po dechu.
Okysličení, hladina oxidu uhličitého a srdeční frekvence budou zaznamenávány pomocí transkutánního monitorovacího systému Sentec: do ušního lalůčku nebo na čelo bude umístěna sonda, která bude tyto parametry neinvazivně měřit.
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dechová frekvence
Časové okno: 90 minut
respirační frekvence (RR) bude stanovena pomocí systému Respiratory Inductive Plethysmography (RIP). Tím se změří hrudní a břišní exkurze subjektů pomocí dvou indukčních drátů, které jsou všity do elastických pásů, které obepínají hrudník a břicho. Získané signály představují změny v oblasti průřezu a po kalibraci pro stanovení relativního příspěvku každého signálu a kalibraci objemu pomocí spirometrie bude jejich vážený součet odrážet VTi. K odvození RR bude použit doprovodný software RIP. Bude vyjádřen jako dech za minutu
90 minut
dechový objem
Časové okno: 90 minut
Inspirační dechový objem (VTi) bude stanoven pomocí systému Respiratory Inductive Plethysmography (RIP). Tím se změří hrudní a břišní exkurze subjektů pomocí dvou indukčních drátů, které jsou všity do elastických pásů, které obepínají hrudník a břicho. Získané signály představují změny v ploše průřezu a po kalibraci ke stanovení relativního příspěvku každého signálu a kalibraci objemu pomocí spirometrie bude jejich vážený součet odrážet VTi (mL).
90 minut
brániční práce dýchání
Časové okno: 90 minut
Ezofageální a žaludeční tlaky budou měřeny jícnovým balónkem umístěným v dolní třetině jícnu naplněným 0,5 ml vzduchu a žaludečním balónkem naplněným 1 ml vzduchu. Transdiafragmatický tlak (Pdi) se vypočítá jako rozdíl mezi žaludečním (Pga) a esofageálním (Pes) tlakem. Integrály tlaku a času bránice a ostatních inspiračních svalů se vypočítávají na dech (PTPdi/ba PTPes/b) a za minutu (PTPdi/min a PTPes/min). Měření budou shromažďována na začátku, při každém náhodném nastavení HFNC a CPAP během posledních 4 minut každé 10minutové relace.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve výměně plynu
Časové okno: 90 minut
Okysličení a hladina oxidu uhličitého bude zaznamenávána pomocí transkutánního monitorovacího systému Sentec: do ušního lalůčku nebo na čelo bude umístěna sonda, která bude tyto parametry měřit neinvazivním způsobem.
90 minut
vliv na pohodlí subjektů
Časové okno: 90 minut
Komfort subjektu během každého nastavení bude hodnocen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Vyšetřovatel požádá subjekty, aby odpověděly na následující otázku: "Jak se v tuto chvíli cítíš pohodlně?" Pro každý testovaný stav subjekt přiloží prst na číslo, které nejlépe vyjadřuje úroveň jeho pohodlí při dýchání (od 0 do 10).
90 minut
účinky na dušnost subjektů
Časové okno: 90 minut
Dýchání subjektu během každého nastavení bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Pokusné osoby budou vyšetřovatelem požádány, aby odpověděly na následující otázku: „Jak cítíte, že v tuto chvíli dýcháte?“. Pro každý testovaný stav subjekt přiloží prst na číslo, které nejlépe vyjadřuje úroveň jeho pohodlí při dýchání (od 0 do 10).
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-11570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Předplatit