- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02514798
Pilotní studie fyziologického účinku vysokoprůtokové nosní kanyly na dýchání a práci dýchání
Pilotní studie fyziologického vlivu vysokoprůtokové nosní kanyly na dýchání a práci dýchání u pacientů s těžkou CHOPN
Pacienti postižení těžkými parenchymálními plicními chorobami, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), mohou pociťovat klidovou dušnost v důsledku zvýšené dechové práce a sníženého okysličování. Bylo prokázáno, že dodávka vysokoprůtokového zvlhčeného nazálního kyslíku (HFNC) má pozitivní účinek na tlak na konci výdechu (PEEP) a je schopna vyplavit CO2 z horních cest dýchacích, čímž se sníží ventilace mrtvého prostoru. Dále bylo prokázáno, že snižuje dechovou frekvenci krátce po jeho zahájení. Tyto četné akce nabízejí potenciál ke změně dechového vzoru a snížení dechové práce, čímž se zlepší účinnost dýchání.
V této krátkodobé, fyziologické, otevřené, randomizované, zkřížené pilotní studii výzkumník popíše účinky různých nastavení vysokého průtoku nazálního kyslíku na dechovou frekvenci, dechový objem a brániční práci při dýchání u pacientů s těžkou CHOPN. Výzkumníci také popíší změny ve výměně plynů a účinky na pohodlí subjektů a dušnost a dýchací reakce na různé nastavení CPAP v populaci subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že HFNC má mnoho výhod při léčbě akutně hypoxemických pacientů a zlepšuje jejich klinický výsledek. Přesný mechanismus, který je základem tohoto příznivého účinku, stále není zcela objasněn. Několik studií analyzovalo účinek HFNC na ventilační vzorec a práci dýchání. Většina těchto studií se zaměřila na účinky u zdravých dobrovolníků. Pouze jedna studie od Braunlich et al. studovali účinky HFNC na pacienty s CHOPN a intersticiální plicní chorobou (ILD) a prokázali, že vysoký průtok nazálního kyslíku snižuje dechovou frekvenci a zvyšuje dechový objem u těchto pacientů.
U dospělých je rozsah nízkého průtoku od 5 do 10 l/min srovnatelný s průtokem přijímaným standardními kyslíkovými přístroji (nosní kanyla nebo obličejová maska). Pacienti se základním plicním onemocněním, stejně jako v naší studované populaci, mají vyšší nároky na inspirační průtok (od 30 do 120 l/min během epizody akutního respiračního selhání) ve srovnání se zdravými subjekty.
Očekáváme, že budeme pozorovat fyziologické změny v našich výsledcích s navrhovaným nastavením Optiflow™ s minimálním terapeutickým průtokem 30 l/min, středním 45 l/min a maximálním průtokem 60 l/min. Existují rozsáhlé klinické zkušenosti s používáním vysokých průtoků v těchto rozmezích a jsou obecně velmi dobře tolerovány. Jak je uvedeno výše, HFNC generuje pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) srovnatelný s CPAP v rozsahu 4 - 8 cmH2O (minimální a maximální PEEP generovaný HFNC).
Budoucí studie založené na této pilotní studii se budou od předchozích lišit v následujících ohledech:
- Testujeme jinou technologii. Optiflow poskytuje podstatně vyšší průtoky než v předchozí Braunlichově studii13. Tato studie používala jediný průtok 24 l/min, zatímco my zkoumáme rozsah průtoků, které jsou podstatně vyšší (30 až 60 l/min). Zajímá nás, jak jsou účinky vyšších průtoků v porovnání s těmi v rozsahu použitém v Braunlichově studii, ale nejsme schopni porovnat zařízení přímo, protože druhé zařízení není v USA dostupné. Je důležité pochopit, zda existuje nějaká výhoda účinnosti při použití vyšších průtoků dostupných s Optiflow.
Budoucí studie se zaměří na pochopení mechanismů účinku vysokého průtoku nazálního kyslíku.
- Souvisí účinky, které očekáváme, že uvidíme, se změnami v inspiračním svalovém úsilí, jak je stanoveno měřením transdiafragmatického tlaku a výpočtem součinu tlaku a času bránice?
- Nebo proplachování mrtvého prostoru v nosohltanu zlepšuje ventilační účinnost, takže výměna plynů může zůstat stabilní nebo se dokonce zlepšit (jak bylo stanoveno měřením minutového objemu a transkutánního PCO2 (PtcCO2)? To má důsledky pro použití HFNC k léčbě pacientů s exacerbacemi CHOPN, u kterých se rozvíjí únava dýchacích svalů.
1) Zaměříme se na pacienty s CHOPN, u kterých nebylo použití HFNC dosud příliš studováno. Většina studií se zaměřila na pacienty s hypoxemickým respiračním selháním. Je důležité porozumět tomu, jak HFNC ovlivňuje dechový vzorec a výměnu plynů u pacientů s CHOPN, protože dřívější zprávy naznačují, že nadměrné koncentrace kyslíku podávané pacientům s CHOPN, kteří zadržují CO2, mohou ve skutečnosti zhoršit retenci CO2 tím, že omezí dechovou sílu. Snížení dechové frekvence a minutového objemu zaznamenané Braunlichem et al by mohlo představovat otupující účinek O2 na schopnost dýchat a mohlo by podporovat větší zadržování CO2. Monitorováním PCO2, což Braunlichova studie neudělala, můžeme tuto možnost posoudit.
2) Chceme vyhodnotit účinek CPAP na stejné dýchací indexy jako u HFNC u našich pacientů s CHOPN. Plánujeme použít odpověď CPAP jako „pozitivní kontrolu“, abychom zjistili, zda naše populace reaguje, jak je popsáno ve studiích CPAP v literatuře. Předchozí studie prokázaly, že u pacientů s těžkou CHOPN snižuje použití CPAP v námi navrhovaném rozsahu brániční práci při dýchání a chceme zjistit, zda se v naší populaci projevuje podobný účinek.
Budoucí studie, založené na údajích získaných z této pilotní studie, tedy rozšíří studii Braunlich et al o vyhodnocení účinků vyšších průtoků s použitím jiné technologie dostupné v USA, stanovení účinků na námahu inspiračních svalů a monitorování výměny plynů, které je důležité jak z mechanického, tak z bezpečnostního hlediska. Předpokládáme, že vyšší průtoky budou mít větší otupující účinek na dechový vzor než nízký průtok a že dojde ke zlepšení účinnosti ventilátoru, což bude spojeno se sníženou dýchací prací bránice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům je 18 a více let
- Chronické respirační selhání, definované jako indikace k dlouhodobé oxygenoterapii
- Základní diagnóza těžké CHOPN (GOLD III nebo IV fáze)
Kritéria vyloučení:
- Nedávná (< 1 měsíc) exacerbace Akutní exacerbace je definována jako náhlé zhoršení symptomů CHOPN (dušnost, množství a barva hlenu), které vyžaduje změnu základní terapie.
- Dechová frekvence v klidu >28/min
- Subjekt potřebuje > 6 l/min nosního O2 k udržení SpO2 > 88 % v klidu
- Subjekt má v klidu těžkou dušnost
- Subjekt má poruchu polykání nebo chronickou aspiraci
- Předchozí operace jícnu, známá striktura jícnu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl vystavit subjekt riziku během umístění balónku
- Nedávná (< 1 měsíc) břišní a hrudní chirurgie
- Těžká koagulopatie (definovaná jako počet krevních destiček <5000/μl nebo mezinárodní normalizovaný poměr >4)
- Subjekt je příliš kognitivně narušený na to, aby mohl poskytnout subjektivní hodnocení pro vizuální analogovou stupnici. PI a spoluřešitelé posoudí kognitivní schopnosti pacienta pomocí Mini Mental State Examination (MMSE).
- Alergie nebo citlivost na lidokain
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem
Popíšeme účinky různých nastavení vysokoprůtokového nazálního kyslíku (10-30-45-60 l/min) na dechovou frekvenci, dechový objem a brániční práci při dýchání u pacientů s těžkou CHOPN.
Popíšeme také změny ve výměně plynů a účinky na pohodlí a dušnost subjektů.
To bude měřeno pomocí jícnových a žaludečních balónků, systému respirační indukční pletysmografie (RIP) a transkutánního monitorovacího systému Sentec.
|
Ezofageální a žaludeční tlaky budou měřeny jícnovým balónkem umístěným v dolní třetině jícnu naplněným 0,5 ml vzduchu a žaludečním balónkem naplněným 1 ml vzduchu.
Správná poloha balónků bude ověřena pomocí testu okluze, jak bylo popsáno výše.
Transdiafragmatický tlak (Pdi) se vypočítá jako rozdíl mezi žaludečním (Pga) a esofageálním (Pes) tlakem.
Integrály tlaku a času bránice a ostatních inspiračních svalů se vypočítávají na dech (PTPdi/ba PTPes/b) a za minutu (PTPdi/min a PTPes/min).
Měření budou shromažďována na začátku, při každém náhodném nastavení HFNC a CPAP během posledních 4 minut každé 10minutové relace.
Inspirační dechový objem (VTi), dechová frekvence (RR), trvání dechu (Ttot), inspirační doba (Ti) a frakční inspirační doba (Ti/Ttot) budou stanoveny pomocí systému Respiratory Inductive Plethysmography (RIP).
Tím se změří hrudní a břišní exkurze subjektů pomocí dvou indukčních drátů, které jsou všity do elastických pásů, které obepínají hrudník a břicho.
Získané signály představují změny v oblasti průřezu a po kalibraci pro stanovení relativního příspěvku každého signálu a kalibraci objemu pomocí spirometrie bude jejich vážený součet odrážet VTi.
Doprovodný software RIP bude použit k odvození RR, Ttot, Ti a Ti/Ttot na základě dechu po dechu.
Okysličení, hladina oxidu uhličitého a srdeční frekvence budou zaznamenávány pomocí transkutánního monitorovacího systému Sentec: do ušního lalůčku nebo na čelo bude umístěna sonda, která bude tyto parametry neinvazivně měřit.
|
|
Aktivní komparátor: CPAP (pozitivní kontrola)
Chceme popsat dýchací odezvy na různé nastavení CPAP u sledované populace.
Plánujeme použít odpověď CPAP jako „pozitivní kontrolu“, abychom zjistili, zda naše populace reaguje, jak je popsáno ve studiích CPAP v literatuře.
To bude měřeno pomocí jícnových a žaludečních balónků, systému respirační indukční pletysmografie (RIP) a transkutánního monitorovacího systému Sentec.
|
Ezofageální a žaludeční tlaky budou měřeny jícnovým balónkem umístěným v dolní třetině jícnu naplněným 0,5 ml vzduchu a žaludečním balónkem naplněným 1 ml vzduchu.
Správná poloha balónků bude ověřena pomocí testu okluze, jak bylo popsáno výše.
Transdiafragmatický tlak (Pdi) se vypočítá jako rozdíl mezi žaludečním (Pga) a esofageálním (Pes) tlakem.
Integrály tlaku a času bránice a ostatních inspiračních svalů se vypočítávají na dech (PTPdi/ba PTPes/b) a za minutu (PTPdi/min a PTPes/min).
Měření budou shromažďována na začátku, při každém náhodném nastavení HFNC a CPAP během posledních 4 minut každé 10minutové relace.
Inspirační dechový objem (VTi), dechová frekvence (RR), trvání dechu (Ttot), inspirační doba (Ti) a frakční inspirační doba (Ti/Ttot) budou stanoveny pomocí systému Respiratory Inductive Plethysmography (RIP).
Tím se změří hrudní a břišní exkurze subjektů pomocí dvou indukčních drátů, které jsou všity do elastických pásů, které obepínají hrudník a břicho.
Získané signály představují změny v oblasti průřezu a po kalibraci pro stanovení relativního příspěvku každého signálu a kalibraci objemu pomocí spirometrie bude jejich vážený součet odrážet VTi.
Doprovodný software RIP bude použit k odvození RR, Ttot, Ti a Ti/Ttot na základě dechu po dechu.
Okysličení, hladina oxidu uhličitého a srdeční frekvence budou zaznamenávány pomocí transkutánního monitorovacího systému Sentec: do ušního lalůčku nebo na čelo bude umístěna sonda, která bude tyto parametry neinvazivně měřit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dechová frekvence
Časové okno: 90 minut
|
respirační frekvence (RR) bude stanovena pomocí systému Respiratory Inductive Plethysmography (RIP).
Tím se změří hrudní a břišní exkurze subjektů pomocí dvou indukčních drátů, které jsou všity do elastických pásů, které obepínají hrudník a břicho.
Získané signály představují změny v oblasti průřezu a po kalibraci pro stanovení relativního příspěvku každého signálu a kalibraci objemu pomocí spirometrie bude jejich vážený součet odrážet VTi.
K odvození RR bude použit doprovodný software RIP.
Bude vyjádřen jako dech za minutu
|
90 minut
|
|
dechový objem
Časové okno: 90 minut
|
Inspirační dechový objem (VTi) bude stanoven pomocí systému Respiratory Inductive Plethysmography (RIP).
Tím se změří hrudní a břišní exkurze subjektů pomocí dvou indukčních drátů, které jsou všity do elastických pásů, které obepínají hrudník a břicho.
Získané signály představují změny v ploše průřezu a po kalibraci ke stanovení relativního příspěvku každého signálu a kalibraci objemu pomocí spirometrie bude jejich vážený součet odrážet VTi (mL).
|
90 minut
|
|
brániční práce dýchání
Časové okno: 90 minut
|
Ezofageální a žaludeční tlaky budou měřeny jícnovým balónkem umístěným v dolní třetině jícnu naplněným 0,5 ml vzduchu a žaludečním balónkem naplněným 1 ml vzduchu.
Transdiafragmatický tlak (Pdi) se vypočítá jako rozdíl mezi žaludečním (Pga) a esofageálním (Pes) tlakem.
Integrály tlaku a času bránice a ostatních inspiračních svalů se vypočítávají na dech (PTPdi/ba PTPes/b) a za minutu (PTPdi/min a PTPes/min).
Měření budou shromažďována na začátku, při každém náhodném nastavení HFNC a CPAP během posledních 4 minut každé 10minutové relace.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve výměně plynu
Časové okno: 90 minut
|
Okysličení a hladina oxidu uhličitého bude zaznamenávána pomocí transkutánního monitorovacího systému Sentec: do ušního lalůčku nebo na čelo bude umístěna sonda, která bude tyto parametry měřit neinvazivním způsobem.
|
90 minut
|
|
vliv na pohodlí subjektů
Časové okno: 90 minut
|
Komfort subjektu během každého nastavení bude hodnocen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Vyšetřovatel požádá subjekty, aby odpověděly na následující otázku: "Jak se v tuto chvíli cítíš pohodlně?"
Pro každý testovaný stav subjekt přiloží prst na číslo, které nejlépe vyjadřuje úroveň jeho pohodlí při dýchání (od 0 do 10).
|
90 minut
|
|
účinky na dušnost subjektů
Časové okno: 90 minut
|
Dýchání subjektu během každého nastavení bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Pokusné osoby budou vyšetřovatelem požádány, aby odpověděly na následující otázku: „Jak cítíte, že v tuto chvíli dýcháte?“.
Pro každý testovaný stav subjekt přiloží prst na číslo, které nejlépe vyjadřuje úroveň jeho pohodlí při dýchání (od 0 do 10).
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- El-Khatib MF. High-flow nasal cannula oxygen therapy during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1696-8. doi: 10.4187/respcare.02072. No abstract available.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Mundel T, Feng S, Tatkov S, Schneider H. Mechanisms of nasal high flow on ventilation during wakefulness and sleep. J Appl Physiol (1985). 2013 Apr;114(8):1058-65. doi: 10.1152/japplphysiol.01308.2012. Epub 2013 Feb 14.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Prinianakis G, Delmastro M, Carlucci A, Ceriana P, Nava S. Effect of varying the pressurisation rate during noninvasive pressure support ventilation. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):314-20. doi: 10.1183/09031936.03.00010203.
- Vitacca M, Ambrosino N, Clini E, Porta R, Rampulla C, Lanini B, Nava S. Physiological response to pressure support ventilation delivered before and after extubation in patients not capable of totally spontaneous autonomous breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):638-41. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2010046.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-11570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno