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高流量鼻插管对呼吸模式和呼吸功生理影响的初步研究

2022年5月4日 更新者:Tufts Medical Center

高流量鼻插管对严重 COPD 患者呼吸模式和呼吸功的生理影响的初步研究

患有严重肺实质疾病(例如慢性阻塞性肺病 (COPD))的患者可能会因呼吸做功增加和氧合作用减少而在静息时出现呼吸困难。 高流量加湿鼻氧 (HFNC) 的输送已被证明具有呼气末正压 (PEEP) 效应,并且能够从上呼吸道冲洗掉 CO2,减少死腔通气。 此外,它已被证明可以在开始后不久降低呼吸频率。 这些多重动作提供了改变呼吸模式和减少呼吸功、提高呼吸效率的潜力。

在这项短期、生理、开放、随机、交叉的先导研究中,研究者将描述不同设置的高流量经鼻氧气对严重 COPD 患者的呼吸频率、潮气量和膈肌呼吸功的影响。 研究人员还将描述气体交换的变化和对受试者舒适度和呼吸困难的影响,以及对受试者人群中不同 CPAP 设置的呼吸反应。

研究概览

详细说明

HFNC 已被证明在治疗急性低氧血症患者方面具有许多优势,可改善他们的临床结果。 这种有益效果背后的确切机制仍未完全了解。 很少有研究分析 HFNC 对通气模式和呼吸功的影响。 大多数这些研究都集中在对健康志愿者的影响上。 只有 Braunlich 等人的一项研究。研究了 HFNC 对 COPD 和间质性肺病 (ILD) 患者的影响,表明高流量鼻氧会降低这些患者的呼吸频率并增加潮气量。

在成人中,5 至 10 L/min 的低流量范围与标准氧气设备(鼻插管或面罩)接收的流量相当。 与我们的研究人群一样,患有潜在肺部疾病的患者与健康受试者相比具有更高的吸气流量需求范围(在急性呼吸衰竭发作期间为 30 至 120 L/min)。

我们希望通过建议的 Optiflow ™ 设置(最小治疗流量 30 L/min、中间流量 45 L/min 和最大流量 60 L/min)观察结果的生理变化。 在这些范围内使用高流速有广泛的临床经验,并且它们通常具有很好的耐受性。 如上所述,HFNC 产生与 CPAP 范围 4 - 8 cmH2O(HFNC 产生的最小和最大 PEEP)相当的呼气末正压 (PEEP)。

基于这项试点研究的未来研究将在以下方面与以前的研究不同:

  1. 我们正在测试一种不同的技术。 Optiflow 提供的流量比之前的 Braunlich 研究 13 高得多。该研究使用 24 L/min 的单一流量,而我们正在检查的流量范围要高得多(30 至 60 L/min)。 我们有兴趣确定较高流速的影响与 Braunlich 研究中使用的范围内的流速相比如何,但我们无法直接比较这些设备,因为后一种设备在美国不可用。 重要的是要了解使用 Optiflow 提供的更高流速是否有任何功效优势。
  2. 未来的研究将旨在了解高流量鼻氧的影响机制。

    1. 我们预期看到的影响是否与通过横隔膜压力测量和隔膜压力时间乘积计算确定的吸气肌努力变化有关?
    2. 或者鼻咽死腔的冲洗是否会提高通气效率,从而使气体交换保持稳定甚至改善(通过分钟通气量和经皮 PCO2 (PtcCO2) 的测量来确定? 这对使用 HFNC 治疗正在发展为呼吸肌疲劳的 COPD 加重患者具有重要意义。

1) 我们的重点将放在 COPD 患者身上,迄今为止,对这些患者使用 HFNC 的研究还不多。 大多数研究都集中在低氧性呼吸衰竭患者身上。 了解 HFNC 如何影响 COPD 患者的呼吸模式和气体交换非常重要,因为早期的报告表明,为 COPD 患者提供过高浓度的氧气会保留 CO2,实际上会通过减弱呼吸驱动而使 CO2 潴留恶化。 Braunlich 等人注意到呼吸频率和每分钟通气量的减少可能代表 O2 对呼吸驱动力的钝化作用,并可能促进更多的 CO2 滞留。 通过监测 PCO2,Braunlich 研究没有做的事情,我们可以评估这种可能性。

2) 我们希望在我们的 COPD 患者中评估 CPAP 对与 HFNC 相同的呼吸指数的影响。 我们计划使用 CPAP 反应作为“阳性对照”,以确定我们的人群反应是否如文献中 CPAP 研究所述。 先前的研究表明,在患有严重 COPD 的患者中,在我们建议的范围内使用 CPAP 会降低膈肌呼吸功,我们希望确定我们的人群是否表现出类似的效果。

因此,未来的研究将根据从这项试点研究中获得的数据,通过使用美国可用的不同技术评估更高流速的影响、确定对吸气肌肉努力的影响以及监测气体交换来扩展 Braunlich 等人的研究从机械和安全的角度来看都很重要。 我们假设与低流速相比,较高的流速对呼吸模式的影响更大,并且呼吸机效率会提高,这与隔膜的呼吸功降低有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 18 岁
  • 慢性呼吸衰竭,定义为长期氧疗的指征
  • 严重 COPD 的基础诊断(GOLD III 期或 IV 期)

排除标准:

  • 近期(<1 个月)加重 急性加重定义为 COPD 症状(呼吸急促、痰量和颜色)突然恶化,需要改变基线治疗。
  • 静息时呼吸频率 >28/分钟
  • 受试者需要 > 6 L/min 的鼻腔 O2 以维持静息时 SpO2 >88%
  • 受试者在休息时有严重的呼吸困难
  • 受试者有吞咽障碍或慢性吸入
  • 既往食管手术史、已知食管狭窄或任何其他会使受试者在球囊放置过程中处于危险之中的情况
  • 近期(< 1 个月)腹部和胸部手术
  • 严重凝血病(定义为血小板计数 <5000/μL 或国际标准化比值 >4)
  • 受试者的认知能力太差,无法对视觉模拟量表进行主观评分。PI 和合作研究人员将使用简易精神状态检查 (MMSE) 评估患者的认知能力
  • 对利多卡因过敏或敏感
  • 无法获得知情同意
  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高流量加湿鼻氧输送系统
我们将描述不同设置的高流量经鼻氧气 (10-30-45-60 L/min) 对严重 COPD 患者呼吸频率、潮气量和膈肌呼吸功的影响。 我们还将描述气体交换的变化以及对受试者舒适度和呼吸困难的影响。 这将使用食管和胃气球、呼吸感应体积描记法 (RIP) 系统和 Sentec 经皮监测系统进行测量。
食道和胃压力将用位于食道下三分之一处的食道气囊和一个充满 1 毫升空气的胃气囊测量。 气球的正确位置将使用前面描述的遮挡测试进行验证。 跨膈压 (Pdi) 计算为胃压 (Pga) 和食管压 (Pes) 之间的差值。 隔膜和其他吸气肌的压力时间积分按每次呼吸(分别为 PTPdi/b 和 PTPes/b)和每分钟(PTPdi/min 和 PTPes/min)计算。 在每 10 分钟会议的最后 4 分钟内,将在基线、每个随机 HFNC 和 CPAP 设置下收集测量值。
吸气潮气量 (VTi)、呼吸频率 (RR)、呼吸持续时间 (Ttot)、吸气时间 (Ti) 和部分吸气时间 (Ti/Ttot) 将使用呼吸感应体积描记 (RIP) 系统确定。 这将通过缝在环绕胸部和腹部的松紧带中的两条感应线来测量受试者的胸部和腹部偏移。 采集的信号代表横截面积的变化,并且在校准以确定每个信号的相对贡献以及使用肺量计进行体积校准之后,它们的加权和将反映 VTi。 RIP 配套软件将用于在逐次呼吸的基础上推导出 RR、Ttot、Ti 和 Ti/Ttot。
氧合作用、二氧化碳水平和心率将使用 Sentec 经皮监测系统进行记录:将探头放置在耳垂或前额上,它将以无创方式测量这些参数。
有源比较器:CPAP(阳性对照)
我们想要描述受试者人群对不同 CPAP 设置的呼吸反应。 我们计划使用 CPAP 反应作为“阳性对照”,以确定我们的人群反应是否如文献中 CPAP 研究所述。 这将使用食管和胃气球、呼吸感应体积描记法 (RIP) 系统和 Sentec 经皮监测系统进行测量。
食道和胃压力将用位于食道下三分之一处的食道气囊和一个充满 1 毫升空气的胃气囊测量。 气球的正确位置将使用前面描述的遮挡测试进行验证。 跨膈压 (Pdi) 计算为胃压 (Pga) 和食管压 (Pes) 之间的差值。 隔膜和其他吸气肌的压力时间积分按每次呼吸(分别为 PTPdi/b 和 PTPes/b)和每分钟(PTPdi/min 和 PTPes/min)计算。 在每 10 分钟会议的最后 4 分钟内,将在基线、每个随机 HFNC 和 CPAP 设置下收集测量值。
吸气潮气量 (VTi)、呼吸频率 (RR)、呼吸持续时间 (Ttot)、吸气时间 (Ti) 和部分吸气时间 (Ti/Ttot) 将使用呼吸感应体积描记 (RIP) 系统确定。 这将通过缝在环绕胸部和腹部的松紧带中的两条感应线来测量受试者的胸部和腹部偏移。 采集的信号代表横截面积的变化,并且在校准以确定每个信号的相对贡献以及使用肺量计进行体积校准之后,它们的加权和将反映 VTi。 RIP 配套软件将用于在逐次呼吸的基础上推导出 RR、Ttot、Ti 和 Ti/Ttot。
氧合作用、二氧化碳水平和心率将使用 Sentec 经皮监测系统进行记录:将探头放置在耳垂或前额上,它将以无创方式测量这些参数。
其他名称:
  • 持续气道正压通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率
大体时间:90分钟
呼吸频率 (RR) 将使用呼吸感应体积描记法 (RIP) 系统确定。 这将通过缝在环绕胸部和腹部的松紧带中的两条感应线来测量受试者的胸部和腹部偏移。 采集的信号代表横截面积的变化,并且在校准以确定每个信号的相对贡献以及使用肺量计进行体积校准之后,它们的加权和将反映 VTi。 RIP 配套软件将用于导出 RR。 将以每分钟呼吸次数表示
90分钟
潮量
大体时间:90分钟
吸气潮气量 (VTi) 将使用呼吸感应体积描记法 (RIP) 系统确定。 这将通过缝在环绕胸部和腹部的松紧带中的两条感应线来测量受试者的胸部和腹部偏移。 采集的信号代表横截面积的变化,并且在校准后确定每个信号的相对贡献,并使用肺量计进行体积校准,它们的加权和将反映 VTi (mL)。
90分钟
膈肌呼吸功
大体时间:90分钟
食道和胃压力将用位于食道下三分之一处的食道气囊和一个充满 1 毫升空气的胃气囊测量。 跨膈压 (Pdi) 计算为胃压 (Pga) 和食管压 (Pes) 之间的差值。 隔膜和其他吸气肌的压力时间积分按每次呼吸(分别为 PTPdi/b 和 PTPes/b)和每分钟(PTPdi/min 和 PTPes/min)计算。 在每 10 分钟会议的最后 4 分钟内,将在基线、每个随机 HFNC 和 CPAP 设置下收集测量值。
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气体交换的变化
大体时间:90分钟
氧合作用和二氧化碳水平将使用 Sentec 经皮监测系统进行记录:探头将放置在耳垂或前额,它将以无创方式测量这些参数。
90分钟
对受试者舒适度的影响
大体时间:90分钟
将使用数字评定量表 (NRS) 评估每个设置期间的受试者舒适度。 研究者将要求受试者回答以下问题:“此时此刻,您感觉自己的舒适度如何?”。 对于每个测试条件,受试者将手指放在最能代表其呼吸舒适度的数字上(从 0 到 10)
90分钟
对受试者呼吸困难的影响
大体时间:90分钟
受试者在每个设置期间的呼吸将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。 研究者将要求受试者回答以下问题:“此时此刻您感觉自己的呼吸如何?”。 对于每个测试条件,受试者将手指放在最能代表其呼吸舒适度的数字上(从 0 到 10)
90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月3日

首次发布 (估计)

2015年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-11570

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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