- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02514798
Pilotstudie av fysiologisk effekt av høystrøms nesekanyle på åndedrettsmønster og pustearbeid
Pilotstudie av fysiologisk effekt av høystrøms nesekanyle på respirasjonsmønster og pustearbeid hos pasienter med alvorlig kols
Pasienter som er rammet med alvorlige parenkymale lungesykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kan oppleve dyspné i hvile på grunn av økt pustearbeid og redusert oksygenering. Tilførsel av høystrøms fuktet nasal oksygen (HFNC) har vist seg å ha en positiv-end-ekspiratorisk trykk-effekt (PEEP) og er i stand til å skylle ut CO2 fra de øvre luftveiene, noe som reduserer ventilasjon av døde rom. Videre har det vist seg å redusere respirasjonsfrekvensen kort tid etter oppstart. Disse flere handlingene gir potensialet til å endre respirasjonsmønsteret og redusere pustearbeidet, og forbedre pustens effektivitet.
I denne kortsiktige, fysiologiske, åpne, randomiserte, cross-over pilotstudien vil etterforskeren beskrive effekten av ulike innstillinger av høystrøms nasal oksygen på respirasjonsfrekvens, tidalvolum og diafragmatisk pustearbeid hos pasienter med alvorlig KOLS. Forskerne vil også beskrive endringer i gassutveksling og effekter på forsøkspersonenes komfort og dyspné og pusteresponsene på varierende innstilling av CPAP i pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HFNC har vist seg å ha mange fordeler ved behandling av akutt hypoksemiske pasienter, noe som forbedrer deres kliniske resultat. Den nøyaktige mekanismen som ligger til grunn for denne gunstige effekten er fortsatt ikke fullstendig forstått. Få studier har analysert effekten av HFNC på ventilasjonsmønster og pustearbeid. De fleste av disse studiene har fokusert på effektene hos friske frivillige. Bare én studie fra Braunlich et al. studerte effekten av HFNC på pasienter med KOLS og interstitiell lungesykdom (ILD), og viste at høyflytende nasal oksygen reduserer respirasjonsfrekvensen og øker tidalvolumet hos disse pasientene.
Hos voksne er et lavt strømningsområde fra 5 til 10 l/min sammenlignbart med strømning mottatt av standard oksygenapparater (nesekanyle eller ansiktsmaske). Pasienter med underliggende lungesykdommer, som i vår studiepopulasjon, har et høyere inspiratorisk strømningsbehov (fra 30 til 120 l/min under en episode med akutt respirasjonssvikt) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Vi forventer å observere fysiologiske endringer i resultatene våre med de foreslåtte Optiflow™-innstillingene med en minimal terapeutisk strømning på 30 l/min, middels 45 l/min og maksimal strømningshastighet på 60 l/min. Det er omfattende klinisk erfaring med bruk av høye strømningshastigheter i disse områdene, og de tolereres generelt godt. Som nevnt ovenfor genererer HFNC et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) som kan sammenlignes med CPAP-området på 4 - 8 cmH2O (minimum og maksimal PEEP generert av HFNC).
Fremtidige studier, basert på denne pilotstudien, vil skille seg fra tidligere på følgende måter:
- Vi tester en annen teknologi. Optiflow leverer vesentlig høyere strømningshastigheter enn i den forrige Braunlich-studien13. Den studien brukte en enkelt strømningshastighet på 24 l/min, mens vi undersøker en rekke strømninger som strekker seg betydelig høyere (30 til 60 l/min). Vi er interessert i å bestemme hvordan effektene av høyere strømningshastigheter sammenlignes med de i området som ble brukt i Braunlich-studien, men vi er ikke i stand til å sammenligne enhetene direkte fordi den sistnevnte enheten ikke er tilgjengelig i USA. Det er viktig å forstå om det er noen effektivitetsfordel ved å bruke de høyere strømningshastighetene som er tilgjengelige med Optiflow.
Fremtidige studier vil ta sikte på å forstå mekanismer for effekten av høyflytende nasal oksygen.
- Er effektene vi forventer å se relatert til endringer i inspiratorisk muskelanstrengelse som bestemt ved måling av transdiafragmatisk trykk og beregning av trykktidsproduktet til diafragma?
- Eller forbedrer skylling av dødt rom i nasopharynx ventilasjonseffektiviteten slik at gassutvekslingen kan forbli stabil eller til og med forbedres (som bestemt ved målinger av minuttvolum og transkutan PCO2 (PtcCO2)? Dette har implikasjoner for bruk av HFNC for å behandle pasienter med KOLS-eksaserbasjoner som utvikler respirasjonsmuskeltretthet.
1) Vårt fokus vil være på KOLS-pasienter der bruken av HFNC hittil ikke er studert mye for. De fleste studier har fokusert på pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt. Det er viktig å forstå hvordan HFNC påvirker pustemønsteret og gassutvekslingen hos KOLS-pasienter fordi tidligere rapporter tyder på at for høye konsentrasjoner av oksygen administrert til KOLS-pasienter som beholder CO2, faktisk kan forverre CO2-retensjonen ved å sløve luftveiene. Reduksjonen i respirasjonsfrekvens og minuttvolum notert av Braunlich et al. kan representere en avstumpende effekt av O2 på åndedrett og kan fremme større CO2-retensjon. Ved å overvåke PCO2, noe Braunlich-studien ikke gjorde, kan vi vurdere denne muligheten.
2) Vi ønsker å evaluere effekten av CPAP på de samme pusteindeksene som med HFNC hos våre KOLS-pasienter. Vi planlegger å bruke CPAP-responsen som en "positiv kontroll", for å avgjøre om befolkningen vår reagerer som beskrevet av CPAP-studier i litteraturen. Tidligere studier har vist at ved bruk av CPAP i det området vi foreslår hos pasienter med alvorlig KOLS, reduserer det diafragmatiske pustearbeidet, og vi ønsker å finne ut om vår befolkning viser en lignende effekt.
Derfor vil fremtidige studier, basert på data innhentet fra denne pilotstudien, utvide Braunlich et al-studien ved å evaluere effekten av høyere strømningshastigheter ved bruk av en annen teknologi tilgjengelig i USA, bestemme effekter på inspiratorisk muskelinnsats og overvåke gassutveksling som er viktig både fra mekanistisk og sikkerhetsmessig perspektiv. Vi antar at de høyere strømningshastighetene vil ha en større avstumpende effekt på pustemønsteret enn en lav strømningshastighet, og at det vil være en forbedring i ventilatoreffektiviteten som vil være assosiert med redusert pustearbeid i diafragma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er 18 år eller eldre
- Kronisk respirasjonssvikt, definert som indikasjon for langvarig oksygenbehandling
- Underliggende diagnose av alvorlig KOLS (GOLD stadium III eller IV)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<1 måned) forverring Akutt forverring er definert som en plutselig forverring av KOLS-symptomer (pustebesvær, mengde og farge på slimet) som krever en endring i baselinebehandlingen.
- Respirasjonsfrekvens i hvile >28/min
- Personen trenger > 6 l/min nasal O2 for å opprettholde SpO2 >88 % i hvile
- Personen har alvorlig dyspné i hvile
- Personen har svelgeforstyrrelser eller kronisk aspirasjon
- Tidligere esophageal kirurgi, kjent esophageal striktur eller enhver annen tilstand som ville sette personen i fare under ballongplassering
- Nylig (< 1 måned) abdominal- og thoraxkirurgi
- Alvorlig koagulopati (definert som blodplateantall <5000/μL eller internasjonalt normalisert forhold >4)
- Personen er for kognitivt svekket til å gi subjektive vurderinger for visuell analog skala. PI og co-etterforskerne vil vurdere pasientens kognisjon ved å bruke Mini Mental State Examination (MMSE)
- Allergi eller følsomhet for lidokain
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflyt fuktet nasal oksygentilførselssystem
Vi vil beskrive effekter av ulike innstillinger av høystrøms nasal oksygen (10-30-45-60 l/min) på respirasjonsfrekvens, tidalvolum og diafragmatisk pustearbeid hos pasienter med alvorlig KOLS.
Vi vil også beskrive endringer i gassutveksling og effekter på forsøkspersonenes komfort og dyspné.
Dette vil bli målt ved hjelp av esophageal og gastriske ballonger, respiratorisk induktans pletysmografi (RIP) system og Sentec transkutan overvåkingssystem.
|
Esofagus- og gastrisk trykk vil bli målt med en esophageal ballong plassert i den nedre tredjedelen av esophagus, fylt med 0,5 ml luft og en gastrisk ballong fylt med 1 ml luft.
Riktig plassering av ballonger vil bli verifisert ved hjelp av okklusjonstesten som tidligere beskrevet.
Transdiafragmatisk trykk (Pdi) beregnes som forskjellen mellom gastrisk (Pga) og esophageal (Pes) trykk.
Trykktidsintegralene til diafragma og de andre inspirasjonsmusklene beregnes per pust (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og per minutt (PTPdi/min og PTPes/min).
Målinger vil bli samlet ved baseline, ved hver randomiserte HFNC- og CPAP-innstillinger i løpet av de siste 4 minuttene av hver 10-minutters økt.
Inspiratorisk tidalvolum (VTi), respirasjonsfrekvens (RR), pustevarighet (Ttot), inspirasjonstid (Ti) og fraksjonert inspirasjonstid (Ti/Ttot) vil bli bestemt ved hjelp av et respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) system.
Dette vil måle den thorax- og abdominale ekskursjonen til forsøkspersonene via to induktive ledninger som er sydd inn i de elastiske båndene som omkranser thorax og abdomen.
De innhentede signalene representerer endringer i tverrsnittsareal, og etter kalibrering for å bestemme det relative bidraget til hvert signal, og volumkalibrering ved bruk av spirometri, vil deres vektede sum gjenspeile VTi.
RIP-kompanjonsprogramvaren vil bli brukt til å utlede RR, Ttot, Ti og Ti/Ttot pust for pust.
Oksygeneringen, nivået av karbondioksid og hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av Sentecs transkutane overvåkingssystem: en sonde vil bli plassert ved øreflippen eller på pannen, og den vil måle disse parametrene på en ikke-invasiv måte.
|
|
Aktiv komparator: CPAP (positiv kontroll)
Vi ønsker å beskrive pusteresponsene på varierende innstilling av CPAP i fagpopulasjonen.
Vi planlegger å bruke CPAP-responsen som en "positiv kontroll", for å avgjøre om befolkningen vår reagerer som beskrevet av CPAP-studier i litteraturen.
Dette vil bli målt ved hjelp av esophageal og gastriske ballonger, respiratorisk induktans pletysmografi (RIP) system og Sentec transkutan overvåkingssystem.
|
Esofagus- og gastrisk trykk vil bli målt med en esophageal ballong plassert i den nedre tredjedelen av esophagus, fylt med 0,5 ml luft og en gastrisk ballong fylt med 1 ml luft.
Riktig plassering av ballonger vil bli verifisert ved hjelp av okklusjonstesten som tidligere beskrevet.
Transdiafragmatisk trykk (Pdi) beregnes som forskjellen mellom gastrisk (Pga) og esophageal (Pes) trykk.
Trykktidsintegralene til diafragma og de andre inspirasjonsmusklene beregnes per pust (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og per minutt (PTPdi/min og PTPes/min).
Målinger vil bli samlet ved baseline, ved hver randomiserte HFNC- og CPAP-innstillinger i løpet av de siste 4 minuttene av hver 10-minutters økt.
Inspiratorisk tidalvolum (VTi), respirasjonsfrekvens (RR), pustevarighet (Ttot), inspirasjonstid (Ti) og fraksjonert inspirasjonstid (Ti/Ttot) vil bli bestemt ved hjelp av et respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) system.
Dette vil måle den thorax- og abdominale ekskursjonen til forsøkspersonene via to induktive ledninger som er sydd inn i de elastiske båndene som omkranser thorax og abdomen.
De innhentede signalene representerer endringer i tverrsnittsareal, og etter kalibrering for å bestemme det relative bidraget til hvert signal, og volumkalibrering ved bruk av spirometri, vil deres vektede sum gjenspeile VTi.
RIP-kompanjonsprogramvaren vil bli brukt til å utlede RR, Ttot, Ti og Ti/Ttot pust for pust.
Oksygeneringen, nivået av karbondioksid og hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av Sentecs transkutane overvåkingssystem: en sonde vil bli plassert ved øreflippen eller på pannen, og den vil måle disse parametrene på en ikke-invasiv måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 90 minutter
|
respirasjonsfrekvens (RR) vil bli bestemt ved hjelp av et respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) system.
Dette vil måle den thorax- og abdominale ekskursjonen til forsøkspersonene via to induktive ledninger som er sydd inn i de elastiske båndene som omkranser thorax og abdomen.
De innhentede signalene representerer endringer i tverrsnittsareal, og etter kalibrering for å bestemme det relative bidraget til hvert signal, og volumkalibrering ved bruk av spirometri, vil deres vektede sum gjenspeile VTi.
RIP-følgeprogramvaren vil bli brukt til å utlede RR.
Det vil bli uttrykt som pust per minutt
|
90 minutter
|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: 90 minutter
|
Inspiratorisk tidalvolum (VTi) vil bli bestemt ved hjelp av et respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) system.
Dette vil måle den thorax- og abdominale ekskursjonen til forsøkspersonene via to induktive ledninger som er sydd inn i de elastiske båndene som omkranser thorax og abdomen.
De innhentede signalene representerer endringer i tverrsnittsareal, og etter kalibrering for å bestemme det relative bidraget til hvert signal, og volumkalibrering ved bruk av spirometri, vil deres vektede sum reflektere VTi (mL).
|
90 minutter
|
|
diafragmatisk pustearbeid
Tidsramme: 90 minutter
|
Esofagus- og gastrisk trykk vil bli målt med en esophageal ballong plassert i den nedre tredjedelen av esophagus, fylt med 0,5 ml luft og en gastrisk ballong fylt med 1 ml luft.
Transdiafragmatisk trykk (Pdi) beregnes som forskjellen mellom gastrisk (Pga) og esophageal (Pes) trykk.
Trykktidsintegralene til diafragma og de andre inspirasjonsmusklene beregnes per pust (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og per minutt (PTPdi/min og PTPes/min).
Målinger vil bli samlet ved baseline, ved hver randomiserte HFNC- og CPAP-innstillinger i løpet av de siste 4 minuttene av hver 10-minutters økt.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i gassutveksling
Tidsramme: 90 minutter
|
Oksygeneringen og nivået av karbondioksid vil bli registrert ved hjelp av Sentecs transkutane overvåkingssystem: en sonde vil bli plassert ved øreflippen eller på pannen, og den vil måle disse parametrene på en ikke-invasiv måte.
|
90 minutter
|
|
effekter på motivets komfort
Tidsramme: 90 minutter
|
Motivets komfort under hver innstilling vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS).
Forsøkspersonene vil bli bedt av etterforskeren om å svare på følgende spørsmål: "Hvordan føler du komforten din er i dette øyeblikket?".
For hver tilstand som testes, setter forsøkspersonen en finger på tallet som best representerer nivået av pustekomfort (fra 0 til 10)
|
90 minutter
|
|
effekter på forsøkspersonenes dyspné
Tidsramme: 90 minutter
|
Pusten under hver innstilling vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS).
Forsøkspersonene vil bli bedt av etterforskeren om å svare på følgende spørsmål: "Hvordan føler du at pusten din er akkurat nå?".
For hver tilstand som testes, setter forsøkspersonen en finger på tallet som best representerer nivået av pustekomfort (fra 0 til 10)
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- El-Khatib MF. High-flow nasal cannula oxygen therapy during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1696-8. doi: 10.4187/respcare.02072. No abstract available.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Mundel T, Feng S, Tatkov S, Schneider H. Mechanisms of nasal high flow on ventilation during wakefulness and sleep. J Appl Physiol (1985). 2013 Apr;114(8):1058-65. doi: 10.1152/japplphysiol.01308.2012. Epub 2013 Feb 14.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Prinianakis G, Delmastro M, Carlucci A, Ceriana P, Nava S. Effect of varying the pressurisation rate during noninvasive pressure support ventilation. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):314-20. doi: 10.1183/09031936.03.00010203.
- Vitacca M, Ambrosino N, Clini E, Porta R, Rampulla C, Lanini B, Nava S. Physiological response to pressure support ventilation delivered before and after extubation in patients not capable of totally spontaneous autonomous breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):638-41. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2010046.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-11570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .