Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av fysiologisk effekt av høystrøms nesekanyle på åndedrettsmønster og pustearbeid

4. mai 2022 oppdatert av: Tufts Medical Center

Pilotstudie av fysiologisk effekt av høystrøms nesekanyle på respirasjonsmønster og pustearbeid hos pasienter med alvorlig kols

Pasienter som er rammet med alvorlige parenkymale lungesykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kan oppleve dyspné i hvile på grunn av økt pustearbeid og redusert oksygenering. Tilførsel av høystrøms fuktet nasal oksygen (HFNC) har vist seg å ha en positiv-end-ekspiratorisk trykk-effekt (PEEP) og er i stand til å skylle ut CO2 fra de øvre luftveiene, noe som reduserer ventilasjon av døde rom. Videre har det vist seg å redusere respirasjonsfrekvensen kort tid etter oppstart. Disse flere handlingene gir potensialet til å endre respirasjonsmønsteret og redusere pustearbeidet, og forbedre pustens effektivitet.

I denne kortsiktige, fysiologiske, åpne, randomiserte, cross-over pilotstudien vil etterforskeren beskrive effekten av ulike innstillinger av høystrøms nasal oksygen på respirasjonsfrekvens, tidalvolum og diafragmatisk pustearbeid hos pasienter med alvorlig KOLS. Forskerne vil også beskrive endringer i gassutveksling og effekter på forsøkspersonenes komfort og dyspné og pusteresponsene på varierende innstilling av CPAP i pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HFNC har vist seg å ha mange fordeler ved behandling av akutt hypoksemiske pasienter, noe som forbedrer deres kliniske resultat. Den nøyaktige mekanismen som ligger til grunn for denne gunstige effekten er fortsatt ikke fullstendig forstått. Få studier har analysert effekten av HFNC på ventilasjonsmønster og pustearbeid. De fleste av disse studiene har fokusert på effektene hos friske frivillige. Bare én studie fra Braunlich et al. studerte effekten av HFNC på pasienter med KOLS og interstitiell lungesykdom (ILD), og viste at høyflytende nasal oksygen reduserer respirasjonsfrekvensen og øker tidalvolumet hos disse pasientene.

Hos voksne er et lavt strømningsområde fra 5 til 10 l/min sammenlignbart med strømning mottatt av standard oksygenapparater (nesekanyle eller ansiktsmaske). Pasienter med underliggende lungesykdommer, som i vår studiepopulasjon, har et høyere inspiratorisk strømningsbehov (fra 30 til 120 l/min under en episode med akutt respirasjonssvikt) sammenlignet med friske forsøkspersoner.

Vi forventer å observere fysiologiske endringer i resultatene våre med de foreslåtte Optiflow™-innstillingene med en minimal terapeutisk strømning på 30 l/min, middels 45 l/min og maksimal strømningshastighet på 60 l/min. Det er omfattende klinisk erfaring med bruk av høye strømningshastigheter i disse områdene, og de tolereres generelt godt. Som nevnt ovenfor genererer HFNC et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) som kan sammenlignes med CPAP-området på 4 - 8 cmH2O (minimum og maksimal PEEP generert av HFNC).

Fremtidige studier, basert på denne pilotstudien, vil skille seg fra tidligere på følgende måter:

  1. Vi tester en annen teknologi. Optiflow leverer vesentlig høyere strømningshastigheter enn i den forrige Braunlich-studien13. Den studien brukte en enkelt strømningshastighet på 24 l/min, mens vi undersøker en rekke strømninger som strekker seg betydelig høyere (30 til 60 l/min). Vi er interessert i å bestemme hvordan effektene av høyere strømningshastigheter sammenlignes med de i området som ble brukt i Braunlich-studien, men vi er ikke i stand til å sammenligne enhetene direkte fordi den sistnevnte enheten ikke er tilgjengelig i USA. Det er viktig å forstå om det er noen effektivitetsfordel ved å bruke de høyere strømningshastighetene som er tilgjengelige med Optiflow.
  2. Fremtidige studier vil ta sikte på å forstå mekanismer for effekten av høyflytende nasal oksygen.

    1. Er effektene vi forventer å se relatert til endringer i inspiratorisk muskelanstrengelse som bestemt ved måling av transdiafragmatisk trykk og beregning av trykktidsproduktet til diafragma?
    2. Eller forbedrer skylling av dødt rom i nasopharynx ventilasjonseffektiviteten slik at gassutvekslingen kan forbli stabil eller til og med forbedres (som bestemt ved målinger av minuttvolum og transkutan PCO2 (PtcCO2)? Dette har implikasjoner for bruk av HFNC for å behandle pasienter med KOLS-eksaserbasjoner som utvikler respirasjonsmuskeltretthet.

1) Vårt fokus vil være på KOLS-pasienter der bruken av HFNC hittil ikke er studert mye for. De fleste studier har fokusert på pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt. Det er viktig å forstå hvordan HFNC påvirker pustemønsteret og gassutvekslingen hos KOLS-pasienter fordi tidligere rapporter tyder på at for høye konsentrasjoner av oksygen administrert til KOLS-pasienter som beholder CO2, faktisk kan forverre CO2-retensjonen ved å sløve luftveiene. Reduksjonen i respirasjonsfrekvens og minuttvolum notert av Braunlich et al. kan representere en avstumpende effekt av O2 på åndedrett og kan fremme større CO2-retensjon. Ved å overvåke PCO2, noe Braunlich-studien ikke gjorde, kan vi vurdere denne muligheten.

2) Vi ønsker å evaluere effekten av CPAP på de samme pusteindeksene som med HFNC hos våre KOLS-pasienter. Vi planlegger å bruke CPAP-responsen som en "positiv kontroll", for å avgjøre om befolkningen vår reagerer som beskrevet av CPAP-studier i litteraturen. Tidligere studier har vist at ved bruk av CPAP i det området vi foreslår hos pasienter med alvorlig KOLS, reduserer det diafragmatiske pustearbeidet, og vi ønsker å finne ut om vår befolkning viser en lignende effekt.

Derfor vil fremtidige studier, basert på data innhentet fra denne pilotstudien, utvide Braunlich et al-studien ved å evaluere effekten av høyere strømningshastigheter ved bruk av en annen teknologi tilgjengelig i USA, bestemme effekter på inspiratorisk muskelinnsats og overvåke gassutveksling som er viktig både fra mekanistisk og sikkerhetsmessig perspektiv. Vi antar at de høyere strømningshastighetene vil ha en større avstumpende effekt på pustemønsteret enn en lav strømningshastighet, og at det vil være en forbedring i ventilatoreffektiviteten som vil være assosiert med redusert pustearbeid i diafragma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er 18 år eller eldre
  • Kronisk respirasjonssvikt, definert som indikasjon for langvarig oksygenbehandling
  • Underliggende diagnose av alvorlig KOLS (GOLD stadium III eller IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<1 måned) forverring Akutt forverring er definert som en plutselig forverring av KOLS-symptomer (pustebesvær, mengde og farge på slimet) som krever en endring i baselinebehandlingen.
  • Respirasjonsfrekvens i hvile >28/min
  • Personen trenger > 6 l/min nasal O2 for å opprettholde SpO2 >88 % i hvile
  • Personen har alvorlig dyspné i hvile
  • Personen har svelgeforstyrrelser eller kronisk aspirasjon
  • Tidligere esophageal kirurgi, kjent esophageal striktur eller enhver annen tilstand som ville sette personen i fare under ballongplassering
  • Nylig (< 1 måned) abdominal- og thoraxkirurgi
  • Alvorlig koagulopati (definert som blodplateantall <5000/μL eller internasjonalt normalisert forhold >4)
  • Personen er for kognitivt svekket til å gi subjektive vurderinger for visuell analog skala. PI og co-etterforskerne vil vurdere pasientens kognisjon ved å bruke Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Allergi eller følsomhet for lidokain
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflyt fuktet nasal oksygentilførselssystem
Vi vil beskrive effekter av ulike innstillinger av høystrøms nasal oksygen (10-30-45-60 l/min) på respirasjonsfrekvens, tidalvolum og diafragmatisk pustearbeid hos pasienter med alvorlig KOLS. Vi vil også beskrive endringer i gassutveksling og effekter på forsøkspersonenes komfort og dyspné. Dette vil bli målt ved hjelp av esophageal og gastriske ballonger, respiratorisk induktans pletysmografi (RIP) system og Sentec transkutan overvåkingssystem.
Esofagus- og gastrisk trykk vil bli målt med en esophageal ballong plassert i den nedre tredjedelen av esophagus, fylt med 0,5 ml luft og en gastrisk ballong fylt med 1 ml luft. Riktig plassering av ballonger vil bli verifisert ved hjelp av okklusjonstesten som tidligere beskrevet. Transdiafragmatisk trykk (Pdi) beregnes som forskjellen mellom gastrisk (Pga) og esophageal (Pes) trykk. Trykktidsintegralene til diafragma og de andre inspirasjonsmusklene beregnes per pust (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og per minutt (PTPdi/min og PTPes/min). Målinger vil bli samlet ved baseline, ved hver randomiserte HFNC- og CPAP-innstillinger i løpet av de siste 4 minuttene av hver 10-minutters økt.
Inspiratorisk tidalvolum (VTi), respirasjonsfrekvens (RR), pustevarighet (Ttot), inspirasjonstid (Ti) og fraksjonert inspirasjonstid (Ti/Ttot) vil bli bestemt ved hjelp av et respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) system. Dette vil måle den thorax- og abdominale ekskursjonen til forsøkspersonene via to induktive ledninger som er sydd inn i de elastiske båndene som omkranser thorax og abdomen. De innhentede signalene representerer endringer i tverrsnittsareal, og etter kalibrering for å bestemme det relative bidraget til hvert signal, og volumkalibrering ved bruk av spirometri, vil deres vektede sum gjenspeile VTi. RIP-kompanjonsprogramvaren vil bli brukt til å utlede RR, Ttot, Ti og Ti/Ttot pust for pust.
Oksygeneringen, nivået av karbondioksid og hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av Sentecs transkutane overvåkingssystem: en sonde vil bli plassert ved øreflippen eller på pannen, og den vil måle disse parametrene på en ikke-invasiv måte.
Aktiv komparator: CPAP (positiv kontroll)
Vi ønsker å beskrive pusteresponsene på varierende innstilling av CPAP i fagpopulasjonen. Vi planlegger å bruke CPAP-responsen som en "positiv kontroll", for å avgjøre om befolkningen vår reagerer som beskrevet av CPAP-studier i litteraturen. Dette vil bli målt ved hjelp av esophageal og gastriske ballonger, respiratorisk induktans pletysmografi (RIP) system og Sentec transkutan overvåkingssystem.
Esofagus- og gastrisk trykk vil bli målt med en esophageal ballong plassert i den nedre tredjedelen av esophagus, fylt med 0,5 ml luft og en gastrisk ballong fylt med 1 ml luft. Riktig plassering av ballonger vil bli verifisert ved hjelp av okklusjonstesten som tidligere beskrevet. Transdiafragmatisk trykk (Pdi) beregnes som forskjellen mellom gastrisk (Pga) og esophageal (Pes) trykk. Trykktidsintegralene til diafragma og de andre inspirasjonsmusklene beregnes per pust (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og per minutt (PTPdi/min og PTPes/min). Målinger vil bli samlet ved baseline, ved hver randomiserte HFNC- og CPAP-innstillinger i løpet av de siste 4 minuttene av hver 10-minutters økt.
Inspiratorisk tidalvolum (VTi), respirasjonsfrekvens (RR), pustevarighet (Ttot), inspirasjonstid (Ti) og fraksjonert inspirasjonstid (Ti/Ttot) vil bli bestemt ved hjelp av et respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) system. Dette vil måle den thorax- og abdominale ekskursjonen til forsøkspersonene via to induktive ledninger som er sydd inn i de elastiske båndene som omkranser thorax og abdomen. De innhentede signalene representerer endringer i tverrsnittsareal, og etter kalibrering for å bestemme det relative bidraget til hvert signal, og volumkalibrering ved bruk av spirometri, vil deres vektede sum gjenspeile VTi. RIP-kompanjonsprogramvaren vil bli brukt til å utlede RR, Ttot, Ti og Ti/Ttot pust for pust.
Oksygeneringen, nivået av karbondioksid og hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av Sentecs transkutane overvåkingssystem: en sonde vil bli plassert ved øreflippen eller på pannen, og den vil måle disse parametrene på en ikke-invasiv måte.
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 90 minutter
respirasjonsfrekvens (RR) vil bli bestemt ved hjelp av et respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) system. Dette vil måle den thorax- og abdominale ekskursjonen til forsøkspersonene via to induktive ledninger som er sydd inn i de elastiske båndene som omkranser thorax og abdomen. De innhentede signalene representerer endringer i tverrsnittsareal, og etter kalibrering for å bestemme det relative bidraget til hvert signal, og volumkalibrering ved bruk av spirometri, vil deres vektede sum gjenspeile VTi. RIP-følgeprogramvaren vil bli brukt til å utlede RR. Det vil bli uttrykt som pust per minutt
90 minutter
tidevannsvolum
Tidsramme: 90 minutter
Inspiratorisk tidalvolum (VTi) vil bli bestemt ved hjelp av et respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) system. Dette vil måle den thorax- og abdominale ekskursjonen til forsøkspersonene via to induktive ledninger som er sydd inn i de elastiske båndene som omkranser thorax og abdomen. De innhentede signalene representerer endringer i tverrsnittsareal, og etter kalibrering for å bestemme det relative bidraget til hvert signal, og volumkalibrering ved bruk av spirometri, vil deres vektede sum reflektere VTi (mL).
90 minutter
diafragmatisk pustearbeid
Tidsramme: 90 minutter
Esofagus- og gastrisk trykk vil bli målt med en esophageal ballong plassert i den nedre tredjedelen av esophagus, fylt med 0,5 ml luft og en gastrisk ballong fylt med 1 ml luft. Transdiafragmatisk trykk (Pdi) beregnes som forskjellen mellom gastrisk (Pga) og esophageal (Pes) trykk. Trykktidsintegralene til diafragma og de andre inspirasjonsmusklene beregnes per pust (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og per minutt (PTPdi/min og PTPes/min). Målinger vil bli samlet ved baseline, ved hver randomiserte HFNC- og CPAP-innstillinger i løpet av de siste 4 minuttene av hver 10-minutters økt.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i gassutveksling
Tidsramme: 90 minutter
Oksygeneringen og nivået av karbondioksid vil bli registrert ved hjelp av Sentecs transkutane overvåkingssystem: en sonde vil bli plassert ved øreflippen eller på pannen, og den vil måle disse parametrene på en ikke-invasiv måte.
90 minutter
effekter på motivets komfort
Tidsramme: 90 minutter
Motivets komfort under hver innstilling vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøkspersonene vil bli bedt av etterforskeren om å svare på følgende spørsmål: "Hvordan føler du komforten din er i dette øyeblikket?". For hver tilstand som testes, setter forsøkspersonen en finger på tallet som best representerer nivået av pustekomfort (fra 0 til 10)
90 minutter
effekter på forsøkspersonenes dyspné
Tidsramme: 90 minutter
Pusten under hver innstilling vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøkspersonene vil bli bedt av etterforskeren om å svare på følgende spørsmål: "Hvordan føler du at pusten din er akkurat nå?". For hver tilstand som testes, setter forsøkspersonen en finger på tallet som best representerer nivået av pustekomfort (fra 0 til 10)
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-11570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere