Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a nagy áramlású orrkanül légzési mintázatára és a légzés működésére gyakorolt ​​​​fiziológiai hatásáról

2022. május 4. frissítette: Tufts Medical Center

Kísérleti tanulmány a nagy áramlású orrkanül fiziológiai hatásáról súlyos COPD-s betegek légzési mintázatára és légzési munkájára

Súlyos parenchymás tüdőbetegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a megnövekedett légzés és a csökkent oxigénellátás miatt nyugalmi nehézlégzés lép fel. A nagy áramlású nedvesített orroxigén (HFNC) bejuttatásáról kimutatták, hogy pozitív kilégzési nyomás (PEEP) hatást fejt ki, és képes kiöblíteni a CO2-t a felső légutakból, csökkentve a holttér szellőzését. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy röviddel a kezdete után csökkenti a légzésszámot. Ez a sokféle cselekvés lehetőséget kínál a légzési mintázat megváltoztatására és a légzési munka csökkentésére, a légzés hatékonyságának javítására.

Ebben a rövid távú, fiziológiás, nyílt, randomizált, keresztezett kísérleti tanulmányban a kutató leírja a nagy áramlású orroxigén különböző beállításainak a légzésszámra, a légzési térfogatra és a rekeszizom légzési munkájára gyakorolt ​​hatását súlyos COPD-s betegeknél. A kutatók leírják a gázcsere változásait, valamint az alanyok komfortérzetére és nehézlégzésére gyakorolt ​​hatásokat, valamint a CPAP változó beállítására adott légzési reakciókat az alany populációjában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a HFNC számos előnnyel rendelkezik az akut hipoxémiás betegek kezelésében, javítva klinikai kimenetelüket. Ennek a jótékony hatásnak a pontos mechanizmusa még mindig nem teljesen ismert. Kevés tanulmány elemezte a HFNC hatását a légzési mintára és a légzés munkájára. E vizsgálatok többsége az egészséges önkéntesekre gyakorolt ​​hatásokra összpontosított. Csak egy tanulmány Braunlich et al. tanulmányozta a HFNC COPD-s és intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatását, kimutatva, hogy a nagy áramlású orr-oxigén csökkenti a légzésszámot és növeli a légzési térfogatot ezeknél a betegeknél.

Felnőtteknél az 5-10 l/perc közötti alacsony áramlási tartomány összemérhető a szabványos oxigénkészülékek (orrkanül vagy arcmaszk) által kapott áramlással. Az alap tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akárcsak a mi vizsgálati populációnkban, magasabb a belégzési áramlási igény (30-120 l/perc akut légzési elégtelenség epizód alatt), mint az egészséges alanyoknál.

Azt várjuk, hogy fiziológiai változásokat figyeljünk meg az eredményeinkben az Optiflow ™ javasolt beállításainál a minimális terápiás áramlás 30 l/perc, a közbenső 45 l/perc és a maximális áramlási sebesség 60 l/perc. Széles körű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a nagy áramlási sebességek használatáról ezekben a tartományokban, és általában nagyon jól tolerálhatók. Amint fentebb említettük, a HFNC pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) generál, amely összevethető a 4-8 H2O cm-es CPAP értékkel (a HFNC által generált minimális és maximális PEEP).

Az ezen a kísérleti tanulmányon alapuló jövőbeli tanulmányok az alábbiakban különböznek a korábbiaktól:

  1. Más technológiát tesztelünk. Az Optiflow lényegesen nagyobb áramlási sebességet biztosít, mint az előző Braunlich-tanulmányban13. Ez a tanulmány egyetlen 24 l/perc áramlási sebességet használt, míg mi olyan áramlási tartományt vizsgálunk, amely lényegesen magasabb (30-60 l/perc). Érdekelt bennünket annak meghatározása, hogy a nagyobb áramlási sebességek hatásai hogyan viszonyulnak a Braunlich-tanulmányban használt tartományhoz, de nem tudjuk közvetlenül összehasonlítani az eszközöket, mivel ez utóbbi eszköz nem elérhető az Egyesült Államokban. Fontos megérteni, hogy van-e hatékonysági előnye az Optiflow-val elérhető nagyobb áramlási sebességek használatának.
  2. A jövőbeni tanulmányok célja a nagy áramlású orr-oxigén hatásmechanizmusainak megértése.

    1. Az általunk várt hatások összefüggenek-e a belégzési izom erőfeszítésének változásával, amelyet a transzdiafragmatikus nyomás mérése és a rekeszizom nyomási idejének kiszámítása határoz meg?
    2. Vagy a holttér kiöblítése a nasopharynxben javítja a lélegeztetés hatékonyságát, így a gázcsere stabil marad, vagy akár javulhat (a perctérfogat és a transzkután PCO2 (PtcCO2) mérése alapján? Ez hatással van a HFNC alkalmazására olyan COPD exacerbációban szenvedő betegek kezelésére, akiknél légúti izomfáradtság alakul ki.

1) Fókuszunkat azokra a COPD-s betegekre összpontosítjuk, akiknél a HFNC alkalmazását a mai napig nem nagyon vizsgálták. A legtöbb tanulmány hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegekre összpontosított. Fontos megérteni, hogy a HFNC hogyan befolyásolja a COPD-s betegek légzési mintáját és gázcseréjét, mivel a korábbi jelentések azt sugallják, hogy a CO2-t visszatartó COPD-s betegeknek adott túlzott oxigénkoncentráció valóban ronthatja a CO2-visszatartást azáltal, hogy tompítja a légzést. A légzésszám és a perctérfogat Braunlich és munkatársai által megállapított csökkenése az O2 tompító hatását jelentheti a légzési késztetésre, és elősegítheti a nagyobb CO2-visszatartást. A PCO2 monitorozásával, amit a Braunlich-tanulmány nem végzett, felmérhetjük ezt a lehetőséget.

2) A CPAP hatását ugyanazokra a légzési indexekre kívánjuk értékelni, mint a HFNC esetében COPD-s betegeinknél. Azt tervezzük, hogy a CPAP-választ "pozitív kontrollként" használjuk annak meghatározására, hogy populációnk a szakirodalomban található CPAP-vizsgálatok szerint reagál-e. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy súlyos COPD-s betegeknél a CPAP az általunk javasolt tartományban történő alkalmazása csökkenti a rekeszizom légzési munkáját, és szeretnénk meghatározni, hogy populációnkban mutat-e hasonló hatást.

Így a kísérleti tanulmányból nyert adatokon alapuló jövőbeli tanulmányok kibővítik Braunlich és munkatársai tanulmányát a magasabb áramlási sebességek hatásainak értékelésével, egy másik, az Egyesült Államokban elérhető technológiával, meghatározva a belégzési izom erőfeszítésére gyakorolt ​​hatásokat, és figyelemmel kísérik a gázcserét. mechanikai és biztonsági szempontból egyaránt fontos. Feltételezzük, hogy a nagyobb áramlási sebesség nagyobb tompító hatással lesz a légzési mintára, mint az alacsony áramlási sebesség, és hogy javul a lélegeztetőgép hatékonysága, ami a rekeszizom csökkent légzési munkájával jár együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 18 éves vagy annál idősebbek
  • Krónikus légzési elégtelenség, amely a hosszú távú oxigénterápia indikációja
  • Súlyos COPD alapdiagnózisa (GOLD III. vagy IV. stádium)

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi (<1 hónap) exacerbáció Az akut exacerbáció a COPD-tünetek (légszomj, a váladék mennyisége és színe) hirtelen súlyosbodása, amely az alapkezelés megváltoztatását teszi szükségessé.
  • Nyugalmi légzésszám >28/perc
  • Az alanynak > 6 l/perc nazális O2-re van szüksége ahhoz, hogy az SpO2 88%-nál nagyobb nyugalomban maradjon
  • Az alany nyugalmi állapotban súlyos nehézlégzést szenved
  • Az alanynak nyelési zavara vagy krónikus aspirációja van
  • Korábbi nyelőcsőműtét, ismert nyelőcsőszűkület vagy bármely más olyan állapot, amely veszélyeztetné az alanyt a ballon elhelyezése során
  • Legutóbbi (< 1 hónapos) hasi és mellkasi műtét
  • Súlyos koagulopátia (a thrombocytaszám <5000/μl vagy a nemzetközi normalizált arány >4)
  • Az alany túlságosan sérült kognitív képességgel ahhoz, hogy szubjektív értékelést adjon a vizuális analóg skálához. A PI és a társkutatók a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelik a páciens megismerését.
  • Allergia vagy érzékenység lidokainra
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy átfolyású, párásított orr oxigénszállító rendszer
Leírjuk a nagy áramlású nazális oxigén (10-30-45-60 l/perc) különböző beállításainak hatásait a légzésszámra, a légzési térfogatra és a rekeszizom légzési munkájára súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél. Leírjuk továbbá a gázcsere változásait, valamint az alanyok komfortérzetére és nehézlégzésére gyakorolt ​​hatásokat. Ezt nyelőcső- és gyomorballonokkal, légzési induktivitás-pletizmográfia (RIP) rendszerrel és Sentec transzkután monitorozó rendszerrel fogják mérni.
A nyelőcső és a gyomor nyomását a nyelőcső alsó harmadában elhelyezett, 0,5 ml levegővel töltött nyelőcsőballonnal és 1 ml levegővel töltött gyomorballonnal mérik. A ballonok megfelelő helyzetét a korábban leírt elzáródási teszt segítségével ellenőrizzük. A transzdiafragmatikus nyomást (Pdi) a gyomor (Pga) és a nyelőcső (Pes) nyomása közötti különbségként számítják ki. A rekeszizom és a többi belégzési izom nyomás-idő integrálját légzésenként (PTPdi/b és PTPes/b) és percenként (PTPdi/min és PTPes/min) számítjuk. A méréseket a kiinduláskor, minden véletlenszerű HFNC és CPAP beállításnál gyűjtik, minden 10 perces munkamenet utolsó 4 percében.
A belégzési légzési térfogatot (VTi), a légzésszámot (RR), a légzés időtartamát (Ttot), a belégzési időt (Ti) és a részleges belégzési időt (Ti/Ttot) légzési induktív pletizmográfia (RIP) rendszerrel határozzák meg. Ez méri az alanyok mellkasi és hasi mozgását két induktív huzalon keresztül, amelyeket a mellkast és a hasat körülvevő rugalmas szalagokba varrnak. A kapott jelek a keresztmetszeti területen bekövetkezett változásokat mutatják, és az egyes jelek relatív hozzájárulásának meghatározására irányuló kalibrálást és a spirometriás térfogatkalibrációt követően súlyozott összegük tükrözi a VTi-t. A RIP társszoftver az RR, Ttot, Ti és Ti/Ttot légzésenkénti levezetésére szolgál.
Az oxigénellátást, a szén-dioxid szintjét és a pulzusszámot a Sentec transzkután monitorozó rendszer segítségével rögzítjük: a fülcimpára vagy a homlokra szondát helyezünk, amely noninvazív módon méri ezeket a paramétereket.
Aktív összehasonlító: CPAP (pozitív kontroll)
Szeretnénk leírni a légzésreakciókat a CPAP változó beállítására a vizsgált populációban. Azt tervezzük, hogy a CPAP-választ "pozitív kontrollként" használjuk annak meghatározására, hogy populációnk a szakirodalomban található CPAP-vizsgálatok szerint reagál-e. Ezt nyelőcső- és gyomorballonokkal, légzési induktivitás-pletizmográfia (RIP) rendszerrel és Sentec transzkután monitorozó rendszerrel fogják mérni.
A nyelőcső és a gyomor nyomását a nyelőcső alsó harmadában elhelyezett, 0,5 ml levegővel töltött nyelőcsőballonnal és 1 ml levegővel töltött gyomorballonnal mérik. A ballonok megfelelő helyzetét a korábban leírt elzáródási teszt segítségével ellenőrizzük. A transzdiafragmatikus nyomást (Pdi) a gyomor (Pga) és a nyelőcső (Pes) nyomása közötti különbségként számítják ki. A rekeszizom és a többi belégzési izom nyomás-idő integrálját légzésenként (PTPdi/b és PTPes/b) és percenként (PTPdi/min és PTPes/min) számítjuk. A méréseket a kiinduláskor, minden véletlenszerű HFNC és CPAP beállításnál gyűjtik, minden 10 perces munkamenet utolsó 4 percében.
A belégzési légzési térfogatot (VTi), a légzésszámot (RR), a légzés időtartamát (Ttot), a belégzési időt (Ti) és a részleges belégzési időt (Ti/Ttot) légzési induktív pletizmográfia (RIP) rendszerrel határozzák meg. Ez méri az alanyok mellkasi és hasi mozgását két induktív huzalon keresztül, amelyeket a mellkast és a hasat körülvevő rugalmas szalagokba varrnak. A kapott jelek a keresztmetszeti területen bekövetkezett változásokat mutatják, és az egyes jelek relatív hozzájárulásának meghatározására irányuló kalibrálást és a spirometriás térfogatkalibrációt követően súlyozott összegük tükrözi a VTi-t. A RIP társszoftver az RR, Ttot, Ti és Ti/Ttot légzésenkénti levezetésére szolgál.
Az oxigénellátást, a szén-dioxid szintjét és a pulzusszámot a Sentec transzkután monitorozó rendszer segítségével rögzítjük: a fülcimpára vagy a homlokra szondát helyezünk, amely noninvazív módon méri ezeket a paramétereket.
Más nevek:
  • Folyamatos pozitív légúti nyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légzésszám
Időkeret: 90 perc
A légzésszámot (RR) egy légzési induktív plethysmographia (RIP) rendszerrel határozzuk meg. Ez méri az alanyok mellkasi és hasi mozgását két induktív huzalon keresztül, amelyeket a mellkast és a hasat körülvevő rugalmas szalagokba varrnak. A kapott jelek a keresztmetszeti területen bekövetkezett változásokat mutatják, és az egyes jelek relatív hozzájárulásának meghatározására irányuló kalibrálást és a spirometriás térfogatkalibrációt követően súlyozott összegük tükrözi a VTi-t. A RIP társszoftvert fogja használni az RR származtatására. Percenkénti légzésszámban lesz kifejezve
90 perc
dagály térfogata
Időkeret: 90 perc
A belégzési légzéstérfogatot (VTi) légzési induktív plethysmographia (RIP) rendszerrel kell meghatározni. Ez méri az alanyok mellkasi és hasi mozgását két induktív huzalon keresztül, amelyeket a mellkast és a hasat körülvevő rugalmas szalagokba varrnak. A kapott jelek a keresztmetszeti területen bekövetkezett változásokat mutatják, és az egyes jelek relatív hozzájárulásának meghatározására irányuló kalibrálást és a spirometriás térfogatkalibrációt követően súlyozott összegük tükrözi a VTi-t (mL).
90 perc
rekeszizom légzési munka
Időkeret: 90 perc
A nyelőcső és a gyomor nyomását a nyelőcső alsó harmadában elhelyezett, 0,5 ml levegővel töltött nyelőcsőballonnal és 1 ml levegővel töltött gyomorballonnal mérik. A transzdiafragmatikus nyomást (Pdi) a gyomor (Pga) és a nyelőcső (Pes) nyomása közötti különbségként számítják ki. A rekeszizom és a többi belégzési izom nyomás-idő integrálját légzésenként (PTPdi/b és PTPes/b) és percenként (PTPdi/min és PTPes/min) számítjuk. A méréseket a kiinduláskor, minden véletlenszerű HFNC és CPAP beállításnál gyűjtik, minden 10 perces munkamenet utolsó 4 percében.
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a gázcserében
Időkeret: 90 perc
Az oxigenizációt és a szén-dioxid szintjét a Sentec transzkután monitorozó rendszer segítségével rögzítjük: a fülcimpára vagy a homlokra szondát helyezünk, amely noninvazív módon méri ezeket a paramétereket.
90 perc
hatással van az alanyok kényelmére
Időkeret: 90 perc
Az alany kényelmét az egyes beállítások során a Numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük. Az alanyokat a vizsgáló arra kéri, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Hogy érzi magát ebben a pillanatban?". Az alany minden vizsgált állapotnál ráhelyezi az ujját arra a számra, amely a legjobban tükrözi légzési komfortérzetét (0-tól 10-ig).
90 perc
hatással van az alanyok nehézlégzésére
Időkeret: 90 perc
Az egyes beállítások során az alany légzését egy Numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük. Az alanyokat a vizsgáló arra kéri, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Hogy érzi, hogy jelenleg lélegzik?". Az alany minden vizsgált állapotnál ráhelyezi az ujját arra a számra, amely a legjobban tükrözi légzési komfortérzetét (0-tól 10-ig).
90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-11570

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel