- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02514798
Kísérleti tanulmány a nagy áramlású orrkanül légzési mintázatára és a légzés működésére gyakorolt fiziológiai hatásáról
Kísérleti tanulmány a nagy áramlású orrkanül fiziológiai hatásáról súlyos COPD-s betegek légzési mintázatára és légzési munkájára
Súlyos parenchymás tüdőbetegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a megnövekedett légzés és a csökkent oxigénellátás miatt nyugalmi nehézlégzés lép fel. A nagy áramlású nedvesített orroxigén (HFNC) bejuttatásáról kimutatták, hogy pozitív kilégzési nyomás (PEEP) hatást fejt ki, és képes kiöblíteni a CO2-t a felső légutakból, csökkentve a holttér szellőzését. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy röviddel a kezdete után csökkenti a légzésszámot. Ez a sokféle cselekvés lehetőséget kínál a légzési mintázat megváltoztatására és a légzési munka csökkentésére, a légzés hatékonyságának javítására.
Ebben a rövid távú, fiziológiás, nyílt, randomizált, keresztezett kísérleti tanulmányban a kutató leírja a nagy áramlású orroxigén különböző beállításainak a légzésszámra, a légzési térfogatra és a rekeszizom légzési munkájára gyakorolt hatását súlyos COPD-s betegeknél. A kutatók leírják a gázcsere változásait, valamint az alanyok komfortérzetére és nehézlégzésére gyakorolt hatásokat, valamint a CPAP változó beállítására adott légzési reakciókat az alany populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a HFNC számos előnnyel rendelkezik az akut hipoxémiás betegek kezelésében, javítva klinikai kimenetelüket. Ennek a jótékony hatásnak a pontos mechanizmusa még mindig nem teljesen ismert. Kevés tanulmány elemezte a HFNC hatását a légzési mintára és a légzés munkájára. E vizsgálatok többsége az egészséges önkéntesekre gyakorolt hatásokra összpontosított. Csak egy tanulmány Braunlich et al. tanulmányozta a HFNC COPD-s és intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegekre gyakorolt hatását, kimutatva, hogy a nagy áramlású orr-oxigén csökkenti a légzésszámot és növeli a légzési térfogatot ezeknél a betegeknél.
Felnőtteknél az 5-10 l/perc közötti alacsony áramlási tartomány összemérhető a szabványos oxigénkészülékek (orrkanül vagy arcmaszk) által kapott áramlással. Az alap tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akárcsak a mi vizsgálati populációnkban, magasabb a belégzési áramlási igény (30-120 l/perc akut légzési elégtelenség epizód alatt), mint az egészséges alanyoknál.
Azt várjuk, hogy fiziológiai változásokat figyeljünk meg az eredményeinkben az Optiflow ™ javasolt beállításainál a minimális terápiás áramlás 30 l/perc, a közbenső 45 l/perc és a maximális áramlási sebesség 60 l/perc. Széles körű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a nagy áramlási sebességek használatáról ezekben a tartományokban, és általában nagyon jól tolerálhatók. Amint fentebb említettük, a HFNC pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) generál, amely összevethető a 4-8 H2O cm-es CPAP értékkel (a HFNC által generált minimális és maximális PEEP).
Az ezen a kísérleti tanulmányon alapuló jövőbeli tanulmányok az alábbiakban különböznek a korábbiaktól:
- Más technológiát tesztelünk. Az Optiflow lényegesen nagyobb áramlási sebességet biztosít, mint az előző Braunlich-tanulmányban13. Ez a tanulmány egyetlen 24 l/perc áramlási sebességet használt, míg mi olyan áramlási tartományt vizsgálunk, amely lényegesen magasabb (30-60 l/perc). Érdekelt bennünket annak meghatározása, hogy a nagyobb áramlási sebességek hatásai hogyan viszonyulnak a Braunlich-tanulmányban használt tartományhoz, de nem tudjuk közvetlenül összehasonlítani az eszközöket, mivel ez utóbbi eszköz nem elérhető az Egyesült Államokban. Fontos megérteni, hogy van-e hatékonysági előnye az Optiflow-val elérhető nagyobb áramlási sebességek használatának.
A jövőbeni tanulmányok célja a nagy áramlású orr-oxigén hatásmechanizmusainak megértése.
- Az általunk várt hatások összefüggenek-e a belégzési izom erőfeszítésének változásával, amelyet a transzdiafragmatikus nyomás mérése és a rekeszizom nyomási idejének kiszámítása határoz meg?
- Vagy a holttér kiöblítése a nasopharynxben javítja a lélegeztetés hatékonyságát, így a gázcsere stabil marad, vagy akár javulhat (a perctérfogat és a transzkután PCO2 (PtcCO2) mérése alapján? Ez hatással van a HFNC alkalmazására olyan COPD exacerbációban szenvedő betegek kezelésére, akiknél légúti izomfáradtság alakul ki.
1) Fókuszunkat azokra a COPD-s betegekre összpontosítjuk, akiknél a HFNC alkalmazását a mai napig nem nagyon vizsgálták. A legtöbb tanulmány hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegekre összpontosított. Fontos megérteni, hogy a HFNC hogyan befolyásolja a COPD-s betegek légzési mintáját és gázcseréjét, mivel a korábbi jelentések azt sugallják, hogy a CO2-t visszatartó COPD-s betegeknek adott túlzott oxigénkoncentráció valóban ronthatja a CO2-visszatartást azáltal, hogy tompítja a légzést. A légzésszám és a perctérfogat Braunlich és munkatársai által megállapított csökkenése az O2 tompító hatását jelentheti a légzési késztetésre, és elősegítheti a nagyobb CO2-visszatartást. A PCO2 monitorozásával, amit a Braunlich-tanulmány nem végzett, felmérhetjük ezt a lehetőséget.
2) A CPAP hatását ugyanazokra a légzési indexekre kívánjuk értékelni, mint a HFNC esetében COPD-s betegeinknél. Azt tervezzük, hogy a CPAP-választ "pozitív kontrollként" használjuk annak meghatározására, hogy populációnk a szakirodalomban található CPAP-vizsgálatok szerint reagál-e. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy súlyos COPD-s betegeknél a CPAP az általunk javasolt tartományban történő alkalmazása csökkenti a rekeszizom légzési munkáját, és szeretnénk meghatározni, hogy populációnkban mutat-e hasonló hatást.
Így a kísérleti tanulmányból nyert adatokon alapuló jövőbeli tanulmányok kibővítik Braunlich és munkatársai tanulmányát a magasabb áramlási sebességek hatásainak értékelésével, egy másik, az Egyesült Államokban elérhető technológiával, meghatározva a belégzési izom erőfeszítésére gyakorolt hatásokat, és figyelemmel kísérik a gázcserét. mechanikai és biztonsági szempontból egyaránt fontos. Feltételezzük, hogy a nagyobb áramlási sebesség nagyobb tompító hatással lesz a légzési mintára, mint az alacsony áramlási sebesség, és hogy javul a lélegeztetőgép hatékonysága, ami a rekeszizom csökkent légzési munkájával jár együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 éves vagy annál idősebbek
- Krónikus légzési elégtelenség, amely a hosszú távú oxigénterápia indikációja
- Súlyos COPD alapdiagnózisa (GOLD III. vagy IV. stádium)
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi (<1 hónap) exacerbáció Az akut exacerbáció a COPD-tünetek (légszomj, a váladék mennyisége és színe) hirtelen súlyosbodása, amely az alapkezelés megváltoztatását teszi szükségessé.
- Nyugalmi légzésszám >28/perc
- Az alanynak > 6 l/perc nazális O2-re van szüksége ahhoz, hogy az SpO2 88%-nál nagyobb nyugalomban maradjon
- Az alany nyugalmi állapotban súlyos nehézlégzést szenved
- Az alanynak nyelési zavara vagy krónikus aspirációja van
- Korábbi nyelőcsőműtét, ismert nyelőcsőszűkület vagy bármely más olyan állapot, amely veszélyeztetné az alanyt a ballon elhelyezése során
- Legutóbbi (< 1 hónapos) hasi és mellkasi műtét
- Súlyos koagulopátia (a thrombocytaszám <5000/μl vagy a nemzetközi normalizált arány >4)
- Az alany túlságosan sérült kognitív képességgel ahhoz, hogy szubjektív értékelést adjon a vizuális analóg skálához. A PI és a társkutatók a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelik a páciens megismerését.
- Allergia vagy érzékenység lidokainra
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy átfolyású, párásított orr oxigénszállító rendszer
Leírjuk a nagy áramlású nazális oxigén (10-30-45-60 l/perc) különböző beállításainak hatásait a légzésszámra, a légzési térfogatra és a rekeszizom légzési munkájára súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.
Leírjuk továbbá a gázcsere változásait, valamint az alanyok komfortérzetére és nehézlégzésére gyakorolt hatásokat.
Ezt nyelőcső- és gyomorballonokkal, légzési induktivitás-pletizmográfia (RIP) rendszerrel és Sentec transzkután monitorozó rendszerrel fogják mérni.
|
A nyelőcső és a gyomor nyomását a nyelőcső alsó harmadában elhelyezett, 0,5 ml levegővel töltött nyelőcsőballonnal és 1 ml levegővel töltött gyomorballonnal mérik.
A ballonok megfelelő helyzetét a korábban leírt elzáródási teszt segítségével ellenőrizzük.
A transzdiafragmatikus nyomást (Pdi) a gyomor (Pga) és a nyelőcső (Pes) nyomása közötti különbségként számítják ki.
A rekeszizom és a többi belégzési izom nyomás-idő integrálját légzésenként (PTPdi/b és PTPes/b) és percenként (PTPdi/min és PTPes/min) számítjuk.
A méréseket a kiinduláskor, minden véletlenszerű HFNC és CPAP beállításnál gyűjtik, minden 10 perces munkamenet utolsó 4 percében.
A belégzési légzési térfogatot (VTi), a légzésszámot (RR), a légzés időtartamát (Ttot), a belégzési időt (Ti) és a részleges belégzési időt (Ti/Ttot) légzési induktív pletizmográfia (RIP) rendszerrel határozzák meg.
Ez méri az alanyok mellkasi és hasi mozgását két induktív huzalon keresztül, amelyeket a mellkast és a hasat körülvevő rugalmas szalagokba varrnak.
A kapott jelek a keresztmetszeti területen bekövetkezett változásokat mutatják, és az egyes jelek relatív hozzájárulásának meghatározására irányuló kalibrálást és a spirometriás térfogatkalibrációt követően súlyozott összegük tükrözi a VTi-t.
A RIP társszoftver az RR, Ttot, Ti és Ti/Ttot légzésenkénti levezetésére szolgál.
Az oxigénellátást, a szén-dioxid szintjét és a pulzusszámot a Sentec transzkután monitorozó rendszer segítségével rögzítjük: a fülcimpára vagy a homlokra szondát helyezünk, amely noninvazív módon méri ezeket a paramétereket.
|
|
Aktív összehasonlító: CPAP (pozitív kontroll)
Szeretnénk leírni a légzésreakciókat a CPAP változó beállítására a vizsgált populációban.
Azt tervezzük, hogy a CPAP-választ "pozitív kontrollként" használjuk annak meghatározására, hogy populációnk a szakirodalomban található CPAP-vizsgálatok szerint reagál-e.
Ezt nyelőcső- és gyomorballonokkal, légzési induktivitás-pletizmográfia (RIP) rendszerrel és Sentec transzkután monitorozó rendszerrel fogják mérni.
|
A nyelőcső és a gyomor nyomását a nyelőcső alsó harmadában elhelyezett, 0,5 ml levegővel töltött nyelőcsőballonnal és 1 ml levegővel töltött gyomorballonnal mérik.
A ballonok megfelelő helyzetét a korábban leírt elzáródási teszt segítségével ellenőrizzük.
A transzdiafragmatikus nyomást (Pdi) a gyomor (Pga) és a nyelőcső (Pes) nyomása közötti különbségként számítják ki.
A rekeszizom és a többi belégzési izom nyomás-idő integrálját légzésenként (PTPdi/b és PTPes/b) és percenként (PTPdi/min és PTPes/min) számítjuk.
A méréseket a kiinduláskor, minden véletlenszerű HFNC és CPAP beállításnál gyűjtik, minden 10 perces munkamenet utolsó 4 percében.
A belégzési légzési térfogatot (VTi), a légzésszámot (RR), a légzés időtartamát (Ttot), a belégzési időt (Ti) és a részleges belégzési időt (Ti/Ttot) légzési induktív pletizmográfia (RIP) rendszerrel határozzák meg.
Ez méri az alanyok mellkasi és hasi mozgását két induktív huzalon keresztül, amelyeket a mellkast és a hasat körülvevő rugalmas szalagokba varrnak.
A kapott jelek a keresztmetszeti területen bekövetkezett változásokat mutatják, és az egyes jelek relatív hozzájárulásának meghatározására irányuló kalibrálást és a spirometriás térfogatkalibrációt követően súlyozott összegük tükrözi a VTi-t.
A RIP társszoftver az RR, Ttot, Ti és Ti/Ttot légzésenkénti levezetésére szolgál.
Az oxigénellátást, a szén-dioxid szintjét és a pulzusszámot a Sentec transzkután monitorozó rendszer segítségével rögzítjük: a fülcimpára vagy a homlokra szondát helyezünk, amely noninvazív módon méri ezeket a paramétereket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légzésszám
Időkeret: 90 perc
|
A légzésszámot (RR) egy légzési induktív plethysmographia (RIP) rendszerrel határozzuk meg.
Ez méri az alanyok mellkasi és hasi mozgását két induktív huzalon keresztül, amelyeket a mellkast és a hasat körülvevő rugalmas szalagokba varrnak.
A kapott jelek a keresztmetszeti területen bekövetkezett változásokat mutatják, és az egyes jelek relatív hozzájárulásának meghatározására irányuló kalibrálást és a spirometriás térfogatkalibrációt követően súlyozott összegük tükrözi a VTi-t.
A RIP társszoftvert fogja használni az RR származtatására.
Percenkénti légzésszámban lesz kifejezve
|
90 perc
|
|
dagály térfogata
Időkeret: 90 perc
|
A belégzési légzéstérfogatot (VTi) légzési induktív plethysmographia (RIP) rendszerrel kell meghatározni.
Ez méri az alanyok mellkasi és hasi mozgását két induktív huzalon keresztül, amelyeket a mellkast és a hasat körülvevő rugalmas szalagokba varrnak.
A kapott jelek a keresztmetszeti területen bekövetkezett változásokat mutatják, és az egyes jelek relatív hozzájárulásának meghatározására irányuló kalibrálást és a spirometriás térfogatkalibrációt követően súlyozott összegük tükrözi a VTi-t (mL).
|
90 perc
|
|
rekeszizom légzési munka
Időkeret: 90 perc
|
A nyelőcső és a gyomor nyomását a nyelőcső alsó harmadában elhelyezett, 0,5 ml levegővel töltött nyelőcsőballonnal és 1 ml levegővel töltött gyomorballonnal mérik.
A transzdiafragmatikus nyomást (Pdi) a gyomor (Pga) és a nyelőcső (Pes) nyomása közötti különbségként számítják ki.
A rekeszizom és a többi belégzési izom nyomás-idő integrálját légzésenként (PTPdi/b és PTPes/b) és percenként (PTPdi/min és PTPes/min) számítjuk.
A méréseket a kiinduláskor, minden véletlenszerű HFNC és CPAP beállításnál gyűjtik, minden 10 perces munkamenet utolsó 4 percében.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a gázcserében
Időkeret: 90 perc
|
Az oxigenizációt és a szén-dioxid szintjét a Sentec transzkután monitorozó rendszer segítségével rögzítjük: a fülcimpára vagy a homlokra szondát helyezünk, amely noninvazív módon méri ezeket a paramétereket.
|
90 perc
|
|
hatással van az alanyok kényelmére
Időkeret: 90 perc
|
Az alany kényelmét az egyes beállítások során a Numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük.
Az alanyokat a vizsgáló arra kéri, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Hogy érzi magát ebben a pillanatban?".
Az alany minden vizsgált állapotnál ráhelyezi az ujját arra a számra, amely a legjobban tükrözi légzési komfortérzetét (0-tól 10-ig).
|
90 perc
|
|
hatással van az alanyok nehézlégzésére
Időkeret: 90 perc
|
Az egyes beállítások során az alany légzését egy Numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük.
Az alanyokat a vizsgáló arra kéri, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Hogy érzi, hogy jelenleg lélegzik?".
Az alany minden vizsgált állapotnál ráhelyezi az ujját arra a számra, amely a legjobban tükrözi légzési komfortérzetét (0-tól 10-ig).
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- El-Khatib MF. High-flow nasal cannula oxygen therapy during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1696-8. doi: 10.4187/respcare.02072. No abstract available.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Mundel T, Feng S, Tatkov S, Schneider H. Mechanisms of nasal high flow on ventilation during wakefulness and sleep. J Appl Physiol (1985). 2013 Apr;114(8):1058-65. doi: 10.1152/japplphysiol.01308.2012. Epub 2013 Feb 14.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Prinianakis G, Delmastro M, Carlucci A, Ceriana P, Nava S. Effect of varying the pressurisation rate during noninvasive pressure support ventilation. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):314-20. doi: 10.1183/09031936.03.00010203.
- Vitacca M, Ambrosino N, Clini E, Porta R, Rampulla C, Lanini B, Nava S. Physiological response to pressure support ventilation delivered before and after extubation in patients not capable of totally spontaneous autonomous breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):638-41. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2010046.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-11570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .