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고유량 비강 캐뉼라가 호흡 패턴 및 호흡 작업에 미치는 생리학적 효과에 대한 파일럿 연구

2022년 5월 4일 업데이트: Tufts Medical Center

중증 COPD 환자의 호흡 패턴 및 호흡 작업에 대한 고유량 비강 캐뉼라의 생리학적 효과에 대한 파일럿 연구

만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 중증 실질 폐질환을 앓는 환자는 호흡 일의 증가와 산소 공급 감소로 인해 휴식 시 호흡곤란을 경험할 수 있습니다. 고유량 가습 비강 산소(HFNC)의 전달은 호기말 양압(PEEP) 효과가 있는 것으로 나타났으며 상부 기도에서 CO2를 씻어내어 사강 환기를 줄일 수 있습니다. 또한 개시 직후 호흡률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 이러한 여러 조치는 호흡 패턴을 변경하고 호흡 작업을 줄여 호흡 효율을 향상시킬 수 있는 잠재력을 제공합니다.

이 단기, 생리학적, 개방적, 무작위, 교차 파일럿 연구에서 연구자는 고유량 비강 산소의 다양한 설정이 중증 COPD 환자의 호흡수, 일회 호흡량 및 호흡의 횡격막 작업에 미치는 영향을 설명합니다. 조사관은 또한 가스 교환의 변화와 피험자의 편안함과 호흡곤란에 미치는 영향 및 피험자 모집단의 다양한 CPAP 설정에 대한 호흡 반응에 대해 설명합니다.

연구 개요

상세 설명

HFNC는 급성 저산소증 환자의 치료에 많은 이점이 있어 임상 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 유익한 효과의 기본 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. HFNC가 환기 패턴과 호흡 작업에 미치는 영향을 분석한 연구는 거의 없습니다. 이러한 연구의 대부분은 건강한 지원자에 대한 효과에 초점을 맞췄습니다. Braunlich et al. 는 COPD 및 간질성 폐질환(ILD) 환자에 대한 HFNC의 효과를 연구하여 고유량 비강 산소가 호흡률을 감소시키고 이들 환자의 일회 호흡량을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다.

성인의 경우 5~10L/min의 저유량 범위는 표준 산소 장치(비강 캐뉼라 또는 안면 마스크)가 받는 유량과 비슷합니다. 본 연구 모집단에서와 같이 근본적인 폐 질환이 있는 환자는 건강한 대상에 비해 흡기 요구 범위가 더 높습니다(급성 호흡 부전 에피소드 동안 30~120L/min).

우리는 30L/min의 최소 치료 흐름, 45L/min의 중간 흐름 및 60L/min의 최대 흐름 속도의 제안된 Optiflow ™ 설정으로 결과에서 생리적 변화를 관찰할 것으로 기대합니다. 이 범위에서 높은 유속을 사용하는 광범위한 임상 경험이 있으며 일반적으로 매우 잘 견딥니다. 위에서 언급한 바와 같이, HFNC는 4 - 8 cmH2O의 CPAP 범위(HFNC에 의해 생성된 최소 및 최대 PEEP)에 필적하는 호기말 양성압(PEEP)을 생성합니다.

이 파일럿 연구를 기반으로 한 향후 연구는 다음과 같은 점에서 이전 연구와 다를 것입니다.

  1. 우리는 다른 기술을 테스트하고 있습니다. Optiflow는 이전 Braunlich 연구13보다 훨씬 더 높은 유속을 제공합니다. 이 연구에서는 24L/min의 단일 유속을 사용한 반면, 우리는 상당히 더 높은 범위(30~60L/min)로 확장되는 흐름 범위를 조사하고 있습니다. 우리는 Braunlich 연구에서 사용된 범위의 효과와 더 높은 유속의 효과를 비교하는 방법을 결정하는 데 관심이 있지만 후자의 장치는 미국에서 사용할 수 없기 때문에 장치를 직접 비교할 수 없습니다. Optiflow와 함께 사용할 수 있는 더 높은 유속을 사용할 때 어떤 효능 이점이 있는지 이해하는 것이 중요합니다.
  2. 향후 연구는 고유량 비강 산소의 효과 메커니즘을 이해하는 것을 목표로 할 것입니다.

    1. 횡격막 압력의 측정과 횡경막의 압력 시간 곱 계산에 의해 결정되는 흡기근 노력의 변화와 관련하여 우리가 예상하는 효과가 있습니까?
    2. 또는 비인두의 사강을 플러시하면 환기 효율이 향상되어 가스 교환이 안정적으로 유지되거나 심지어 개선될 수 있습니까(분량 및 경피적 PCO2(PtcCO2) 측정으로 결정)? 이는 호흡근 피로가 발생하는 COPD 악화 환자를 치료하기 위해 HFNC를 사용하는 것과 관련이 있습니다.

1) 현재까지 HFNC의 사용이 많이 연구되지 않은 COPD 환자에 초점을 맞출 것입니다. 대부분의 연구는 저산소성 호흡 부전 환자에 초점을 맞추었습니다. HFNC가 COPD 환자의 호흡 패턴과 가스 교환에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다. 이전 보고서에서 CO2를 보유하고 있는 COPD 환자에게 투여된 과도한 산소 농도가 실제로 호흡 드라이브를 둔화시켜 CO2 보유를 악화시킬 수 있다고 제안했기 때문입니다. Braunlich 등이 지적한 호흡률과 분당 호흡량의 감소는 호흡 욕구에 대한 O2의 둔화 효과를 나타낼 수 있으며 더 큰 CO2 보유를 촉진할 수 있습니다. Braunlich 연구가 수행하지 않은 PCO2를 모니터링함으로써 이 가능성을 평가할 수 있습니다.

2) COPD 환자에서 HFNC와 동일한 호흡 지표에 대한 CPAP의 효과를 평가하고자 합니다. 우리는 CPAP 응답을 "양성 대조군"으로 사용하여 인구가 문헌의 CPAP 연구에 설명된 대로 응답하는지 확인할 계획입니다. 이전 연구에서는 중증 COPD 환자에서 우리가 제안하는 범위의 CPAP를 사용하여 호흡의 횡격막 작업을 낮추고 우리 인구가 유사한 효과를 나타내는지 확인하고자 합니다.

따라서 이 파일럿 연구에서 얻은 데이터를 기반으로 하는 향후 연구는 미국에서 사용할 수 있는 다른 기술을 사용하여 더 높은 유속의 효과를 평가하고 흡기 근육 노력에 대한 효과를 결정하고 가스 교환을 모니터링함으로써 Braunlich 등의 연구를 확장할 것입니다. 기계적 측면과 안전 측면 모두에서 중요합니다. 우리는 더 높은 유속이 낮은 유속보다 호흡 패턴에 더 큰 둔화 효과를 가지며 다이어프램의 호흡 작업 감소와 관련된 인공호흡기 효율이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 장기 산소 요법의 적응증으로 정의되는 만성 호흡 부전
  • 중증 COPD의 기본 진단(GOLD III기 또는 IV기)

제외 기준:

  • 최근(<1개월) 악화 급성 악화는 기본 요법의 변경이 필요한 COPD 증상(숨가쁨, 가래의 양 및 색)의 갑작스러운 악화로 정의됩니다.
  • 휴식 시 호흡수 >28/분
  • 피험자는 휴식 시 SpO2 >88%를 유지하기 위해 >6 L/min 비강 O2가 필요합니다.
  • 피험자는 안정 시 심한 호흡곤란을 겪음
  • 피험자는 삼키는 장애 또는 만성 흡인이 있습니다.
  • 이전 식도 수술, 알려진 식도 협착 또는 풍선 배치 중에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
  • 최근(< 1개월) 복부 및 흉부 수술
  • 중증 응고병증(혈소판 수 <5000/μL 또는 국제 표준화 비율 >4로 정의됨)
  • 피험자는 시각적 아날로그 척도에 대한 주관적 평가를 제공하기에는 너무 인지 장애가 있습니다. PI와 공동 조사자는 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 환자의 인지를 평가합니다.
  • 리도카인에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 임신과 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 가습 비강 산소 전달 시스템
중증 COPD 환자의 호흡수, 일회 호흡량 및 호흡의 횡격막 작업에 대한 고유량 비강 산소(10-30-45-60 L/min)의 다양한 설정 효과를 설명합니다. 또한 가스 교환의 변화와 대상자의 편안함과 호흡곤란에 미치는 영향에 대해서도 설명합니다. 이는 식도 및 위 풍선, RIP(호흡 유도 혈량 측정법) 시스템 및 Sentec 경피적 모니터링 시스템을 사용하여 측정됩니다.
식도 및 위압은 0.5mL의 공기로 채워진 식도의 하부 1/3에 위치한 식도 풍선과 1mL의 공기로 채워진 위 풍선으로 측정됩니다. 풍선의 적절한 위치는 앞에서 설명한 폐색 테스트를 사용하여 확인합니다. 경횡격막압(Pdi)은 위(Pga)와 식도(Pes) 압력의 차이로 계산됩니다. 횡격막과 다른 흡기 근육의 압력 시간 적분은 호흡당(각각 PTPdi/b 및 PTPes/b) 및 분당(PTPdi/min 및 PTPes/min) 계산됩니다. 각 10분 세션의 마지막 4분 동안 각 무작위 HFNC 및 CPAP 설정에서 기준선에서 측정값이 수집됩니다.
흡기 일회 호흡량(VTi), 호흡수(RR), 호흡 지속 시간(Ttot), 흡기 시간(Ti) 및 부분 흡기 시간(Ti/Ttot)은 호흡 유도 혈량 측정법(RIP) 시스템을 사용하여 결정됩니다. 이것은 흉부와 복부를 둘러싸는 탄성 밴드에 꿰매어진 두 개의 유도 와이어를 통해 피험자의 흉부 및 복부 운동을 측정합니다. 수집된 신호는 단면적의 변화를 나타내며 각 신호의 상대적인 기여도를 결정하기 위한 보정과 폐활량계를 사용한 부피 보정에 따라 가중 합계가 VTi를 반영합니다. RIP 컴패니언 소프트웨어는 호흡별로 RR, Ttot, Ti 및 Ti/Ttot를 도출하는 데 사용됩니다.
산소화, 이산화탄소 수준 및 심박수는 Sentec 경피적 모니터링 시스템을 사용하여 기록됩니다. 탐침을 귓불 또는 이마에 배치하고 비침습적 방식으로 이러한 매개변수를 측정합니다.
활성 비교기: CPAP(양성 대조군)
대상 모집단에서 CPAP의 다양한 설정에 대한 호흡 반응을 설명하고자 합니다. 우리는 CPAP 응답을 "양성 대조군"으로 사용하여 인구가 문헌의 CPAP 연구에 설명된 대로 응답하는지 확인할 계획입니다. 이는 식도 및 위 풍선, RIP(호흡 유도 혈량 측정법) 시스템 및 Sentec 경피적 모니터링 시스템을 사용하여 측정됩니다.
식도 및 위압은 0.5mL의 공기로 채워진 식도의 하부 1/3에 위치한 식도 풍선과 1mL의 공기로 채워진 위 풍선으로 측정됩니다. 풍선의 적절한 위치는 앞에서 설명한 폐색 테스트를 사용하여 확인합니다. 경횡격막압(Pdi)은 위(Pga)와 식도(Pes) 압력의 차이로 계산됩니다. 횡격막과 다른 흡기 근육의 압력 시간 적분은 호흡당(각각 PTPdi/b 및 PTPes/b) 및 분당(PTPdi/min 및 PTPes/min) 계산됩니다. 각 10분 세션의 마지막 4분 동안 각 무작위 HFNC 및 CPAP 설정에서 기준선에서 측정값이 수집됩니다.
흡기 일회 호흡량(VTi), 호흡수(RR), 호흡 지속 시간(Ttot), 흡기 시간(Ti) 및 부분 흡기 시간(Ti/Ttot)은 호흡 유도 혈량 측정법(RIP) 시스템을 사용하여 결정됩니다. 이것은 흉부와 복부를 둘러싸는 탄성 밴드에 꿰매어진 두 개의 유도 와이어를 통해 피험자의 흉부 및 복부 운동을 측정합니다. 수집된 신호는 단면적의 변화를 나타내며 각 신호의 상대적인 기여도를 결정하기 위한 보정과 폐활량계를 사용한 부피 보정에 따라 가중 합계가 VTi를 반영합니다. RIP 컴패니언 소프트웨어는 호흡별로 RR, Ttot, Ti 및 Ti/Ttot를 도출하는 데 사용됩니다.
산소화, 이산화탄소 수준 및 심박수는 Sentec 경피적 모니터링 시스템을 사용하여 기록됩니다. 탐침을 귓불 또는 이마에 배치하고 비침습적 방식으로 이러한 매개변수를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡
기간: 90분
호흡률(RR)은 호흡 유도 혈량 측정법(RIP) 시스템을 사용하여 결정됩니다. 이것은 흉부와 복부를 둘러싸는 탄성 밴드에 꿰매어진 두 개의 유도 와이어를 통해 피험자의 흉부 및 복부 운동을 측정합니다. 수집된 신호는 단면적의 변화를 나타내며 각 신호의 상대적인 기여도를 결정하기 위한 보정과 폐활량계를 사용한 부피 보정에 따라 가중 합계가 VTi를 반영합니다. RIP 컴패니언 소프트웨어는 RR을 유도하는 데 사용됩니다. 분당 호흡수로 표시됩니다.
90분
호흡량
기간: 90분
흡기 일회 호흡량(VTi)은 호흡 유도 혈량 측정법(RIP) 시스템을 사용하여 결정됩니다. 이것은 흉부와 복부를 둘러싸는 탄성 밴드에 꿰매어진 두 개의 유도 와이어를 통해 피험자의 흉부 및 복부 운동을 측정합니다. 수집된 신호는 단면적의 변화를 나타내며 각 신호의 상대적 기여도를 결정하기 위한 보정과 폐활량계를 사용한 부피 보정에 따라 가중 합계가 VTi(mL)를 반영합니다.
90분
호흡의 횡격막 작용
기간: 90분
식도 및 위압은 0.5mL의 공기로 채워진 식도의 하부 1/3에 위치한 식도 풍선과 1mL의 공기로 채워진 위 풍선으로 측정됩니다. 경횡격막압(Pdi)은 위(Pga)와 식도(Pes) 압력의 차이로 계산됩니다. 횡격막과 다른 흡기 근육의 압력 시간 적분은 호흡당(각각 PTPdi/b 및 PTPes/b) 및 분당(PTPdi/min 및 PTPes/min) 계산됩니다. 각 10분 세션의 마지막 4분 동안 각 무작위 HFNC 및 CPAP 설정에서 기준선에서 측정값이 수집됩니다.
90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가스 교환의 변화
기간: 90분
산소 공급과 이산화탄소 수준은 Sentec 경피적 모니터링 시스템을 사용하여 기록됩니다. 탐침을 귓불이나 이마에 놓고 비침습적 방식으로 이러한 매개변수를 측정합니다.
90분
피험자의 편안함에 미치는 영향
기간: 90분
각 설정 중 대상자의 편안함은 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 조사자는 피험자에게 다음 질문에 답하도록 요청합니다. "지금 이 순간에 편안함을 느끼십니까?" 테스트된 각 조건에 대해 대상자는 호흡의 편안함 수준(0에서 10까지)을 가장 잘 나타내는 숫자에 손가락을 댑니다.
90분
피험자의 호흡곤란에 대한 효과
기간: 90분
각 설정 중 피험자의 호흡은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. 조사자는 피험자에게 다음 질문에 답하도록 요청합니다. "지금 호흡이 어떤 느낌입니까?" 테스트된 각 조건에 대해 대상자는 호흡의 편안함 수준(0에서 10까지)을 가장 잘 나타내는 숫자에 손가락을 댑니다.
90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB-11570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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COPD에 대한 임상 시험

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