- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02514798
Pilotundersøgelse af fysiologisk effekt af high-flow næsekanyle på åndedrætsmønster og vejrtrækningsarbejde
Pilotundersøgelse af fysiologisk effekt af højstrømsnæsekanyle på åndedrætsmønster og vejrtrækningsarbejde hos patienter med svær KOL
Patienter, der er ramt af alvorlige parenkymale lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kan opleve dyspnø i hvile på grund af øget vejrtrækningsarbejde og nedsat iltning. Tilførsel af high-flow befugtet nasal oxygen (HFNC) har vist sig at have en positiv-end-ekspiratorisk tryk (PEEP) effekt og er i stand til at skylle CO2 ud fra de øvre luftveje, hvilket reducerer dødrumsventilation. Desuden har det vist sig at reducere respirationsfrekvensen kort efter dets påbegyndelse. Disse mange handlinger giver mulighed for at ændre åndedrætsmønsteret og reducere vejrtrækningsarbejdet, hvilket forbedrer effektiviteten af vejrtrækningen.
I dette kortsigtede, fysiologiske, åbne, randomiserede, cross-over pilotstudie vil efterforskeren beskrive virkningerne af forskellige indstillinger af high-flow nasal oxygen på respirationsfrekvens, tidalvolumen og diafragmatisk vejrtrækningsarbejde hos patienter med svær KOL. Forskerne vil også beskrive ændringer i gasudveksling og virkninger på forsøgspersonernes komfort og dyspnø og vejrtrækningsreaktionerne på varierende indstilling af CPAP i forsøgspersonpopulationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HFNC har vist sig at have mange fordele i behandlingen af akut hypoxemiske patienter, hvilket forbedrer deres kliniske resultat. Den nøjagtige mekanisme bag denne gavnlige virkning er stadig ikke helt forstået. Få undersøgelser har analyseret effekten af HFNC på respirationsmønster og vejrtrækningsarbejde. Størstedelen af disse undersøgelser har fokuseret på virkningerne hos raske frivillige. Kun én undersøgelse fra Braunlich et al. undersøgte virkningerne af HFNC på patienter med KOL og interstitiel lungesygdom (ILD), hvilket viste, at high-flow nasal oxygen reducerer respirationshastigheden og øger tidalvolumenet hos disse patienter.
Hos voksne er et lavt flowområde fra 5 til 10 l/min sammenlignet med flow modtaget af standard iltapparater (næsekanyle eller ansigtsmaske). Patienter med underliggende lungesygdomme, som i vores undersøgelsespopulation, har et højere krav til inspiratorisk flow (fra 30 til 120 l/min under en episode med akut respirationssvigt) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Vi forventer at observere fysiologiske ændringer i vores resultater med de foreslåede Optiflow™-indstillinger med et minimalt terapeutisk flow på 30 l/min, mellem 45 l/min og den maksimale flowhastighed på 60 l/min. Der er en omfattende klinisk erfaring med at bruge høje flowhastigheder i disse områder, og de tolereres generelt meget godt. Som nævnt ovenfor genererer HFNC et Positivt End Expiratory Pressure (PEEP), der kan sammenlignes med CPAP-området på 4 - 8 cmH2O (det minimale og det maksimale PEEP genereret af HFNC'en).
Fremtidige undersøgelser, baseret på denne pilotundersøgelse, vil adskille sig fra tidligere på følgende måder:
- Vi tester en anden teknologi. Optiflow leverer væsentligt højere flowhastigheder end i det tidligere Braunlich-studie13. I denne undersøgelse blev der brugt en enkelt flowhastighed på 24 l/min, mens vi undersøger en række flows, der strækker sig betydeligt højere (30 til 60 l/min). Vi er interesserede i at bestemme, hvordan virkningerne af højere strømningshastigheder sammenlignes med dem i det område, der blev brugt i Braunlich-undersøgelsen, men vi er ikke i stand til at sammenligne enhederne direkte, fordi sidstnævnte enhed ikke er tilgængelig i USA. Det er vigtigt at forstå, om der er nogen effektivitetsfordel ved at bruge de højere flowhastigheder, der er tilgængelige med Optiflow.
Fremtidige undersøgelser vil sigte mod at forstå mekanismer for virkningen af high flow nasal oxygen.
- Er de effekter, som vi forventer at se, relateret til ændringer i inspiratorisk muskelanstrengelse som bestemt ved måling af transdiaphragmatic tryk og beregning af tryktidsproduktet af diafragma?
- Eller forbedrer skylningen af dødt rum i nasopharynx den ventilatoriske effektivitet, så gasudvekslingen kan forblive stabil eller endda forbedres (som bestemt ved målinger af minutvolumen og transkutan PCO2 (PtcCO2)? Dette har betydning for brugen af HFNC til behandling af patienter med KOL-eksacerbationer, som udvikler respiratorisk muskeltræthed.
1) Vores fokus vil være på KOL-patienter, for hvem brugen af HFNC ikke er blevet undersøgt meget til dato. De fleste undersøgelser har fokuseret på patienter med hypoxæmisk respirationssvigt. Det er vigtigt at forstå, hvordan HFNC påvirker vejrtrækningsmønsteret og gasudvekslingen hos KOL-patienter, fordi tidligere rapporter tyder på, at for høje koncentrationer af oxygen administreret til KOL-patienter, der beholder CO2, faktisk kan forværre CO2-retentionen ved at sløve respiratorisk drift. Reduktionen i respirationsfrekvens og minutvolumen noteret af Braunlich et al. kunne repræsentere en sløvende effekt af O2 på drevet til at trække vejret og kunne fremme større CO2-retention. Ved at overvåge PCO2, noget Braunlich-undersøgelsen ikke gjorde, kan vi vurdere denne mulighed.
2) Vi ønsker at evaluere effekten af CPAP på de samme vejrtrækningsindekser som med HFNC hos vores KOL-patienter. Vi planlægger at bruge CPAP-svaret som en "positiv kontrol", for at afgøre, om vores befolkning reagerer som beskrevet af CPAP-undersøgelser i litteraturen. Tidligere undersøgelser har vist, at hos patienter med svær KOL sænker brugen af CPAP i det område, vi foreslår, det diafragmatiske arbejde med at trække vejret, og vi ønsker at afgøre, om vores befolkning viser en lignende effekt.
Således vil fremtidige undersøgelser, baseret på data opnået fra denne pilotundersøgelse, udvide Braunlich et al-studiet ved at evaluere virkningerne af højere strømningshastigheder ved hjælp af en anden teknologi, der er tilgængelig i USA, bestemme virkningerne på inspiratorisk muskelanstrengelse og overvåge gasudveksling, som er vigtigt fra både mekanistisk og sikkerhedsmæssigt perspektiv. Vi antager, at de højere flowhastigheder vil have en større afstumpende effekt på vejrtrækningsmønsteret end en lav flowhastighed, og at der vil være en forbedring i ventilatoreffektiviteten, der vil være forbundet med nedsat vejrtrækningsarbejde i mellemgulvet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er 18 år eller derover
- Kronisk respirationssvigt, defineret som indikation for langvarig iltbehandling
- Underliggende diagnose af svær KOL (GOLD stadium III eller IV)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<1 måned) eksacerbation Akut eksacerbation er defineret som en pludselig forværring af KOL-symptomer (åndenød, mængde og farve af slim), der kræver en ændring i baseline-behandlingen.
- Respirationsfrekvens i hvile >28/min
- Forsøgspersonen kræver > 6 L/min nasal O2 for at opretholde SpO2 >88 % i hvile
- Forsøgspersonen har svær dyspnø i hvile
- Personen har en synkeforstyrrelse eller kronisk aspiration
- Tidligere esophageal kirurgi, kendt esophageal striktur eller enhver anden tilstand, der ville bringe forsøgspersonen i fare under ballonplacering
- Nylig (< 1 måned) abdominal- og thoraxkirurgi
- Alvorlig koagulopati (defineret som trombocyttal <5000/μL eller internationalt normaliseret forhold >4)
- Forsøgspersonen er for kognitivt svækket til at give subjektive vurderinger for visuel analog skala. PI og co-investigatorerne vil vurdere patientens kognition ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE)
- Allergi eller følsomhed over for lidokain
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-flow befugtet nasal ilttilførselssystem
Vi vil beskrive virkningerne af forskellige indstillinger af high-flow nasal oxygen (10-30-45-60 l/min) på respirationsfrekvens, tidalvolumen og diafragmatisk vejrtrækningsarbejde hos patienter med svær KOL.
Vi vil også beskrive ændringer i gasudveksling og effekter på forsøgspersonernes komfort og dyspnø.
Dette vil blive målt ved hjælp af esophageal og gastriske balloner, respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) system og Sentec transkutan overvågningssystem.
|
Esophageal og gastrisk tryk vil blive målt med en esophageal ballon placeret i den nederste tredjedel af esophagus, fyldt med 0,5 mL luft og en gastrisk ballon fyldt med 1 mL luft.
Den korrekte placering af balloner vil blive verificeret ved hjælp af okklusionstesten som tidligere beskrevet.
Transdiaphragmatic tryk (Pdi) beregnes som forskellen mellem gastrisk (Pga) og esophageal (Pes) tryk.
Tryktidsintegralerne af mellemgulvet og de øvrige inspiratoriske muskler beregnes pr. vejrtrækning (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og pr. minut (PTPdi/min og PTPes/min).
Målinger vil blive indsamlet ved baseline, ved hver randomiseret HFNC og CPAP indstillinger i løbet af de sidste 4 minutter af hver 10 minutters session.
Inspiratorisk tidalvolumen (VTi), respirationsfrekvens (RR), vejrtrækningsvarighed (Ttot), inspiratorisk tid (Ti) og fraktioneret inspiratorisk tid (Ti/Ttot) vil blive bestemt ved hjælp af et respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP) system.
Dette vil måle forsøgspersonernes thorax- og abdominale ekskursion via to induktive ledninger, som er syet ind i de elastiske bånd, der omkranser thorax og abdomen.
De optagne signaler repræsenterer ændringer i tværsnitsareal, og efter kalibrering for at bestemme det relative bidrag af hvert signal og volumenkalibrering ved brug af spirometri, vil deres vægtede sum afspejle VTi.
RIP-ledsagelsessoftwaren vil blive brugt til at udlede RR, Ttot, Ti og Ti/Ttot på et åndedrag for åndedrag.
Iltningen, niveauet af kuldioxid og hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af Sentecs transkutane overvågningssystem: en sonde vil blive placeret ved øreflippen eller på panden, og den vil måle disse parametre på en ikke-invasiv måde.
|
|
Aktiv komparator: CPAP (positiv kontrol)
Vi ønsker at beskrive vejrtrækningsreaktionerne på varierende indstilling af CPAP i forsøgspopulationen.
Vi planlægger at bruge CPAP-svaret som en "positiv kontrol", for at afgøre, om vores befolkning reagerer som beskrevet af CPAP-undersøgelser i litteraturen.
Dette vil blive målt ved hjælp af esophageal og gastriske balloner, respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) system og Sentec transkutan overvågningssystem.
|
Esophageal og gastrisk tryk vil blive målt med en esophageal ballon placeret i den nederste tredjedel af esophagus, fyldt med 0,5 mL luft og en gastrisk ballon fyldt med 1 mL luft.
Den korrekte placering af balloner vil blive verificeret ved hjælp af okklusionstesten som tidligere beskrevet.
Transdiaphragmatic tryk (Pdi) beregnes som forskellen mellem gastrisk (Pga) og esophageal (Pes) tryk.
Tryktidsintegralerne af mellemgulvet og de øvrige inspiratoriske muskler beregnes pr. vejrtrækning (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og pr. minut (PTPdi/min og PTPes/min).
Målinger vil blive indsamlet ved baseline, ved hver randomiseret HFNC og CPAP indstillinger i løbet af de sidste 4 minutter af hver 10 minutters session.
Inspiratorisk tidalvolumen (VTi), respirationsfrekvens (RR), vejrtrækningsvarighed (Ttot), inspiratorisk tid (Ti) og fraktioneret inspiratorisk tid (Ti/Ttot) vil blive bestemt ved hjælp af et respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP) system.
Dette vil måle forsøgspersonernes thorax- og abdominale ekskursion via to induktive ledninger, som er syet ind i de elastiske bånd, der omkranser thorax og abdomen.
De optagne signaler repræsenterer ændringer i tværsnitsareal, og efter kalibrering for at bestemme det relative bidrag af hvert signal og volumenkalibrering ved brug af spirometri, vil deres vægtede sum afspejle VTi.
RIP-ledsagelsessoftwaren vil blive brugt til at udlede RR, Ttot, Ti og Ti/Ttot på et åndedrag for åndedrag.
Iltningen, niveauet af kuldioxid og hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af Sentecs transkutane overvågningssystem: en sonde vil blive placeret ved øreflippen eller på panden, og den vil måle disse parametre på en ikke-invasiv måde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 90 minutter
|
respirationsfrekvens (RR) vil blive bestemt ved hjælp af et respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP) system.
Dette vil måle forsøgspersonernes thorax- og abdominale ekskursion via to induktive ledninger, som er syet ind i de elastiske bånd, der omkranser thorax og abdomen.
De optagne signaler repræsenterer ændringer i tværsnitsareal, og efter kalibrering for at bestemme det relative bidrag af hvert signal og volumenkalibrering ved brug af spirometri, vil deres vægtede sum afspejle VTi.
RIP-ledsagelsessoftwaren vil blive brugt til at udlede RR.
Det vil blive udtrykt som vejrtrækninger pr. minut
|
90 minutter
|
|
tidevandsvolumen
Tidsramme: 90 minutter
|
Inspiratorisk tidalvolumen (VTi) vil blive bestemt ved hjælp af et respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP) system.
Dette vil måle forsøgspersonernes thorax- og abdominale ekskursion via to induktive ledninger, som er syet ind i de elastiske bånd, der omkranser thorax og abdomen.
De optagne signaler repræsenterer ændringer i tværsnitsareal, og efter kalibrering for at bestemme det relative bidrag af hvert signal og volumenkalibrering ved hjælp af spirometri, vil deres vægtede sum afspejle VTi (mL).
|
90 minutter
|
|
diafragmatisk arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 90 minutter
|
Esophageal og gastrisk tryk vil blive målt med en esophageal ballon placeret i den nederste tredjedel af esophagus, fyldt med 0,5 mL luft og en gastrisk ballon fyldt med 1 mL luft.
Transdiaphragmatic tryk (Pdi) beregnes som forskellen mellem gastrisk (Pga) og esophageal (Pes) tryk.
Tryktidsintegralerne af mellemgulvet og de øvrige inspiratoriske muskler beregnes pr. vejrtrækning (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og pr. minut (PTPdi/min og PTPes/min).
Målinger vil blive indsamlet ved baseline, ved hver randomiseret HFNC og CPAP indstillinger i løbet af de sidste 4 minutter af hver 10 minutters session.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i gasudveksling
Tidsramme: 90 minutter
|
Iltningen og niveauet af kuldioxid vil blive registreret ved hjælp af Sentecs transkutane overvågningssystem: en sonde vil blive placeret ved øreflippen eller på panden, og den vil måle disse parametre på en ikke-invasiv måde.
|
90 minutter
|
|
indvirkning på forsøgspersonernes komfort
Tidsramme: 90 minutter
|
Emnets komfort under hver indstilling vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS).
Forsøgspersonerne vil blive bedt af efterforskeren om at besvare følgende spørgsmål: "Hvordan føler du, at din komfort er i dette øjeblik?".
For hver testet tilstand sætter forsøgspersonen en finger på det tal, der bedst repræsenterer deres niveau af åndedrætskomfort (fra 0 til 10)
|
90 minutter
|
|
effekter på forsøgspersonernes dyspnø
Tidsramme: 90 minutter
|
Individets vejrtrækning under hver indstilling vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS).
Forsøgspersonerne vil blive bedt af investigator om at svare på følgende spørgsmål: "Hvordan føler du, at din vejrtrækning er i dette øjeblik?".
For hver testet tilstand sætter forsøgspersonen en finger på det tal, der bedst repræsenterer deres niveau af åndedrætskomfort (fra 0 til 10)
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- El-Khatib MF. High-flow nasal cannula oxygen therapy during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1696-8. doi: 10.4187/respcare.02072. No abstract available.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Mundel T, Feng S, Tatkov S, Schneider H. Mechanisms of nasal high flow on ventilation during wakefulness and sleep. J Appl Physiol (1985). 2013 Apr;114(8):1058-65. doi: 10.1152/japplphysiol.01308.2012. Epub 2013 Feb 14.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Prinianakis G, Delmastro M, Carlucci A, Ceriana P, Nava S. Effect of varying the pressurisation rate during noninvasive pressure support ventilation. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):314-20. doi: 10.1183/09031936.03.00010203.
- Vitacca M, Ambrosino N, Clini E, Porta R, Rampulla C, Lanini B, Nava S. Physiological response to pressure support ventilation delivered before and after extubation in patients not capable of totally spontaneous autonomous breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):638-41. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2010046.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-11570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu