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Pilotstudie zur physiologischen Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle auf das Atemmuster und die Atemarbeit

4. Mai 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Pilotstudie zur physiologischen Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle auf das Atemmuster und die Atemarbeit bei Patienten mit schwerer COPD

Bei Patienten mit schweren parenchymalen Lungenerkrankungen, wie z. B. der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD ), kann aufgrund der erhöhten Atemarbeit und der verminderten Sauerstoffversorgung eine Ruhedyspnoe auftreten. Es hat sich gezeigt, dass die Zufuhr von befeuchtetem nasalem Sauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNC) einen positiven Endexspirationsdruck (PEEP)-Effekt hat und CO2 aus den oberen Atemwegen ausspülen kann, wodurch die Totraumbeatmung reduziert wird. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass es die Atemfrequenz kurz nach seiner Einleitung reduziert. Diese vielfältigen Maßnahmen bieten das Potenzial, das Atmungsmuster zu ändern und die Atemarbeit zu reduzieren, wodurch die Effizienz der Atmung verbessert wird.

In dieser kurzfristigen, physiologischen, offenen, randomisierten Crossover-Pilotstudie beschreibt der Prüfarzt die Auswirkungen unterschiedlicher Einstellungen von nasalem High-Flow-Sauerstoff auf die Atemfrequenz, das Atemzugvolumen und die Zwerchfellatmung bei Patienten mit schwerer COPD. Die Forscher werden auch Änderungen im Gasaustausch und Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Dyspnoe der Probanden und die Atemreaktionen auf unterschiedliche Einstellungen von CPAP in der Probandenpopulation beschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass HFNC viele Vorteile bei der Behandlung von akut hypoxämischen Patienten hat und deren klinische Ergebnisse verbessert. Der genaue Mechanismus, der diesem positiven Effekt zugrunde liegt, ist noch nicht vollständig verstanden. Nur wenige Studien haben die Wirkung von HFNC auf das Atemmuster und die Atemarbeit analysiert. Die Mehrzahl dieser Studien konzentrierte sich auf die Wirkungen bei gesunden Probanden. Lediglich eine Studie von Bräunlich et al. untersuchten die Auswirkungen von HFNC auf Patienten mit COPD und interstitieller Lungenerkrankung (ILD) und zeigten, dass nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss die Atemfrequenz verringert und das Atemzugvolumen bei diesen Patienten erhöht.

Bei Erwachsenen ist ein niedriger Flussbereich von 5 bis 10 l/min vergleichbar mit dem Fluss, der von Standard-Sauerstoffgeräten (Nasenkanüle oder Gesichtsmaske) empfangen wird. Patienten mit zugrunde liegenden Lungenerkrankungen, wie in unserer Studienpopulation, haben im Vergleich zu gesunden Probanden einen höheren Bedarf an Inspirationsfluss (von 30 bis 120 l/min während einer akuten respiratorischen Insuffizienz).

Wir erwarten physiologische Veränderungen unserer Ergebnisse mit den vorgeschlagenen Optiflow ™ -Einstellungen eines minimalen therapeutischen Flusses von 30 l/min, eines mittleren von 45 l/min und einer maximalen Flussrate von 60 l/min. Es gibt umfangreiche klinische Erfahrung mit hohen Flussraten in diesen Bereichen und sie werden im Allgemeinen sehr gut vertragen. Wie oben erwähnt, erzeugt HFNC einen positiven endexpiratorischen Druck (PEEP) vergleichbar mit dem CPAP-Bereich von 4 - 8 cmH2O (dem minimalen und maximalen PEEP, der vom HFNC erzeugt wird).

Zukünftige Studien, die auf dieser Pilotstudie basieren, werden sich in folgenden Punkten von früheren unterscheiden:

  1. Wir testen eine andere Technologie. Der Optiflow liefert wesentlich höhere Flussraten als in der vorherigen Braunlich-Studie13. Diese Studie verwendete eine einzelne Flussrate von 24 L/min, während wir eine Reihe von Flüssen untersuchen, die erheblich höher sind (30 bis 60 L/min). Wir sind daran interessiert festzustellen, wie sich die Auswirkungen höherer Flussraten im Vergleich zu denen in dem in der Braunlich-Studie verwendeten Bereich darstellen, aber wir können die Geräte nicht direkt vergleichen, da das letztere Gerät in den USA nicht erhältlich ist. Es ist wichtig zu verstehen, ob die Verwendung der höheren Flussraten, die mit dem Optiflow verfügbar sind, einen Effizienzvorteil bringt.
  2. Zukünftige Studien werden darauf abzielen, die Mechanismen der Wirkung von nasalem High-Flow-Sauerstoff zu verstehen.

    1. Stehen die Effekte, die wir erwarten, im Zusammenhang mit Änderungen der Inspirationsmuskelanstrengung, wie sie durch Messung des transdiaphragmatischen Drucks und Berechnung des Druck-Zeit-Produkts des Zwerchfells bestimmt werden?
    2. Oder verbessert die Spülung des Totraums im Nasopharynx die Beatmungseffizienz, sodass der Gasaustausch stabil bleiben oder sich sogar verbessern kann (bestimmt durch Messungen des Minutenvolumens und des transkutanen PCO2 (PtcCO2)? Dies hat Auswirkungen auf die Verwendung von HFNC zur Behandlung von Patienten mit COPD-Exazerbationen, die eine Ermüdung der Atemmuskulatur entwickeln.

1) Unser Fokus wird auf COPD-Patienten liegen, für die die Verwendung von HFNC bisher nicht umfassend untersucht wurde. Die meisten Studien konzentrierten sich auf Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz. Es ist wichtig zu verstehen, wie HFNC das Atmungsmuster und den Gasaustausch bei COPD-Patienten beeinflusst, da frühere Berichte darauf hindeuten, dass übermäßige Sauerstoffkonzentrationen, die COPD-Patienten verabreicht werden, die CO2-Retention erhalten, die CO2-Retention durch Abstumpfung des Atemantriebs tatsächlich verschlechtern können. Die von Bräunlich et al. festgestellte Verringerung der Atemfrequenz und des Minutenvolumens könnte eine stumpfe Wirkung von O2 auf den Atemantrieb darstellen und eine stärkere CO2-Retention fördern. Durch die Überwachung von PCO2, was in der Braunlich-Studie nicht durchgeführt wurde, können wir diese Möglichkeit einschätzen.

2) Wir möchten bei unseren COPD-Patienten die Wirkung von CPAP auf die gleichen Atmungsindizes wie mit HFNC bewerten. Wir planen, die CPAP-Antwort als „Positivkontrolle“ zu verwenden, um festzustellen, ob unsere Population wie in CPAP-Studien in der Literatur beschrieben anspricht. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit schwerer COPD die Verwendung von CPAP in dem von uns vorgeschlagenen Bereich die Atemarbeit des Zwerchfells verringert, und wir möchten feststellen, ob unsere Population eine ähnliche Wirkung zeigt.

Daher werden zukünftige Studien, basierend auf den aus dieser Pilotstudie gewonnenen Daten, die Studie von Braunlich et al erweitern, indem sie die Auswirkungen höherer Flussraten unter Verwendung einer anderen in den USA verfügbaren Technologie bewerten, die Auswirkungen auf die Atemmuskelanstrengung bestimmen und den Gasaustausch überwachen ist sowohl aus mechanistischer als auch aus sicherheitstechnischer Sicht wichtig. Wir gehen davon aus, dass die höheren Durchflussraten eine stärkere Abstumpfungswirkung auf das Atemmuster haben als eine niedrige Durchflussrate und dass es zu einer Verbesserung der Beatmungseffizienz kommt, die mit einer verringerten Atemarbeit des Zwerchfells einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
  • Chronische respiratorische Insuffizienz, definiert als Indikation für eine Sauerstoff-Langzeittherapie
  • Grunddiagnose einer schweren COPD (GOLD-Stadium III oder IV)

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (< 1 Monat) Exazerbation Eine akute Exazerbation ist definiert als eine plötzliche Verschlechterung der COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Menge und Farbe des Schleims), die eine Änderung der Basistherapie erfordert.
  • Atemfrequenz in Ruhe > 28/min
  • Das Subjekt benötigt > 6 l/min nasales O2, um SpO2 > 88 % im Ruhezustand aufrechtzuerhalten
  • Das Subjekt hat schwere Dyspnoe in Ruhe
  • Das Subjekt hat eine Schluckstörung oder chronische Aspiration
  • Vorhergehende Ösophagusoperation, bekannte Ösophagusstriktur oder irgendein anderer Zustand, der den Probanden während der Ballonplatzierung gefährden würde
  • Kürzlich (< 1 Monat) durchgeführte Bauch- und Brustoperationen
  • Schwere Koagulopathie (definiert als Thrombozytenzahl <5000/μl oder international normalisiertes Verhältnis >4)
  • Das Subjekt ist zu kognitiv beeinträchtigt, um subjektive Bewertungen für die visuelle Analogskala abzugeben. Der PI und die Co-Ermittler werden die Kognition des Patienten anhand der Mini Mental State Examination (MMSE) beurteilen.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Befeuchtetes nasales Sauerstoffversorgungssystem mit hohem Durchfluss
Wir werden die Auswirkungen unterschiedlicher Einstellungen von nasalem High-Flow-Sauerstoff (10-30-45-60 l/min) auf die Atemfrequenz, das Tidalvolumen und die Zwerchfell-Atemarbeit bei Patienten mit schwerer COPD beschreiben. Wir werden auch Änderungen im Gasaustausch und Auswirkungen auf den Komfort und die Dyspnoe der Probanden beschreiben. Dies wird mit Ösophagus- und Magenballons, einem respiratorischen Induktivitäts-Plethysmographie-System (RIP) und einem transkutanen Überwachungssystem von Sentec gemessen.
Ösophagus- und Magendruck werden mit einem Ösophagusballon gemessen, der im unteren Drittel der Speiseröhre positioniert und mit 0,5 ml Luft gefüllt ist, sowie mit einem Magenballon, der mit 1 ml Luft gefüllt ist. Die richtige Position der Ballons wird wie zuvor beschrieben mit dem Okklusionstest überprüft. Der transdiaphragmatische Druck (Pdi) wird als Differenz zwischen Magen- (Pga) und Ösophagusdruck (Pes) berechnet. Die Druck-Zeit-Integrale des Zwerchfells und der anderen Inspirationsmuskeln werden pro Atemzug (PTPdi/b bzw. PTPes/b) und pro Minute (PTPdi/min und PTPes/min) berechnet. Die Messungen werden zu Studienbeginn bei jeder randomisierten HFNC- und CPAP-Einstellung während der letzten 4 Minuten jeder 10-minütigen Sitzung erfasst.
Inspiratorisches Tidalvolumen (VTi), Atemfrequenz (RR), Atemdauer (Ttot), Inspirationszeit (Ti) und fraktionierte Inspirationszeit (Ti/Ttot) werden mit einem respiratorischen induktiven Plethysmographie-System (RIP) bestimmt. Dabei wird die Thorax- und Abdomenexkursion der Probanden über zwei induktive Drähte gemessen, die in die elastischen Bänder eingenäht sind, die den Thorax und den Abdomen umgeben. Die erfassten Signale stellen Änderungen in der Querschnittsfläche dar und nach der Kalibrierung zur Bestimmung des relativen Beitrags jedes Signals und der Volumenkalibrierung unter Verwendung von Spirometrie wird ihre gewichtete Summe VTi widerspiegeln. Die RIP-Begleitsoftware wird verwendet, um RR, Ttot, Ti und Ti/Ttot Atemzug für Atemzug abzuleiten.
Die Sauerstoffversorgung, der Kohlendioxidgehalt und die Herzfrequenz werden mit dem transkutanen Überwachungssystem von Sentec aufgezeichnet: Eine Sonde wird am Ohrläppchen oder auf der Stirn platziert und misst diese Parameter auf nicht-invasive Weise.
Aktiver Komparator: CPAP (Positive Kontrolle)
Wir möchten die Atmungsreaktionen auf unterschiedliche Einstellungen von CPAP in der Testpopulation beschreiben. Wir planen, die CPAP-Antwort als „Positivkontrolle“ zu verwenden, um festzustellen, ob unsere Population wie in CPAP-Studien in der Literatur beschrieben anspricht. Dies wird mit Ösophagus- und Magenballons, einem respiratorischen Induktivitäts-Plethysmographie-System (RIP) und einem transkutanen Überwachungssystem von Sentec gemessen.
Ösophagus- und Magendruck werden mit einem Ösophagusballon gemessen, der im unteren Drittel der Speiseröhre positioniert und mit 0,5 ml Luft gefüllt ist, sowie mit einem Magenballon, der mit 1 ml Luft gefüllt ist. Die richtige Position der Ballons wird wie zuvor beschrieben mit dem Okklusionstest überprüft. Der transdiaphragmatische Druck (Pdi) wird als Differenz zwischen Magen- (Pga) und Ösophagusdruck (Pes) berechnet. Die Druck-Zeit-Integrale des Zwerchfells und der anderen Inspirationsmuskeln werden pro Atemzug (PTPdi/b bzw. PTPes/b) und pro Minute (PTPdi/min und PTPes/min) berechnet. Die Messungen werden zu Studienbeginn bei jeder randomisierten HFNC- und CPAP-Einstellung während der letzten 4 Minuten jeder 10-minütigen Sitzung erfasst.
Inspiratorisches Tidalvolumen (VTi), Atemfrequenz (RR), Atemdauer (Ttot), Inspirationszeit (Ti) und fraktionierte Inspirationszeit (Ti/Ttot) werden mit einem respiratorischen induktiven Plethysmographie-System (RIP) bestimmt. Dabei wird die Thorax- und Abdomenexkursion der Probanden über zwei induktive Drähte gemessen, die in die elastischen Bänder eingenäht sind, die den Thorax und den Abdomen umgeben. Die erfassten Signale stellen Änderungen in der Querschnittsfläche dar und nach der Kalibrierung zur Bestimmung des relativen Beitrags jedes Signals und der Volumenkalibrierung unter Verwendung von Spirometrie wird ihre gewichtete Summe VTi widerspiegeln. Die RIP-Begleitsoftware wird verwendet, um RR, Ttot, Ti und Ti/Ttot Atemzug für Atemzug abzuleiten.
Die Sauerstoffversorgung, der Kohlendioxidgehalt und die Herzfrequenz werden mit dem transkutanen Überwachungssystem von Sentec aufgezeichnet: Eine Sonde wird am Ohrläppchen oder auf der Stirn platziert und misst diese Parameter auf nicht-invasive Weise.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Atemfrequenz (RR) wird unter Verwendung eines respiratorischen induktiven Plethysmographie-Systems (RIP) bestimmt. Dabei wird die Thorax- und Abdomenexkursion der Probanden über zwei induktive Drähte gemessen, die in die elastischen Bänder eingenäht sind, die den Thorax und den Abdomen umgeben. Die erfassten Signale stellen Änderungen in der Querschnittsfläche dar und nach der Kalibrierung zur Bestimmung des relativen Beitrags jedes Signals und der Volumenkalibrierung unter Verwendung von Spirometrie wird ihre gewichtete Summe VTi widerspiegeln. Die RIP-Begleitsoftware wird verwendet, um RR abzuleiten. Sie wird in Atemzügen pro Minute ausgedrückt
90 Minuten
Atemzugvolumen
Zeitfenster: 90 Minuten
Das inspiratorische Tidalvolumen (VTi) wird mit einem respiratorischen induktiven Plethysmographie-System (RIP) bestimmt. Dabei wird die Thorax- und Abdomenexkursion der Probanden über zwei induktive Drähte gemessen, die in die elastischen Bänder eingenäht sind, die den Thorax und den Abdomen umgeben. Die erfassten Signale stellen Änderungen in der Querschnittsfläche dar und nach der Kalibrierung zur Bestimmung des relativen Beitrags jedes Signals und der Volumenkalibrierung unter Verwendung von Spirometrie wird ihre gewichtete Summe VTi (ml) widerspiegeln.
90 Minuten
Zwerchfellarbeit der Atmung
Zeitfenster: 90 Minuten
Ösophagus- und Magendruck werden mit einem Ösophagusballon gemessen, der im unteren Drittel der Speiseröhre positioniert und mit 0,5 ml Luft gefüllt ist, sowie mit einem Magenballon, der mit 1 ml Luft gefüllt ist. Der transdiaphragmatische Druck (Pdi) wird als Differenz zwischen Magen- (Pga) und Ösophagusdruck (Pes) berechnet. Die Druck-Zeit-Integrale des Zwerchfells und der anderen Inspirationsmuskeln werden pro Atemzug (PTPdi/b bzw. PTPes/b) und pro Minute (PTPdi/min und PTPes/min) berechnet. Die Messungen werden zu Studienbeginn bei jeder randomisierten HFNC- und CPAP-Einstellung während der letzten 4 Minuten jeder 10-minütigen Sitzung erfasst.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gasaustausch
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Sauerstoffversorgung und der Kohlendioxidgehalt werden mit dem transkutanen Überwachungssystem von Sentec aufgezeichnet: Eine Sonde wird am Ohrläppchen oder auf der Stirn platziert und misst diese Parameter auf nicht-invasive Weise.
90 Minuten
Auswirkungen auf den Komfort der Probanden
Zeitfenster: 90 Minuten
Der Komfort des Probanden während jeder Einstellung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Probanden werden vom Untersucher gebeten, die folgende Frage zu beantworten: "Wie fühlen Sie sich in diesem Moment wohl?". Für jede getestete Bedingung legt die Testperson einen Finger auf die Zahl, die ihren Atemkomfort am besten darstellt (von 0 bis 10).
90 Minuten
Auswirkungen auf die Dyspnoe der Probanden
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Atmung des Probanden während jeder Einstellung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Probanden werden vom Untersucher gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Wie fühlen Sie Ihre Atmung in diesem Moment?“. Für jede getestete Bedingung legt die Testperson einen Finger auf die Zahl, die ihren Atemkomfort am besten darstellt (von 0 bis 10).
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-11570

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Klinische Studien zur COPD

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