- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02514798
Pilotażowe badanie fizjologicznego wpływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie na wzorzec oddychania i pracę oddechową
Pilotażowe badanie fizjologicznego wpływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie na wzorzec oddychania i pracę oddechową u pacjentów z ciężką POChP
Pacjenci dotknięci ciężkimi miąższowymi chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mogą odczuwać duszność spoczynkową z powodu zwiększonej pracy oddechowej i zmniejszonego natlenienia. Wykazano, że podawanie wysokiego przepływu nawilżonego tlenu do nosa (HFNC) ma efekt dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i jest w stanie wypłukiwać CO2 z górnych dróg oddechowych, zmniejszając wentylację martwej przestrzeni. Ponadto udowodniono, że zmniejsza częstość oddechów wkrótce po jego rozpoczęciu. Te wielorakie działania oferują potencjał zmiany wzorca oddychania i zmniejszenia pracy oddechowej, poprawiając efektywność oddychania.
W tym krótkoterminowym, fizjologicznym, otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniu pilotażowym, badacz opisze wpływ różnych ustawień wysokiego przepływu tlenu do nosa na częstość oddechów, objętość oddechową i pracę przepony podczas oddychania u pacjentów z ciężką POChP. Badacze opisują również zmiany w wymianie gazowej i wpływ na komfort i duszność badanych oraz reakcje oddechowe na różne ustawienia CPAP w badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że HFNC ma wiele zalet w leczeniu pacjentów z ostrą hipoksemią, poprawiając ich wyniki kliniczne. Dokładny mechanizm leżący u podstaw tego korzystnego efektu wciąż nie jest w pełni poznany. Niewiele badań analizowało wpływ HFNC na wzorzec wentylacji i pracę oddechową. Większość tych badań koncentrowała się na efektach u zdrowych ochotników. Tylko jedno badanie z Braunlich et al. badali wpływ HFNC na pacjentów z POChP i śródmiąższową chorobą płuc (ILD), wykazując, że wysoki przepływ tlenu do nosa zmniejsza częstość oddechów i zwiększa objętość oddechową u tych pacjentów.
U dorosłych zakres niskiego przepływu od 5 do 10 l/min jest porównywalny z przepływem odbieranym przez standardowe urządzenia tlenowe (kaniulę do nosa lub maskę na twarz). Pacjenci ze współistniejącymi chorobami płuc, podobnie jak w badanej populacji, mają wyższy zakres zapotrzebowania na przepływ wdechowy (od 30 do 120 l/min podczas epizodu ostrej niewydolności oddechowej) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Spodziewamy się zaobserwować zmiany fizjologiczne w naszych wynikach przy proponowanych ustawieniach Optiflow ™ minimalnego przepływu terapeutycznego 30 l/min, pośredniego 45 l/min i maksymalnego natężenia przepływu 60 l/min. Istnieje rozległe doświadczenie kliniczne w stosowaniu dużych prędkości przepływu w tych zakresach i są one na ogół bardzo dobrze tolerowane. Jak wspomniano powyżej, HFNC generuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) porównywalne z zakresem CPAP wynoszącym 4–8 cmH2O (minimalny i maksymalny PEEP generowany przez HFNC).
Przyszłe badania, oparte na tym badaniu pilotażowym, będą różnić się od poprzednich w następujący sposób:
- Testujemy inną technologię. Optiflow zapewnia znacznie większe natężenie przepływu niż w poprzednim badaniu firmy Braunlich13. W badaniu tym zastosowano pojedyncze natężenie przepływu 24 l/min, podczas gdy my badamy zakres przepływów, które są znacznie wyższe (od 30 do 60 l/min). Jesteśmy zainteresowani określeniem, w jaki sposób efekty wyższych prędkości przepływu porównują się z tymi w zakresie zastosowanym w badaniu Braunlicha, ale nie jesteśmy w stanie bezpośrednio porównać urządzeń, ponieważ to drugie urządzenie nie jest dostępne w USA. Ważne jest, aby zrozumieć, czy istnieje jakakolwiek korzyść w zakresie skuteczności stosowania wyższych prędkości przepływu dostępnych w Optiflow.
Przyszłe badania będą miały na celu zrozumienie mechanizmów wpływu wysokiego przepływu tlenu do nosa.
- Czy oczekiwane przez nas efekty są związane ze zmianami wysiłku mięśni wdechowych, co określa się na podstawie pomiaru ciśnienia przezprzeponowego i obliczenia iloczynu ciśnienia przepony w czasie?
- A może wypłukiwanie przestrzeni martwej w nosogardzieli poprawia wydolność oddechową, dzięki czemu wymiana gazowa może pozostać stabilna lub nawet się poprawić (co określono na podstawie pomiarów objętości minutowej i przezskórnego PCO2 (PtcCO2)? Ma to implikacje dla stosowania HFNC w leczeniu pacjentów z zaostrzeniami POChP, u których rozwija się zmęczenie mięśni oddechowych.
1) Skupimy się na pacjentach z POChP, u których do tej pory nie przeprowadzono zbyt wielu badań dotyczących stosowania HFNC. Większość badań koncentrowała się na pacjentach z hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Ważne jest, aby zrozumieć, w jaki sposób HFNC wpływa na wzorzec oddychania i wymianę gazową u pacjentów z POChP, ponieważ wcześniejsze doniesienia sugerują, że nadmierne stężenie tlenu podawane pacjentom z POChP z zatrzymaniem CO2 może w rzeczywistości pogorszyć retencję CO2 poprzez osłabienie napędu oddechowego. Zmniejszenie częstości oddechów i objętości minutowej odnotowane przez Braunlicha i in. Monitorując PCO2, czego nie zrobiło badanie Braunlicha, możemy ocenić tę możliwość.
2) Chcielibyśmy ocenić wpływ CPAP na te same wskaźniki oddychania, co w przypadku HFNC u naszych pacjentów z POChP. Planujemy wykorzystać odpowiedź CPAP jako „kontrolę pozytywną”, aby określić, czy nasza populacja reaguje zgodnie z opisem badań CPAP w literaturze. We wcześniejszych badaniach wykazano, że u pacjentów z ciężką postacią POChP zastosowanie CPAP w proponowanym przez nas zakresie obniża pracę przepony oddechowej i chcemy sprawdzić, czy w naszej populacji występuje podobny efekt.
Zatem przyszłe badania, oparte na danych uzyskanych z tego badania pilotażowego, rozszerzą badanie Braunlicha i wsp. o ocenę wpływu wyższych prędkości przepływu przy użyciu innej technologii dostępnej w USA, określenie wpływu na wysiłek mięśni wdechowych i monitorowanie wymiany gazowej, która jest ważny zarówno z perspektywy mechanistycznej, jak i bezpieczeństwa. Stawiamy hipotezę, że wyższe prędkości przepływu będą miały większy efekt stępienia wzorca oddychania niż niskie prędkości przepływu i że nastąpi poprawa wydajności respiratora, która będzie związana ze zmniejszoną pracą oddechową przepony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane mają ukończone 18 lat
- Przewlekła niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako wskazanie do długotrwałej tlenoterapii
- Podstawowe rozpoznanie ciężkiej POChP (stopień GOLD III lub IV)
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne (<1 miesiąca) zaostrzenie Ostre zaostrzenie definiuje się jako nagłe nasilenie objawów POChP (duszność, ilość i kolor plwociny) wymagające zmiany podstawowego leczenia.
- Częstość oddechów w spoczynku >28/min
- Pacjent potrzebuje > 6 l/min O2 donosowo, aby utrzymać SpO2 >88% w spoczynku
- Podmiot ma ciężką duszność spoczynkową
- Podmiot ma zaburzenia połykania lub chroniczne aspiracje
- Przebyta operacja przełyku, znane zwężenie przełyku lub jakikolwiek inny stan, który mógłby narazić pacjenta na ryzyko podczas umieszczania balonu
- Niedawno przebyta (< 1 miesiąca) operacja jamy brzusznej i klatki piersiowej
- Ciężka koagulopatia (zdefiniowana jako liczba płytek krwi <5000/μl lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >4)
- Badany ma zbyt upośledzone funkcje poznawcze, aby dokonać subiektywnej oceny w wizualnej skali analogowej. PI i współbadacze ocenią funkcje poznawcze pacjenta za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
- Alergia lub wrażliwość na lidokainę
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowy nawilżany system dostarczania tlenu do nosa
Opiszemy wpływ różnych ustawień wysokiego przepływu tlenu do nosa (10-30-45-60 l/min) na częstość oddechów, objętość oddechową i pracę przepony podczas oddychania u pacjentów z ciężką POChP.
Opiszemy również zmiany w wymianie gazowej i wpływ na komfort i duszność badanych.
Zostanie to zmierzone za pomocą balonów przełykowych i żołądkowych, systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP) oraz systemu monitorowania przezskórnego Sentec.
|
Ciśnienia w przełyku i żołądku będą mierzone za pomocą balonu przełykowego umieszczonego w dolnej jednej trzeciej części przełyku, wypełnionego 0,5 ml powietrza i balonu żołądkowego wypełnionego 1 ml powietrza.
Właściwa pozycja balonów zostanie zweryfikowana za pomocą testu okluzji, jak opisano wcześniej.
Ciśnienie przezprzeponowe (Pdi) jest obliczane jako różnica między ciśnieniem żołądkowym (Pga) i przełykowym (Pes).
Całki czasowe ciśnienia przepony i innych mięśni wdechowych są obliczane na oddech (odpowiednio PTPdi/b i PTPes/b) oraz na minutę (PTPdi/min i PTPes/min).
Pomiary będą zbierane na linii podstawowej, przy każdym losowym ustawieniu HFNC i CPAP w ciągu ostatnich 4 minut każdej 10-minutowej sesji.
Wdechowa objętość oddechowa (VTi), częstość oddechów (RR), czas trwania oddechu (Ttot), czas wdechu (Ti) i ułamkowy czas wdechu (Ti/Ttot) zostaną określone za pomocą systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP).
Będzie to mierzyć ruchy klatki piersiowej i brzucha badanych za pomocą dwóch drutów indukcyjnych, które są wszyte w elastyczne paski otaczające klatkę piersiową i brzuch.
Uzyskane sygnały reprezentują zmiany pola przekroju poprzecznego i po kalibracji w celu określenia względnego udziału każdego sygnału oraz kalibracji objętości za pomocą spirometrii, ich ważona suma będzie odzwierciedlać VTi.
Oprogramowanie towarzyszące RIP będzie używane do wyznaczania RR, Ttot, Ti i Ti/Ttot na zasadzie oddech po oddechu.
Natlenienie, poziom dwutlenku węgla oraz tętno będą rejestrowane za pomocą systemu monitoringu przezskórnego Sentec: sonda umieszczana w płatku ucha lub na czole będzie mierzyć te parametry w sposób nieinwazyjny.
|
|
Aktywny komparator: CPAP (kontrola pozytywna)
Chcemy opisać reakcje oddechowe na różne ustawienia CPAP w badanej populacji.
Planujemy wykorzystać odpowiedź CPAP jako „kontrolę pozytywną”, aby określić, czy nasza populacja reaguje zgodnie z opisem badań CPAP w literaturze.
Zostanie to zmierzone za pomocą balonów przełykowych i żołądkowych, systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP) oraz systemu monitorowania przezskórnego Sentec.
|
Ciśnienia w przełyku i żołądku będą mierzone za pomocą balonu przełykowego umieszczonego w dolnej jednej trzeciej części przełyku, wypełnionego 0,5 ml powietrza i balonu żołądkowego wypełnionego 1 ml powietrza.
Właściwa pozycja balonów zostanie zweryfikowana za pomocą testu okluzji, jak opisano wcześniej.
Ciśnienie przezprzeponowe (Pdi) jest obliczane jako różnica między ciśnieniem żołądkowym (Pga) i przełykowym (Pes).
Całki czasowe ciśnienia przepony i innych mięśni wdechowych są obliczane na oddech (odpowiednio PTPdi/b i PTPes/b) oraz na minutę (PTPdi/min i PTPes/min).
Pomiary będą zbierane na linii podstawowej, przy każdym losowym ustawieniu HFNC i CPAP w ciągu ostatnich 4 minut każdej 10-minutowej sesji.
Wdechowa objętość oddechowa (VTi), częstość oddechów (RR), czas trwania oddechu (Ttot), czas wdechu (Ti) i ułamkowy czas wdechu (Ti/Ttot) zostaną określone za pomocą systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP).
Będzie to mierzyć ruchy klatki piersiowej i brzucha badanych za pomocą dwóch drutów indukcyjnych, które są wszyte w elastyczne paski otaczające klatkę piersiową i brzuch.
Uzyskane sygnały reprezentują zmiany pola przekroju poprzecznego i po kalibracji w celu określenia względnego udziału każdego sygnału oraz kalibracji objętości za pomocą spirometrii, ich ważona suma będzie odzwierciedlać VTi.
Oprogramowanie towarzyszące RIP będzie używane do wyznaczania RR, Ttot, Ti i Ti/Ttot na zasadzie oddech po oddechu.
Natlenienie, poziom dwutlenku węgla oraz tętno będą rejestrowane za pomocą systemu monitoringu przezskórnego Sentec: sonda umieszczana w płatku ucha lub na czole będzie mierzyć te parametry w sposób nieinwazyjny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 90 minut
|
częstość oddechów (RR) zostanie określona za pomocą systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechu (RIP).
Będzie to mierzyć ruchy klatki piersiowej i brzucha badanych za pomocą dwóch drutów indukcyjnych, które są wszyte w elastyczne paski otaczające klatkę piersiową i brzuch.
Uzyskane sygnały reprezentują zmiany pola przekroju poprzecznego i po kalibracji w celu określenia względnego udziału każdego sygnału oraz kalibracji objętości za pomocą spirometrii, ich ważona suma będzie odzwierciedlać VTi.
Oprogramowanie towarzyszące RIP zostanie użyte do uzyskania RR.
Zostanie ona wyrażona w oddechach na minutę
|
90 minut
|
|
objętość oddechowa
Ramy czasowe: 90 minut
|
Wdechowa objętość oddechowa (VTi) zostanie określona za pomocą systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP).
Będzie to mierzyć ruchy klatki piersiowej i brzucha badanych za pomocą dwóch drutów indukcyjnych, które są wszyte w elastyczne paski otaczające klatkę piersiową i brzuch.
Uzyskane sygnały reprezentują zmiany w polu przekroju poprzecznego i po kalibracji w celu określenia względnego udziału każdego sygnału oraz kalibracji objętości za pomocą spirometrii, ich ważona suma będzie odzwierciedlać VTi (ml).
|
90 minut
|
|
przeponowa praca oddechowa
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ciśnienia w przełyku i żołądku będą mierzone za pomocą balonu przełykowego umieszczonego w dolnej jednej trzeciej części przełyku, wypełnionego 0,5 ml powietrza i balonu żołądkowego wypełnionego 1 ml powietrza.
Ciśnienie przezprzeponowe (Pdi) jest obliczane jako różnica między ciśnieniem żołądkowym (Pga) i przełykowym (Pes).
Całki czasowe ciśnienia przepony i innych mięśni wdechowych są obliczane na oddech (odpowiednio PTPdi/b i PTPes/b) oraz na minutę (PTPdi/min i PTPes/min).
Pomiary będą zbierane na linii podstawowej, przy każdym losowym ustawieniu HFNC i CPAP w ciągu ostatnich 4 minut każdej 10-minutowej sesji.
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wymianie gazowej
Ramy czasowe: 90 minut
|
Natlenienie i poziom dwutlenku węgla będą rejestrowane za pomocą systemu monitoringu przezskórnego Sentec: sonda zostanie umieszczona w płatku ucha lub na czole i w sposób nieinwazyjny zmierzy te parametry.
|
90 minut
|
|
wpływ na komfort badanych
Ramy czasowe: 90 minut
|
Komfort badanego podczas każdego ustawienia zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS).
Osoby badane zostaną poproszone przez badacza o odpowiedź na następujące pytanie: „Jak się czujesz w tym momencie w swoim komforcie?”.
W przypadku każdego badanego warunku badany kładzie palec na numerze, który najlepiej reprezentuje jego poziom komfortu oddychania (od 0 do 10).
|
90 minut
|
|
wpływ na duszność badanych
Ramy czasowe: 90 minut
|
Oddech badanego podczas każdego ustawienia zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS).
Osoby badane zostaną poproszone przez badacza o odpowiedź na następujące pytanie: „Jak się czujesz w tym momencie z oddychaniem?”.
W przypadku każdego badanego warunku badany kładzie palec na numerze, który najlepiej reprezentuje jego poziom komfortu oddychania (od 0 do 10).
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- El-Khatib MF. High-flow nasal cannula oxygen therapy during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1696-8. doi: 10.4187/respcare.02072. No abstract available.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Mundel T, Feng S, Tatkov S, Schneider H. Mechanisms of nasal high flow on ventilation during wakefulness and sleep. J Appl Physiol (1985). 2013 Apr;114(8):1058-65. doi: 10.1152/japplphysiol.01308.2012. Epub 2013 Feb 14.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Prinianakis G, Delmastro M, Carlucci A, Ceriana P, Nava S. Effect of varying the pressurisation rate during noninvasive pressure support ventilation. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):314-20. doi: 10.1183/09031936.03.00010203.
- Vitacca M, Ambrosino N, Clini E, Porta R, Rampulla C, Lanini B, Nava S. Physiological response to pressure support ventilation delivered before and after extubation in patients not capable of totally spontaneous autonomous breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):638-41. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2010046.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-11570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja