Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie fizjologicznego wpływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie na wzorzec oddychania i pracę oddechową

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Pilotażowe badanie fizjologicznego wpływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie na wzorzec oddychania i pracę oddechową u pacjentów z ciężką POChP

Pacjenci dotknięci ciężkimi miąższowymi chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mogą odczuwać duszność spoczynkową z powodu zwiększonej pracy oddechowej i zmniejszonego natlenienia. Wykazano, że podawanie wysokiego przepływu nawilżonego tlenu do nosa (HFNC) ma efekt dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i jest w stanie wypłukiwać CO2 z górnych dróg oddechowych, zmniejszając wentylację martwej przestrzeni. Ponadto udowodniono, że zmniejsza częstość oddechów wkrótce po jego rozpoczęciu. Te wielorakie działania oferują potencjał zmiany wzorca oddychania i zmniejszenia pracy oddechowej, poprawiając efektywność oddychania.

W tym krótkoterminowym, fizjologicznym, otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniu pilotażowym, badacz opisze wpływ różnych ustawień wysokiego przepływu tlenu do nosa na częstość oddechów, objętość oddechową i pracę przepony podczas oddychania u pacjentów z ciężką POChP. Badacze opisują również zmiany w wymianie gazowej i wpływ na komfort i duszność badanych oraz reakcje oddechowe na różne ustawienia CPAP w badanej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że HFNC ma wiele zalet w leczeniu pacjentów z ostrą hipoksemią, poprawiając ich wyniki kliniczne. Dokładny mechanizm leżący u podstaw tego korzystnego efektu wciąż nie jest w pełni poznany. Niewiele badań analizowało wpływ HFNC na wzorzec wentylacji i pracę oddechową. Większość tych badań koncentrowała się na efektach u zdrowych ochotników. Tylko jedno badanie z Braunlich et al. badali wpływ HFNC na pacjentów z POChP i śródmiąższową chorobą płuc (ILD), wykazując, że wysoki przepływ tlenu do nosa zmniejsza częstość oddechów i zwiększa objętość oddechową u tych pacjentów.

U dorosłych zakres niskiego przepływu od 5 do 10 l/min jest porównywalny z przepływem odbieranym przez standardowe urządzenia tlenowe (kaniulę do nosa lub maskę na twarz). Pacjenci ze współistniejącymi chorobami płuc, podobnie jak w badanej populacji, mają wyższy zakres zapotrzebowania na przepływ wdechowy (od 30 do 120 l/min podczas epizodu ostrej niewydolności oddechowej) w porównaniu z osobami zdrowymi.

Spodziewamy się zaobserwować zmiany fizjologiczne w naszych wynikach przy proponowanych ustawieniach Optiflow ™ minimalnego przepływu terapeutycznego 30 l/min, pośredniego 45 l/min i maksymalnego natężenia przepływu 60 l/min. Istnieje rozległe doświadczenie kliniczne w stosowaniu dużych prędkości przepływu w tych zakresach i są one na ogół bardzo dobrze tolerowane. Jak wspomniano powyżej, HFNC generuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) porównywalne z zakresem CPAP wynoszącym 4–8 cmH2O (minimalny i maksymalny PEEP generowany przez HFNC).

Przyszłe badania, oparte na tym badaniu pilotażowym, będą różnić się od poprzednich w następujący sposób:

  1. Testujemy inną technologię. Optiflow zapewnia znacznie większe natężenie przepływu niż w poprzednim badaniu firmy Braunlich13. W badaniu tym zastosowano pojedyncze natężenie przepływu 24 l/min, podczas gdy my badamy zakres przepływów, które są znacznie wyższe (od 30 do 60 l/min). Jesteśmy zainteresowani określeniem, w jaki sposób efekty wyższych prędkości przepływu porównują się z tymi w zakresie zastosowanym w badaniu Braunlicha, ale nie jesteśmy w stanie bezpośrednio porównać urządzeń, ponieważ to drugie urządzenie nie jest dostępne w USA. Ważne jest, aby zrozumieć, czy istnieje jakakolwiek korzyść w zakresie skuteczności stosowania wyższych prędkości przepływu dostępnych w Optiflow.
  2. Przyszłe badania będą miały na celu zrozumienie mechanizmów wpływu wysokiego przepływu tlenu do nosa.

    1. Czy oczekiwane przez nas efekty są związane ze zmianami wysiłku mięśni wdechowych, co określa się na podstawie pomiaru ciśnienia przezprzeponowego i obliczenia iloczynu ciśnienia przepony w czasie?
    2. A może wypłukiwanie przestrzeni martwej w nosogardzieli poprawia wydolność oddechową, dzięki czemu wymiana gazowa może pozostać stabilna lub nawet się poprawić (co określono na podstawie pomiarów objętości minutowej i przezskórnego PCO2 (PtcCO2)? Ma to implikacje dla stosowania HFNC w leczeniu pacjentów z zaostrzeniami POChP, u których rozwija się zmęczenie mięśni oddechowych.

1) Skupimy się na pacjentach z POChP, u których do tej pory nie przeprowadzono zbyt wielu badań dotyczących stosowania HFNC. Większość badań koncentrowała się na pacjentach z hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Ważne jest, aby zrozumieć, w jaki sposób HFNC wpływa na wzorzec oddychania i wymianę gazową u pacjentów z POChP, ponieważ wcześniejsze doniesienia sugerują, że nadmierne stężenie tlenu podawane pacjentom z POChP z zatrzymaniem CO2 może w rzeczywistości pogorszyć retencję CO2 poprzez osłabienie napędu oddechowego. Zmniejszenie częstości oddechów i objętości minutowej odnotowane przez Braunlicha i in. Monitorując PCO2, czego nie zrobiło badanie Braunlicha, możemy ocenić tę możliwość.

2) Chcielibyśmy ocenić wpływ CPAP na te same wskaźniki oddychania, co w przypadku HFNC u naszych pacjentów z POChP. Planujemy wykorzystać odpowiedź CPAP jako „kontrolę pozytywną”, aby określić, czy nasza populacja reaguje zgodnie z opisem badań CPAP w literaturze. We wcześniejszych badaniach wykazano, że u pacjentów z ciężką postacią POChP zastosowanie CPAP w proponowanym przez nas zakresie obniża pracę przepony oddechowej i chcemy sprawdzić, czy w naszej populacji występuje podobny efekt.

Zatem przyszłe badania, oparte na danych uzyskanych z tego badania pilotażowego, rozszerzą badanie Braunlicha i wsp. o ocenę wpływu wyższych prędkości przepływu przy użyciu innej technologii dostępnej w USA, określenie wpływu na wysiłek mięśni wdechowych i monitorowanie wymiany gazowej, która jest ważny zarówno z perspektywy mechanistycznej, jak i bezpieczeństwa. Stawiamy hipotezę, że wyższe prędkości przepływu będą miały większy efekt stępienia wzorca oddychania niż niskie prędkości przepływu i że nastąpi poprawa wydajności respiratora, która będzie związana ze zmniejszoną pracą oddechową przepony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane mają ukończone 18 lat
  • Przewlekła niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako wskazanie do długotrwałej tlenoterapii
  • Podstawowe rozpoznanie ciężkiej POChP (stopień GOLD III lub IV)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne (<1 miesiąca) zaostrzenie Ostre zaostrzenie definiuje się jako nagłe nasilenie objawów POChP (duszność, ilość i kolor plwociny) wymagające zmiany podstawowego leczenia.
  • Częstość oddechów w spoczynku >28/min
  • Pacjent potrzebuje > 6 l/min O2 donosowo, aby utrzymać SpO2 >88% w spoczynku
  • Podmiot ma ciężką duszność spoczynkową
  • Podmiot ma zaburzenia połykania lub chroniczne aspiracje
  • Przebyta operacja przełyku, znane zwężenie przełyku lub jakikolwiek inny stan, który mógłby narazić pacjenta na ryzyko podczas umieszczania balonu
  • Niedawno przebyta (< 1 miesiąca) operacja jamy brzusznej i klatki piersiowej
  • Ciężka koagulopatia (zdefiniowana jako liczba płytek krwi <5000/μl lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >4)
  • Badany ma zbyt upośledzone funkcje poznawcze, aby dokonać subiektywnej oceny w wizualnej skali analogowej. PI i współbadacze ocenią funkcje poznawcze pacjenta za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Alergia lub wrażliwość na lidokainę
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowy nawilżany system dostarczania tlenu do nosa
Opiszemy wpływ różnych ustawień wysokiego przepływu tlenu do nosa (10-30-45-60 l/min) na częstość oddechów, objętość oddechową i pracę przepony podczas oddychania u pacjentów z ciężką POChP. Opiszemy również zmiany w wymianie gazowej i wpływ na komfort i duszność badanych. Zostanie to zmierzone za pomocą balonów przełykowych i żołądkowych, systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP) oraz systemu monitorowania przezskórnego Sentec.
Ciśnienia w przełyku i żołądku będą mierzone za pomocą balonu przełykowego umieszczonego w dolnej jednej trzeciej części przełyku, wypełnionego 0,5 ml powietrza i balonu żołądkowego wypełnionego 1 ml powietrza. Właściwa pozycja balonów zostanie zweryfikowana za pomocą testu okluzji, jak opisano wcześniej. Ciśnienie przezprzeponowe (Pdi) jest obliczane jako różnica między ciśnieniem żołądkowym (Pga) i przełykowym (Pes). Całki czasowe ciśnienia przepony i innych mięśni wdechowych są obliczane na oddech (odpowiednio PTPdi/b i PTPes/b) oraz na minutę (PTPdi/min i PTPes/min). Pomiary będą zbierane na linii podstawowej, przy każdym losowym ustawieniu HFNC i CPAP w ciągu ostatnich 4 minut każdej 10-minutowej sesji.
Wdechowa objętość oddechowa (VTi), częstość oddechów (RR), czas trwania oddechu (Ttot), czas wdechu (Ti) i ułamkowy czas wdechu (Ti/Ttot) zostaną określone za pomocą systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP). Będzie to mierzyć ruchy klatki piersiowej i brzucha badanych za pomocą dwóch drutów indukcyjnych, które są wszyte w elastyczne paski otaczające klatkę piersiową i brzuch. Uzyskane sygnały reprezentują zmiany pola przekroju poprzecznego i po kalibracji w celu określenia względnego udziału każdego sygnału oraz kalibracji objętości za pomocą spirometrii, ich ważona suma będzie odzwierciedlać VTi. Oprogramowanie towarzyszące RIP będzie używane do wyznaczania RR, Ttot, Ti i Ti/Ttot na zasadzie oddech po oddechu.
Natlenienie, poziom dwutlenku węgla oraz tętno będą rejestrowane za pomocą systemu monitoringu przezskórnego Sentec: sonda umieszczana w płatku ucha lub na czole będzie mierzyć te parametry w sposób nieinwazyjny.
Aktywny komparator: CPAP (kontrola pozytywna)
Chcemy opisać reakcje oddechowe na różne ustawienia CPAP w badanej populacji. Planujemy wykorzystać odpowiedź CPAP jako „kontrolę pozytywną”, aby określić, czy nasza populacja reaguje zgodnie z opisem badań CPAP w literaturze. Zostanie to zmierzone za pomocą balonów przełykowych i żołądkowych, systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP) oraz systemu monitorowania przezskórnego Sentec.
Ciśnienia w przełyku i żołądku będą mierzone za pomocą balonu przełykowego umieszczonego w dolnej jednej trzeciej części przełyku, wypełnionego 0,5 ml powietrza i balonu żołądkowego wypełnionego 1 ml powietrza. Właściwa pozycja balonów zostanie zweryfikowana za pomocą testu okluzji, jak opisano wcześniej. Ciśnienie przezprzeponowe (Pdi) jest obliczane jako różnica między ciśnieniem żołądkowym (Pga) i przełykowym (Pes). Całki czasowe ciśnienia przepony i innych mięśni wdechowych są obliczane na oddech (odpowiednio PTPdi/b i PTPes/b) oraz na minutę (PTPdi/min i PTPes/min). Pomiary będą zbierane na linii podstawowej, przy każdym losowym ustawieniu HFNC i CPAP w ciągu ostatnich 4 minut każdej 10-minutowej sesji.
Wdechowa objętość oddechowa (VTi), częstość oddechów (RR), czas trwania oddechu (Ttot), czas wdechu (Ti) i ułamkowy czas wdechu (Ti/Ttot) zostaną określone za pomocą systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP). Będzie to mierzyć ruchy klatki piersiowej i brzucha badanych za pomocą dwóch drutów indukcyjnych, które są wszyte w elastyczne paski otaczające klatkę piersiową i brzuch. Uzyskane sygnały reprezentują zmiany pola przekroju poprzecznego i po kalibracji w celu określenia względnego udziału każdego sygnału oraz kalibracji objętości za pomocą spirometrii, ich ważona suma będzie odzwierciedlać VTi. Oprogramowanie towarzyszące RIP będzie używane do wyznaczania RR, Ttot, Ti i Ti/Ttot na zasadzie oddech po oddechu.
Natlenienie, poziom dwutlenku węgla oraz tętno będą rejestrowane za pomocą systemu monitoringu przezskórnego Sentec: sonda umieszczana w płatku ucha lub na czole będzie mierzyć te parametry w sposób nieinwazyjny.
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość oddechów
Ramy czasowe: 90 minut
częstość oddechów (RR) zostanie określona za pomocą systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechu (RIP). Będzie to mierzyć ruchy klatki piersiowej i brzucha badanych za pomocą dwóch drutów indukcyjnych, które są wszyte w elastyczne paski otaczające klatkę piersiową i brzuch. Uzyskane sygnały reprezentują zmiany pola przekroju poprzecznego i po kalibracji w celu określenia względnego udziału każdego sygnału oraz kalibracji objętości za pomocą spirometrii, ich ważona suma będzie odzwierciedlać VTi. Oprogramowanie towarzyszące RIP zostanie użyte do uzyskania RR. Zostanie ona wyrażona w oddechach na minutę
90 minut
objętość oddechowa
Ramy czasowe: 90 minut
Wdechowa objętość oddechowa (VTi) zostanie określona za pomocą systemu pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP). Będzie to mierzyć ruchy klatki piersiowej i brzucha badanych za pomocą dwóch drutów indukcyjnych, które są wszyte w elastyczne paski otaczające klatkę piersiową i brzuch. Uzyskane sygnały reprezentują zmiany w polu przekroju poprzecznego i po kalibracji w celu określenia względnego udziału każdego sygnału oraz kalibracji objętości za pomocą spirometrii, ich ważona suma będzie odzwierciedlać VTi (ml).
90 minut
przeponowa praca oddechowa
Ramy czasowe: 90 minut
Ciśnienia w przełyku i żołądku będą mierzone za pomocą balonu przełykowego umieszczonego w dolnej jednej trzeciej części przełyku, wypełnionego 0,5 ml powietrza i balonu żołądkowego wypełnionego 1 ml powietrza. Ciśnienie przezprzeponowe (Pdi) jest obliczane jako różnica między ciśnieniem żołądkowym (Pga) i przełykowym (Pes). Całki czasowe ciśnienia przepony i innych mięśni wdechowych są obliczane na oddech (odpowiednio PTPdi/b i PTPes/b) oraz na minutę (PTPdi/min i PTPes/min). Pomiary będą zbierane na linii podstawowej, przy każdym losowym ustawieniu HFNC i CPAP w ciągu ostatnich 4 minut każdej 10-minutowej sesji.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w wymianie gazowej
Ramy czasowe: 90 minut
Natlenienie i poziom dwutlenku węgla będą rejestrowane za pomocą systemu monitoringu przezskórnego Sentec: sonda zostanie umieszczona w płatku ucha lub na czole i w sposób nieinwazyjny zmierzy te parametry.
90 minut
wpływ na komfort badanych
Ramy czasowe: 90 minut
Komfort badanego podczas każdego ustawienia zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS). Osoby badane zostaną poproszone przez badacza o odpowiedź na następujące pytanie: „Jak się czujesz w tym momencie w swoim komforcie?”. W przypadku każdego badanego warunku badany kładzie palec na numerze, który najlepiej reprezentuje jego poziom komfortu oddychania (od 0 do 10).
90 minut
wpływ na duszność badanych
Ramy czasowe: 90 minut
Oddech badanego podczas każdego ustawienia zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS). Osoby badane zostaną poproszone przez badacza o odpowiedź na następujące pytanie: „Jak się czujesz w tym momencie z oddychaniem?”. W przypadku każdego badanego warunku badany kładzie palec na numerze, który najlepiej reprezentuje jego poziom komfortu oddychania (od 0 do 10).
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-11570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Subskrybuj