Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het fysiologische effect van een high-flow neuscanule op het ademhalingspatroon en de ademhaling

4 mei 2022 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Pilotstudie van het fysiologische effect van een high-flow neuscanule op het ademhalingspatroon en de ademhaling bij patiënten met ernstige COPD

Patiënten met ernstige parenchymale longziekten, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), kunnen in rust kortademigheid ervaren als gevolg van meer ademhaling en verminderde zuurstofvoorziening. Het is aangetoond dat de toediening van high-flow bevochtigde nasale zuurstof (HFNC) een PEEP-effect (positive-end-expiratoire druk) heeft en in staat is om CO2 uit de bovenste luchtwegen weg te spoelen, waardoor dode ruimteventilatie wordt verminderd. Bovendien is bewezen dat het de ademhalingsfrequentie kort na de start verlaagt. Deze meerdere acties bieden het potentieel om het ademhalingspatroon te veranderen en de ademhalingsinspanning te verminderen, waardoor de efficiëntie van de ademhaling wordt verbeterd.

In deze kortdurende, fysiologische, open, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie beschrijft de onderzoeker Swill de effecten van verschillende instellingen van high-flow nasale zuurstof op de ademhalingsfrequentie, het ademvolume en de diafragmatische ademhaling bij patiënten met ernstige COPD. De onderzoekers beschrijven ook veranderingen in gasuitwisseling en effecten op het comfort van de proefpersonen en kortademigheid en de ademhalingsreacties op verschillende instellingen van CPAP in de proefpopulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat HFNC veel voordelen heeft bij de behandeling van acuut hypoxemische patiënten, waardoor hun klinische uitkomst wordt verbeterd. Het exacte mechanisme dat ten grondslag ligt aan dit gunstige effect is nog steeds niet helemaal duidelijk. Weinig studies hebben het effect van HFNC op het ademhalingspatroon en de ademhalingsinspanning geanalyseerd. De meeste van deze onderzoeken waren gericht op de effecten bij gezonde vrijwilligers. Slechts één studie van Braunlich et al. bestudeerde de effecten van HFNC op COPD en patiënten met interstitiële longziekte (ILD), waaruit bleek dat high-flow nasale zuurstof de ademhalingsfrequentie verlaagt en het teugvolume bij deze patiënten vergroot.

Bij volwassenen is een laag stroombereik van 5 tot 10 l/min vergelijkbaar met de stroom die wordt ontvangen door standaard zuurstofapparaten (neuscanule of gezichtsmasker). Patiënten met een onderliggende longziekte hebben, net als in onze studiepopulatie, een hogere inspiratoire stroombehoefte (van 30 tot 120 l/min tijdens een acute respiratoire insufficiëntie-episode) in vergelijking met gezonde proefpersonen.

We verwachten fysiologische veranderingen in onze resultaten waar te nemen met de voorgestelde Optiflow ™ -instellingen van een minimale therapeutische stroom van 30 l/min, een gemiddelde van 45 l/min en de maximale stroomsnelheid van 60 l/min. Er is uitgebreide klinische ervaring met het gebruik van hoge stroomsnelheden in deze bereiken en ze worden over het algemeen zeer goed verdragen. Zoals hierboven vermeld, genereert HFNC een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) die vergelijkbaar is met het CPAP-bereik van 4 - 8 cmH2O (de minimale en maximale PEEP gegenereerd door de HFNC).

Toekomstige studies, gebaseerd op deze pilotstudie, zullen op de volgende manieren verschillen van eerdere studies:

  1. We testen een andere technologie. De Optiflow levert substantieel hogere debieten dan in de vorige studie van Braunlich13. In die studie werd een enkele debiet van 24 l/min gebruikt, terwijl we een reeks debieten onderzoeken die aanzienlijk hoger reiken (30 tot 60 l/min). We zijn geïnteresseerd om te bepalen hoe de effecten van hogere stroomsnelheden zich verhouden tot die in het bereik dat wordt gebruikt in de Braunlich-studie, maar we kunnen de apparaten niet rechtstreeks vergelijken omdat het laatste apparaat niet beschikbaar is in de VS. Het is belangrijk om te begrijpen of het gebruik van de hogere debieten die beschikbaar zijn met de Optiflow enig efficiëntievoordeel oplevert.
  2. Toekomstige studies zullen gericht zijn op het begrijpen van mechanismen van het effect van high flow nasale zuurstof.

    1. Zijn de effecten die we verwachten te zien gerelateerd aan veranderingen in de inspanning van de inspiratoire spier zoals bepaald door meting van de transdiafragmatische druk en berekening van het druk-tijdproduct van het diafragma?
    2. Of verbetert het wegspoelen van dode ruimte in de nasopharynx de ventilatie-efficiëntie zodat de gasuitwisseling stabiel kan blijven of zelfs kan verbeteren (zoals bepaald door metingen van het minuutvolume en transcutane PCO2 (PtcCO2)? Dit heeft implicaties voor het gebruik van HFNC voor de behandeling van patiënten met COPD-exacerbaties die vermoeidheid van de ademhalingsspieren ontwikkelen.

1) Onze focus zal liggen op COPD-patiënten bij wie het gebruik van HFNC tot nu toe niet veel is onderzocht. De meeste onderzoeken waren gericht op patiënten met hypoxemisch respiratoir falen. Het is belangrijk om te begrijpen hoe HFNC het ademhalingspatroon en de gasuitwisseling bij COPD-patiënten beïnvloedt, omdat eerdere rapporten suggereren dat overmatige zuurstofconcentraties die worden toegediend aan COPD-patiënten die CO2 vasthouden, de CO2-retentie zelfs kunnen verergeren door de ademhalingsaandrijving af te remmen. De vermindering van de ademhalingsfrequentie en het minuutvolume die Braunlich et al opmerkten, zou een afzwakkend effect van O2 op de drang om te ademen kunnen vertegenwoordigen en zou een grotere CO2-retentie kunnen bevorderen. Door PCO2 te monitoren, iets wat de studie van Braunlich niet deed, kunnen we deze mogelijkheid beoordelen.

2) We willen het effect van CPAP evalueren op dezelfde ademhalingsindices als bij HFNC bij onze COPD-patiënten. We zijn van plan de CPAP-respons te gebruiken als een "positieve controle", om te bepalen of onze populatie reageert zoals beschreven door CPAP-onderzoeken in de literatuur. Eerdere studies hebben aangetoond dat bij patiënten met ernstige COPD, het gebruik van CPAP in het bereik dat we voorstellen, de diafragmatische ademhaling vermindert en we willen bepalen of onze populatie een vergelijkbaar effect vertoont.

Toekomstige studies, gebaseerd op de gegevens verkregen uit deze pilotstudie, zullen dus de studie van Braunlich et al uitbreiden door de effecten van hogere stroomsnelheden te evalueren met behulp van een andere technologie die beschikbaar is in de VS, de effecten op de inspanning van de inspiratoire spier te bepalen en de gasuitwisseling te monitoren die is belangrijk vanuit zowel mechanistisch als veiligheidsperspectief. We veronderstellen dat de hogere stroomsnelheden een groter afstompend effect zullen hebben op het ademhalingspatroon dan een lage stroomsnelheid en dat er een verbetering zal zijn in de efficiëntie van de beademing die gepaard zal gaan met verminderde ademhalingsarbeid van het middenrif.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn 18 jaar of ouder
  • Chronisch ademhalingsfalen, gedefinieerd als indicatie voor langdurige zuurstoftherapie
  • Onderliggende diagnose van ernstige COPD (GOLD stadium III of IV)

Uitsluitingscriteria:

  • Recente (<1 maand) exacerbatie Acute exacerbatie wordt gedefinieerd als een plotselinge verergering van COPD-symptomen (kortademigheid, hoeveelheid en kleur van slijm) die een verandering in de basisbehandeling vereist.
  • Ademhalingsfrequentie in rust >28/min
  • Proefpersoon heeft > 6 l/min nasale O2 nodig om SpO2 >88% in rust te houden
  • Proefpersoon heeft ernstige kortademigheid in rust
  • Proefpersoon heeft een slikstoornis of chronische aspiratie
  • Eerdere slokdarmoperatie, bekende slokdarmvernauwing of een andere aandoening waardoor de patiënt tijdens het plaatsen van de ballon in gevaar zou kunnen komen
  • Recente (< 1 maand) abdominale en thoracale chirurgie
  • Ernstige coagulopathie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <5000/μL of internationaal genormaliseerde ratio >4)
  • Proefpersoon is te cognitief gehandicapt om subjectieve beoordelingen te geven voor visuele analoge schaal. De PI en de mede-onderzoekers zullen de cognitie van de patiënt beoordelen met behulp van het Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Allergie of gevoeligheid voor lidocaïne
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevochtigd zuurstoftoedieningssysteem voor de neus met een hoog debiet
We zullen de effecten beschrijven van verschillende instellingen van high-flow nasale zuurstof (10-30-45-60 l/min) op de ademhalingsfrequentie, het ademvolume en de diafragmatische ademhaling bij patiënten met ernstige COPD. We zullen ook veranderingen in gasuitwisseling en effecten op het comfort en kortademigheid van de proefpersonen beschrijven. Dit zal worden gemeten met behulp van slokdarm- en maagballonnen, een respiratoir inductieplethysmografiesysteem (RIP) en een Sentec transcutaan monitoringsysteem.
De slokdarm- en maagdruk wordt gemeten met een slokdarmballon in het onderste derde deel van de slokdarm, gevuld met 0,5 ml lucht en een maagballon gevuld met 1 ml lucht. De juiste positie van ballonnen wordt geverifieerd met behulp van de occlusietest zoals eerder beschreven. De transdiafragmatische druk (Pdi) wordt berekend als het verschil tussen de maagdruk (Pga) en de slokdarmdruk (Pes). De druktijdintegralen van het middenrif en de andere inademingsspieren worden berekend per ademhaling (respectievelijk PTPdi/b en PTPes/b) en per minuut (PTPdi/min en PTPes/min). Metingen worden verzameld bij baseline, bij elke willekeurige HFNC- en CPAP-instelling gedurende de laatste 4 minuten van elke sessie van 10 minuten.
Inspiratoir ademvolume (VTi), ademhalingsfrequentie (RR), ademduur (Ttot), inspiratietijd (Ti) en fractionele inspiratietijd (Ti/Ttot) worden bepaald met behulp van een Respiratory Inductive Plethysmography (RIP)-systeem. Dit meet de thoracale en abdominale excursie van de proefpersonen via twee inductieve draden die zijn genaaid in de elastische banden die de thorax en de buik omringen. De verkregen signalen vertegenwoordigen veranderingen in dwarsdoorsnedegebied en na kalibratie om de relatieve bijdrage van elk signaal te bepalen, en volumekalibratie met behulp van spirometrie, zal hun gewogen som VTi weerspiegelen. De begeleidende RIP-software wordt gebruikt om RR, Ttot, Ti en Ti/Ttot per ademhaling af te leiden.
De oxygenatie, het koolstofdioxidegehalte en de hartslag worden geregistreerd met behulp van het Sentec transcutane monitoringsysteem: een sonde wordt op de oorlel of op het voorhoofd geplaatst en meet op een niet-invasieve manier deze parameters.
Actieve vergelijker: CPAP (positieve controle)
We willen de ademhalingsreacties op verschillende instellingen van CPAP in de proefpopulatie beschrijven. We zijn van plan de CPAP-respons te gebruiken als een "positieve controle", om te bepalen of onze populatie reageert zoals beschreven door CPAP-onderzoeken in de literatuur. Dit zal worden gemeten met behulp van slokdarm- en maagballonnen, een respiratoir inductieplethysmografiesysteem (RIP) en een Sentec transcutaan monitoringsysteem.
De slokdarm- en maagdruk wordt gemeten met een slokdarmballon in het onderste derde deel van de slokdarm, gevuld met 0,5 ml lucht en een maagballon gevuld met 1 ml lucht. De juiste positie van ballonnen wordt geverifieerd met behulp van de occlusietest zoals eerder beschreven. De transdiafragmatische druk (Pdi) wordt berekend als het verschil tussen de maagdruk (Pga) en de slokdarmdruk (Pes). De druktijdintegralen van het middenrif en de andere inademingsspieren worden berekend per ademhaling (respectievelijk PTPdi/b en PTPes/b) en per minuut (PTPdi/min en PTPes/min). Metingen worden verzameld bij baseline, bij elke willekeurige HFNC- en CPAP-instelling gedurende de laatste 4 minuten van elke sessie van 10 minuten.
Inspiratoir ademvolume (VTi), ademhalingsfrequentie (RR), ademduur (Ttot), inspiratietijd (Ti) en fractionele inspiratietijd (Ti/Ttot) worden bepaald met behulp van een Respiratory Inductive Plethysmography (RIP)-systeem. Dit meet de thoracale en abdominale excursie van de proefpersonen via twee inductieve draden die zijn genaaid in de elastische banden die de thorax en de buik omringen. De verkregen signalen vertegenwoordigen veranderingen in dwarsdoorsnedegebied en na kalibratie om de relatieve bijdrage van elk signaal te bepalen, en volumekalibratie met behulp van spirometrie, zal hun gewogen som VTi weerspiegelen. De begeleidende RIP-software wordt gebruikt om RR, Ttot, Ti en Ti/Ttot per ademhaling af te leiden.
De oxygenatie, het koolstofdioxidegehalte en de hartslag worden geregistreerd met behulp van het Sentec transcutane monitoringsysteem: een sonde wordt op de oorlel of op het voorhoofd geplaatst en meet op een niet-invasieve manier deze parameters.
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 90 minuten
ademhalingsfrequentie (RR) zal worden bepaald met behulp van een respiratoir inductief plethysmografiesysteem (RIP). Dit meet de thoracale en abdominale excursie van de proefpersonen via twee inductieve draden die zijn genaaid in de elastische banden die de thorax en de buik omringen. De verkregen signalen vertegenwoordigen veranderingen in dwarsdoorsnedegebied en na kalibratie om de relatieve bijdrage van elk signaal te bepalen, en volumekalibratie met behulp van spirometrie, zal hun gewogen som VTi weerspiegelen. De begeleidende RIP-software wordt gebruikt om RR af te leiden. Het wordt uitgedrukt in ademhalingen per minuut
90 minuten
getijdenvolume
Tijdsspanne: 90 minuten
Het inspiratoire teugvolume (VTi) wordt bepaald met behulp van een respiratoir inductief plethysmografiesysteem (RIP). Dit meet de thoracale en abdominale excursie van de proefpersonen via twee inductieve draden die zijn genaaid in de elastische banden die de thorax en de buik omringen. De verkregen signalen vertegenwoordigen veranderingen in dwarsdoorsnedegebied en, na kalibratie om de relatieve bijdrage van elk signaal te bepalen, en volumekalibratie met behulp van spirometrie, zal hun gewogen som VTi (ml) weerspiegelen.
90 minuten
middenrif werk van de ademhaling
Tijdsspanne: 90 minuten
De slokdarm- en maagdruk wordt gemeten met een slokdarmballon in het onderste derde deel van de slokdarm, gevuld met 0,5 ml lucht en een maagballon gevuld met 1 ml lucht. De transdiafragmatische druk (Pdi) wordt berekend als het verschil tussen de maagdruk (Pga) en de slokdarmdruk (Pes). De druktijdintegralen van het middenrif en de andere inademingsspieren worden berekend per ademhaling (respectievelijk PTPdi/b en PTPes/b) en per minuut (PTPdi/min en PTPes/min). Metingen worden verzameld bij baseline, bij elke willekeurige HFNC- en CPAP-instelling gedurende de laatste 4 minuten van elke sessie van 10 minuten.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de gasuitwisseling
Tijdsspanne: 90 minuten
De oxygenatie en het kooldioxidegehalte worden geregistreerd met behulp van het Sentec transcutane monitoringsysteem: een sonde wordt op de oorlel of op het voorhoofd geplaatst en meet op een niet-invasieve manier deze parameters.
90 minuten
effecten op het comfort van de proefpersonen
Tijdsspanne: 90 minuten
Het comfort van het onderwerp tijdens elke instelling wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De proefpersonen wordt door de onderzoeker gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe voelt u zich op dit moment op uw gemak?". Voor elke geteste aandoening plaatst de proefpersoon een vinger op het nummer dat het beste hun niveau van ademcomfort weergeeft (van 0 tot 10)
90 minuten
effecten op de dyspnoe van de proefpersonen
Tijdsspanne: 90 minuten
De ademhaling van het onderwerp tijdens elke instelling wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De proefpersonen zullen door de onderzoeker worden gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe voelt u dat uw ademhaling op dit moment is?". Voor elke geteste aandoening plaatst de proefpersoon een vinger op het nummer dat het beste hun niveau van ademcomfort weergeeft (van 0 tot 10)
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-11570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Slokdarm- en maagballonnen

3
Abonneren