- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02514798
Pilotstudie van het fysiologische effect van een high-flow neuscanule op het ademhalingspatroon en de ademhaling
Pilotstudie van het fysiologische effect van een high-flow neuscanule op het ademhalingspatroon en de ademhaling bij patiënten met ernstige COPD
Patiënten met ernstige parenchymale longziekten, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), kunnen in rust kortademigheid ervaren als gevolg van meer ademhaling en verminderde zuurstofvoorziening. Het is aangetoond dat de toediening van high-flow bevochtigde nasale zuurstof (HFNC) een PEEP-effect (positive-end-expiratoire druk) heeft en in staat is om CO2 uit de bovenste luchtwegen weg te spoelen, waardoor dode ruimteventilatie wordt verminderd. Bovendien is bewezen dat het de ademhalingsfrequentie kort na de start verlaagt. Deze meerdere acties bieden het potentieel om het ademhalingspatroon te veranderen en de ademhalingsinspanning te verminderen, waardoor de efficiëntie van de ademhaling wordt verbeterd.
In deze kortdurende, fysiologische, open, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie beschrijft de onderzoeker Swill de effecten van verschillende instellingen van high-flow nasale zuurstof op de ademhalingsfrequentie, het ademvolume en de diafragmatische ademhaling bij patiënten met ernstige COPD. De onderzoekers beschrijven ook veranderingen in gasuitwisseling en effecten op het comfort van de proefpersonen en kortademigheid en de ademhalingsreacties op verschillende instellingen van CPAP in de proefpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat HFNC veel voordelen heeft bij de behandeling van acuut hypoxemische patiënten, waardoor hun klinische uitkomst wordt verbeterd. Het exacte mechanisme dat ten grondslag ligt aan dit gunstige effect is nog steeds niet helemaal duidelijk. Weinig studies hebben het effect van HFNC op het ademhalingspatroon en de ademhalingsinspanning geanalyseerd. De meeste van deze onderzoeken waren gericht op de effecten bij gezonde vrijwilligers. Slechts één studie van Braunlich et al. bestudeerde de effecten van HFNC op COPD en patiënten met interstitiële longziekte (ILD), waaruit bleek dat high-flow nasale zuurstof de ademhalingsfrequentie verlaagt en het teugvolume bij deze patiënten vergroot.
Bij volwassenen is een laag stroombereik van 5 tot 10 l/min vergelijkbaar met de stroom die wordt ontvangen door standaard zuurstofapparaten (neuscanule of gezichtsmasker). Patiënten met een onderliggende longziekte hebben, net als in onze studiepopulatie, een hogere inspiratoire stroombehoefte (van 30 tot 120 l/min tijdens een acute respiratoire insufficiëntie-episode) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
We verwachten fysiologische veranderingen in onze resultaten waar te nemen met de voorgestelde Optiflow ™ -instellingen van een minimale therapeutische stroom van 30 l/min, een gemiddelde van 45 l/min en de maximale stroomsnelheid van 60 l/min. Er is uitgebreide klinische ervaring met het gebruik van hoge stroomsnelheden in deze bereiken en ze worden over het algemeen zeer goed verdragen. Zoals hierboven vermeld, genereert HFNC een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) die vergelijkbaar is met het CPAP-bereik van 4 - 8 cmH2O (de minimale en maximale PEEP gegenereerd door de HFNC).
Toekomstige studies, gebaseerd op deze pilotstudie, zullen op de volgende manieren verschillen van eerdere studies:
- We testen een andere technologie. De Optiflow levert substantieel hogere debieten dan in de vorige studie van Braunlich13. In die studie werd een enkele debiet van 24 l/min gebruikt, terwijl we een reeks debieten onderzoeken die aanzienlijk hoger reiken (30 tot 60 l/min). We zijn geïnteresseerd om te bepalen hoe de effecten van hogere stroomsnelheden zich verhouden tot die in het bereik dat wordt gebruikt in de Braunlich-studie, maar we kunnen de apparaten niet rechtstreeks vergelijken omdat het laatste apparaat niet beschikbaar is in de VS. Het is belangrijk om te begrijpen of het gebruik van de hogere debieten die beschikbaar zijn met de Optiflow enig efficiëntievoordeel oplevert.
Toekomstige studies zullen gericht zijn op het begrijpen van mechanismen van het effect van high flow nasale zuurstof.
- Zijn de effecten die we verwachten te zien gerelateerd aan veranderingen in de inspanning van de inspiratoire spier zoals bepaald door meting van de transdiafragmatische druk en berekening van het druk-tijdproduct van het diafragma?
- Of verbetert het wegspoelen van dode ruimte in de nasopharynx de ventilatie-efficiëntie zodat de gasuitwisseling stabiel kan blijven of zelfs kan verbeteren (zoals bepaald door metingen van het minuutvolume en transcutane PCO2 (PtcCO2)? Dit heeft implicaties voor het gebruik van HFNC voor de behandeling van patiënten met COPD-exacerbaties die vermoeidheid van de ademhalingsspieren ontwikkelen.
1) Onze focus zal liggen op COPD-patiënten bij wie het gebruik van HFNC tot nu toe niet veel is onderzocht. De meeste onderzoeken waren gericht op patiënten met hypoxemisch respiratoir falen. Het is belangrijk om te begrijpen hoe HFNC het ademhalingspatroon en de gasuitwisseling bij COPD-patiënten beïnvloedt, omdat eerdere rapporten suggereren dat overmatige zuurstofconcentraties die worden toegediend aan COPD-patiënten die CO2 vasthouden, de CO2-retentie zelfs kunnen verergeren door de ademhalingsaandrijving af te remmen. De vermindering van de ademhalingsfrequentie en het minuutvolume die Braunlich et al opmerkten, zou een afzwakkend effect van O2 op de drang om te ademen kunnen vertegenwoordigen en zou een grotere CO2-retentie kunnen bevorderen. Door PCO2 te monitoren, iets wat de studie van Braunlich niet deed, kunnen we deze mogelijkheid beoordelen.
2) We willen het effect van CPAP evalueren op dezelfde ademhalingsindices als bij HFNC bij onze COPD-patiënten. We zijn van plan de CPAP-respons te gebruiken als een "positieve controle", om te bepalen of onze populatie reageert zoals beschreven door CPAP-onderzoeken in de literatuur. Eerdere studies hebben aangetoond dat bij patiënten met ernstige COPD, het gebruik van CPAP in het bereik dat we voorstellen, de diafragmatische ademhaling vermindert en we willen bepalen of onze populatie een vergelijkbaar effect vertoont.
Toekomstige studies, gebaseerd op de gegevens verkregen uit deze pilotstudie, zullen dus de studie van Braunlich et al uitbreiden door de effecten van hogere stroomsnelheden te evalueren met behulp van een andere technologie die beschikbaar is in de VS, de effecten op de inspanning van de inspiratoire spier te bepalen en de gasuitwisseling te monitoren die is belangrijk vanuit zowel mechanistisch als veiligheidsperspectief. We veronderstellen dat de hogere stroomsnelheden een groter afstompend effect zullen hebben op het ademhalingspatroon dan een lage stroomsnelheid en dat er een verbetering zal zijn in de efficiëntie van de beademing die gepaard zal gaan met verminderde ademhalingsarbeid van het middenrif.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zijn 18 jaar of ouder
- Chronisch ademhalingsfalen, gedefinieerd als indicatie voor langdurige zuurstoftherapie
- Onderliggende diagnose van ernstige COPD (GOLD stadium III of IV)
Uitsluitingscriteria:
- Recente (<1 maand) exacerbatie Acute exacerbatie wordt gedefinieerd als een plotselinge verergering van COPD-symptomen (kortademigheid, hoeveelheid en kleur van slijm) die een verandering in de basisbehandeling vereist.
- Ademhalingsfrequentie in rust >28/min
- Proefpersoon heeft > 6 l/min nasale O2 nodig om SpO2 >88% in rust te houden
- Proefpersoon heeft ernstige kortademigheid in rust
- Proefpersoon heeft een slikstoornis of chronische aspiratie
- Eerdere slokdarmoperatie, bekende slokdarmvernauwing of een andere aandoening waardoor de patiënt tijdens het plaatsen van de ballon in gevaar zou kunnen komen
- Recente (< 1 maand) abdominale en thoracale chirurgie
- Ernstige coagulopathie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <5000/μL of internationaal genormaliseerde ratio >4)
- Proefpersoon is te cognitief gehandicapt om subjectieve beoordelingen te geven voor visuele analoge schaal. De PI en de mede-onderzoekers zullen de cognitie van de patiënt beoordelen met behulp van het Mini Mental State Examination (MMSE).
- Allergie of gevoeligheid voor lidocaïne
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bevochtigd zuurstoftoedieningssysteem voor de neus met een hoog debiet
We zullen de effecten beschrijven van verschillende instellingen van high-flow nasale zuurstof (10-30-45-60 l/min) op de ademhalingsfrequentie, het ademvolume en de diafragmatische ademhaling bij patiënten met ernstige COPD.
We zullen ook veranderingen in gasuitwisseling en effecten op het comfort en kortademigheid van de proefpersonen beschrijven.
Dit zal worden gemeten met behulp van slokdarm- en maagballonnen, een respiratoir inductieplethysmografiesysteem (RIP) en een Sentec transcutaan monitoringsysteem.
|
De slokdarm- en maagdruk wordt gemeten met een slokdarmballon in het onderste derde deel van de slokdarm, gevuld met 0,5 ml lucht en een maagballon gevuld met 1 ml lucht.
De juiste positie van ballonnen wordt geverifieerd met behulp van de occlusietest zoals eerder beschreven.
De transdiafragmatische druk (Pdi) wordt berekend als het verschil tussen de maagdruk (Pga) en de slokdarmdruk (Pes).
De druktijdintegralen van het middenrif en de andere inademingsspieren worden berekend per ademhaling (respectievelijk PTPdi/b en PTPes/b) en per minuut (PTPdi/min en PTPes/min).
Metingen worden verzameld bij baseline, bij elke willekeurige HFNC- en CPAP-instelling gedurende de laatste 4 minuten van elke sessie van 10 minuten.
Inspiratoir ademvolume (VTi), ademhalingsfrequentie (RR), ademduur (Ttot), inspiratietijd (Ti) en fractionele inspiratietijd (Ti/Ttot) worden bepaald met behulp van een Respiratory Inductive Plethysmography (RIP)-systeem.
Dit meet de thoracale en abdominale excursie van de proefpersonen via twee inductieve draden die zijn genaaid in de elastische banden die de thorax en de buik omringen.
De verkregen signalen vertegenwoordigen veranderingen in dwarsdoorsnedegebied en na kalibratie om de relatieve bijdrage van elk signaal te bepalen, en volumekalibratie met behulp van spirometrie, zal hun gewogen som VTi weerspiegelen.
De begeleidende RIP-software wordt gebruikt om RR, Ttot, Ti en Ti/Ttot per ademhaling af te leiden.
De oxygenatie, het koolstofdioxidegehalte en de hartslag worden geregistreerd met behulp van het Sentec transcutane monitoringsysteem: een sonde wordt op de oorlel of op het voorhoofd geplaatst en meet op een niet-invasieve manier deze parameters.
|
Actieve vergelijker: CPAP (positieve controle)
We willen de ademhalingsreacties op verschillende instellingen van CPAP in de proefpopulatie beschrijven.
We zijn van plan de CPAP-respons te gebruiken als een "positieve controle", om te bepalen of onze populatie reageert zoals beschreven door CPAP-onderzoeken in de literatuur.
Dit zal worden gemeten met behulp van slokdarm- en maagballonnen, een respiratoir inductieplethysmografiesysteem (RIP) en een Sentec transcutaan monitoringsysteem.
|
De slokdarm- en maagdruk wordt gemeten met een slokdarmballon in het onderste derde deel van de slokdarm, gevuld met 0,5 ml lucht en een maagballon gevuld met 1 ml lucht.
De juiste positie van ballonnen wordt geverifieerd met behulp van de occlusietest zoals eerder beschreven.
De transdiafragmatische druk (Pdi) wordt berekend als het verschil tussen de maagdruk (Pga) en de slokdarmdruk (Pes).
De druktijdintegralen van het middenrif en de andere inademingsspieren worden berekend per ademhaling (respectievelijk PTPdi/b en PTPes/b) en per minuut (PTPdi/min en PTPes/min).
Metingen worden verzameld bij baseline, bij elke willekeurige HFNC- en CPAP-instelling gedurende de laatste 4 minuten van elke sessie van 10 minuten.
Inspiratoir ademvolume (VTi), ademhalingsfrequentie (RR), ademduur (Ttot), inspiratietijd (Ti) en fractionele inspiratietijd (Ti/Ttot) worden bepaald met behulp van een Respiratory Inductive Plethysmography (RIP)-systeem.
Dit meet de thoracale en abdominale excursie van de proefpersonen via twee inductieve draden die zijn genaaid in de elastische banden die de thorax en de buik omringen.
De verkregen signalen vertegenwoordigen veranderingen in dwarsdoorsnedegebied en na kalibratie om de relatieve bijdrage van elk signaal te bepalen, en volumekalibratie met behulp van spirometrie, zal hun gewogen som VTi weerspiegelen.
De begeleidende RIP-software wordt gebruikt om RR, Ttot, Ti en Ti/Ttot per ademhaling af te leiden.
De oxygenatie, het koolstofdioxidegehalte en de hartslag worden geregistreerd met behulp van het Sentec transcutane monitoringsysteem: een sonde wordt op de oorlel of op het voorhoofd geplaatst en meet op een niet-invasieve manier deze parameters.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
ademhalingsfrequentie (RR) zal worden bepaald met behulp van een respiratoir inductief plethysmografiesysteem (RIP).
Dit meet de thoracale en abdominale excursie van de proefpersonen via twee inductieve draden die zijn genaaid in de elastische banden die de thorax en de buik omringen.
De verkregen signalen vertegenwoordigen veranderingen in dwarsdoorsnedegebied en na kalibratie om de relatieve bijdrage van elk signaal te bepalen, en volumekalibratie met behulp van spirometrie, zal hun gewogen som VTi weerspiegelen.
De begeleidende RIP-software wordt gebruikt om RR af te leiden.
Het wordt uitgedrukt in ademhalingen per minuut
|
90 minuten
|
getijdenvolume
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Het inspiratoire teugvolume (VTi) wordt bepaald met behulp van een respiratoir inductief plethysmografiesysteem (RIP).
Dit meet de thoracale en abdominale excursie van de proefpersonen via twee inductieve draden die zijn genaaid in de elastische banden die de thorax en de buik omringen.
De verkregen signalen vertegenwoordigen veranderingen in dwarsdoorsnedegebied en, na kalibratie om de relatieve bijdrage van elk signaal te bepalen, en volumekalibratie met behulp van spirometrie, zal hun gewogen som VTi (ml) weerspiegelen.
|
90 minuten
|
middenrif werk van de ademhaling
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De slokdarm- en maagdruk wordt gemeten met een slokdarmballon in het onderste derde deel van de slokdarm, gevuld met 0,5 ml lucht en een maagballon gevuld met 1 ml lucht.
De transdiafragmatische druk (Pdi) wordt berekend als het verschil tussen de maagdruk (Pga) en de slokdarmdruk (Pes).
De druktijdintegralen van het middenrif en de andere inademingsspieren worden berekend per ademhaling (respectievelijk PTPdi/b en PTPes/b) en per minuut (PTPdi/min en PTPes/min).
Metingen worden verzameld bij baseline, bij elke willekeurige HFNC- en CPAP-instelling gedurende de laatste 4 minuten van elke sessie van 10 minuten.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in de gasuitwisseling
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De oxygenatie en het kooldioxidegehalte worden geregistreerd met behulp van het Sentec transcutane monitoringsysteem: een sonde wordt op de oorlel of op het voorhoofd geplaatst en meet op een niet-invasieve manier deze parameters.
|
90 minuten
|
effecten op het comfort van de proefpersonen
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Het comfort van het onderwerp tijdens elke instelling wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De proefpersonen wordt door de onderzoeker gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe voelt u zich op dit moment op uw gemak?".
Voor elke geteste aandoening plaatst de proefpersoon een vinger op het nummer dat het beste hun niveau van ademcomfort weergeeft (van 0 tot 10)
|
90 minuten
|
effecten op de dyspnoe van de proefpersonen
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De ademhaling van het onderwerp tijdens elke instelling wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De proefpersonen zullen door de onderzoeker worden gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe voelt u dat uw ademhaling op dit moment is?".
Voor elke geteste aandoening plaatst de proefpersoon een vinger op het nummer dat het beste hun niveau van ademcomfort weergeeft (van 0 tot 10)
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- El-Khatib MF. High-flow nasal cannula oxygen therapy during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1696-8. doi: 10.4187/respcare.02072. No abstract available.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Mundel T, Feng S, Tatkov S, Schneider H. Mechanisms of nasal high flow on ventilation during wakefulness and sleep. J Appl Physiol (1985). 2013 Apr;114(8):1058-65. doi: 10.1152/japplphysiol.01308.2012. Epub 2013 Feb 14.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Prinianakis G, Delmastro M, Carlucci A, Ceriana P, Nava S. Effect of varying the pressurisation rate during noninvasive pressure support ventilation. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):314-20. doi: 10.1183/09031936.03.00010203.
- Vitacca M, Ambrosino N, Clini E, Porta R, Rampulla C, Lanini B, Nava S. Physiological response to pressure support ventilation delivered before and after extubation in patients not capable of totally spontaneous autonomous breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):638-41. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2010046.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-11570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Slokdarm- en maagballonnen
-
IHU StrasbourgWervingMorbide obesitasFrankrijk