- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02514798
Estudo Piloto do Efeito Fisiológico da Cânula Nasal de Alto Fluxo no Padrão Respiratório e Trabalho Respiratório
Estudo Piloto do Efeito Fisiológico da Cânula Nasal de Alto Fluxo no Padrão Respiratório e Trabalho Respiratório em Pacientes com DPOC Grave
Pacientes com doenças graves do parênquima pulmonar, como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), podem apresentar dispneia em repouso devido ao aumento do trabalho respiratório e redução da oxigenação. O fornecimento de oxigênio nasal umidificado de alto fluxo (HFNC) demonstrou ter um efeito de pressão expiratória final positiva (PEEP) e é capaz de eliminar o CO2 das vias aéreas superiores, reduzindo a ventilação do espaço morto. Além disso, foi comprovado que reduz a frequência respiratória logo após seu início. Essas múltiplas ações oferecem o potencial de alterar o padrão respiratório e reduzir o trabalho respiratório, melhorando a eficiência da respiração.
Neste estudo piloto cruzado, aberto, randomizado, fisiológico, de curto prazo, o investigador descreverá os efeitos de configurações variadas de oxigênio nasal de alto fluxo na frequência respiratória, volume corrente e trabalho respiratório diafragmático em pacientes com DPOC grave. Os investigadores também irão descrever as mudanças nas trocas gasosas e os efeitos no conforto e na dispnéia dos sujeitos e as respostas respiratórias a configurações variadas de CPAP na população de sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Demonstrou-se que a CNAF tem muitas vantagens no tratamento de pacientes com hipoxemia aguda, melhorando seu desfecho clínico. O mecanismo exato subjacente a esse efeito benéfico ainda não é completamente compreendido. Poucos estudos analisaram o efeito do CNAF no padrão ventilatório e no trabalho respiratório. A maioria desses estudos se concentrou nos efeitos em voluntários saudáveis. Apenas um estudo de Braunlich et al. estudaram os efeitos da CNAF em pacientes com DPOC e doença pulmonar intersticial (DPI), mostrando que o oxigênio nasal de alto fluxo reduz a frequência respiratória e aumenta o volume corrente nesses pacientes.
Em adultos, uma faixa de baixo fluxo de 5 a 10 L/min é comparável ao fluxo recebido por dispositivos de oxigênio padrão (cânula nasal ou máscara facial). Pacientes com doenças pulmonares subjacentes, como na população do nosso estudo, têm uma faixa de demanda de fluxo inspiratório maior (de 30 a 120 L/min durante um episódio de insuficiência respiratória aguda) em comparação com indivíduos saudáveis.
Esperamos observar mudanças fisiológicas em nossos resultados com as configurações propostas de Optiflow ™ de um fluxo terapêutico mínimo de 30 L/min, intermediário de 45 L/min e a taxa de fluxo máxima de 60 L/min. Existe uma extensa experiência clínica usando altas taxas de fluxo nessas faixas e elas geralmente são muito bem toleradas. Conforme mencionado acima, a CNAF gera uma pressão expiratória final positiva (PEEP) comparável à faixa de CPAP de 4 a 8 cmH2O (a PEEP mínima e máxima gerada pela CNAF).
Estudos futuros, baseados neste estudo piloto, irão diferir dos anteriores das seguintes maneiras:
- Estamos testando uma tecnologia diferente. O Optiflow fornece taxas de fluxo substancialmente mais altas do que no estudo anterior de Braunlich13. Esse estudo usou uma taxa de fluxo única de 24 L/min, enquanto estamos examinando uma faixa de fluxos que se estende consideravelmente mais alto (30 a 60 L/min). Estamos interessados em determinar como os efeitos de taxas de fluxo mais altas se comparam aos da faixa usada no estudo de Braunlich, mas não podemos comparar os dispositivos diretamente porque o último dispositivo não está disponível nos EUA. É importante entender se há alguma vantagem de eficácia em usar as taxas de fluxo mais altas disponíveis com o Optiflow.
Estudos futuros visarão entender os mecanismos do efeito do oxigênio nasal de alto fluxo.
- Os efeitos que antecipamos estão relacionados a mudanças no esforço muscular inspiratório, conforme determinado pela medição da pressão transdiafragmática e cálculo do produto pressão-tempo do diafragma?
- Ou a limpeza do espaço morto na nasofaringe melhora a eficiência ventilatória para que a troca gasosa possa permanecer estável ou até melhorar (conforme determinado por medições de volume minuto e PCO2 transcutâneo (PtcCO2)? Isso tem implicações para o uso de CNAF para tratar pacientes com exacerbações de DPOC que estão desenvolvendo fadiga muscular respiratória.
1) Nosso foco será em pacientes com DPOC para os quais o uso de CNAF não foi muito estudado até o momento. A maioria dos estudos se concentrou em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica. É importante entender como o CNAF afeta o padrão respiratório e as trocas gasosas em pacientes com DPOC, porque relatos anteriores sugerem que concentrações excessivas de oxigênio administradas a pacientes com DPOC que retêm CO2 podem, na verdade, piorar a retenção de CO2 ao embotar o impulso respiratório. A redução da frequência respiratória e do volume minuto observada por Braunlich et al pode representar um efeito atenuante do O2 no impulso para respirar e pode promover maior retenção de CO2. Ao monitorar a PCO2, algo que o estudo de Braunlich não fez, podemos avaliar essa possibilidade.
2) Desejamos avaliar o efeito do CPAP nos mesmos índices respiratórios que o CNAF em nossos pacientes com DPOC. Planejamos usar a resposta do CPAP como um "controle positivo", para determinar se nossa população responde conforme descrito pelos estudos de CPAP na literatura. Estudos anteriores demonstraram que em pacientes com DPOC grave, o uso de CPAP na faixa que estamos propondo reduz o trabalho respiratório diafragmático e desejamos determinar se nossa população manifesta um efeito semelhante.
Assim, estudos futuros, com base nos dados obtidos neste estudo piloto, irão estender o estudo de Braunlich et al, avaliando os efeitos de taxas de fluxo mais altas usando uma tecnologia diferente disponível nos EUA, determinando efeitos no esforço muscular inspiratório e monitorando as trocas gasosas que é importante do ponto de vista mecanicista e de segurança. Nossa hipótese é que as taxas de fluxo mais altas terão um maior efeito atenuante no padrão respiratório do que uma taxa de fluxo baixa e que haverá uma melhora na eficiência do ventilador que será associada à diminuição do trabalho respiratório do diafragma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm 18 anos ou mais de idade
- Insuficiência respiratória crônica, definida como indicação de oxigenoterapia de longo prazo
- Diagnóstico subjacente de DPOC grave (GOLD estágio III ou IV)
Critério de exclusão:
- Exacerbação recente (<1 mês) A exacerbação aguda é definida como um agravamento súbito dos sintomas da DPOC (falta de ar, quantidade e cor da fleuma) que requer uma alteração da terapêutica inicial.
- Frequência respiratória em repouso >28/min
- O sujeito requer > 6 L/min O2 nasal para manter SpO2 >88% em repouso
- Sujeito tem dispneia grave em repouso
- Sujeito tem distúrbio de deglutição ou aspiração crônica
- Cirurgia esofágica prévia, estenose esofágica conhecida ou qualquer outra condição que coloque o sujeito em risco durante a colocação do balão
- Cirurgia abdominal e torácica recente (< 1 mês)
- Coagulopatia grave (definida como contagem de plaquetas <5000/μL ou razão normalizada internacional >4)
- O sujeito é muito prejudicado cognitivamente para dar classificações subjetivas para a escala visual analógica. O PI e os Co-investigadores avaliarão a cognição do paciente usando o Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
- Alergia ou sensibilidade à lidocaína
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de fornecimento de oxigênio nasal umidificado de alto fluxo
Descreveremos os efeitos de configurações variadas de oxigênio nasal de alto fluxo (10-30-45-60 L/min) na frequência respiratória, volume corrente e trabalho respiratório diafragmático em pacientes com DPOC grave.
Descreveremos também as alterações nas trocas gasosas e os efeitos no conforto e na dispnéia dos sujeitos.
Isso será medido usando balões esofágicos e gástricos, sistema de pletismografia de indutância respiratória (RIP) e sistema de monitoramento transcutâneo Sentec.
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As pressões esofágica e gástrica serão medidas com um balão esofágico posicionado no terço inferior do esôfago, preenchido com 0,5 mL de ar e um balão gástrico preenchido com 1 mL de ar.
A posição adequada dos balões será verificada por meio do teste de oclusão descrito anteriormente.
A pressão transdiafragmática (Pdi) é calculada como a diferença entre as pressões gástrica (Pga) e esofágica (Pes).
As integrais pressão-tempo do diafragma e dos demais músculos inspiratórios são calculadas por respiração (PTPdi/b e PTPes/b, respectivamente) e por minuto (PTPdi/min e PTPes/min).
As medições serão coletadas na linha de base, em cada configuração aleatória de CNAF e CPAP durante os últimos 4 minutos de cada sessão de 10 minutos.
O volume corrente inspiratório (VTi), a frequência respiratória (FR), a duração da respiração (Ttot), o tempo inspiratório (Ti) e o tempo inspiratório fracionário (Ti/Ttot) serão determinados usando um sistema de Pletismografia Indutiva Respiratória (RIP).
Isso medirá a excursão torácica e abdominal dos sujeitos por meio de dois fios indutivos que são costurados nas faixas elásticas que circundam o tórax e o abdômen.
Os sinais adquiridos representam mudanças na área transversal e, após calibração para determinar a contribuição relativa de cada sinal e calibração de volume usando espirometria, sua soma ponderada refletirá VTi.
O software complementar RIP será usado para derivar RR, Ttot, Ti e Ti/Ttot respiração a respiração.
A oxigenação, o nível de dióxido de carbono e a frequência cardíaca serão registrados usando o sistema de monitoramento transcutâneo Sentec: uma sonda será colocada no lóbulo da orelha ou na testa e medirá de forma não invasiva esses parâmetros.
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Comparador Ativo: CPAP (Controle Positivo)
Queremos descrever as respostas respiratórias para configuração variável de CPAP na população sujeita.
Planejamos usar a resposta do CPAP como um "controle positivo", para determinar se nossa população responde conforme descrito pelos estudos de CPAP na literatura.
Isso será medido usando balões esofágicos e gástricos, sistema de pletismografia de indutância respiratória (RIP) e sistema de monitoramento transcutâneo Sentec.
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As pressões esofágica e gástrica serão medidas com um balão esofágico posicionado no terço inferior do esôfago, preenchido com 0,5 mL de ar e um balão gástrico preenchido com 1 mL de ar.
A posição adequada dos balões será verificada por meio do teste de oclusão descrito anteriormente.
A pressão transdiafragmática (Pdi) é calculada como a diferença entre as pressões gástrica (Pga) e esofágica (Pes).
As integrais pressão-tempo do diafragma e dos demais músculos inspiratórios são calculadas por respiração (PTPdi/b e PTPes/b, respectivamente) e por minuto (PTPdi/min e PTPes/min).
As medições serão coletadas na linha de base, em cada configuração aleatória de CNAF e CPAP durante os últimos 4 minutos de cada sessão de 10 minutos.
O volume corrente inspiratório (VTi), a frequência respiratória (FR), a duração da respiração (Ttot), o tempo inspiratório (Ti) e o tempo inspiratório fracionário (Ti/Ttot) serão determinados usando um sistema de Pletismografia Indutiva Respiratória (RIP).
Isso medirá a excursão torácica e abdominal dos sujeitos por meio de dois fios indutivos que são costurados nas faixas elásticas que circundam o tórax e o abdômen.
Os sinais adquiridos representam mudanças na área transversal e, após calibração para determinar a contribuição relativa de cada sinal e calibração de volume usando espirometria, sua soma ponderada refletirá VTi.
O software complementar RIP será usado para derivar RR, Ttot, Ti e Ti/Ttot respiração a respiração.
A oxigenação, o nível de dióxido de carbono e a frequência cardíaca serão registrados usando o sistema de monitoramento transcutâneo Sentec: uma sonda será colocada no lóbulo da orelha ou na testa e medirá de forma não invasiva esses parâmetros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência respiratória
Prazo: 90 minutos
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a frequência respiratória (FR) será determinada usando um sistema de Pletismografia Respiratória Indutiva (RIP).
Isso medirá a excursão torácica e abdominal dos sujeitos por meio de dois fios indutivos que são costurados nas faixas elásticas que circundam o tórax e o abdômen.
Os sinais adquiridos representam mudanças na área transversal e, após calibração para determinar a contribuição relativa de cada sinal e calibração de volume usando espirometria, sua soma ponderada refletirá VTi.
O software complementar RIP será usado para derivar RR.
Será expresso como respirações por minuto
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90 minutos
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volume corrente
Prazo: 90 minutos
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O volume corrente inspiratório (VTi) será determinado usando um sistema de Pletismografia Indutiva Respiratória (RIP).
Isso medirá a excursão torácica e abdominal dos sujeitos por meio de dois fios indutivos que são costurados nas faixas elásticas que circundam o tórax e o abdômen.
Os sinais adquiridos representam mudanças na área transversal e, após calibração para determinar a contribuição relativa de cada sinal e calibração de volume usando espirometria, sua soma ponderada refletirá VTi (mL).
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90 minutos
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trabalho diafragmático da respiração
Prazo: 90 minutos
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As pressões esofágica e gástrica serão medidas com um balão esofágico posicionado no terço inferior do esôfago, preenchido com 0,5 mL de ar e um balão gástrico preenchido com 1 mL de ar.
A pressão transdiafragmática (Pdi) é calculada como a diferença entre as pressões gástrica (Pga) e esofágica (Pes).
As integrais pressão-tempo do diafragma e dos demais músculos inspiratórios são calculadas por respiração (PTPdi/b e PTPes/b, respectivamente) e por minuto (PTPdi/min e PTPes/min).
As medições serão coletadas na linha de base, em cada configuração aleatória de CNAF e CPAP durante os últimos 4 minutos de cada sessão de 10 minutos.
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças nas trocas gasosas
Prazo: 90 minutos
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A oxigenação e o nível de dióxido de carbono serão registrados usando o sistema de monitoramento transcutâneo Sentec: uma sonda será colocada no lóbulo da orelha ou na testa e medirá de forma não invasiva esses parâmetros.
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90 minutos
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efeitos no conforto dos sujeitos
Prazo: 90 minutos
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O conforto do sujeito durante cada configuração será avaliado usando uma escala de avaliação numérica (NRS).
Os sujeitos serão solicitados pelo investigador a responder à seguinte pergunta: "Como você se sente confortável neste momento?".
Para cada condição testada, o sujeito coloca o dedo no número que melhor representa seu nível de conforto respiratório (de 0 a 10)
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90 minutos
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efeitos na dispnéia dos sujeitos
Prazo: 90 minutos
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A respiração do sujeito durante cada configuração será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS).
Os sujeitos serão solicitados pelo investigador a responder à seguinte pergunta: "Como você sente sua respiração neste momento?".
Para cada condição testada, o sujeito coloca o dedo no número que melhor representa seu nível de conforto respiratório (de 0 a 10)
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- El-Khatib MF. High-flow nasal cannula oxygen therapy during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1696-8. doi: 10.4187/respcare.02072. No abstract available.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Mundel T, Feng S, Tatkov S, Schneider H. Mechanisms of nasal high flow on ventilation during wakefulness and sleep. J Appl Physiol (1985). 2013 Apr;114(8):1058-65. doi: 10.1152/japplphysiol.01308.2012. Epub 2013 Feb 14.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Prinianakis G, Delmastro M, Carlucci A, Ceriana P, Nava S. Effect of varying the pressurisation rate during noninvasive pressure support ventilation. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):314-20. doi: 10.1183/09031936.03.00010203.
- Vitacca M, Ambrosino N, Clini E, Porta R, Rampulla C, Lanini B, Nava S. Physiological response to pressure support ventilation delivered before and after extubation in patients not capable of totally spontaneous autonomous breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):638-41. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.2010046.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- IRB-11570
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