Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование физиологического влияния высокопоточной назальной канюли на характер дыхания и работу дыхания

4 мая 2022 г. обновлено: Tufts Medical Center

Пилотное исследование физиологического влияния высокопоточной назальной канюли на характер дыхания и работу дыхания у пациентов с тяжелой формой ХОБЛ

Пациенты с тяжелыми паренхиматозными заболеваниями легких, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), могут испытывать одышку в покое из-за увеличения работы дыхания и снижения оксигенации. Было показано, что подача увлажненного назального кислорода с высоким потоком (HFNC) оказывает положительное давление в конце выдоха (PEEP) и способна вымывать CO2 из верхних дыхательных путей, уменьшая вентиляцию мертвого пространства. Кроме того, было доказано, что он снижает частоту дыхания вскоре после его начала. Эти множественные действия дают возможность изменить характер дыхания и уменьшить работу дыхания, повысив эффективность дыхания.

В этом краткосрочном, физиологическом, открытом, рандомизированном, перекрестном пилотном исследовании исследователь опишет влияние различных настроек высокопоточной назальной оксигенации на частоту дыхания, дыхательный объем и работу диафрагмы у пациентов с тяжелой ХОБЛ. Исследователи также описывают изменения в газообмене и влияние на комфорт и одышку субъектов, а также дыхательные реакции на различные настройки CPAP в популяции субъектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что HFNC имеет много преимуществ при лечении пациентов с острой гипоксемией, улучшая их клинический исход. Точный механизм, лежащий в основе этого благотворного эффекта, до сих пор полностью не изучен. В нескольких исследованиях проанализировано влияние HFNC на вентиляционный паттерн и работу дыхания. Большинство этих исследований были сосредоточены на эффектах у здоровых добровольцев. Только одно исследование Braunlich et al. изучали влияние HFNC на пациентов с ХОБЛ и интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), показав, что назальный кислород с высокой скоростью потока снижает частоту дыхания и увеличивает дыхательный объем у этих пациентов.

У взрослых низкий диапазон потока от 5 до 10 л/мин сравним с потоком, полученным с помощью стандартных кислородных устройств (назальная канюля или лицевая маска). Пациенты с сопутствующими легочными заболеваниями, как и в нашей исследуемой популяции, имеют более высокий диапазон потребности в инспираторном потоке (от 30 до 120 л/мин во время эпизода острой дыхательной недостаточности) по сравнению со здоровыми людьми.

Мы ожидаем увидеть физиологические изменения в наших исходах при предлагаемых настройках Optiflow™ с минимальным терапевтическим потоком 30 л/мин, промежуточным 45 л/мин и максимальным расходом 60 л/мин. Имеется обширный клинический опыт использования высоких скоростей потока в этих диапазонах, и они, как правило, очень хорошо переносятся. Как упоминалось выше, HFNC создает положительное давление в конце выдоха (PEEP), сравнимое с диапазоном CPAP от 4 до 8 см H2O (минимальное и максимальное PEEP, создаваемое HFNC).

Будущие исследования, основанные на этом экспериментальном исследовании, будут отличаться от предыдущих следующим образом:

  1. Мы тестируем другую технологию. Optiflow обеспечивает значительно более высокие скорости потока, чем в предыдущем исследовании Braunlich13. В этом исследовании использовалась одна скорость потока 24 л/мин, тогда как мы изучаем диапазон потоков, которые значительно выше (от 30 до 60 л/мин). Мы заинтересованы в том, чтобы определить, как эффекты более высоких скоростей потока сравниваются с эффектами в диапазоне, используемом в исследовании Браунлиха, но мы не можем напрямую сравнивать устройства, потому что последнее устройство недоступно в США. Важно понимать, есть ли какое-либо преимущество в эффективности использования более высоких скоростей потока, доступных с Optiflow.
  2. Будущие исследования будут направлены на понимание механизмов действия назального кислорода с высокой скоростью потока.

    1. Связаны ли эффекты, которые мы ожидаем увидеть, с изменениями инспираторного мышечного усилия, определяемыми измерением трансдиафрагмального давления и расчетом произведения давления диафрагмы на время?
    2. Или промывание мертвого пространства в носоглотке улучшает эффективность вентиляции, так что газообмен может оставаться стабильным или даже улучшаться (по данным измерения минутного объема и чрескожного PCO2 (PtcCO2)? Это имеет значение для использования HFNC для лечения пациентов с обострениями ХОБЛ, у которых развивается утомление дыхательных мышц.

1) Наше внимание будет сосредоточено на пациентах с ХОБЛ, для которых использование HFNC на сегодняшний день мало изучено. Большинство исследований было сосредоточено на пациентах с гипоксической дыхательной недостаточностью. Важно понять, как HFNC влияет на характер дыхания и газообмен у пациентов с ХОБЛ, поскольку более ранние отчеты предполагают, что чрезмерные концентрации кислорода, вводимые пациентам с ХОБЛ, сохраняющим CO2, могут фактически ухудшить задержку CO2 за счет притупления дыхательного центра. Снижение частоты дыхания и минутного объема, отмеченное Braunlich et al., может отражать притупляющий эффект O2 на побуждение к дыханию и может способствовать большей задержке CO2. Отслеживая PCO2, чего не было в исследовании Браунлиха, мы можем оценить эту возможность.

2) Мы хотим оценить влияние CPAP на те же показатели дыхания, что и при HFNC у наших пациентов с ХОБЛ. Мы планируем использовать ответ CPAP в качестве «положительного контроля», чтобы определить, отвечает ли наша популяция, как описано в исследованиях CPAP в литературе. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с тяжелой ХОБЛ использование СРАР в предлагаемом нами диапазоне снижает работу диафрагмы при дыхании, и мы хотим определить, проявляет ли наша популяция аналогичный эффект.

Таким образом, будущие исследования, основанные на данных, полученных в этом экспериментальном исследовании, расширят исследование Браунлиха и др. путем оценки эффектов более высоких скоростей потока с использованием другой технологии, доступной в США, определения влияния на инспираторное мышечное усилие и мониторинга газообмена, который важно как с точки зрения механики, так и с точки зрения безопасности. Мы предполагаем, что более высокая скорость потока будет иметь большее притупляющее влияние на паттерн дыхания, чем низкая скорость потока, и что эффективность вентилятора улучшится, что будет связано с уменьшением дыхательной работы диафрагмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Хроническая дыхательная недостаточность, определяемая как показание к длительной оксигенотерапии.
  • Основной диагноз тяжелой ХОБЛ (стадия III или IV по GOLD)

Критерий исключения:

  • Недавнее (<1 месяца) обострение Острое обострение определяется как внезапное ухудшение симптомов ХОБЛ (одышка, количество и цвет мокроты), требующее изменения базовой терапии.
  • Частота дыхания в покое >28/мин.
  • Субъекту требуется > 6 л/мин носового O2 для поддержания SpO2 > 88% в состоянии покоя.
  • Субъект испытывает сильную одышку в состоянии покоя.
  • У субъекта расстройство глотания или хроническая аспирация.
  • Предшествующая операция на пищеводе, известная стриктура пищевода или любое другое состояние, которое подвергает субъекта риску во время установки баллона.
  • Недавние (< 1 месяца) абдоминальные и торакальные операции
  • Тяжелая коагулопатия (определяется как количество тромбоцитов <5000/мкл или международное нормализованное отношение >4)
  • У субъекта слишком когнитивные нарушения, чтобы давать субъективные оценки по визуальной аналоговой шкале. PI и соисследователи будут оценивать когнитивные функции пациента с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
  • Аллергия или чувствительность к лидокаину
  • Невозможность получить информированное согласие
  • Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увлажненная назальная система доставки кислорода с высоким расходом
Мы опишем влияние различных настроек высокого потока назального кислорода (10-30-45-60 л/мин) на частоту дыхания, дыхательный объем и работу диафрагмы при дыхании у пациентов с тяжелой ХОБЛ. Мы также опишем изменения газообмена и влияние на комфорт и одышку субъектов. Это будет измеряться с помощью пищеводного и желудочного баллонов, системы плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP) и системы чрескожного мониторинга Sentec.
Пищеводное и желудочное давление будут измерять с помощью пищеводного баллона, расположенного в нижней трети пищевода, наполненного 0,5 мл воздуха, и желудочного баллона, наполненного 1 мл воздуха. Правильное положение баллонов проверяется с помощью теста на окклюзию, как описано выше. Трансдиафрагмальное давление (Pdi) рассчитывается как разница между желудочным (Pga) и пищеводным (Pes) давлением. Интегралы времени давления диафрагмы и других инспираторных мышц рассчитываются за вдох (PTPdi/b и PTPes/b соответственно) и за минуту (PTPdi/мин и PTPes/мин). Измерения будут собираться на исходном уровне при каждой рандомизированной настройке HFNC и CPAP в течение последних 4 минут каждого 10-минутного сеанса.
Дыхательный объем вдоха (VTi), частота дыхания (RR), продолжительность дыхания (Ttot), время вдоха (Ti) и фракционное время вдоха (Ti/Ttot) будут определяться с помощью системы респираторной индуктивной плетизмографии (RIP). Это позволит измерить перемещение грудной клетки и брюшной полости субъектов с помощью двух индуктивных проводов, вшитых в эластичные ленты, окружающие грудную клетку и брюшную полость. Полученные сигналы представляют собой изменения площади поперечного сечения, и после калибровки для определения относительного вклада каждого сигнала и калибровки объема с использованием спирометрии их взвешенная сумма будет отражать VTi. Сопутствующее программное обеспечение RIP будет использоваться для получения RR, Ttot, Ti и Ti/Ttot для каждого вдоха.
Оксигенация, уровень углекислого газа и частота сердечных сокращений будут регистрироваться с помощью системы чрескожного мониторинга Sentec: датчик будет помещен на мочку уха или на лоб, и он будет измерять эти параметры неинвазивным способом.
Активный компаратор: СРАР (положительный контроль)
Мы хотим описать реакцию дыхания на различные настройки CPAP в популяции субъектов. Мы планируем использовать ответ CPAP в качестве «положительного контроля», чтобы определить, отвечает ли наша популяция, как описано в исследованиях CPAP в литературе. Это будет измеряться с помощью пищеводного и желудочного баллонов, системы плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP) и системы чрескожного мониторинга Sentec.
Пищеводное и желудочное давление будут измерять с помощью пищеводного баллона, расположенного в нижней трети пищевода, наполненного 0,5 мл воздуха, и желудочного баллона, наполненного 1 мл воздуха. Правильное положение баллонов проверяется с помощью теста на окклюзию, как описано выше. Трансдиафрагмальное давление (Pdi) рассчитывается как разница между желудочным (Pga) и пищеводным (Pes) давлением. Интегралы времени давления диафрагмы и других инспираторных мышц рассчитываются за вдох (PTPdi/b и PTPes/b соответственно) и за минуту (PTPdi/мин и PTPes/мин). Измерения будут собираться на исходном уровне при каждой рандомизированной настройке HFNC и CPAP в течение последних 4 минут каждого 10-минутного сеанса.
Дыхательный объем вдоха (VTi), частота дыхания (RR), продолжительность дыхания (Ttot), время вдоха (Ti) и фракционное время вдоха (Ti/Ttot) будут определяться с помощью системы респираторной индуктивной плетизмографии (RIP). Это позволит измерить перемещение грудной клетки и брюшной полости субъектов с помощью двух индуктивных проводов, вшитых в эластичные ленты, окружающие грудную клетку и брюшную полость. Полученные сигналы представляют собой изменения площади поперечного сечения, и после калибровки для определения относительного вклада каждого сигнала и калибровки объема с использованием спирометрии их взвешенная сумма будет отражать VTi. Сопутствующее программное обеспечение RIP будет использоваться для получения RR, Ttot, Ti и Ti/Ttot для каждого вдоха.
Оксигенация, уровень углекислого газа и частота сердечных сокращений будут регистрироваться с помощью системы чрескожного мониторинга Sentec: датчик будет помещен на мочку уха или на лоб, и он будет измерять эти параметры неинвазивным способом.
Другие имена:
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота дыхания
Временное ограничение: 90 минут
частота дыхания (RR) будет определяться с помощью системы респираторной индуктивной плетизмографии (RIP). Это позволит измерить перемещение грудной клетки и брюшной полости субъектов с помощью двух индуктивных проводов, вшитых в эластичные ленты, окружающие грудную клетку и брюшную полость. Полученные сигналы представляют собой изменения площади поперечного сечения, и после калибровки для определения относительного вклада каждого сигнала и калибровки объема с использованием спирометрии их взвешенная сумма будет отражать VTi. Сопутствующее программное обеспечение RIP будет использоваться для получения RR. Оно будет выражаться в количестве вдохов в минуту.
90 минут
дыхательный объем
Временное ограничение: 90 минут
Дыхательный объем вдоха (VTi) будет определяться с помощью системы респираторной индуктивной плетизмографии (RIP). Это позволит измерить перемещение грудной клетки и брюшной полости субъектов с помощью двух индуктивных проводов, вшитых в эластичные ленты, окружающие грудную клетку и брюшную полость. Полученные сигналы представляют собой изменения площади поперечного сечения, и после калибровки для определения относительного вклада каждого сигнала и калибровки объема с использованием спирометрии их взвешенная сумма будет отражать VTi (мл).
90 минут
диафрагмальная работа дыхания
Временное ограничение: 90 минут
Пищеводное и желудочное давление будут измерять с помощью пищеводного баллона, расположенного в нижней трети пищевода, наполненного 0,5 мл воздуха, и желудочного баллона, наполненного 1 мл воздуха. Трансдиафрагмальное давление (Pdi) рассчитывается как разница между желудочным (Pga) и пищеводным (Pes) давлением. Интегралы времени давления диафрагмы и других инспираторных мышц рассчитываются за вдох (PTPdi/b и PTPes/b соответственно) и за минуту (PTPdi/мин и PTPes/мин). Измерения будут собираться на исходном уровне при каждой рандомизированной настройке HFNC и CPAP в течение последних 4 минут каждого 10-минутного сеанса.
90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения газообмена
Временное ограничение: 90 минут
Оксигенация и уровень углекислого газа будут регистрироваться с помощью системы чрескожного мониторинга Sentec: датчик будет помещен на мочку уха или на лоб, и он будет измерять эти параметры неинвазивным способом.
90 минут
влияние на комфорт испытуемых
Временное ограничение: 90 минут
Комфорт субъекта во время каждой настройки будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Исследователь попросит испытуемых ответить на следующий вопрос: «Как вы чувствуете себя комфортно в данный момент?». Для каждого тестируемого состояния испытуемый кладет палец на число, которое лучше всего отражает его уровень комфорта при дыхании (от 0 до 10).
90 минут
влияние на одышку субъектов
Временное ограничение: 90 минут
Дыхание субъекта во время каждой настройки будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Исследователь попросит испытуемых ответить на следующий вопрос: «Как вы чувствуете свое дыхание в этот момент?». Для каждого тестируемого состояния испытуемый кладет палец на число, которое лучше всего отражает его уровень комфорта при дыхании (от 0 до 10).
90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-11570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться