乳がんの診断とモニタリングのためのマイクロ波放射測定 (RTM)
悪性腫瘍は正常組織よりも温度が高く、腫瘍の温度は腫瘍の増殖速度に依存します。 したがって、腫瘍温度は腫瘍活動の普遍的な指標です。
温度変化は、非定型過形成および増殖の増加の段階で始まり、これにより、リスクの高い病変を有する患者の検出の可能性が開かれます。
マイクロ波放射計（RTM-01-RES）は、深さ数cmの内部組織の温度変化を測定し、サーモグラムや温度場で温度を可視化することができます。
非侵襲的であり、内部温度の測定は、ギガヘルツ (GHz) 周波数範囲で組織から自然電磁放射を受信することに基づいています。 このデバイスは、放射線を放出しないため、完全に無害でリスクがありません。 監視方法として繰り返し使用できます。
マイクロ波放射測定法は、さまざまな国で 1000 人を超える患者を対象とした 7 つの臨床試験を成功裏に完了しました。 マイクロ波装置 (RTM-01-RES) は、30 か国の 300 以上の医療センターで使用されています。
マイクロ波放射測定の医療技術は、ロシア連邦保健省の医療サービスの命名法に含まれており、乳房の悪性腫瘍患者の標準治療の一部です。
このマイクロ波放射測定法は、乳房ケアの国家ガイドラインでロシアの主要な哺乳類学者によって推奨されています。
研究者は、スコットランドの診療所とその後の英国 (UK) の診療所で、乳房の診断と治療の監視のためにこの装置を使用したいと考えています。
研究者は 3 か月間、対照群となる乳癌患者 150 人と非癌患者 150 人を検査することを目指しています。 温度測定の結果は、組織学の結果、特に腫瘍細胞 p53 発現および代謝バイオマーカーおよび他の腫瘍指標に関する他の遺伝子発現データと比較されます。 データの統計分析が実行されます。 デバイスと初期トレーニングは、RES Company (デバイス プロデューサー) によって提供されます。
調査の概要
詳細な説明
悪性腫瘍の温度は、腫瘍の成長率の普遍的な指標です。
腫瘍温度は、個々の治療法の利点の予測として、また乳癌治療の有効性を監視する際に使用できます。
悪性腫瘍の周囲の組織の温度は、血管新生の主要な指標である微小血管密度 (MVD) と相関しています。
従来の赤外線カメラでは、数センチメートルの深さで皮膚と乳房腫瘍の温度を測定できます。
マイクロ波周波数範囲の自然電磁放射を測定することにより、内部組織の熱異常を検出できることはよく知られています。 マイクロ波放射計 (RTM-01-RES) を使用すると、深さ数 cm の内部組織の温度変化を非侵襲的に測定し、内部温度をサーモグラムと温度場で視覚化できます。
この装置は頸動脈の温度異常の検出に使用でき、頸動脈の温度は患者の脳卒中のリスクと良好な相関関係があることが示されました。
今日、腫瘍の熱活動に関する情報を非侵襲的に取得し、この情報を使用して個々の治療法を予測し、乳癌治療の有効性を監視することが技術的に可能です。
ロシアでの臨床試験では、悪性度の低い腫瘍は温度変化が低く、悪性度の高い腫瘍は温度変化が高いことが示されています。
1,000 人の患者を対象とした (RTM-01-RES) の 7 つの臨床試験では、乳房の悪性腫瘍の 90% に実質的な温度変化があることが示されました (感度は 85%-95%、特異性は 56%-75%)。
乳房の悪性腫瘍患者に対する標準的なケアは、マイクロ波放射測定を使用することであり、これは乳房ケアの国家ガイドラインでロシアの主要な哺乳類学者によって推奨されています。
悪性腫瘍の温度は良性病変よりも高く、増殖性が高く、したがって見通しの悪い癌の温度は、増殖性の低い癌よりも高いことを考えると、最新の技術を使用してこれらの温度を正確に測定できるかどうかが目的です。肌に。
このようなデバイスの利点は次のとおりです。
- 診断 - 良性病変と悪性病変を区別するのに役立ちます。
- 予後 - 非侵襲的検査を使用して増殖率に関する洞察を提供します。
- 利益の予測 - 最初に薬物療法で治療された患者において、体温の変化が腫瘍体積の変化に先行することを示すこと。
調査は非侵襲的です。 利点を実証することができれば、この単純な非侵襲的検査は、乳房のしこり、特に乳がんの患者の評価に役立つ可能性があります.
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -マンモグラフィーおよび/または超音波検査を受けている乳房クリニックに参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
- 調査員は、臨床的に乳がんである可能性が高い 150 人の患者と、正常な乳房/良性の異常を有する 150 人の患者を募集することを目指しています。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
- 適切な画像検査を受けていない患者 (マンモグラフィー +/- 超音波)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RTM デバイスで測定された温度
内部温度と皮膚温度の両方が、皮膚を通して非侵襲的に測定されます。
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内部温度と皮膚温度の両方が、RTM デバイスを使用して皮膚を通して非侵襲的に測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RTM デバイスの感度
時間枠：RTM デバイスから得られた結果は、6 か月で従来の診断技術によって得られた結果と比較されます。
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RTM デバイスから得られた結果は、6 か月で従来の診断技術によって得られた結果と比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メソッドの予測可能性
時間枠：RTM デバイスから得られた結果は、6 か月で従来の診断技術によって得られた結果と比較されます。
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RTM デバイスから得られた結果は、6 か月で従来の診断技術によって得られた結果と比較されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dixon, MD、NHS Lothian
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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