Mikrobølgeradiometri for diagnose og overvåking av brystkreft (RTM)
En ondartet svulst har høyere temperatur enn normalt vev, og temperaturen på svulsten er avhengig av svulstens veksthastighet. Således er tumortemperatur den universelle indikatoren på tumoraktivitet.
Temperaturendringene begynner i stadiet med atypisk hyperplasi og økt spredning og dette åpner for muligheter for påvisning av pasienter med høyrisikolesjoner.
Mikrobølgeradiometer (RTM-01-RES) tillater måling av temperaturendringer i indre vev på flere centimeters dybde og tillater visualisering av temperaturen på termogrammet og temperaturfeltet.
Den er ikke-invasiv og målingen av indre temperatur er basert på mottak av naturlig elektromagnetisk stråling fra vevet i gigahertz (GHz) frekvensområdet. Enheten er helt ufarlig og har ingen risiko fordi den ikke avgir stråling. Den kan brukes gjentatte ganger som en metode for overvåking.
Mikrobølgeradiometri har fullført syv kliniske studier med mer enn 1000 pasienter i forskjellige land. Mikrobølgeapparat (RTM-01-RES) brukes i mer enn 300 medisinske sentre i 30 land.
Medisinsk teknologi for mikrobølgeradiometri er inkludert i nomenklaturen for medisinske tjenester i den russiske føderasjonen, helsedepartementet og er en del av standarden for omsorg for pasienter med ondartede svulster i brystet.
Denne metoden for mikrobølgeradiometri anbefales av ledende russiske mammaloger i de nasjonale retningslinjer for brystpleie.
Etterforskerne ønsker å bruke enheten på klinikker i Skottland og senere Storbritannia (Storbritannia) for brystdiagnose og overvåking av behandling.
I løpet av 3 måneder tar etterforskerne sikte på å undersøke 150 pasienter med brystkreft og 150 pasienter uten kreft som skal være kontrollgruppen. Resultatene av temperaturmåling vil bli sammenlignet med resultatene av histologi, spesielt tumorcellulanter p53-ekspresjon og andre genekspresjonsdata for metabolske biomarkører og andre tumorindikatorer. Det vil bli utført statistisk analyse av data. Enheten og innledende opplæring vil bli gitt av RES Company (enhetsprodusent).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Temperaturen til en ondartet svulst er en universell indikator på veksthastigheten til svulsten.
Tumortemperatur kan brukes som en prediksjon av fordelen med individuelle terapier og for å overvåke effektiviteten av brystkreftbehandling.
Temperaturen på vev rundt en ondartet svulst er korrelert med mikrokartetthet (MVD) - hovedindikatoren på angiogenese.
Et tradisjonelt infrarødt kamera gjør det mulig å måle temperaturen på huden og brystsvulsten på flere centimeters dybde.
Det er velkjent at det er mulig å oppdage termisk abnormitet i indre vev ved hjelp av å måle den naturlige elektromagnetiske strålingen i mikrobølgefrekvensområdet. Mikrobølgeradiometer (RTM-01-RES) lar en måle ikke-invasivt eventuelle temperaturendringer i indre vev på flere centimeters dybde og visualisere den indre temperaturen på termogrammet og temperaturfeltet.
Det ble vist at apparatet kan brukes til påvisning av karotistemperaturavvik og temperaturen på halspulsåren er en god korrelasjon til risikoen for hjerneslag hos pasienten.
I dag er det teknisk mulig å oppnå ikke-invasiv informasjon om svulstens termiske aktivitet og bruke denne informasjonen til å forutsi individuelle terapier og overvåke effektiviteten av brystkreftbehandling.
De kliniske forsøkene i Russland viser at svulster med lav grad av malignitet har lave temperaturendringer og svulsten med høy grad av malignitet har høye temperaturendringer.
Syv kliniske studier av (RTM-01-RES) med 1000 pasienter har vist at 90 % av brystsvulstene har betydelige temperaturendringer (sensitiviteten er 85 %-95 %, spesifisitet 56 %-75 %).
Standarden for omsorg for pasienter med ondartede svulster i brystet er å bruke mikrobølgeradiometri, og dette anbefales av ledende russiske mammaloger i de nasjonale retningslinjer for brystpleie.
Gitt at temperaturen på en ondartet svulst er høyere enn en godartet lesjon, og at temperaturen på mer proliferative og dermed dårligere kreftformer er høyere enn mindre proliferative kreftformer, er målet om disse temperaturene kan måles nøyaktig med den mest oppdaterte teknologien. på huden.
Fordelene med en slik enhet vil være
- Diagnostisk - for å hjelpe med å skille godartede fra ondartede lesjoner.
- Prognostisk - for å gi innsikt i spredningsraten ved hjelp av en ikke-invasiv test.
- Forutsigbar nytte - for å vise at endringer i temperatur er forut for endringer i tumorvolum hos pasienter som ble behandlet med medikamentell behandling i utgangspunktet.
Etterforskningen er ikke-invasiv. Hvis det var mulig å demonstrere nytte, kunne denne enkle ikke-invasive testen ha en nyttig rolle i å vurdere pasienter med brystkuler og spesielt brystkreft.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på brystklinikken som gjennomgår mammografi og/eller ultralyd som kan gi skriftlig informert samtykke.
- Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 150 pasienter som sannsynligvis vil ha brystkreft klinisk og 150 pasienter som har normale bryster/godartede abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som ikke har egnet bildediagnostikk (mammografi +/- ultralyd).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Temperatur målt av RTM-enhet
Både den indre temperaturen og hudtemperaturen vil bli målt ikke-invasivt gjennom huden.
|
Både den indre temperaturen og hudtemperaturen vil bli målt ikke-invasivt gjennom huden ved hjelp av RTM-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheten til RTM-enheten
Tidsramme: Resultater oppnådd fra RTM-enheten vil bli sammenlignet med de oppnådd ved konvensjonelle diagnostiske teknikker etter 6 måneder.
|
Resultater oppnådd fra RTM-enheten vil bli sammenlignet med de oppnådd ved konvensjonelle diagnostiske teknikker etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metodens forutsigbarhet
Tidsramme: Resultater oppnådd fra RTM-enheten vil bli sammenlignet med de oppnådd ved konvensjonelle diagnostiske teknikker etter 6 måneder.
|
Resultater oppnådd fra RTM-enheten vil bli sammenlignet med de oppnådd ved konvensjonelle diagnostiske teknikker etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gautherie M. Temperature and blood flow patterns in breast cancer during natural evolution and following radiotherapy. Prog Clin Biol Res. 1982;107:21-64. No abstract available.
- Gautherie M, Gros CM. Breast thermography and cancer risk prediction. Cancer. 1980 Jan 1;45(1):51-6. doi: 10.1002/1097-0142(19800101)45:13.0.co;2-l.
- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
- Barrett AH, Myers PC. Subcutaneous temperatures: a method of noninvasive sensing. Science. 1975 Nov 14;190(4215):669-71. doi: 10.1126/science.1188361.
- Tahir H, Shah E, Siores C, Daskalakis. Non-invasive devices for early detection of breast tissue oncological abnormalities using microwave radio thermometry. HalaGali-Muhtasib. Advances in Cancer Therapy. InTech, 2011; 447-476.
- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
- Toutouzas K, Synetos A, Nikolaou C, Stathogiannis K, Tsiamis E, Stefanadis C. Microwave radiometry: a new non-invasive method for the detection of vulnerable plaque. Cardiovasc Diagn Ther. 2012 Dec;2(4):290-7. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2012.10.09.
- Klemetsen O, Birkelund Y, Jacobsen SK, Maccarini PF, Stauffer PR. DESIGN OF MEDICAL RADIOMETER FRONT-END FOR IMPROVED PERFORMANCE. Prog Electromagn Res B Pier B. 2011;27:289-306. doi: 10.2528/pierb10101204.
- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTM 2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .