- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02514837
Mikrohullámú radiometria az emlőrák diagnosztizálására és monitorozására (RTM)
A rosszindulatú daganat magasabb hőmérsékletű, mint a normál szövet, és a daganat hőmérséklete a daganat növekedési sebességétől függ. Így a tumor hőmérséklete a tumor aktivitásának univerzális indikátora.
A hőmérsékletváltozások az atípusos hyperplasia és a fokozott proliferáció stádiumában kezdődnek, és ez megnyitja a lehetőségeket a magas kockázatú elváltozásokkal küzdő betegek kimutatására.
A mikrohullámú radiométer (RTM-01-RES) lehetővé teszi a belső szövet hőmérséklet-változásainak mérését néhány centiméter mélységben, és lehetővé teszi a hőmérséklet megjelenítését a termogramon és a hőmérsékletmezőn.
Nem invazív, és a belső hőmérséklet mérése a szövetből érkező természetes elektromágneses sugárzáson alapul, a gigahertzes (GHz) frekvenciatartományban. A készülék teljesen ártalmatlan, és nincs kockázata, mert nem bocsát ki semmilyen sugárzást. Ellenőrzési módszerként többször is használható.
A mikrohullámú radiometria hét klinikai vizsgálatot zárt le több mint 1000 beteg bevonásával különböző országokban. A mikrohullámú készüléket (RTM-01-RES) több mint 300 egészségügyi központban használják 30 országban.
A mikrohullámú radiometria orvosi technológiája az Orosz Föderációban, az Egészségügyi Minisztériumban szerepel az orvosi szolgáltatások nómenklatúrájában, és része a rosszindulatú emlődaganatokban szenvedő betegek ellátásának szabványának.
Ezt a mikrohullámú radiometriai módszert a vezető orosz emlőskutatók javasolják az emlőgondozás nemzeti irányelveiben.
A kutatók a skóciai, majd az egyesült királyságbeli (Egyesült Királyság) klinikákon szeretnék használni a készüléket emlődiagnosztikára és monitorozásra.
A kutatók 3 hónap alatt 150 emlőrákos beteget és 150 rákmentes beteget kívánnak megvizsgálni, akik a kontrollcsoport lesznek. A hőmérsékletmérés eredményeit összevetjük a szövettani eredményekkel, különös tekintettel a tumorsejtek p53 expressziójára és más génexpressziós adatokra a metabolikus biomarkerek és egyéb tumorindikátorok esetében. Az adatok statisztikai elemzésére kerül sor. A készüléket és az alapképzést a RES Company (eszközgyártó) biztosítja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rosszindulatú daganatok hőmérséklete a daganat növekedési ütemének univerzális mutatója.
A tumor hőmérséklete felhasználható az egyes terápiák előnyeinek előrejelzésére és az emlőrák kezelésének hatékonyságának nyomon követésére.
A rosszindulatú daganat körüli szövetek hőmérséklete korrelál a mikroér sűrűséggel (MVD), amely az angiogenezis fő mutatója.
A hagyományos infravörös kamera lehetővé teszi a bőr és az emlődaganat hőmérsékletének mérését több centiméter mélységben.
Köztudott, hogy a természetes elektromágneses sugárzás mikrohullámú frekvencia tartományban történő mérésével kimutatható a belső szövetek termikus abnormalitása. A mikrohullámú radiométer (RTM-01-RES) lehetővé teszi a belső szövet hőmérséklet-változásainak noninvazív mérését néhány centiméter mélységben, és a belső hőmérséklet megjelenítését a termogramon és a hőmérsékletmezőn.
Kimutatták, hogy az eszköz használható a carotis hőmérsékleti eltérések kimutatására, és a carotis hőmérséklete jó korrelációt mutat a beteg stroke kockázatával.
Ma már technikailag lehetséges a daganat termikus aktivitására vonatkozó információk non-invazív beszerzése, és ezek felhasználása az egyes terápiák előrejelzésére és az emlőrák kezelésének hatékonyságának monitorozására.
Az oroszországi klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az alacsony malignitású daganatok hőmérséklete alacsony, a magas malignitású daganatok hőmérséklete pedig magas.
Az (RTM-01-RES) hét, 1000 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálata kimutatta, hogy az emlő rosszindulatú daganatok 90%-a jelentős hőmérséklet-változást mutat (az érzékenység 85%-95%, a specificitás 56%-75%).
A rosszindulatú emlődaganatokban szenvedő betegek ellátásának standardja a mikrohullámú radiometria alkalmazása, és ezt javasolják vezető orosz emlősgyógyászok az emlőgondozás nemzeti irányelveiben.
Tekintettel arra, hogy egy rosszindulatú daganat hőmérséklete magasabb, mint a jóindulatú elváltozásé, és hogy a proliferatívabb és így rosszabb kilátásokkal rendelkező daganatok hőmérséklete magasabb, mint a kevésbé proliferatív daganatoké, a cél az, hogy a legkorszerűbb technológiával ezek a hőmérsékletek pontosan mérhetők-e. a bőrön.
Az ilyen készülék előnyei a következők lennének
- Diagnosztika – segít megkülönböztetni a jóindulatú és rosszindulatú elváltozásokat.
- Prognosztikus – betekintést nyújt a proliferációs rátába non-invazív teszt segítségével.
- Előnyök előrejelzése – annak bemutatása, hogy a hőmérséklet változásai megelőzik a daganatok térfogatának változását az eredetileg gyógyszeres terápiával kezelt betegeknél.
A vizsgálat nem invazív. Ha kimutatható lenne a haszon, akkor ennek az egyszerű, nem invazív tesztnek hasznos szerepe lehet az emlőcsomós és különösen az emlőrákos betegek értékelésében.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőklinikán mammográfiás és/vagy ultrahangvizsgálaton áteső betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.
- A kutatók célja 150 olyan beteg toborzása, akiknek klinikailag valószínűleg emlőrákja van, és 150 olyan beteget, akiknek normális emlő/jóindulatú rendellenességei vannak.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni.
- Nem megfelelő képalkotó (mammográfia +/- ultrahang) betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
RTM eszközzel mért hőmérséklet
Mind a belső hőmérséklet, mind a bőr hőmérséklete nem invazív módon, a bőrön keresztül mérhető.
|
Mind a belső hőmérséklet, mind a bőr hőmérséklete nem invazív módon, a bőrön keresztül mérhető az RTM eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az RTM eszköz érzékenysége
Időkeret: Az RTM-eszközzel kapott eredményeket a hagyományos diagnosztikai technikákkal kapott eredményekkel hasonlítják össze 6 hónap elteltével.
|
Az RTM-eszközzel kapott eredményeket a hagyományos diagnosztikai technikákkal kapott eredményekkel hasonlítják össze 6 hónap elteltével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A módszer kiszámíthatósága
Időkeret: Az RTM-eszközzel kapott eredményeket a hagyományos diagnosztikai technikákkal kapott eredményekkel hasonlítják össze 6 hónap elteltével.
|
Az RTM-eszközzel kapott eredményeket a hagyományos diagnosztikai technikákkal kapott eredményekkel hasonlítják össze 6 hónap elteltével.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gautherie M. Temperature and blood flow patterns in breast cancer during natural evolution and following radiotherapy. Prog Clin Biol Res. 1982;107:21-64. No abstract available.
- Gautherie M, Gros CM. Breast thermography and cancer risk prediction. Cancer. 1980 Jan 1;45(1):51-6. doi: 10.1002/1097-0142(19800101)45:13.0.co;2-l.
- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
- Barrett AH, Myers PC. Subcutaneous temperatures: a method of noninvasive sensing. Science. 1975 Nov 14;190(4215):669-71. doi: 10.1126/science.1188361.
- Tahir H, Shah E, Siores C, Daskalakis. Non-invasive devices for early detection of breast tissue oncological abnormalities using microwave radio thermometry. HalaGali-Muhtasib. Advances in Cancer Therapy. InTech, 2011; 447-476.
- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
- Toutouzas K, Synetos A, Nikolaou C, Stathogiannis K, Tsiamis E, Stefanadis C. Microwave radiometry: a new non-invasive method for the detection of vulnerable plaque. Cardiovasc Diagn Ther. 2012 Dec;2(4):290-7. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2012.10.09.
- Klemetsen O, Birkelund Y, Jacobsen SK, Maccarini PF, Stauffer PR. DESIGN OF MEDICAL RADIOMETER FRONT-END FOR IMPROVED PERFORMANCE. Prog Electromagn Res B Pier B. 2011;27:289-306. doi: 10.2528/pierb10101204.
- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTM 2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RTM
-
Labdom SuisseIsmeretlen
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőFranciaország, Olaszország
-
Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktív, nem toborzóTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Kubota Vision Inc.BefejezveMakula degeneráció | Makula ödémaSvájc
-
University of LouisvilleToborzásRecesszió, GingivalEgyesült Államok
-
Kubota Vision Inc.VisszavontMakula degeneráció | Makula ödémaEgyesült Államok
-
Saint-Joseph UniversityBefejezveCsontvesztésLibanon
-
Tanta UniversityAktív, nem toborzóAzonnali beültetésEgyiptom