Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrohullámú radiometria az emlőrák diagnosztizálására és monitorozására (RTM)

2022. augusztus 17. frissítette: University of Edinburgh

A rosszindulatú daganat magasabb hőmérsékletű, mint a normál szövet, és a daganat hőmérséklete a daganat növekedési sebességétől függ. Így a tumor hőmérséklete a tumor aktivitásának univerzális indikátora.

A hőmérsékletváltozások az atípusos hyperplasia és a fokozott proliferáció stádiumában kezdődnek, és ez megnyitja a lehetőségeket a magas kockázatú elváltozásokkal küzdő betegek kimutatására.

A mikrohullámú radiométer (RTM-01-RES) lehetővé teszi a belső szövet hőmérséklet-változásainak mérését néhány centiméter mélységben, és lehetővé teszi a hőmérséklet megjelenítését a termogramon és a hőmérsékletmezőn.

Nem invazív, és a belső hőmérséklet mérése a szövetből érkező természetes elektromágneses sugárzáson alapul, a gigahertzes (GHz) frekvenciatartományban. A készülék teljesen ártalmatlan, és nincs kockázata, mert nem bocsát ki semmilyen sugárzást. Ellenőrzési módszerként többször is használható.

A mikrohullámú radiometria hét klinikai vizsgálatot zárt le több mint 1000 beteg bevonásával különböző országokban. A mikrohullámú készüléket (RTM-01-RES) több mint 300 egészségügyi központban használják 30 országban.

A mikrohullámú radiometria orvosi technológiája az Orosz Föderációban, az Egészségügyi Minisztériumban szerepel az orvosi szolgáltatások nómenklatúrájában, és része a rosszindulatú emlődaganatokban szenvedő betegek ellátásának szabványának.

Ezt a mikrohullámú radiometriai módszert a vezető orosz emlőskutatók javasolják az emlőgondozás nemzeti irányelveiben.

A kutatók a skóciai, majd az egyesült királyságbeli (Egyesült Királyság) klinikákon szeretnék használni a készüléket emlődiagnosztikára és monitorozásra.

A kutatók 3 hónap alatt 150 emlőrákos beteget és 150 rákmentes beteget kívánnak megvizsgálni, akik a kontrollcsoport lesznek. A hőmérsékletmérés eredményeit összevetjük a szövettani eredményekkel, különös tekintettel a tumorsejtek p53 expressziójára és más génexpressziós adatokra a metabolikus biomarkerek és egyéb tumorindikátorok esetében. Az adatok statisztikai elemzésére kerül sor. A készüléket és az alapképzést a RES Company (eszközgyártó) biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú daganatok hőmérséklete a daganat növekedési ütemének univerzális mutatója.

A tumor hőmérséklete felhasználható az egyes terápiák előnyeinek előrejelzésére és az emlőrák kezelésének hatékonyságának nyomon követésére.

A rosszindulatú daganat körüli szövetek hőmérséklete korrelál a mikroér sűrűséggel (MVD), amely az angiogenezis fő mutatója.

A hagyományos infravörös kamera lehetővé teszi a bőr és az emlődaganat hőmérsékletének mérését több centiméter mélységben.

Köztudott, hogy a természetes elektromágneses sugárzás mikrohullámú frekvencia tartományban történő mérésével kimutatható a belső szövetek termikus abnormalitása. A mikrohullámú radiométer (RTM-01-RES) lehetővé teszi a belső szövet hőmérséklet-változásainak noninvazív mérését néhány centiméter mélységben, és a belső hőmérséklet megjelenítését a termogramon és a hőmérsékletmezőn.

Kimutatták, hogy az eszköz használható a carotis hőmérsékleti eltérések kimutatására, és a carotis hőmérséklete jó korrelációt mutat a beteg stroke kockázatával.

Ma már technikailag lehetséges a daganat termikus aktivitására vonatkozó információk non-invazív beszerzése, és ezek felhasználása az egyes terápiák előrejelzésére és az emlőrák kezelésének hatékonyságának monitorozására.

Az oroszországi klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az alacsony malignitású daganatok hőmérséklete alacsony, a magas malignitású daganatok hőmérséklete pedig magas.

Az (RTM-01-RES) hét, 1000 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálata kimutatta, hogy az emlő rosszindulatú daganatok 90%-a jelentős hőmérséklet-változást mutat (az érzékenység 85%-95%, a specificitás 56%-75%).

A rosszindulatú emlődaganatokban szenvedő betegek ellátásának standardja a mikrohullámú radiometria alkalmazása, és ezt javasolják vezető orosz emlősgyógyászok az emlőgondozás nemzeti irányelveiben.

Tekintettel arra, hogy egy rosszindulatú daganat hőmérséklete magasabb, mint a jóindulatú elváltozásé, és hogy a proliferatívabb és így rosszabb kilátásokkal rendelkező daganatok hőmérséklete magasabb, mint a kevésbé proliferatív daganatoké, a cél az, hogy a legkorszerűbb technológiával ezek a hőmérsékletek pontosan mérhetők-e. a bőrön.

Az ilyen készülék előnyei a következők lennének

  1. Diagnosztika – segít megkülönböztetni a jóindulatú és rosszindulatú elváltozásokat.
  2. Prognosztikus – betekintést nyújt a proliferációs rátába non-invazív teszt segítségével.
  3. Előnyök előrejelzése – annak bemutatása, hogy a hőmérséklet változásai megelőzik a daganatok térfogatának változását az eredetileg gyógyszeres terápiával kezelt betegeknél.

A vizsgálat nem invazív. Ha kimutatható lenne a haszon, akkor ennek az egyszerű, nem invazív tesztnek hasznos szerepe lehet az emlőcsomós és különösen az emlőrákos betegek értékelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

nem alkalmazható; tanulmány visszavonva

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőklinikán mammográfiás és/vagy ultrahangvizsgálaton áteső betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.
  • A kutatók célja 150 olyan beteg toborzása, akiknek klinikailag valószínűleg emlőrákja van, és 150 olyan beteget, akiknek normális emlő/jóindulatú rendellenességei vannak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni.
  • Nem megfelelő képalkotó (mammográfia +/- ultrahang) betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RTM eszközzel mért hőmérséklet
Mind a belső hőmérséklet, mind a bőr hőmérséklete nem invazív módon, a bőrön keresztül mérhető.
Mind a belső hőmérséklet, mind a bőr hőmérséklete nem invazív módon, a bőrön keresztül mérhető az RTM eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RTM eszköz érzékenysége
Időkeret: Az RTM-eszközzel kapott eredményeket a hagyományos diagnosztikai technikákkal kapott eredményekkel hasonlítják össze 6 hónap elteltével.
Az RTM-eszközzel kapott eredményeket a hagyományos diagnosztikai technikákkal kapott eredményekkel hasonlítják össze 6 hónap elteltével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módszer kiszámíthatósága
Időkeret: Az RTM-eszközzel kapott eredményeket a hagyományos diagnosztikai technikákkal kapott eredményekkel hasonlítják össze 6 hónap elteltével.
Az RTM-eszközzel kapott eredményeket a hagyományos diagnosztikai technikákkal kapott eredményekkel hasonlítják össze 6 hónap elteltével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Dixon, MD, NHS Lothian

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTM 2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a RTM

3
Iratkozz fel