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유방암 진단 및 모니터링을 위한 마이크로파 방사 측정 (RTM)

2022년 8월 17일 업데이트: University of Edinburgh

악성 종양은 정상 조직보다 온도가 높으며 종양의 온도는 종양 성장 속도에 따라 달라집니다. 따라서 종양 온도는 종양 활동의 보편적 지표입니다.

온도 변화는 비정형 증식 및 증가된 증식 단계에서 시작되며 이는 고위험 병변을 가진 환자를 발견할 수 있는 가능성을 열어줍니다.

마이크로웨이브 복사계(RTM-01-RES)는 수 센티미터 깊이에서 내부 조직의 온도 변화를 측정할 수 있으며 열화상 및 온도 필드에서 온도를 시각화할 수 있습니다.

비침습적이며 내부 온도 측정은 기가헤르츠(GHz) 주파수 범위의 조직에서 자연 전자기 방사선을 수신하는 것을 기반으로 합니다. 이 장치는 전혀 무해하며 방사선을 방출하지 않기 때문에 위험이 없습니다. 모니터링 방법으로 반복적으로 사용할 수 있습니다.

Microwave radiometry는 여러 국가에서 1000명 이상의 환자에 대한 7건의 임상 시험을 성공적으로 완료했습니다. 마이크로파 장치(RTM-01-RES)는 30개국 300개 이상의 의료 센터에서 사용됩니다.

마이크로웨이브 방사 측정법의 의료 기술은 러시아 연방 보건부의 의료 서비스 명명법에 포함되어 있으며 유방의 악성 종양 환자를 위한 치료 표준의 일부입니다.

이 마이크로웨이브 방사 측정 방법은 유방 관리에 대한 국가 지침에서 러시아의 주요 포유류 학자들이 권장합니다.

조사관은 유방 진단 및 모니터링 치료를 위해 스코틀랜드와 나중에 영국(영국)의 클리닉에서 이 장치를 사용하기를 원합니다.

3개월 동안 연구자들은 대조군이 될 유방암 환자 150명과 암이 없는 환자 150명을 검사하는 것을 목표로 합니다. 온도 측정의 결과는 조직학의 결과, 특히 대사 바이오마커 및 기타 종양 지표에 대한 종양 세포질 p53 발현 및 기타 유전자 발현 데이터와 비교될 것이다. 데이터의 통계 분석이 수행됩니다. 장치 및 초기 교육은 RES Company(장치 생산자)에서 제공합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 종양의 온도는 종양 성장 속도의 보편적 지표입니다.

종양 온도는 개별 요법의 이점을 예측하고 유방암 치료의 효능을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.

악성 종양 주변 조직의 온도는 혈관 신생의 주요 지표인 미세 혈관 밀도(MVD)와 상관관계가 있습니다.

전통적인 적외선 카메라를 사용하면 수 센티미터 깊이에서 피부와 유방 종양의 온도를 측정할 수 있습니다.

마이크로웨이브 주파수 범위의 자연 전자기 복사를 측정함으로써 내부 조직의 열적 이상을 감지할 수 있다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 마이크로파 복사계(RTM-01-RES)를 사용하면 수 센티미터 깊이에서 내부 조직의 모든 온도 변화를 비침습적으로 측정하고 온도 기록 및 온도 필드에서 내부 온도를 시각화할 수 있습니다.

이 장치는 경동맥 온도 이상을 감지하는 데 사용할 수 있으며 경동맥 온도는 환자의 뇌졸중 위험과 좋은 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다.

오늘날 종양의 열 활동에 관한 정보를 비침습적으로 얻고 이 정보를 개별 요법의 예측과 유방암 치료의 효능 모니터링에 사용하는 것이 기술적으로 가능합니다.

러시아에서의 임상 시험에서 악성도가 낮은 종양은 온도 변화가 적고 악성도가 높은 종양은 온도 변화가 높은 것으로 나타났습니다.

1000명의 환자를 대상으로 한 (RTM-01-RES)의 7건의 임상 시험에서 유방 악성 종양의 90%에서 상당한 온도 변화가 있는 것으로 나타났습니다(민감도는 85%-95%, 특이도는 56%-75%).

유방의 악성 종양이 있는 환자를 위한 치료 표준은 극초단파 방사 측정법을 사용하는 것이며 이는 유방 관리에 대한 국가 지침에서 러시아의 선도적인 포유류 학자들이 권장합니다.

악성 종양의 온도가 양성 병변보다 높고 증식성이 더 높아 예후가 좋지 않은 암의 온도가 증식이 덜한 암보다 높다는 점을 감안할 때 목표는 최신 기술로 이러한 온도를 정확하게 측정할 수 있는지 여부입니다. 피부에.

그러한 장치의 이점은 다음과 같습니다.

  1. 진단 - 악성 병변과 양성 병변을 구별하는 데 도움이 됩니다.
  2. 예후 - 비침습적 테스트를 사용하여 증식률에 대한 통찰력을 제공합니다.
  3. 이익 예측 - 처음에 약물 요법으로 치료받은 환자에서 온도 변화가 종양 부피 변화보다 선행함을 보여줍니다.

조사는 비침습적입니다. 이점을 입증할 수 있다면 이 간단한 비침습적 검사는 유방 덩어리, 특히 유방암 환자를 평가하는 데 유용한 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

해당되지 않음; 연구 철회

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제출할 수 있는 유방조영술 및/또는 초음파 검사를 받는 유방 클리닉에 참석하는 환자.
  • 연구자들은 임상적으로 유방암에 걸렸을 가능성이 있는 환자 150명과 정상적인 유방/양성 이상이 있는 환자 150명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자.
  • 적절한 이미징(유방조영술 +/- 초음파)이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RTM 장치로 측정한 온도
내부 온도와 피부 온도는 피부를 통해 비침습적으로 측정됩니다.
내부 온도와 피부 온도는 모두 RTM 장치를 사용하여 피부를 통해 비침습적으로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RTM 장치의 감도
기간: RTM 장치에서 얻은 결과는 6개월에 기존 진단 기술로 얻은 결과와 비교됩니다.
RTM 장치에서 얻은 결과는 6개월에 기존 진단 기술로 얻은 결과와 비교됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방법의 예측 가능성
기간: RTM 장치에서 얻은 결과는 6개월에 기존 진단 기술로 얻은 결과와 비교됩니다.
RTM 장치에서 얻은 결과는 6개월에 기존 진단 기술로 얻은 결과와 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Dixon, MD, NHS Lothian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RTM 2015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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