- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02514837
Mikrovågsradiometri för diagnos och övervakning av bröstcancer (RTM)
En malign tumör har högre temperatur än normal vävnad och tumörens temperatur är beroende av tumörens tillväxthastighet. Således är tumörtemperaturen den universella indikatorn på tumöraktivitet.
Temperaturförändringarna börjar i stadiet av atypisk hyperplasi och ökad proliferation och detta öppnar för möjligheter för upptäckt av patienter med högriskskador.
Mikrovågsradiometer (RTM-01-RES) möjliggör mätning av temperaturförändringar i inre vävnad på flera centimeters djup och möjliggör visualisering av temperaturen på termogrammet och temperaturfältet.
Den är icke-invasiv och mätningen av inre temperatur baseras på att ta emot naturlig elektromagnetisk strålning från vävnaden i gigahertz (GHz) frekvensområdet. Enheten är absolut ofarlig och har ingen risk eftersom den inte avger någon strålning. Den kan användas upprepade gånger som en metod för övervakning.
Mikrovågsradiometri har framgångsrikt genomfört sju kliniska prövningar av mer än 1 000 patienter i olika länder. Mikrovågsapparat (RTM-01-RES) används i mer än 300 vårdcentraler i 30 länder.
Medicinsk teknik för mikrovågsradiometri ingår i nomenklaturen för medicinska tjänster i Ryska federationen, hälsoministeriet och är en del av standarden för vård för patienter med maligna tumörer i bröstet.
Denna metod för mikrovågsradiometri rekommenderas av ledande ryska mammaloger i de nationella riktlinjerna för bröstvård.
Utredarna skulle vilja använda enheten på kliniker i Skottland och senare Storbritannien (Storbritannien) för bröstdiagnostik och övervakning av behandling.
Under 3 månader siktar utredarna på att undersöka 150 patienter med bröstcancer och 150 patienter utan cancer som kommer att vara kontrollgruppen. Resultaten av temperaturmätningar kommer att jämföras med resultaten av histologi, i synnerhet tumörcellulanters p53-uttryck och andra genuttrycksdata för metaboliska biomarkörer och andra tumörindikatorer. Statistisk analys av data kommer att utföras. Enheten och den inledande utbildningen kommer att tillhandahållas av RES Company (enhetstillverkare).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Temperaturen hos en malign tumör är en universell indikator på tumörens tillväxthastighet.
Tumörtemperatur kan användas som en förutsägelse av fördelen med individuella terapier och för att övervaka effektiviteten av bröstcancerbehandling.
Temperaturen på vävnaden runt en malign tumör är korrelerad med mikrokärldensitet (MVD) - huvudindikatorn på angiogenes.
En traditionell infraröd kamera möjliggör mätning av temperaturen på huden och brösttumören på flera centimeters djup.
Det är välkänt att det är möjligt att upptäcka termisk abnormitet i inre vävnader med hjälp av mätning av den naturliga elektromagnetiska strålningen i mikrovågsfrekvensområdet. Mikrovågsradiometer (RTM-01-RES) gör det möjligt att på ett icke-invasivt sätt mäta eventuella temperaturförändringar av inre vävnad på flera centimeters djup och visualisera den inre temperaturen på termogrammet och temperaturfältet.
Det visades att anordningen kan användas för att upptäcka avvikelser i karotistemperaturen och temperaturen på halspulsådern är en bra korrelation till risken för stroke hos patienten.
Idag är det tekniskt möjligt att icke-invasivt få information om tumörens termiska aktivitet och använda denna information för att förutsäga individuella terapier och övervaka effektiviteten av bröstcancerbehandling.
De kliniska prövningarna i Ryssland visar att tumörer med låg grad av malignitet har låga temperaturförändringar och tumörer med hög grad av malignitet har höga temperaturförändringar.
Sju kliniska prövningar av (RTM-01-RES) med 1000 patienter har visat att 90 % av maligna brösttumörer har betydande temperaturförändringar (sensitiviteten är 85 %-95 %, specificitet 56 %-75 %).
Standarden på vården för patienter med maligna tumörer i bröstet är att använda mikrovågsradiometri och detta rekommenderas av ledande ryska mammaloger i de nationella riktlinjerna för bröstvård.
Med tanke på att temperaturen på en elakartad tumör är högre än en godartad lesion och att temperaturen för mer proliferativa och därmed sämre cancerformer är högre än mindre proliferativa cancerformer, är målet om dessa temperaturer kan mätas exakt med den senaste tekniken på huden.
Fördelarna med en sådan anordning skulle vara
- Diagnostisk - för att hjälpa till att skilja benigna från maligna lesioner.
- Prognostisk - för att ge insikt i spridningshastigheten med hjälp av ett icke-invasivt test.
- Förutsägande av nytta - för att visa att förändringar i temperatur föregår förändringar i tumörvolymen hos patienter som initialt behandlades med läkemedelsbehandling.
Utredningen är icke-invasiv. Om det var möjligt att påvisa fördelar, då skulle detta enkla icke-invasiva test kunna ha en användbar roll vid bedömning av patienter med bröstklumpar och i synnerhet vid bröstcancer.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på bröstmottagningen som genomgår mammografi och/eller ultraljud som kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Utredarna siktar på att rekrytera 150 patienter som sannolikt har bröstcancer kliniskt och 150 patienter som har normala bröst/godartade avvikelser.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som inte har lämplig bildbehandling (mammografi +/- ultraljud).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Temperatur mätt med RTM-enhet
Både den inre temperaturen och hudens temperatur kommer att mätas icke-invasivt genom huden.
|
Både den inre temperaturen och hudens temperatur kommer att mätas icke-invasivt genom huden med hjälp av RTM-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RTM-enhetens känslighet
Tidsram: Resultat som erhålls från RTM-anordningen kommer att jämföras med de som erhålls med konventionella diagnostiska tekniker efter 6 månader.
|
Resultat som erhålls från RTM-anordningen kommer att jämföras med de som erhålls med konventionella diagnostiska tekniker efter 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metodens förutsägbarhet
Tidsram: Resultat som erhålls från RTM-anordningen kommer att jämföras med de som erhålls med konventionella diagnostiska tekniker efter 6 månader.
|
Resultat som erhålls från RTM-anordningen kommer att jämföras med de som erhålls med konventionella diagnostiska tekniker efter 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gautherie M. Temperature and blood flow patterns in breast cancer during natural evolution and following radiotherapy. Prog Clin Biol Res. 1982;107:21-64. No abstract available.
- Gautherie M, Gros CM. Breast thermography and cancer risk prediction. Cancer. 1980 Jan 1;45(1):51-6. doi: 10.1002/1097-0142(19800101)45:13.0.co;2-l.
- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
- Barrett AH, Myers PC. Subcutaneous temperatures: a method of noninvasive sensing. Science. 1975 Nov 14;190(4215):669-71. doi: 10.1126/science.1188361.
- Tahir H, Shah E, Siores C, Daskalakis. Non-invasive devices for early detection of breast tissue oncological abnormalities using microwave radio thermometry. HalaGali-Muhtasib. Advances in Cancer Therapy. InTech, 2011; 447-476.
- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
- Toutouzas K, Synetos A, Nikolaou C, Stathogiannis K, Tsiamis E, Stefanadis C. Microwave radiometry: a new non-invasive method for the detection of vulnerable plaque. Cardiovasc Diagn Ther. 2012 Dec;2(4):290-7. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2012.10.09.
- Klemetsen O, Birkelund Y, Jacobsen SK, Maccarini PF, Stauffer PR. DESIGN OF MEDICAL RADIOMETER FRONT-END FOR IMPROVED PERFORMANCE. Prog Electromagn Res B Pier B. 2011;27:289-306. doi: 10.2528/pierb10101204.
- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTM 2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .