Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsradiometri för diagnos och övervakning av bröstcancer (RTM)

17 augusti 2022 uppdaterad av: University of Edinburgh

En malign tumör har högre temperatur än normal vävnad och tumörens temperatur är beroende av tumörens tillväxthastighet. Således är tumörtemperaturen den universella indikatorn på tumöraktivitet.

Temperaturförändringarna börjar i stadiet av atypisk hyperplasi och ökad proliferation och detta öppnar för möjligheter för upptäckt av patienter med högriskskador.

Mikrovågsradiometer (RTM-01-RES) möjliggör mätning av temperaturförändringar i inre vävnad på flera centimeters djup och möjliggör visualisering av temperaturen på termogrammet och temperaturfältet.

Den är icke-invasiv och mätningen av inre temperatur baseras på att ta emot naturlig elektromagnetisk strålning från vävnaden i gigahertz (GHz) frekvensområdet. Enheten är absolut ofarlig och har ingen risk eftersom den inte avger någon strålning. Den kan användas upprepade gånger som en metod för övervakning.

Mikrovågsradiometri har framgångsrikt genomfört sju kliniska prövningar av mer än 1 000 patienter i olika länder. Mikrovågsapparat (RTM-01-RES) används i mer än 300 vårdcentraler i 30 länder.

Medicinsk teknik för mikrovågsradiometri ingår i nomenklaturen för medicinska tjänster i Ryska federationen, hälsoministeriet och är en del av standarden för vård för patienter med maligna tumörer i bröstet.

Denna metod för mikrovågsradiometri rekommenderas av ledande ryska mammaloger i de nationella riktlinjerna för bröstvård.

Utredarna skulle vilja använda enheten på kliniker i Skottland och senare Storbritannien (Storbritannien) för bröstdiagnostik och övervakning av behandling.

Under 3 månader siktar utredarna på att undersöka 150 patienter med bröstcancer och 150 patienter utan cancer som kommer att vara kontrollgruppen. Resultaten av temperaturmätningar kommer att jämföras med resultaten av histologi, i synnerhet tumörcellulanters p53-uttryck och andra genuttrycksdata för metaboliska biomarkörer och andra tumörindikatorer. Statistisk analys av data kommer att utföras. Enheten och den inledande utbildningen kommer att tillhandahållas av RES Company (enhetstillverkare).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Temperaturen hos en malign tumör är en universell indikator på tumörens tillväxthastighet.

Tumörtemperatur kan användas som en förutsägelse av fördelen med individuella terapier och för att övervaka effektiviteten av bröstcancerbehandling.

Temperaturen på vävnaden runt en malign tumör är korrelerad med mikrokärldensitet (MVD) - huvudindikatorn på angiogenes.

En traditionell infraröd kamera möjliggör mätning av temperaturen på huden och brösttumören på flera centimeters djup.

Det är välkänt att det är möjligt att upptäcka termisk abnormitet i inre vävnader med hjälp av mätning av den naturliga elektromagnetiska strålningen i mikrovågsfrekvensområdet. Mikrovågsradiometer (RTM-01-RES) gör det möjligt att på ett icke-invasivt sätt mäta eventuella temperaturförändringar av inre vävnad på flera centimeters djup och visualisera den inre temperaturen på termogrammet och temperaturfältet.

Det visades att anordningen kan användas för att upptäcka avvikelser i karotistemperaturen och temperaturen på halspulsådern är en bra korrelation till risken för stroke hos patienten.

Idag är det tekniskt möjligt att icke-invasivt få information om tumörens termiska aktivitet och använda denna information för att förutsäga individuella terapier och övervaka effektiviteten av bröstcancerbehandling.

De kliniska prövningarna i Ryssland visar att tumörer med låg grad av malignitet har låga temperaturförändringar och tumörer med hög grad av malignitet har höga temperaturförändringar.

Sju kliniska prövningar av (RTM-01-RES) med 1000 patienter har visat att 90 % av maligna brösttumörer har betydande temperaturförändringar (sensitiviteten är 85 %-95 %, specificitet 56 %-75 %).

Standarden på vården för patienter med maligna tumörer i bröstet är att använda mikrovågsradiometri och detta rekommenderas av ledande ryska mammaloger i de nationella riktlinjerna för bröstvård.

Med tanke på att temperaturen på en elakartad tumör är högre än en godartad lesion och att temperaturen för mer proliferativa och därmed sämre cancerformer är högre än mindre proliferativa cancerformer, är målet om dessa temperaturer kan mätas exakt med den senaste tekniken på huden.

Fördelarna med en sådan anordning skulle vara

  1. Diagnostisk - för att hjälpa till att skilja benigna från maligna lesioner.
  2. Prognostisk - för att ge insikt i spridningshastigheten med hjälp av ett icke-invasivt test.
  3. Förutsägande av nytta - för att visa att förändringar i temperatur föregår förändringar i tumörvolymen hos patienter som initialt behandlades med läkemedelsbehandling.

Utredningen är icke-invasiv. Om det var möjligt att påvisa fördelar, då skulle detta enkla icke-invasiva test kunna ha en användbar roll vid bedömning av patienter med bröstklumpar och i synnerhet vid bröstcancer.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

inte tillämpligt; studie indragen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på bröstmottagningen som genomgår mammografi och/eller ultraljud som kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Utredarna siktar på att rekrytera 150 patienter som sannolikt har bröstcancer kliniskt och 150 patienter som har normala bröst/godartade avvikelser.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som inte har lämplig bildbehandling (mammografi +/- ultraljud).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Temperatur mätt med RTM-enhet
Både den inre temperaturen och hudens temperatur kommer att mätas icke-invasivt genom huden.
Både den inre temperaturen och hudens temperatur kommer att mätas icke-invasivt genom huden med hjälp av RTM-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RTM-enhetens känslighet
Tidsram: Resultat som erhålls från RTM-anordningen kommer att jämföras med de som erhålls med konventionella diagnostiska tekniker efter 6 månader.
Resultat som erhålls från RTM-anordningen kommer att jämföras med de som erhålls med konventionella diagnostiska tekniker efter 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metodens förutsägbarhet
Tidsram: Resultat som erhålls från RTM-anordningen kommer att jämföras med de som erhålls med konventionella diagnostiska tekniker efter 6 månader.
Resultat som erhålls från RTM-anordningen kommer att jämföras med de som erhålls med konventionella diagnostiska tekniker efter 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Dixon, MD, NHS Lothian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RTM 2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera