Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfradiometrie voor de diagnose en monitoring van borstkanker (RTM)

17 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Een kwaadaardige tumor heeft een hogere temperatuur dan normaal weefsel en de temperatuur van de tumor is afhankelijk van de groeisnelheid van de tumor. De tumortemperatuur is dus de universele indicator van tumoractiviteit.

De temperatuurveranderingen beginnen in het stadium van atypische hyperplasie en verhoogde proliferatie en dit opent de mogelijkheden voor detectie van patiënten met laesies met een hoog risico.

Microgolfradiometer (RTM-01-RES) maakt meting mogelijk van temperatuurveranderingen van inwendig weefsel op een diepte van enkele centimeters en maakt visualisatie van de temperatuur op het thermogram en temperatuurveld mogelijk.

Het is niet-invasief en de meting van de interne temperatuur is gebaseerd op het ontvangen van natuurlijke elektromagnetische straling van het weefsel in het gigahertz (GHz) frequentiebereik. Het apparaat is absoluut ongevaarlijk en heeft geen risico omdat het geen straling afgeeft. Het kan herhaaldelijk worden gebruikt als monitoringmethode.

Microgolfradiometrie heeft met succes zeven klinische onderzoeken met meer dan 1000 patiënten in verschillende landen afgerond. Microgolfapparaat (RTM-01-RES) wordt gebruikt in meer dan 300 medische centra in 30 landen.

Medische technologie van microgolfradiometrie is opgenomen in de nomenclatuur van medische diensten in de Russische Federatie, het ministerie van Volksgezondheid en maakt deel uit van de standaardzorg voor patiënten met kwaadaardige borsttumoren.

Deze methode van microgolfradiometrie wordt aanbevolen door vooraanstaande Russische zoogdierkundigen in de nationale richtlijnen voor borstverzorging.

De onderzoekers willen het apparaat graag gebruiken in klinieken in Schotland en later in het Verenigd Koninkrijk (VK) voor borstdiagnose en controlebehandeling.

Gedurende 3 maanden streven de onderzoekers ernaar om 150 patiënten met borstkanker en 150 patiënten zonder kanker te onderzoeken die de controlegroep zullen vormen. De resultaten van temperatuurmetingen zullen worden vergeleken met de resultaten van histologie, in het bijzonder tumorcellulanten p53-expressie en andere genexpressiegegevens voor metabole biomarkers en andere tumorindicatoren. Er zal een statistische analyse van de gegevens worden uitgevoerd. Het apparaat en de initiële training worden verzorgd door RES Company (apparaatproducent).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De temperatuur van een kwaadaardige tumor is een universele indicator van de groeisnelheid van de tumor.

De tumortemperatuur kan worden gebruikt als een voorspelling van het voordeel van individuele therapieën en om de werkzaamheid van de behandeling van borstkanker te controleren.

De temperatuur van weefsel rond een kwaadaardige tumor is gecorreleerd met microvatdichtheid (MVD) - de belangrijkste indicator van angiogenese.

Met een traditionele infraroodcamera kan de temperatuur van de huid en de borsttumor op enkele centimeters diepte worden gemeten.

Het is algemeen bekend dat het mogelijk is om thermische afwijkingen van interne weefsels te detecteren met behulp van het meten van de natuurlijke elektromagnetische straling in het microgolffrequentiebereik. Microgolfradiometer (RTM-01-RES) maakt het mogelijk om niet-invasief alle temperatuurveranderingen van inwendig weefsel op een diepte van enkele centimeters te meten en de inwendige temperatuur op het thermogram en temperatuurveld te visualiseren.

Er werd aangetoond dat het apparaat kan worden gebruikt voor het detecteren van temperatuurafwijkingen in de halsslagader en dat de temperatuur van de halsslagader een goede correlatie is met het risico op een beroerte bij de patiënt.

Vandaag is het technisch mogelijk om op niet-invasieve wijze de informatie over de thermische activiteit van de tumor te verkrijgen en deze informatie te gebruiken voor het voorspellen van individuele therapieën en het monitoren van de doeltreffendheid van de behandeling van borstkanker.

De klinische proeven in Rusland tonen aan dat tumoren met een lage maligniteit lage temperatuurveranderingen hebben en de tumor met een hoge maligniteit hoge temperatuurveranderingen.

Zeven klinische onderzoeken van (RTM-01-RES) met 1000 patiënten hebben aangetoond dat 90% van de kwaadaardige borsttumoren substantiële temperatuurveranderingen heeft (de sensitiviteit is 85%-95%, specificiteit 56%-75%).

De standaardbehandeling voor patiënten met kwaadaardige tumoren van de borst is het gebruik van microgolfradiometrie en dit wordt aanbevolen door vooraanstaande Russische zoogdierkundigen in de nationale richtlijnen voor borstzorg.

Aangezien de temperatuur van een kwaadaardige tumor hoger is dan die van een goedaardige laesie en dat de temperatuur van meer proliferatieve en dus slechter uitziende kankers hoger is dan die van minder proliferatieve kankers, is het de bedoeling of deze temperaturen met de modernste technologie nauwkeurig kunnen worden gemeten. op de huid.

De voordelen van zo'n apparaat zouden zijn

  1. Diagnostisch - om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies.
  2. Prognostisch - inzicht geven in de proliferatiesnelheid met behulp van een niet-invasieve test.
  3. Voorspellend voordeel - om aan te tonen dat veranderingen in temperatuur voorafgaan aan veranderingen in tumorvolume bij patiënten die aanvankelijk met medicamenteuze behandeling werden behandeld.

Het onderzoek is niet-invasief. Als het mogelijk zou zijn om het voordeel aan te tonen, dan zou deze eenvoudige niet-invasieve test een nuttige rol kunnen spelen bij het beoordelen van patiënten met borstknobbels en met name borstkanker.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

niet toepasbaar; studie teruggetrokken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar de borstkliniek gaan en een mammografie en/of echografie ondergaan en die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • De onderzoekers streven ernaar om 150 patiënten te rekruteren die waarschijnlijk klinisch borstkanker hebben en 150 patiënten met normale borsten/goedaardige afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die geen geschikte beeldvorming hebben (mammografie +/- echografie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Temperatuur gemeten door RTM-apparaat
Zowel de inwendige temperatuur als de huidtemperatuur wordt non-invasief via de huid gemeten.
Zowel de interne temperatuur als de huidtemperatuur worden niet-invasief door de huid gemeten met behulp van het RTM-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het RTM-apparaat
Tijdsspanne: Resultaten verkregen met het RTM-apparaat zullen na 6 maanden worden vergeleken met die verkregen met conventionele diagnostische technieken.
Resultaten verkregen met het RTM-apparaat zullen na 6 maanden worden vergeleken met die verkregen met conventionele diagnostische technieken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspelbaarheid van de methode
Tijdsspanne: Resultaten verkregen met het RTM-apparaat zullen na 6 maanden worden vergeleken met die verkregen met conventionele diagnostische technieken.
Resultaten verkregen met het RTM-apparaat zullen na 6 maanden worden vergeleken met die verkregen met conventionele diagnostische technieken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dixon, MD, NHS Lothian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RTM 2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren