- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02514837
Microgolfradiometrie voor de diagnose en monitoring van borstkanker (RTM)
Een kwaadaardige tumor heeft een hogere temperatuur dan normaal weefsel en de temperatuur van de tumor is afhankelijk van de groeisnelheid van de tumor. De tumortemperatuur is dus de universele indicator van tumoractiviteit.
De temperatuurveranderingen beginnen in het stadium van atypische hyperplasie en verhoogde proliferatie en dit opent de mogelijkheden voor detectie van patiënten met laesies met een hoog risico.
Microgolfradiometer (RTM-01-RES) maakt meting mogelijk van temperatuurveranderingen van inwendig weefsel op een diepte van enkele centimeters en maakt visualisatie van de temperatuur op het thermogram en temperatuurveld mogelijk.
Het is niet-invasief en de meting van de interne temperatuur is gebaseerd op het ontvangen van natuurlijke elektromagnetische straling van het weefsel in het gigahertz (GHz) frequentiebereik. Het apparaat is absoluut ongevaarlijk en heeft geen risico omdat het geen straling afgeeft. Het kan herhaaldelijk worden gebruikt als monitoringmethode.
Microgolfradiometrie heeft met succes zeven klinische onderzoeken met meer dan 1000 patiënten in verschillende landen afgerond. Microgolfapparaat (RTM-01-RES) wordt gebruikt in meer dan 300 medische centra in 30 landen.
Medische technologie van microgolfradiometrie is opgenomen in de nomenclatuur van medische diensten in de Russische Federatie, het ministerie van Volksgezondheid en maakt deel uit van de standaardzorg voor patiënten met kwaadaardige borsttumoren.
Deze methode van microgolfradiometrie wordt aanbevolen door vooraanstaande Russische zoogdierkundigen in de nationale richtlijnen voor borstverzorging.
De onderzoekers willen het apparaat graag gebruiken in klinieken in Schotland en later in het Verenigd Koninkrijk (VK) voor borstdiagnose en controlebehandeling.
Gedurende 3 maanden streven de onderzoekers ernaar om 150 patiënten met borstkanker en 150 patiënten zonder kanker te onderzoeken die de controlegroep zullen vormen. De resultaten van temperatuurmetingen zullen worden vergeleken met de resultaten van histologie, in het bijzonder tumorcellulanten p53-expressie en andere genexpressiegegevens voor metabole biomarkers en andere tumorindicatoren. Er zal een statistische analyse van de gegevens worden uitgevoerd. Het apparaat en de initiële training worden verzorgd door RES Company (apparaatproducent).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De temperatuur van een kwaadaardige tumor is een universele indicator van de groeisnelheid van de tumor.
De tumortemperatuur kan worden gebruikt als een voorspelling van het voordeel van individuele therapieën en om de werkzaamheid van de behandeling van borstkanker te controleren.
De temperatuur van weefsel rond een kwaadaardige tumor is gecorreleerd met microvatdichtheid (MVD) - de belangrijkste indicator van angiogenese.
Met een traditionele infraroodcamera kan de temperatuur van de huid en de borsttumor op enkele centimeters diepte worden gemeten.
Het is algemeen bekend dat het mogelijk is om thermische afwijkingen van interne weefsels te detecteren met behulp van het meten van de natuurlijke elektromagnetische straling in het microgolffrequentiebereik. Microgolfradiometer (RTM-01-RES) maakt het mogelijk om niet-invasief alle temperatuurveranderingen van inwendig weefsel op een diepte van enkele centimeters te meten en de inwendige temperatuur op het thermogram en temperatuurveld te visualiseren.
Er werd aangetoond dat het apparaat kan worden gebruikt voor het detecteren van temperatuurafwijkingen in de halsslagader en dat de temperatuur van de halsslagader een goede correlatie is met het risico op een beroerte bij de patiënt.
Vandaag is het technisch mogelijk om op niet-invasieve wijze de informatie over de thermische activiteit van de tumor te verkrijgen en deze informatie te gebruiken voor het voorspellen van individuele therapieën en het monitoren van de doeltreffendheid van de behandeling van borstkanker.
De klinische proeven in Rusland tonen aan dat tumoren met een lage maligniteit lage temperatuurveranderingen hebben en de tumor met een hoge maligniteit hoge temperatuurveranderingen.
Zeven klinische onderzoeken van (RTM-01-RES) met 1000 patiënten hebben aangetoond dat 90% van de kwaadaardige borsttumoren substantiële temperatuurveranderingen heeft (de sensitiviteit is 85%-95%, specificiteit 56%-75%).
De standaardbehandeling voor patiënten met kwaadaardige tumoren van de borst is het gebruik van microgolfradiometrie en dit wordt aanbevolen door vooraanstaande Russische zoogdierkundigen in de nationale richtlijnen voor borstzorg.
Aangezien de temperatuur van een kwaadaardige tumor hoger is dan die van een goedaardige laesie en dat de temperatuur van meer proliferatieve en dus slechter uitziende kankers hoger is dan die van minder proliferatieve kankers, is het de bedoeling of deze temperaturen met de modernste technologie nauwkeurig kunnen worden gemeten. op de huid.
De voordelen van zo'n apparaat zouden zijn
- Diagnostisch - om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies.
- Prognostisch - inzicht geven in de proliferatiesnelheid met behulp van een niet-invasieve test.
- Voorspellend voordeel - om aan te tonen dat veranderingen in temperatuur voorafgaan aan veranderingen in tumorvolume bij patiënten die aanvankelijk met medicamenteuze behandeling werden behandeld.
Het onderzoek is niet-invasief. Als het mogelijk zou zijn om het voordeel aan te tonen, dan zou deze eenvoudige niet-invasieve test een nuttige rol kunnen spelen bij het beoordelen van patiënten met borstknobbels en met name borstkanker.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar de borstkliniek gaan en een mammografie en/of echografie ondergaan en die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- De onderzoekers streven ernaar om 150 patiënten te rekruteren die waarschijnlijk klinisch borstkanker hebben en 150 patiënten met normale borsten/goedaardige afwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die geen geschikte beeldvorming hebben (mammografie +/- echografie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Temperatuur gemeten door RTM-apparaat
Zowel de inwendige temperatuur als de huidtemperatuur wordt non-invasief via de huid gemeten.
|
Zowel de interne temperatuur als de huidtemperatuur worden niet-invasief door de huid gemeten met behulp van het RTM-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van het RTM-apparaat
Tijdsspanne: Resultaten verkregen met het RTM-apparaat zullen na 6 maanden worden vergeleken met die verkregen met conventionele diagnostische technieken.
|
Resultaten verkregen met het RTM-apparaat zullen na 6 maanden worden vergeleken met die verkregen met conventionele diagnostische technieken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorspelbaarheid van de methode
Tijdsspanne: Resultaten verkregen met het RTM-apparaat zullen na 6 maanden worden vergeleken met die verkregen met conventionele diagnostische technieken.
|
Resultaten verkregen met het RTM-apparaat zullen na 6 maanden worden vergeleken met die verkregen met conventionele diagnostische technieken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gautherie M. Temperature and blood flow patterns in breast cancer during natural evolution and following radiotherapy. Prog Clin Biol Res. 1982;107:21-64. No abstract available.
- Gautherie M, Gros CM. Breast thermography and cancer risk prediction. Cancer. 1980 Jan 1;45(1):51-6. doi: 10.1002/1097-0142(19800101)45:13.0.co;2-l.
- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
- Barrett AH, Myers PC. Subcutaneous temperatures: a method of noninvasive sensing. Science. 1975 Nov 14;190(4215):669-71. doi: 10.1126/science.1188361.
- Tahir H, Shah E, Siores C, Daskalakis. Non-invasive devices for early detection of breast tissue oncological abnormalities using microwave radio thermometry. HalaGali-Muhtasib. Advances in Cancer Therapy. InTech, 2011; 447-476.
- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
- Toutouzas K, Synetos A, Nikolaou C, Stathogiannis K, Tsiamis E, Stefanadis C. Microwave radiometry: a new non-invasive method for the detection of vulnerable plaque. Cardiovasc Diagn Ther. 2012 Dec;2(4):290-7. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2012.10.09.
- Klemetsen O, Birkelund Y, Jacobsen SK, Maccarini PF, Stauffer PR. DESIGN OF MEDICAL RADIOMETER FRONT-END FOR IMPROVED PERFORMANCE. Prog Electromagn Res B Pier B. 2011;27:289-306. doi: 10.2528/pierb10101204.
- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTM 2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .