- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02514837
Radiometria a microonde per la diagnosi e il monitoraggio del cancro al seno (RTM)
Un tumore maligno ha una temperatura più alta del tessuto normale e la temperatura del tumore dipende dal tasso di crescita del tumore. Pertanto la temperatura del tumore è l'indicatore universale dell'attività del tumore.
I cambiamenti di temperatura iniziano nella fase dell'iperplasia atipica e dell'aumento della proliferazione e questo apre le possibilità per il rilevamento di pazienti con lesioni ad alto rischio.
Il radiometro a microonde (RTM-01-RES) consente la misurazione delle variazioni di temperatura del tessuto interno alla profondità di diversi centimetri e consente la visualizzazione della temperatura sul termogramma e sul campo di temperatura.
Non è invasivo e la misurazione della temperatura interna si basa sulla ricezione di radiazioni elettromagnetiche naturali dal tessuto nell'intervallo di frequenza dei gigahertz (GHz). Il dispositivo è assolutamente innocuo e non presenta alcun rischio perché non emette alcuna radiazione. Può essere utilizzato ripetutamente come metodo di monitoraggio.
La radiometria a microonde ha completato con successo sette studi clinici su oltre 1000 pazienti in diversi paesi. Il dispositivo a microonde (RTM-01-RES) è utilizzato in più di 300 centri medici in 30 paesi.
La tecnologia medica della radiometria a microonde è inclusa nella nomenclatura dei servizi medici nella Federazione Russa, il Ministero della Salute e fa parte dello standard di cura per i pazienti con tumori maligni del seno.
Questo metodo di radiometria a microonde è raccomandato dai principali mammiferi russi nelle linee guida nazionali per la cura del seno.
Gli investigatori vorrebbero utilizzare il dispositivo nelle cliniche in Scozia e successivamente nel Regno Unito (Regno Unito) per la diagnosi del seno e il monitoraggio del trattamento.
Durante 3 mesi gli investigatori mirano a esaminare 150 pazienti con cancro al seno e 150 pazienti senza cancro che saranno il gruppo di controllo. I risultati della misurazione della temperatura saranno confrontati con i risultati dell'istologia, in particolare, l'espressione di p53 in cellule tumorali e altri dati di espressione genica per biomarcatori metabolici e altri indicatori tumorali. Verrà eseguita l'analisi statistica dei dati. Il dispositivo e la formazione iniziale saranno forniti dalla società RES (produttore del dispositivo).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La temperatura di un tumore maligno è un indicatore universale del tasso di crescita del tumore.
La temperatura del tumore può essere utilizzata come previsione del beneficio delle singole terapie e nel monitoraggio dell'efficacia del trattamento del cancro al seno.
La temperatura del tessuto attorno a un tumore maligno è correlata alla densità dei microvasi (MVD), il principale indicatore dell'angiogenesi.
Una tradizionale termocamera ad infrarossi permette di misurare la temperatura della pelle e del tumore al seno ad una profondità di alcuni centimetri.
È ben noto che è possibile rilevare l'anomalia termica dei tessuti interni con l'aiuto della misurazione della radiazione elettromagnetica naturale nella gamma di frequenza delle microonde. Il radiometro a microonde (RTM-01-RES) consente di misurare in modo non invasivo eventuali variazioni di temperatura del tessuto interno alla profondità di diversi centimetri e visualizzare la temperatura interna sul termogramma e sul campo di temperatura.
È stato dimostrato che il dispositivo può essere utilizzato per il rilevamento di anomalie della temperatura carotidea e la temperatura della carotide è una buona correlazione con il rischio di ictus nel paziente.
Oggi è tecnicamente possibile ottenere in modo non invasivo le informazioni relative all'attività termica del tumore e utilizzare queste informazioni per la previsione delle singole terapie e il monitoraggio dell'efficacia del trattamento del cancro al seno.
Gli studi clinici in Russia mostrano che i tumori con un basso grado di malignità hanno sbalzi di temperatura bassi e il tumore con alto grado di malignità ha sbalzi di temperatura elevati.
Sette studi clinici di (RTM-01-RES) con 1000 pazienti hanno dimostrato che il 90% dei tumori maligni al seno presenta sostanziali variazioni di temperatura (la sensibilità è dell'85%-95%, la specificità del 56%-75%).
Lo standard di cura per i pazienti con tumori maligni del seno è l'uso della radiometria a microonde e questo è raccomandato dai principali mammiferi russi nelle linee guida nazionali per la cura del seno.
Dato che la temperatura di un tumore maligno è superiore a quella di una lesione benigna e che la temperatura di tumori più proliferativi e quindi di prognosi peggiore è maggiore di quella di tumori meno proliferativi, l'obiettivo è se con la tecnologia più aggiornata queste temperature possano essere misurate con precisione sulla pelle.
I vantaggi di un tale dispositivo sarebbero
- Diagnostica - per aiutare a differenziare le lesioni benigne da quelle maligne.
- Prognostico - per fornire informazioni sul tasso di proliferazione utilizzando un test non invasivo.
- Predittivo del beneficio - per dimostrare che i cambiamenti di temperatura sono anteriori ai cambiamenti nel volume dei tumori nei pazienti trattati inizialmente con terapia farmacologica.
L'indagine non è invasiva. Se fosse possibile dimostrare il beneficio, allora questo semplice test non invasivo potrebbe avere un ruolo utile nella valutazione delle pazienti con noduli al seno e in particolare del cancro al seno.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si sottopongono a mammografia e/o ecografia presso l'ambulatorio senologico e che possono fornire un consenso informato scritto.
- Gli investigatori mirano a reclutare 150 pazienti che potrebbero avere un cancro al seno clinicamente e 150 pazienti che hanno seni normali / anomalie benigne.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto.
- Pazienti che non dispongono di immagini appropriate (mammografia +/- ecografia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Temperatura misurata dal dispositivo RTM
Sia la temperatura interna che la temperatura cutanea saranno misurate in modo non invasivo attraverso la pelle.
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Sia la temperatura interna che la temperatura cutanea saranno misurate in modo non invasivo attraverso la pelle utilizzando il dispositivo RTM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del dispositivo RTM
Lasso di tempo: I risultati ottenuti dal dispositivo RTM saranno confrontati con quelli ottenuti con tecniche diagnostiche convenzionali a 6 mesi.
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I risultati ottenuti dal dispositivo RTM saranno confrontati con quelli ottenuti con tecniche diagnostiche convenzionali a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevedibilità del metodo
Lasso di tempo: I risultati ottenuti dal dispositivo RTM saranno confrontati con quelli ottenuti con tecniche diagnostiche convenzionali a 6 mesi.
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I risultati ottenuti dal dispositivo RTM saranno confrontati con quelli ottenuti con tecniche diagnostiche convenzionali a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- RTM 2015
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