- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02514837
Mikroaaltoradiometria rintasyövän diagnosointiin ja seurantaan (RTM)
Pahanlaatuisella kasvaimella on korkeampi lämpötila kuin normaalikudoksessa ja kasvaimen lämpötila riippuu kasvaimen kasvunopeudesta. Siten kasvaimen lämpötila on yleisin tuumorin aktiivisuuden indikaattori.
Lämpötilan muutokset alkavat epätyypillisen hyperplasian ja lisääntyneen proliferaation vaiheessa ja tämä avaa mahdollisuuksia havaita potilaita, joilla on korkean riskin vaurioita.
Mikroaaltoradiometri (RTM-01-RES) mahdollistaa sisäisen kudoksen lämpötilan muutosten mittaamisen useiden senttimetrien syvyydeltä ja mahdollistaa lämpötilan visualisoinnin termogrammissa ja lämpötilakentässä.
Se on noninvasiivinen ja sisäisen lämpötilan mittaus perustuu luonnollisen sähkömagneettisen säteilyn vastaanottamiseen kudoksesta gigahertsin (GHz) taajuusalueella. Laite on täysin vaaraton eikä siinä ole vaaraa, koska se ei lähetä säteilyä. Sitä voidaan käyttää toistuvasti seurantamenetelmänä.
Mikroaaltoradiometria on saattanut menestyksekkäästi päätökseen seitsemän kliinistä tutkimusta yli 1000 potilaalla eri maissa. Mikroaaltouunia (RTM-01-RES) käytetään yli 300 terveyskeskuksessa 30 maassa.
Mikroaaltoradiometrian lääketieteellinen tekniikka sisältyy Venäjän federaation ja terveysministeriön lääketieteellisten palvelujen nimikkeistöön ja se on osa rintasyövän pahanlaatuisten kasvainten hoitostandardia.
Johtavat venäläiset nisäkäslääkärit suosittelevat tätä mikroaaltoradiometriamenetelmää kansallisissa rintojen hoitoohjeissa.
Tutkijat haluaisivat käyttää laitetta Skotlannin ja myöhemmin Iso-Britannian klinikoilla rintojen diagnosointiin ja seurantaan.
Kolmen kuukauden aikana tutkijoiden tavoitteena on tutkia 150 rintasyöpäpotilasta ja 150 syöpäpotilasta, jotka ovat vertailuryhmä. Lämpötilamittauksen tuloksia verrataan histologian tuloksiin, erityisesti kasvainsellulanttien p53 ilmentymiseen ja muihin geenien ilmentymistietoihin metabolisten biomarkkerien ja muiden kasvainindikaattoreiden osalta. Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan. Laitteen ja peruskoulutuksen tarjoaa RES Company (laitevalmistaja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisen kasvaimen lämpötila on yleinen indikaattori kasvaimen kasvunopeudesta.
Kasvainlämpötilaa voidaan käyttää yksittäisten hoitojen hyödyn ennusteena ja rintasyövän hoidon tehokkuuden seurannassa.
Pahanlaatuista kasvainta ympäröivän kudoksen lämpötila korreloi mikrosuonitiheyden (MVD) kanssa, joka on angiogeneesin pääindikaattori.
Perinteisellä infrapunakameralla voidaan mitata ihon ja rintakasvaimen lämpötilaa useiden senttimetrien syvyydestä.
On hyvin tunnettua, että on mahdollista havaita sisäisten kudosten lämpöpoikkeavuus mittaamalla luonnollista sähkömagneettista säteilyä mikroaaltotaajuusalueella. Mikroaaltoradiometrin (RTM-01-RES) avulla voidaan mitata ei-invasiivisesti kaikki sisäisen kudoksen lämpötilamuutokset useiden senttimetrien syvyydeltä ja visualisoida sisäinen lämpötila termogrammissa ja lämpötilakentässä.
Osoitettiin, että laitetta voidaan käyttää kaulavaltimon lämpötilapoikkeamien havaitsemiseen ja kaulavaltimon lämpötila korreloi hyvin potilaan aivohalvausriskiin.
Nykyään on teknisesti mahdollista saada noninvasiivisesti tietoa kasvaimen lämpöaktiivisuudesta ja käyttää tätä tietoa yksittäisten hoitojen ennustamiseen ja rintasyövän hoidon tehokkuuden seurantaan.
Venäjällä tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että kasvaimissa, joiden pahanlaatuisuusaste on alhainen, lämpötilavaihtelut ovat alhaiset ja kasvaimissa, joissa on korkea pahanlaatuisuusaste, lämpötilavaihtelut korkeat.
Seitsemän kliinistä tutkimusta (RTM-01-RES) 1000 potilaalla ovat osoittaneet, että 90 %:lla rintojen pahanlaatuisista kasvaimista on merkittäviä lämpötilan muutoksia (herkkyys on 85-95 %, spesifisyys 56-75 %).
Rintojen pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden hoidon standardi on käyttää mikroaaltoradiometriaa, ja sitä suosittelevat johtavat venäläiset nisäkäslääkärit kansallisissa rintojen hoitoohjeissa.
Ottaen huomioon, että pahanlaatuisen kasvaimen lämpötila on korkeampi kuin hyvänlaatuisen leesion ja että proliferatiivisempien ja siten huonommin näkyvien syöpien lämpötila on korkeampi kuin vähemmän proliferatiivisten syöpien lämpötila, tavoitteena on, voidaanko nämä lämpötilat mitata tarkasti uusimmalla tekniikalla. iholla.
Tällaisen laitteen edut olisivat
- Diagnostiikka - auttaa erottamaan hyvänlaatuiset leesiot pahanlaatuisista.
- Prognostinen - antaa tietoa proliferaationopeudesta non-invasiivisen testin avulla.
- Ennustava hyöty - osoittaa, että lämpötilan muutokset edeltävät kasvainten tilavuuden muutoksia potilailla, joita hoidettiin alun perin lääkehoidolla.
Tutkimus on noninvasiivinen. Jos hyöty olisi mahdollista osoittaa, tällä yksinkertaisella ei-invasiivisella testillä voisi olla hyödyllinen rooli rintamyrkkyjä ja erityisesti rintasyöpää sairastavien potilaiden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintaklinikalla mammografia- ja/tai ultraäänitutkimusta suorittavat potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 150 potilasta, joilla on todennäköisesti kliininen rintasyöpä, ja 150 potilasta, joilla on normaalit rinnat/hyvänlaatuiset poikkeavuudet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla ei ole asianmukaista kuvantamista (mammografia +/- ultraääni).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
RTM-laitteen mittaama lämpötila
Sekä sisälämpötila että ihon lämpötila mitataan non-invasiivisesti ihon läpi.
|
Sekä sisäinen lämpötila että ihon lämpötila mitataan non-invasiivisesti ihon läpi RTM-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
RTM-laitteen herkkyys
Aikaikkuna: RTM-laitteesta saatuja tuloksia verrataan tavanomaisilla diagnostisilla tekniikoilla saatuihin tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.
|
RTM-laitteesta saatuja tuloksia verrataan tavanomaisilla diagnostisilla tekniikoilla saatuihin tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Menetelmän ennustettavuus
Aikaikkuna: RTM-laitteesta saatuja tuloksia verrataan tavanomaisilla diagnostisilla tekniikoilla saatuihin tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.
|
RTM-laitteesta saatuja tuloksia verrataan tavanomaisilla diagnostisilla tekniikoilla saatuihin tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gautherie M. Temperature and blood flow patterns in breast cancer during natural evolution and following radiotherapy. Prog Clin Biol Res. 1982;107:21-64. No abstract available.
- Gautherie M, Gros CM. Breast thermography and cancer risk prediction. Cancer. 1980 Jan 1;45(1):51-6. doi: 10.1002/1097-0142(19800101)45:13.0.co;2-l.
- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
- Barrett AH, Myers PC. Subcutaneous temperatures: a method of noninvasive sensing. Science. 1975 Nov 14;190(4215):669-71. doi: 10.1126/science.1188361.
- Tahir H, Shah E, Siores C, Daskalakis. Non-invasive devices for early detection of breast tissue oncological abnormalities using microwave radio thermometry. HalaGali-Muhtasib. Advances in Cancer Therapy. InTech, 2011; 447-476.
- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
- Toutouzas K, Synetos A, Nikolaou C, Stathogiannis K, Tsiamis E, Stefanadis C. Microwave radiometry: a new non-invasive method for the detection of vulnerable plaque. Cardiovasc Diagn Ther. 2012 Dec;2(4):290-7. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2012.10.09.
- Klemetsen O, Birkelund Y, Jacobsen SK, Maccarini PF, Stauffer PR. DESIGN OF MEDICAL RADIOMETER FRONT-END FOR IMPROVED PERFORMANCE. Prog Electromagn Res B Pier B. 2011;27:289-306. doi: 10.2528/pierb10101204.
- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTM 2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset RTM
-
Labdom SuisseTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | VesirokkoRanska, Italia
-
Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktiivinen, ei rekrytointiTraumaattinen aivovamma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Kubota Vision Inc.ValmisSilmänpohjan rappeuma | Makulaarinen turvotusSveitsi
-
University of LouisvilleRekrytointiTaantuma, ikenenYhdysvallat
-
Kubota Vision Inc.PeruutettuSilmänpohjan rappeuma | Makulaarinen turvotusYhdysvallat
-
Saint-Joseph UniversityValmis
-
Tanta UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVälitön implanttiEgypti