Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoradiometria rintasyövän diagnosointiin ja seurantaan (RTM)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Edinburgh

Pahanlaatuisella kasvaimella on korkeampi lämpötila kuin normaalikudoksessa ja kasvaimen lämpötila riippuu kasvaimen kasvunopeudesta. Siten kasvaimen lämpötila on yleisin tuumorin aktiivisuuden indikaattori.

Lämpötilan muutokset alkavat epätyypillisen hyperplasian ja lisääntyneen proliferaation vaiheessa ja tämä avaa mahdollisuuksia havaita potilaita, joilla on korkean riskin vaurioita.

Mikroaaltoradiometri (RTM-01-RES) mahdollistaa sisäisen kudoksen lämpötilan muutosten mittaamisen useiden senttimetrien syvyydeltä ja mahdollistaa lämpötilan visualisoinnin termogrammissa ja lämpötilakentässä.

Se on noninvasiivinen ja sisäisen lämpötilan mittaus perustuu luonnollisen sähkömagneettisen säteilyn vastaanottamiseen kudoksesta gigahertsin (GHz) taajuusalueella. Laite on täysin vaaraton eikä siinä ole vaaraa, koska se ei lähetä säteilyä. Sitä voidaan käyttää toistuvasti seurantamenetelmänä.

Mikroaaltoradiometria on saattanut menestyksekkäästi päätökseen seitsemän kliinistä tutkimusta yli 1000 potilaalla eri maissa. Mikroaaltouunia (RTM-01-RES) käytetään yli 300 terveyskeskuksessa 30 maassa.

Mikroaaltoradiometrian lääketieteellinen tekniikka sisältyy Venäjän federaation ja terveysministeriön lääketieteellisten palvelujen nimikkeistöön ja se on osa rintasyövän pahanlaatuisten kasvainten hoitostandardia.

Johtavat venäläiset nisäkäslääkärit suosittelevat tätä mikroaaltoradiometriamenetelmää kansallisissa rintojen hoitoohjeissa.

Tutkijat haluaisivat käyttää laitetta Skotlannin ja myöhemmin Iso-Britannian klinikoilla rintojen diagnosointiin ja seurantaan.

Kolmen kuukauden aikana tutkijoiden tavoitteena on tutkia 150 rintasyöpäpotilasta ja 150 syöpäpotilasta, jotka ovat vertailuryhmä. Lämpötilamittauksen tuloksia verrataan histologian tuloksiin, erityisesti kasvainsellulanttien p53 ilmentymiseen ja muihin geenien ilmentymistietoihin metabolisten biomarkkerien ja muiden kasvainindikaattoreiden osalta. Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan. Laitteen ja peruskoulutuksen tarjoaa RES Company (laitevalmistaja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuisen kasvaimen lämpötila on yleinen indikaattori kasvaimen kasvunopeudesta.

Kasvainlämpötilaa voidaan käyttää yksittäisten hoitojen hyödyn ennusteena ja rintasyövän hoidon tehokkuuden seurannassa.

Pahanlaatuista kasvainta ympäröivän kudoksen lämpötila korreloi mikrosuonitiheyden (MVD) kanssa, joka on angiogeneesin pääindikaattori.

Perinteisellä infrapunakameralla voidaan mitata ihon ja rintakasvaimen lämpötilaa useiden senttimetrien syvyydestä.

On hyvin tunnettua, että on mahdollista havaita sisäisten kudosten lämpöpoikkeavuus mittaamalla luonnollista sähkömagneettista säteilyä mikroaaltotaajuusalueella. Mikroaaltoradiometrin (RTM-01-RES) avulla voidaan mitata ei-invasiivisesti kaikki sisäisen kudoksen lämpötilamuutokset useiden senttimetrien syvyydeltä ja visualisoida sisäinen lämpötila termogrammissa ja lämpötilakentässä.

Osoitettiin, että laitetta voidaan käyttää kaulavaltimon lämpötilapoikkeamien havaitsemiseen ja kaulavaltimon lämpötila korreloi hyvin potilaan aivohalvausriskiin.

Nykyään on teknisesti mahdollista saada noninvasiivisesti tietoa kasvaimen lämpöaktiivisuudesta ja käyttää tätä tietoa yksittäisten hoitojen ennustamiseen ja rintasyövän hoidon tehokkuuden seurantaan.

Venäjällä tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että kasvaimissa, joiden pahanlaatuisuusaste on alhainen, lämpötilavaihtelut ovat alhaiset ja kasvaimissa, joissa on korkea pahanlaatuisuusaste, lämpötilavaihtelut korkeat.

Seitsemän kliinistä tutkimusta (RTM-01-RES) 1000 potilaalla ovat osoittaneet, että 90 %:lla rintojen pahanlaatuisista kasvaimista on merkittäviä lämpötilan muutoksia (herkkyys on 85-95 %, spesifisyys 56-75 %).

Rintojen pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden hoidon standardi on käyttää mikroaaltoradiometriaa, ja sitä suosittelevat johtavat venäläiset nisäkäslääkärit kansallisissa rintojen hoitoohjeissa.

Ottaen huomioon, että pahanlaatuisen kasvaimen lämpötila on korkeampi kuin hyvänlaatuisen leesion ja että proliferatiivisempien ja siten huonommin näkyvien syöpien lämpötila on korkeampi kuin vähemmän proliferatiivisten syöpien lämpötila, tavoitteena on, voidaanko nämä lämpötilat mitata tarkasti uusimmalla tekniikalla. iholla.

Tällaisen laitteen edut olisivat

  1. Diagnostiikka - auttaa erottamaan hyvänlaatuiset leesiot pahanlaatuisista.
  2. Prognostinen - antaa tietoa proliferaationopeudesta non-invasiivisen testin avulla.
  3. Ennustava hyöty - osoittaa, että lämpötilan muutokset edeltävät kasvainten tilavuuden muutoksia potilailla, joita hoidettiin alun perin lääkehoidolla.

Tutkimus on noninvasiivinen. Jos hyöty olisi mahdollista osoittaa, tällä yksinkertaisella ei-invasiivisella testillä voisi olla hyödyllinen rooli rintamyrkkyjä ja erityisesti rintasyöpää sairastavien potilaiden arvioinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ei sovellu; tutkimus peruutettu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintaklinikalla mammografia- ja/tai ultraäänitutkimusta suorittavat potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 150 potilasta, joilla on todennäköisesti kliininen rintasyöpä, ja 150 potilasta, joilla on normaalit rinnat/hyvänlaatuiset poikkeavuudet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, joilla ei ole asianmukaista kuvantamista (mammografia +/- ultraääni).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RTM-laitteen mittaama lämpötila
Sekä sisälämpötila että ihon lämpötila mitataan non-invasiivisesti ihon läpi.
Sekä sisäinen lämpötila että ihon lämpötila mitataan non-invasiivisesti ihon läpi RTM-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RTM-laitteen herkkyys
Aikaikkuna: RTM-laitteesta saatuja tuloksia verrataan tavanomaisilla diagnostisilla tekniikoilla saatuihin tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.
RTM-laitteesta saatuja tuloksia verrataan tavanomaisilla diagnostisilla tekniikoilla saatuihin tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menetelmän ennustettavuus
Aikaikkuna: RTM-laitteesta saatuja tuloksia verrataan tavanomaisilla diagnostisilla tekniikoilla saatuihin tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.
RTM-laitteesta saatuja tuloksia verrataan tavanomaisilla diagnostisilla tekniikoilla saatuihin tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Dixon, MD, NHS Lothian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTM 2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset RTM

3
Tilaa