- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02514837
Mikrobølgeradiometri til diagnosticering og overvågning af brystkræft (RTM)
En ondartet tumor har højere temperatur end normalt væv, og tumorens temperatur er afhængig af tumorvæksthastigheden. Således er tumortemperatur den universelle indikator for tumoraktivitet.
Temperaturændringerne begynder i stadiet med atypisk hyperplasi og øget spredning, og dette åbner op for mulighederne for påvisning af patienter med højrisikolæsioner.
Mikrobølgeradiometer (RTM-01-RES) tillader måling af temperaturændringer i indre væv i en dybde af flere centimeter og tillader visualisering af temperaturen på termogrammet og temperaturfeltet.
Det er ikke-invasivt, og målingen af indre temperatur er baseret på modtagelse af naturlig elektromagnetisk stråling fra vævet i gigahertz (GHz) frekvensområdet. Enheden er absolut harmløs og har ingen risiko, fordi den ikke udsender nogen stråling. Det kan bruges gentagne gange som en metode til overvågning.
Mikrobølgeradiometri har med succes gennemført syv kliniske forsøg med mere end 1000 patienter i forskellige lande. Mikrobølgeapparat (RTM-01-RES) bruges i mere end 300 medicinske centre i 30 lande.
Medicinsk teknologi til mikrobølgeradiometri er inkluderet i nomenklaturen for medicinske tjenester i Den Russiske Føderation, Sundhedsministeriet og er en del af standarden for pleje af patienter med ondartede tumorer i brystet.
Denne metode til mikrobølgeradiometri anbefales af førende russiske mammaloger i de nationale retningslinjer for brystpleje.
Efterforskerne vil gerne bruge enheden på klinikker i Skotland og senere Storbritannien (UK) til brystdiagnose og overvågning af behandling.
I løbet af 3 måneder sigter efterforskerne på at undersøge 150 patienter med brystkræft og 150 patienter uden kræft, som vil være kontrolgruppen. Resultaterne af temperaturmåling vil blive sammenlignet med resultaterne af histologi, især tumorcellulanter p53-ekspression og andre genekspressionsdata for metaboliske biomarkører og andre tumorindikatorer. Der vil blive udført statistisk analyse af data. Enheden og den indledende træning vil blive leveret af RES Company (enhedsproducent).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Temperaturen af en ondartet tumor er en universel indikator for tumorens væksthastighed.
Tumortemperatur kan bruges som en forudsigelse af fordelene ved individuelle terapier og til overvågning af effektiviteten af brystkræftbehandling.
Temperaturen af væv omkring en ondartet tumor er korreleret med mikrokardensitet (MVD) - hovedindikatoren for angiogenese.
Et traditionelt infrarødt kamera gør det muligt at måle temperaturen på huden og brysttumoren i en dybde på flere centimeter.
Det er velkendt, at det er muligt at påvise termiske abnormiteter i indre væv ved hjælp af måling af den naturlige elektromagnetiske stråling i mikrobølgefrekvensområdet. Mikrobølgeradiometer (RTM-01-RES) giver mulighed for non-invasivt at måle eventuelle temperaturændringer i indre væv i en dybde af flere centimeter og visualisere den indre temperatur på termogrammet og temperaturfeltet.
Det blev vist, at apparatet kan bruges til påvisning af carotis temperatur abnormiteter, og temperaturen af carotis er en god korrelation til risikoen for slagtilfælde hos patienten.
I dag er det teknisk muligt at opnå non-invasiv information om tumorens termiske aktivitet og bruge denne information til forudsigelse af individuelle terapier og overvågning af effektiviteten af brystkræftbehandling.
De kliniske forsøg i Rusland viser, at tumorer med en lav grad af malignitet har lave temperaturændringer, og tumoren med høj grad af malignitet har høje temperaturændringer.
Syv kliniske forsøg med (RTM-01-RES) med 1000 patienter har vist, at 90% af brysttumorer har væsentlige temperaturændringer (sensitiviteten er 85%-95%, specificitet 56%-75%).
Standarden for pleje for patienter med ondartede tumorer i brystet er at bruge mikrobølgeradiometri, og dette anbefales af førende russiske mammaloger i de nationale retningslinjer for brystpleje.
I betragtning af, at temperaturen på en ondartet tumor er højere end en godartet læsion, og at temperaturen for mere proliferative og dermed dårligere udsigter kræftformer er større end mindre proliferative kræftformer, er målet, om disse temperaturer med den mest opdaterede teknologi kan måles nøjagtigt på huden.
Fordelene ved en sådan enhed ville være
- Diagnostisk - for at hjælpe med at skelne benigne fra ondartede læsioner.
- Prognostisk - for at give indsigt i spredningshastigheden ved hjælp af en ikke-invasiv test.
- Forudsigelse af fordele - at vise, at ændringer i temperatur går forud for ændringer i tumorvolumen hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med lægemiddelbehandling.
Undersøgelsen er ikke-invasiv. Hvis det var muligt at påvise fordele, så kunne denne simple ikke-invasive test have en nyttig rolle i vurderingen af patienter med brystklumper og især brystkræft.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i brystklinikken under mammografi og/eller ultralyd, som kan give skriftligt informeret samtykke.
- Efterforskerne sigter mod at rekruttere 150 patienter, der sandsynligvis vil have brystkræft klinisk, og 150 patienter, der har normale bryster/godartede abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der ikke har passende billeddiagnostik (mammografi +/- ultralyd).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Temperatur målt af RTM-enhed
Både den indre temperatur og hudtemperaturen vil blive målt non-invasivt gennem huden.
|
Både den indre temperatur og hudtemperaturen vil blive målt non-invasivt gennem huden ved hjælp af RTM-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RTM-enhedens følsomhed
Tidsramme: Resultater opnået fra RTM-anordningen vil blive sammenlignet med resultater opnået ved konventionelle diagnostiske teknikker efter 6 måneder.
|
Resultater opnået fra RTM-anordningen vil blive sammenlignet med resultater opnået ved konventionelle diagnostiske teknikker efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metodens forudsigelighed
Tidsramme: Resultater opnået fra RTM-anordningen vil blive sammenlignet med resultater opnået ved konventionelle diagnostiske teknikker efter 6 måneder.
|
Resultater opnået fra RTM-anordningen vil blive sammenlignet med resultater opnået ved konventionelle diagnostiske teknikker efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gautherie M. Temperature and blood flow patterns in breast cancer during natural evolution and following radiotherapy. Prog Clin Biol Res. 1982;107:21-64. No abstract available.
- Gautherie M, Gros CM. Breast thermography and cancer risk prediction. Cancer. 1980 Jan 1;45(1):51-6. doi: 10.1002/1097-0142(19800101)45:13.0.co;2-l.
- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
- Barrett AH, Myers PC. Subcutaneous temperatures: a method of noninvasive sensing. Science. 1975 Nov 14;190(4215):669-71. doi: 10.1126/science.1188361.
- Tahir H, Shah E, Siores C, Daskalakis. Non-invasive devices for early detection of breast tissue oncological abnormalities using microwave radio thermometry. HalaGali-Muhtasib. Advances in Cancer Therapy. InTech, 2011; 447-476.
- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
- Toutouzas K, Synetos A, Nikolaou C, Stathogiannis K, Tsiamis E, Stefanadis C. Microwave radiometry: a new non-invasive method for the detection of vulnerable plaque. Cardiovasc Diagn Ther. 2012 Dec;2(4):290-7. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2012.10.09.
- Klemetsen O, Birkelund Y, Jacobsen SK, Maccarini PF, Stauffer PR. DESIGN OF MEDICAL RADIOMETER FRONT-END FOR IMPROVED PERFORMANCE. Prog Electromagn Res B Pier B. 2011;27:289-306. doi: 10.2528/pierb10101204.
- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTM 2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med RTM
-
Labdom SuisseUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | VaricellaFrankrig, Italien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetMakuladegeneration | MakulaødemSchweiz
-
Kubota Vision Inc.Trukket tilbageMakuladegeneration | MakulaødemForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetRecession, GingivalForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantationEgypten
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDUkraine