Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeradiometri til diagnosticering og overvågning af brystkræft (RTM)

17. august 2022 opdateret af: University of Edinburgh

En ondartet tumor har højere temperatur end normalt væv, og tumorens temperatur er afhængig af tumorvæksthastigheden. Således er tumortemperatur den universelle indikator for tumoraktivitet.

Temperaturændringerne begynder i stadiet med atypisk hyperplasi og øget spredning, og dette åbner op for mulighederne for påvisning af patienter med højrisikolæsioner.

Mikrobølgeradiometer (RTM-01-RES) tillader måling af temperaturændringer i indre væv i en dybde af flere centimeter og tillader visualisering af temperaturen på termogrammet og temperaturfeltet.

Det er ikke-invasivt, og målingen af ​​indre temperatur er baseret på modtagelse af naturlig elektromagnetisk stråling fra vævet i gigahertz (GHz) frekvensområdet. Enheden er absolut harmløs og har ingen risiko, fordi den ikke udsender nogen stråling. Det kan bruges gentagne gange som en metode til overvågning.

Mikrobølgeradiometri har med succes gennemført syv kliniske forsøg med mere end 1000 patienter i forskellige lande. Mikrobølgeapparat (RTM-01-RES) bruges i mere end 300 medicinske centre i 30 lande.

Medicinsk teknologi til mikrobølgeradiometri er inkluderet i nomenklaturen for medicinske tjenester i Den Russiske Føderation, Sundhedsministeriet og er en del af standarden for pleje af patienter med ondartede tumorer i brystet.

Denne metode til mikrobølgeradiometri anbefales af førende russiske mammaloger i de nationale retningslinjer for brystpleje.

Efterforskerne vil gerne bruge enheden på klinikker i Skotland og senere Storbritannien (UK) til brystdiagnose og overvågning af behandling.

I løbet af 3 måneder sigter efterforskerne på at undersøge 150 patienter med brystkræft og 150 patienter uden kræft, som vil være kontrolgruppen. Resultaterne af temperaturmåling vil blive sammenlignet med resultaterne af histologi, især tumorcellulanter p53-ekspression og andre genekspressionsdata for metaboliske biomarkører og andre tumorindikatorer. Der vil blive udført statistisk analyse af data. Enheden og den indledende træning vil blive leveret af RES Company (enhedsproducent).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temperaturen af ​​en ondartet tumor er en universel indikator for tumorens væksthastighed.

Tumortemperatur kan bruges som en forudsigelse af fordelene ved individuelle terapier og til overvågning af effektiviteten af ​​brystkræftbehandling.

Temperaturen af ​​væv omkring en ondartet tumor er korreleret med mikrokardensitet (MVD) - hovedindikatoren for angiogenese.

Et traditionelt infrarødt kamera gør det muligt at måle temperaturen på huden og brysttumoren i en dybde på flere centimeter.

Det er velkendt, at det er muligt at påvise termiske abnormiteter i indre væv ved hjælp af måling af den naturlige elektromagnetiske stråling i mikrobølgefrekvensområdet. Mikrobølgeradiometer (RTM-01-RES) giver mulighed for non-invasivt at måle eventuelle temperaturændringer i indre væv i en dybde af flere centimeter og visualisere den indre temperatur på termogrammet og temperaturfeltet.

Det blev vist, at apparatet kan bruges til påvisning af carotis temperatur abnormiteter, og temperaturen af ​​carotis er en god korrelation til risikoen for slagtilfælde hos patienten.

I dag er det teknisk muligt at opnå non-invasiv information om tumorens termiske aktivitet og bruge denne information til forudsigelse af individuelle terapier og overvågning af effektiviteten af ​​brystkræftbehandling.

De kliniske forsøg i Rusland viser, at tumorer med en lav grad af malignitet har lave temperaturændringer, og tumoren med høj grad af malignitet har høje temperaturændringer.

Syv kliniske forsøg med (RTM-01-RES) med 1000 patienter har vist, at 90% af brysttumorer har væsentlige temperaturændringer (sensitiviteten er 85%-95%, specificitet 56%-75%).

Standarden for pleje for patienter med ondartede tumorer i brystet er at bruge mikrobølgeradiometri, og dette anbefales af førende russiske mammaloger i de nationale retningslinjer for brystpleje.

I betragtning af, at temperaturen på en ondartet tumor er højere end en godartet læsion, og at temperaturen for mere proliferative og dermed dårligere udsigter kræftformer er større end mindre proliferative kræftformer, er målet, om disse temperaturer med den mest opdaterede teknologi kan måles nøjagtigt på huden.

Fordelene ved en sådan enhed ville være

  1. Diagnostisk - for at hjælpe med at skelne benigne fra ondartede læsioner.
  2. Prognostisk - for at give indsigt i spredningshastigheden ved hjælp af en ikke-invasiv test.
  3. Forudsigelse af fordele - at vise, at ændringer i temperatur går forud for ændringer i tumorvolumen hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med lægemiddelbehandling.

Undersøgelsen er ikke-invasiv. Hvis det var muligt at påvise fordele, så kunne denne simple ikke-invasive test have en nyttig rolle i vurderingen af ​​patienter med brystklumper og især brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke relevant; studie trukket tilbage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i brystklinikken under mammografi og/eller ultralyd, som kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Efterforskerne sigter mod at rekruttere 150 patienter, der sandsynligvis vil have brystkræft klinisk, og 150 patienter, der har normale bryster/godartede abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke har passende billeddiagnostik (mammografi +/- ultralyd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Temperatur målt af RTM-enhed
Både den indre temperatur og hudtemperaturen vil blive målt non-invasivt gennem huden.
Både den indre temperatur og hudtemperaturen vil blive målt non-invasivt gennem huden ved hjælp af RTM-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RTM-enhedens følsomhed
Tidsramme: Resultater opnået fra RTM-anordningen vil blive sammenlignet med resultater opnået ved konventionelle diagnostiske teknikker efter 6 måneder.
Resultater opnået fra RTM-anordningen vil blive sammenlignet med resultater opnået ved konventionelle diagnostiske teknikker efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metodens forudsigelighed
Tidsramme: Resultater opnået fra RTM-anordningen vil blive sammenlignet med resultater opnået ved konventionelle diagnostiske teknikker efter 6 måneder.
Resultater opnået fra RTM-anordningen vil blive sammenlignet med resultater opnået ved konventionelle diagnostiske teknikker efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dixon, MD, NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTM 2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med RTM

Abonner