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用于乳腺癌诊断和监测的微波辐射测量 (RTM)

2022年8月17日 更新者:University of Edinburgh

恶性肿瘤的温度高于正常组织,肿瘤的温度取决于肿瘤的生长速度。 因此,肿瘤温度是肿瘤活动的通用指标。

温度变化始于非典型增生和增殖增加阶段,这为检测具有高风险病变的患者开辟了可能性。

微波辐射计 (RTM-01-RES) 允许测量几厘米深度的内部组织的温度变化,并允许在热图和温度场上可视化温度。

它是非侵入性的,内部温度的测量是基于在千兆赫 (GHz) 频率范围内接收来自组织的自然电磁辐射。 该设备绝对无害且没有风险,因为它不会发出任何辐射。 它可以作为一种监测方法重复使用。

微波辐射已在不同国家成功完成了七项超过1000名患者的临床试验。 微波设备 (RTM-01-RES) 用于 30 个国家的 300 多个医疗中心。

微波辐射医学技术被纳入俄罗斯联邦卫生部的医疗服务目录,并且是乳腺恶性肿瘤患者护理标准的一部分。

俄罗斯领先的哺乳动物学家在国家乳房护理指南中推荐了这种微波辐射测量方法。

研究人员希望在苏格兰和后来的英国 (UK) 的诊所使用该设备进行乳腺诊断和监测治疗。

在 3 个月内,研究人员旨在检查 150 名乳腺癌患者和 150 名非癌症患者,他们将作为对照组。 温度测量的结果将与组织学结果进行比较,特别是肿瘤细胞 p53 表达和代谢生物标志物和其他肿瘤指标的其他基因表达数据。 将对数据进行统计分析。 设备和初始培训将由 RES 公司(设备生产商)提供。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

恶性肿瘤的温度是肿瘤生长速度的通用指标。

肿瘤温度可用于预测个体疗法的益处,并用于监测乳腺癌治疗的疗效。

恶性肿瘤周围组织的温度与微血管密度 (MVD) 相关——微血管密度是血管生成的主要指标。

传统的红外摄像机可以测量几厘米深处的皮肤和乳腺肿瘤的温度。

众所周知,借助测量微波频率范围内的自然电磁辐射可以检测内部组织的热异常。 微波辐射计 (RTM-01-RES) 允许人们在几厘米的深度无创地测量内部组织的任何温度变化,并在热图和温度场上可视化内部温度。

结果表明,该装置可用于检测颈动脉温度异常,颈动脉温度与患者中风的风险有很好的相关性。

今天,在技术上可以非侵入性地获得有关肿瘤热活动的信息,并将该信息用于预测个体疗法和监测乳腺癌治疗的疗效。

俄罗斯的临床试验表明,恶性程度低的肿瘤温度变化小,恶性程度高的肿瘤温度变化大。

(RTM-01-RES)七项1000名患者的临床试验表明,90%的乳腺恶性肿瘤有明显的温度变化(敏感性85%-95%,特异性56%-75%)。

乳腺恶性肿瘤患者的护理标准是使用微波辐射测量法,这是俄罗斯领先的哺乳动物学家在国家乳腺护理指南中推荐的。

鉴于恶性肿瘤的温度高于良性病变,并且增殖性更强且因此前景较差的癌症的温度高于增殖性较低的癌症,目的是使用最新技术是否可以准确测量这些温度在皮肤上。

这种设备的好处是

  1. 诊断 - 帮助区分良性和恶性病变。
  2. 预后 - 使用非侵入性测试提供对增殖率的洞察。
  3. 预测获益——表明温度的变化早于最初接受药物治疗的患者肿瘤体积的变化。

调查是非侵入性的。 如果有可能证明益处,那么这种简单的非侵入性测试可能会在评估乳房肿块患者,尤其是乳腺癌患者方面发挥有用的作用。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

不适用;研究撤回

描述

纳入标准:

  • 到乳腺门诊接受乳房 X 光检查和/或超声检查的患者可以提供书面知情同意书。
  • 研究人员的目标是招募 150 名临床上可能患有乳腺癌的患者和 150 名乳房正常/良性异常的患者。

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意的患者。
  • 患者没有进行适当的成像(乳房 X 线摄影 +/- 超声)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RTM 设备测量的温度
内部温度和皮肤温度都将通过皮肤进行非侵入式测量。
内部温度和皮肤温度都将使用 RTM 设备通过皮肤进行非侵入式测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
RTM 设备的灵敏度
大体时间:在 6 个月时,将从 RTM 设备获得的结果与通过常规诊断技术获得的结果进行比较。
在 6 个月时,将从 RTM 设备获得的结果与通过常规诊断技术获得的结果进行比较。

次要结果测量

结果测量
大体时间
方法的可预测性
大体时间:在 6 个月时,将从 RTM 设备获得的结果与通过常规诊断技术获得的结果进行比较。
在 6 个月时,将从 RTM 设备获得的结果与通过常规诊断技术获得的结果进行比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Dixon, MD、NHS Lothian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月31日

首次发布 (估计)

2015年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RTM 2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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RTM的临床试验

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