Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiometria mikrofalowa w diagnostyce i monitorowaniu raka piersi (RTM)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Nowotwór złośliwy ma wyższą temperaturę niż normalna tkanka, a temperatura guza zależy od tempa wzrostu guza. Zatem temperatura guza jest uniwersalnym wskaźnikiem aktywności guza.

Zmiany temperatury rozpoczynają się w fazie atypowej hiperplazji i wzmożonej proliferacji, co otwiera możliwości wykrywania pacjentów ze zmianami wysokiego ryzyka.

Radiometr mikrofalowy (RTM-01-RES) umożliwia pomiar zmian temperatury tkanki wewnętrznej na głębokości kilku centymetrów oraz umożliwia wizualizację temperatury na termogramie i polu temperaturowym.

Jest nieinwazyjny, a pomiar temperatury wewnętrznej polega na odbieraniu naturalnego promieniowania elektromagnetycznego z tkanki w zakresie częstotliwości gigaherców (GHz). Urządzenie jest całkowicie nieszkodliwe i nie wiąże się z żadnym ryzykiem, ponieważ nie emituje żadnego promieniowania. Może być stosowana wielokrotnie jako metoda monitorowania.

Radiometria mikrofalowa pomyślnie zakończyła siedem badań klinicznych z udziałem ponad 1000 pacjentów w różnych krajach. Urządzenie mikrofalowe (RTM-01-RES) jest używane w ponad 300 ośrodkach medycznych w 30 krajach.

Technologia medyczna radiometrii mikrofalowej znajduje się w nomenklaturze usług medycznych Federacji Rosyjskiej, Ministerstwa Zdrowia i jest częścią standardu opieki nad pacjentami z nowotworami złośliwymi piersi.

Ta metoda radiometrii mikrofalowej jest zalecana przez czołowych rosyjskich mammologów w Krajowych wytycznych dotyczących pielęgnacji piersi.

Badacze chcieliby używać urządzenia w klinikach w Szkocji, a później w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) do diagnostyki piersi i monitorowania leczenia.

W ciągu 3 miesięcy badacze zamierzają przebadać 150 pacjentek z rakiem piersi i 150 pacjentek bez raka, które będą stanowiły grupę kontrolną. Wyniki pomiarów temperatury zostaną porównane z wynikami badań histologicznych, w szczególności z ekspresją komórek nowotworowych p53 i innymi danymi dotyczącymi ekspresji genów dla biomarkerów metabolicznych i innych wskaźników nowotworowych. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna danych. Urządzenie i szkolenie wstępne zapewni firma RES (producent urządzenia).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Temperatura guza złośliwego jest uniwersalnym wskaźnikiem tempa wzrostu guza.

Temperaturę guza można wykorzystać do prognozowania korzyści z poszczególnych terapii oraz do monitorowania skuteczności leczenia raka piersi.

Temperatura tkanki wokół guza złośliwego jest skorelowana z gęstością mikronaczyń (MVD) – głównym wskaźnikiem angiogenezy.

Tradycyjna kamera na podczerwień umożliwia pomiar temperatury skóry i guza piersi na głębokości kilku centymetrów.

Powszechnie wiadomo, że możliwe jest wykrycie nieprawidłowości termicznych tkanek wewnętrznych za pomocą pomiaru naturalnego promieniowania elektromagnetycznego w zakresie częstotliwości mikrofalowych. Radiometr mikrofalowy (RTM-01-RES) pozwala na bezinwazyjny pomiar dowolnych zmian temperatury tkanek wewnętrznych na głębokości kilku centymetrów oraz wizualizację temperatury wewnętrznej na termogramie i polu temperaturowym.

Wykazano, że urządzenie może być stosowane do wykrywania zaburzeń temperatury tętnicy szyjnej, a temperatura tętnicy szyjnej dobrze koreluje z ryzykiem wystąpienia udaru u pacjenta.

Obecnie technicznie możliwe jest uzyskanie w sposób nieinwazyjny informacji o aktywności termicznej guza i wykorzystanie tej informacji do przewidywania poszczególnych terapii oraz monitorowania skuteczności leczenia raka piersi.

Badania kliniczne w Rosji pokazują, że guzy o niskim stopniu złośliwości mają niskie zmiany temperatury, a guzy o wysokim stopniu złośliwości mają duże zmiany temperatury.

Siedem badań klinicznych (RTM-01-RES) z udziałem 1000 pacjentek wykazało, że 90% nowotworów złośliwych piersi wykazuje znaczne zmiany temperatury (czułość wynosi 85%-95%, swoistość 56%-75%).

Standardem opieki nad pacjentkami z nowotworami złośliwymi piersi jest stosowanie radiometrii mikrofalowej, co jest zalecane przez czołowych rosyjskich mammologów w Krajowych wytycznych dotyczących pielęgnacji piersi.

Biorąc pod uwagę, że temperatura guza złośliwego jest wyższa niż zmiana łagodna i że temperatura bardziej proliferacyjnych, a tym samym gorszych perspektyw raka, jest wyższa niż raków mniej proliferacyjnych, celem jest ustalenie, czy przy użyciu najnowocześniejszej technologii te temperatury mogą być dokładnie mierzone na skórze.

Korzyści z takiego urządzenia byłyby

  1. Diagnostyka - pomaga odróżnić zmiany łagodne od złośliwych.
  2. Prognostyczny - aby zapewnić wgląd w tempo proliferacji za pomocą nieinwazyjnego testu.
  3. Przewidywanie korzyści – wykazanie, że zmiany temperatury poprzedzają zmiany objętości guzów u pacjentów leczonych początkowo farmakoterapią.

Badanie jest nieinwazyjne. Gdyby można było wykazać korzyści, ten prosty, nieinwazyjny test mógłby odgrywać użyteczną rolę w ocenie pacjentów z guzkami piersi, a zwłaszcza z rakiem piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

nie dotyczy; badanie wycofane

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do poradni chorób piersi poddawanych mammografii i/lub USG, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Badacze zamierzają zrekrutować 150 pacjentek z prawdopodobieństwem klinicznego raka piersi i 150 pacjentek z prawidłowymi piersiami/łagodnymi nieprawidłowościami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci nie posiadający odpowiednich badań obrazowych (mammografia +/- USG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Temperatura mierzona urządzeniem RTM
Zarówno temperatura wewnętrzna, jak i temperatura skóry będą mierzone nieinwazyjnie przez skórę.
Zarówno temperatura wewnętrzna, jak i temperatura skóry będą mierzone nieinwazyjnie przez skórę za pomocą urządzenia RTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość urządzenia RTM
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane za pomocą urządzenia RTM zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych technik diagnostycznych po 6 miesiącach.
Wyniki uzyskane za pomocą urządzenia RTM zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych technik diagnostycznych po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewidywalność metody
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane za pomocą urządzenia RTM zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych technik diagnostycznych po 6 miesiącach.
Wyniki uzyskane za pomocą urządzenia RTM zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych technik diagnostycznych po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dixon, MD, NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTM 2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na RTM

Subskrybuj