- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02514837
Radiometria mikrofalowa w diagnostyce i monitorowaniu raka piersi (RTM)
Nowotwór złośliwy ma wyższą temperaturę niż normalna tkanka, a temperatura guza zależy od tempa wzrostu guza. Zatem temperatura guza jest uniwersalnym wskaźnikiem aktywności guza.
Zmiany temperatury rozpoczynają się w fazie atypowej hiperplazji i wzmożonej proliferacji, co otwiera możliwości wykrywania pacjentów ze zmianami wysokiego ryzyka.
Radiometr mikrofalowy (RTM-01-RES) umożliwia pomiar zmian temperatury tkanki wewnętrznej na głębokości kilku centymetrów oraz umożliwia wizualizację temperatury na termogramie i polu temperaturowym.
Jest nieinwazyjny, a pomiar temperatury wewnętrznej polega na odbieraniu naturalnego promieniowania elektromagnetycznego z tkanki w zakresie częstotliwości gigaherców (GHz). Urządzenie jest całkowicie nieszkodliwe i nie wiąże się z żadnym ryzykiem, ponieważ nie emituje żadnego promieniowania. Może być stosowana wielokrotnie jako metoda monitorowania.
Radiometria mikrofalowa pomyślnie zakończyła siedem badań klinicznych z udziałem ponad 1000 pacjentów w różnych krajach. Urządzenie mikrofalowe (RTM-01-RES) jest używane w ponad 300 ośrodkach medycznych w 30 krajach.
Technologia medyczna radiometrii mikrofalowej znajduje się w nomenklaturze usług medycznych Federacji Rosyjskiej, Ministerstwa Zdrowia i jest częścią standardu opieki nad pacjentami z nowotworami złośliwymi piersi.
Ta metoda radiometrii mikrofalowej jest zalecana przez czołowych rosyjskich mammologów w Krajowych wytycznych dotyczących pielęgnacji piersi.
Badacze chcieliby używać urządzenia w klinikach w Szkocji, a później w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) do diagnostyki piersi i monitorowania leczenia.
W ciągu 3 miesięcy badacze zamierzają przebadać 150 pacjentek z rakiem piersi i 150 pacjentek bez raka, które będą stanowiły grupę kontrolną. Wyniki pomiarów temperatury zostaną porównane z wynikami badań histologicznych, w szczególności z ekspresją komórek nowotworowych p53 i innymi danymi dotyczącymi ekspresji genów dla biomarkerów metabolicznych i innych wskaźników nowotworowych. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna danych. Urządzenie i szkolenie wstępne zapewni firma RES (producent urządzenia).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Temperatura guza złośliwego jest uniwersalnym wskaźnikiem tempa wzrostu guza.
Temperaturę guza można wykorzystać do prognozowania korzyści z poszczególnych terapii oraz do monitorowania skuteczności leczenia raka piersi.
Temperatura tkanki wokół guza złośliwego jest skorelowana z gęstością mikronaczyń (MVD) – głównym wskaźnikiem angiogenezy.
Tradycyjna kamera na podczerwień umożliwia pomiar temperatury skóry i guza piersi na głębokości kilku centymetrów.
Powszechnie wiadomo, że możliwe jest wykrycie nieprawidłowości termicznych tkanek wewnętrznych za pomocą pomiaru naturalnego promieniowania elektromagnetycznego w zakresie częstotliwości mikrofalowych. Radiometr mikrofalowy (RTM-01-RES) pozwala na bezinwazyjny pomiar dowolnych zmian temperatury tkanek wewnętrznych na głębokości kilku centymetrów oraz wizualizację temperatury wewnętrznej na termogramie i polu temperaturowym.
Wykazano, że urządzenie może być stosowane do wykrywania zaburzeń temperatury tętnicy szyjnej, a temperatura tętnicy szyjnej dobrze koreluje z ryzykiem wystąpienia udaru u pacjenta.
Obecnie technicznie możliwe jest uzyskanie w sposób nieinwazyjny informacji o aktywności termicznej guza i wykorzystanie tej informacji do przewidywania poszczególnych terapii oraz monitorowania skuteczności leczenia raka piersi.
Badania kliniczne w Rosji pokazują, że guzy o niskim stopniu złośliwości mają niskie zmiany temperatury, a guzy o wysokim stopniu złośliwości mają duże zmiany temperatury.
Siedem badań klinicznych (RTM-01-RES) z udziałem 1000 pacjentek wykazało, że 90% nowotworów złośliwych piersi wykazuje znaczne zmiany temperatury (czułość wynosi 85%-95%, swoistość 56%-75%).
Standardem opieki nad pacjentkami z nowotworami złośliwymi piersi jest stosowanie radiometrii mikrofalowej, co jest zalecane przez czołowych rosyjskich mammologów w Krajowych wytycznych dotyczących pielęgnacji piersi.
Biorąc pod uwagę, że temperatura guza złośliwego jest wyższa niż zmiana łagodna i że temperatura bardziej proliferacyjnych, a tym samym gorszych perspektyw raka, jest wyższa niż raków mniej proliferacyjnych, celem jest ustalenie, czy przy użyciu najnowocześniejszej technologii te temperatury mogą być dokładnie mierzone na skórze.
Korzyści z takiego urządzenia byłyby
- Diagnostyka - pomaga odróżnić zmiany łagodne od złośliwych.
- Prognostyczny - aby zapewnić wgląd w tempo proliferacji za pomocą nieinwazyjnego testu.
- Przewidywanie korzyści – wykazanie, że zmiany temperatury poprzedzają zmiany objętości guzów u pacjentów leczonych początkowo farmakoterapią.
Badanie jest nieinwazyjne. Gdyby można było wykazać korzyści, ten prosty, nieinwazyjny test mógłby odgrywać użyteczną rolę w ocenie pacjentów z guzkami piersi, a zwłaszcza z rakiem piersi.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do poradni chorób piersi poddawanych mammografii i/lub USG, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Badacze zamierzają zrekrutować 150 pacjentek z prawdopodobieństwem klinicznego raka piersi i 150 pacjentek z prawidłowymi piersiami/łagodnymi nieprawidłowościami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci nie posiadający odpowiednich badań obrazowych (mammografia +/- USG).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Temperatura mierzona urządzeniem RTM
Zarówno temperatura wewnętrzna, jak i temperatura skóry będą mierzone nieinwazyjnie przez skórę.
|
Zarówno temperatura wewnętrzna, jak i temperatura skóry będą mierzone nieinwazyjnie przez skórę za pomocą urządzenia RTM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość urządzenia RTM
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane za pomocą urządzenia RTM zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych technik diagnostycznych po 6 miesiącach.
|
Wyniki uzyskane za pomocą urządzenia RTM zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych technik diagnostycznych po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przewidywalność metody
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane za pomocą urządzenia RTM zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych technik diagnostycznych po 6 miesiącach.
|
Wyniki uzyskane za pomocą urządzenia RTM zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych technik diagnostycznych po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gautherie M. Temperature and blood flow patterns in breast cancer during natural evolution and following radiotherapy. Prog Clin Biol Res. 1982;107:21-64. No abstract available.
- Gautherie M, Gros CM. Breast thermography and cancer risk prediction. Cancer. 1980 Jan 1;45(1):51-6. doi: 10.1002/1097-0142(19800101)45:13.0.co;2-l.
- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
- Barrett AH, Myers PC. Subcutaneous temperatures: a method of noninvasive sensing. Science. 1975 Nov 14;190(4215):669-71. doi: 10.1126/science.1188361.
- Tahir H, Shah E, Siores C, Daskalakis. Non-invasive devices for early detection of breast tissue oncological abnormalities using microwave radio thermometry. HalaGali-Muhtasib. Advances in Cancer Therapy. InTech, 2011; 447-476.
- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
- Toutouzas K, Synetos A, Nikolaou C, Stathogiannis K, Tsiamis E, Stefanadis C. Microwave radiometry: a new non-invasive method for the detection of vulnerable plaque. Cardiovasc Diagn Ther. 2012 Dec;2(4):290-7. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2012.10.09.
- Klemetsen O, Birkelund Y, Jacobsen SK, Maccarini PF, Stauffer PR. DESIGN OF MEDICAL RADIOMETER FRONT-END FOR IMPROVED PERFORMANCE. Prog Electromagn Res B Pier B. 2011;27:289-306. doi: 10.2528/pierb10101204.
- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTM 2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na RTM
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityZakończonyStwardnienie rozsianeEgipt
-
Taipei Medical University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Depresja jednobiegunowaSzwecja
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaFrancja, Włochy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutacyjny
-
Bruyere Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia przedłużającej się żałoby | Skomplikowany żalKanada
-
Labdom SuisseNieznany
-
IRCCS San RaffaeleRejestracja na zaproszeniePierwotna afazja postępująca (PPA)Włochy
-
Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectZakończonyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone