Radiometría por microondas para el diagnóstico y seguimiento del cáncer de mama (RTM)
Un tumor maligno tiene una temperatura más alta que el tejido normal y la temperatura del tumor depende de la tasa de crecimiento del tumor. Por lo tanto, la temperatura del tumor es el indicador universal de la actividad del tumor.
Los cambios de temperatura comienzan en la etapa de hiperplasia atípica y aumento de la proliferación y esto abre las posibilidades de detección de pacientes con lesiones de alto riesgo.
El radiómetro de microondas (RTM-01-RES) permite la medición de los cambios de temperatura del tejido interno a la profundidad de varios centímetros y permite la visualización de la temperatura en el termograma y el campo de temperatura.
No es invasivo y la medición de la temperatura interna se basa en recibir radiación electromagnética natural del tejido en el rango de frecuencia de gigahercios (GHz). El dispositivo es absolutamente inofensivo y no tiene ningún riesgo porque no emite ninguna radiación. Se puede utilizar repetidamente como método de seguimiento.
La radiometría de microondas ha completado con éxito siete ensayos clínicos de más de 1000 pacientes en diferentes países. El dispositivo de microondas (RTM-01-RES) se utiliza en más de 300 centros médicos en 30 países.
La tecnología médica de radiometría de microondas está incluida en la nomenclatura de servicios médicos en la Federación Rusa, el Ministerio de Salud y es parte del estándar de atención para pacientes con tumores malignos de mama.
Este método de radiometría de microondas es recomendado por destacados especialistas en mamíferos rusos en las Directrices nacionales de cuidado de los senos.
A los investigadores les gustaría utilizar el dispositivo en clínicas de Escocia y, posteriormente, en el Reino Unido (RU) para el diagnóstico de las mamas y el seguimiento del tratamiento.
Durante 3 meses los investigadores tienen como objetivo examinar a 150 pacientes con cáncer de mama y 150 pacientes sin cáncer que serán el grupo de control. Los resultados de la medición de la temperatura se compararán con los resultados de la histología, en particular, la expresión de células tumorales p53 y otros datos de expresión génica para biomarcadores metabólicos y otros indicadores tumorales. Se realizará un análisis estadístico de los datos. El dispositivo y la formación inicial serán proporcionados por la empresa RES (fabricante del dispositivo).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La temperatura de un tumor maligno es un indicador universal de la tasa de crecimiento del tumor.
La temperatura del tumor se puede utilizar como predicción del beneficio de las terapias individuales y para controlar la eficacia del tratamiento del cáncer de mama.
La temperatura del tejido alrededor de un tumor maligno se correlaciona con la densidad de microvasos (MVD), el principal indicador de la angiogénesis.
Una cámara infrarroja tradicional permite medir la temperatura de la piel y del tumor mamario a una profundidad de varios centímetros.
Es bien sabido que es posible detectar anormalidades térmicas de tejidos internos con la ayuda de medir la radiación electromagnética natural en el rango de frecuencia de microondas. El radiómetro de microondas (RTM-01-RES) permite medir de forma no invasiva cualquier cambio de temperatura del tejido interno a una profundidad de varios centímetros y visualizar la temperatura interna en el termograma y el campo de temperatura.
Se demostró que el dispositivo se puede utilizar para la detección de anomalías en la temperatura de la carótida y que la temperatura de la carótida es una buena correlación con el riesgo de accidente cerebrovascular en el paciente.
Hoy en día es técnicamente posible obtener de forma no invasiva la información relativa a la actividad térmica del tumor y utilizar esta información para la predicción de terapias individuales y el seguimiento de la eficacia del tratamiento del cáncer de mama.
Los ensayos clínicos en Rusia muestran que los tumores con un bajo grado de malignidad tienen cambios de temperatura bajos y los tumores con un alto grado de malignidad tienen cambios de temperatura altos.
Siete ensayos clínicos de (RTM-01-RES) con 1000 pacientes han demostrado que el 90 % de los tumores malignos de mama tienen cambios de temperatura sustanciales (la sensibilidad es del 85 % al 95 %, la especificidad del 56 % al 75 %).
El estándar de atención para pacientes con tumores malignos de mama es el uso de radiometría de microondas y esto lo recomiendan los principales especialistas en mamíferos rusos en las Directrices nacionales para el cuidado de las mamas.
Dado que la temperatura de un tumor maligno es más alta que la de una lesión benigna y que la temperatura de los cánceres más proliferativos y, por lo tanto, de peor pronóstico es mayor que la de los cánceres menos proliferativos, el objetivo es si con la tecnología más actualizada se pueden medir estas temperaturas con precisión. en la piel.
Los beneficios de tal dispositivo serían
- Diagnóstico: para ayudar a diferenciar las lesiones benignas de las malignas.
- Pronóstico: para proporcionar información sobre la tasa de proliferación mediante una prueba no invasiva.
- Predictivo de beneficio: para mostrar que los cambios en la temperatura son anteriores a los cambios en el volumen de los tumores en pacientes tratados inicialmente con terapia farmacológica.
La investigación no es invasiva. Si fuera posible demostrar el beneficio, entonces esta simple prueba no invasiva podría tener un papel útil en la evaluación de pacientes con bultos en los senos y, en particular, con cáncer de seno.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a la clínica de mama para realizarse mamografía y/o ecografía y que puedan dar su consentimiento informado por escrito.
- El objetivo de los investigadores es reclutar a 150 pacientes con probabilidad clínica de cáncer de mama y 150 pacientes con mamas normales/anomalías benignas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que no tengan imágenes apropiadas (mamografía +/- ultrasonido).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Temperatura medida por dispositivo RTM
Tanto la temperatura interna como la temperatura de la piel se medirán de forma no invasiva a través de la piel.
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Tanto la temperatura interna como la temperatura de la piel se medirán de forma no invasiva a través de la piel utilizando el dispositivo RTM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del dispositivo RTM
Periodo de tiempo: Los resultados obtenidos con el dispositivo RTM se compararán con los obtenidos mediante técnicas de diagnóstico convencionales a los 6 meses.
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Los resultados obtenidos con el dispositivo RTM se compararán con los obtenidos mediante técnicas de diagnóstico convencionales a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Previsibilidad del método
Periodo de tiempo: Los resultados obtenidos con el dispositivo RTM se compararán con los obtenidos mediante técnicas de diagnóstico convencionales a los 6 meses.
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Los resultados obtenidos con el dispositivo RTM se compararán con los obtenidos mediante técnicas de diagnóstico convencionales a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTM 2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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