Микроволновая радиометрия для диагностики и мониторинга рака молочной железы (RTM)
Злокачественная опухоль имеет более высокую температуру, чем нормальная ткань, и температура опухоли зависит от скорости роста опухоли. Таким образом, температура опухоли является универсальным индикатором активности опухоли.
Температурные изменения начинаются в стадии атипической гиперплазии и повышенной пролиферации, что открывает возможности для выявления больных с высоким риском поражения.
Микроволновый радиометр (РТМ-01-РЭС) позволяет измерять изменения температуры внутренних тканей на глубине нескольких сантиметров и позволяет визуализировать температуру на термограмме и температурном поле.
Это неинвазивный метод, и измерение внутренней температуры основано на получении естественного электромагнитного излучения от ткани в гигагерцовом (ГГц) частотном диапазоне. Устройство абсолютно безвредно и не представляет опасности, поскольку не излучает никакого излучения. Его можно использовать повторно как метод мониторинга.
Микроволновая радиометрия успешно прошла семь клинических испытаний с участием более 1000 пациентов в разных странах. Микроволновый прибор (РТМ-01-РЭС) используется более чем в 300 медицинских центрах 30 стран мира.
Медицинская технология микроволновой радиометрии включена в номенклатуру медицинских услуг в РФ, Минздрава и входит в стандарт оказания медицинской помощи больным со злокачественными опухолями молочной железы.
Этот метод микроволновой радиометрии рекомендован ведущими отечественными маммологами в Национальных рекомендациях по уходу за молочными железами.
Исследователи хотели бы использовать устройство в клиниках Шотландии, а затем и Соединенного Королевства (Великобритания) для диагностики молочной железы и мониторинга лечения.
В течение 3 месяцев исследователи планируют обследовать 150 больных раком молочной железы и 150 больных без рака, которые составят контрольную группу. Результаты измерения температуры будут сравниваться с результатами гистологии, в частности, экспрессией р53 опухолевых клеток и другими данными экспрессии генов для метаболических биомаркеров и других индикаторов опухоли. Будет проведен статистический анализ данных. Устройство и первичное обучение будет предоставлено компанией РЭС (производитель устройства).
Обзор исследования
Подробное описание
Температура злокачественной опухоли является универсальным показателем скорости роста опухоли.
Температуру опухоли можно использовать для прогнозирования пользы отдельных методов лечения и для мониторинга эффективности лечения рака молочной железы.
Температура ткани вокруг злокачественной опухоли коррелирует с плотностью микрососудов (MVD) - основным показателем ангиогенеза.
Традиционная инфракрасная камера позволяет измерять температуру кожи и опухоли молочной железы на глубине в несколько сантиметров.
Хорошо известно, что с помощью измерения естественного электромагнитного излучения в микроволновом диапазоне частот можно обнаружить термическую аномалию внутренних тканей. Микроволновый радиометр (РТМ-01-РЭС) позволяет неинвазивно измерять любые изменения температуры внутренних тканей на глубине нескольких сантиметров и визуализировать внутреннюю температуру на термограмме и температурном поле.
Было показано, что устройство можно использовать для выявления нарушений температуры сонных артерий, а температура сонных артерий хорошо коррелирует с риском инсульта у пациента.
Сегодня технически возможно неинвазивно получать информацию о термической активности опухоли и использовать эту информацию для прогнозирования индивидуальной терапии и мониторинга эффективности лечения рака молочной железы.
Клинические исследования в России показывают, что опухоли с низкой степенью злокачественности имеют низкие температурные изменения, а опухоли с высокой степенью злокачественности имеют высокие температурные изменения.
Семь клинических испытаний (РТМ-01-РЭС) с участием 1000 пациентов показали, что 90% злокачественных опухолей молочной железы имеют существенные температурные изменения (чувствительность 85-95%, специфичность 56-75%).
Стандартом лечения больных со злокачественными опухолями молочной железы является использование микроволновой радиометрии, что рекомендовано ведущими отечественными маммологами в Национальных рекомендациях по уходу за молочными железами.
Учитывая, что температура злокачественной опухоли выше, чем у доброкачественного поражения, и что температура более пролиферативных и, следовательно, более неблагоприятных видов рака выше, чем у менее пролиферативных раков, цель состоит в том, можно ли с помощью самых современных технологий точно измерить эти температуры. на коже.
Преимущества такого устройства будут
- Диагностический – помогает отличить доброкачественные новообразования от злокачественных.
- Прогностический - чтобы получить представление о скорости пролиферации с помощью неинвазивного теста.
- Прогнозирование пользы - показать, что изменения температуры предшествуют изменениям объема опухолей у пациентов, получавших лекарственную терапию на начальном этапе.
Исследование неинвазивное. Если бы можно было продемонстрировать пользу, то этот простой неинвазивный тест мог бы сыграть полезную роль в оценке пациентов с уплотнениями в молочной железе и, в частности, с раком молочной железы.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, посещающие клинику маммографии, проходящие маммографию и/или ультразвуковое исследование, которые могут дать письменное информированное согласие.
- Исследователи планируют набрать 150 пациентов с клиническим диагнозом рака молочной железы и 150 пациентов с нормальной грудью/доброкачественными аномалиями.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать письменное информированное согласие.
- Пациенты без соответствующей визуализации (маммография +/- УЗИ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Температура, измеренная устройством RTM
И внутренняя температура, и температура кожи будут измеряться неинвазивно через кожу.
|
Как внутренняя температура, так и температура кожи будут измеряться неинвазивно через кожу с помощью устройства RTM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность прибора RTM
Временное ограничение: Результаты, полученные с помощью устройства RTM, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью обычных диагностических методов через 6 месяцев.
|
Результаты, полученные с помощью устройства RTM, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью обычных диагностических методов через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предсказуемость метода
Временное ограничение: Результаты, полученные с помощью устройства RTM, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью обычных диагностических методов через 6 месяцев.
|
Результаты, полученные с помощью устройства RTM, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью обычных диагностических методов через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gautherie M. Temperature and blood flow patterns in breast cancer during natural evolution and following radiotherapy. Prog Clin Biol Res. 1982;107:21-64. No abstract available.
- Gautherie M, Gros CM. Breast thermography and cancer risk prediction. Cancer. 1980 Jan 1;45(1):51-6. doi: 10.1002/1097-0142(19800101)45:13.0.co;2-l.
- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
- Barrett AH, Myers PC. Subcutaneous temperatures: a method of noninvasive sensing. Science. 1975 Nov 14;190(4215):669-71. doi: 10.1126/science.1188361.
- Tahir H, Shah E, Siores C, Daskalakis. Non-invasive devices for early detection of breast tissue oncological abnormalities using microwave radio thermometry. HalaGali-Muhtasib. Advances in Cancer Therapy. InTech, 2011; 447-476.
- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
- Toutouzas K, Synetos A, Nikolaou C, Stathogiannis K, Tsiamis E, Stefanadis C. Microwave radiometry: a new non-invasive method for the detection of vulnerable plaque. Cardiovasc Diagn Ther. 2012 Dec;2(4):290-7. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2012.10.09.
- Klemetsen O, Birkelund Y, Jacobsen SK, Maccarini PF, Stauffer PR. DESIGN OF MEDICAL RADIOMETER FRONT-END FOR IMPROVED PERFORMANCE. Prog Electromagn Res B Pier B. 2011;27:289-306. doi: 10.2528/pierb10101204.
- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTM 2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .