Mikrowellenradiometrie zur Diagnose und Überwachung von Brustkrebs (RTM)
Ein bösartiger Tumor hat eine höhere Temperatur als normales Gewebe und die Temperatur des Tumors hängt von der Tumorwachstumsrate ab. Somit ist die Tumortemperatur der universelle Indikator für die Tumoraktivität.
Die Temperaturänderungen beginnen im Stadium atypischer Hyperplasie und erhöhter Proliferation, und dies eröffnet Möglichkeiten zur Erkennung von Patienten mit Hochrisikoläsionen.
Das Mikrowellenradiometer (RTM-01-RES) ermöglicht die Messung von Temperaturänderungen des inneren Gewebes in einer Tiefe von mehreren Zentimetern und ermöglicht die Visualisierung der Temperatur auf dem Thermogramm und dem Temperaturfeld.
Es ist nicht invasiv und die Messung der Innentemperatur basiert auf dem Empfang natürlicher elektromagnetischer Strahlung aus dem Gewebe im Frequenzbereich von Gigahertz (GHz). Das Gerät ist absolut ungefährlich und risikolos, da es keine Strahlung abgibt. Es kann wiederholt als Überwachungsmethode verwendet werden.
Die Mikrowellenradiometrie hat sieben klinische Studien mit mehr als 1000 Patienten in verschiedenen Ländern erfolgreich abgeschlossen. Das Mikrowellengerät (RTM-01-RES) wird in mehr als 300 medizinischen Zentren in 30 Ländern eingesetzt.
Die Medizintechnik der Mikrowellenradiometrie ist in der Nomenklatur der medizinischen Leistungen in der Russischen Föderation, dem Gesundheitsministerium, enthalten und gehört zum Standard der Versorgung von Patienten mit bösartigen Tumoren der Brust.
Diese Methode der Mikrowellenradiometrie wird von führenden russischen Säugetierforschern in den Nationalen Richtlinien für die Brustpflege empfohlen.
Die Forscher möchten das Gerät in Kliniken in Schottland und später im Vereinigten Königreich (UK) zur Brustdiagnose und Überwachung der Behandlung einsetzen.
Während 3 Monaten wollen die Forscher 150 Patientinnen mit Brustkrebs und 150 Patientinnen ohne Krebs untersuchen, die die Kontrollgruppe bilden werden. Die Ergebnisse der Temperaturmessung werden mit den Ergebnissen der Histologie verglichen, insbesondere der p53-Expression von Tumorzellulanten und anderen Genexpressionsdaten für metabolische Biomarker und andere Tumorindikatoren. Es wird eine statistische Analyse der Daten durchgeführt. Das Gerät und die Erstschulung werden von RES Company (Gerätehersteller) bereitgestellt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Temperatur eines bösartigen Tumors ist ein universeller Indikator für die Wachstumsrate des Tumors.
Die Tumortemperatur kann als Vorhersage des Nutzens einzelner Therapien und zur Überwachung der Wirksamkeit einer Brustkrebsbehandlung verwendet werden.
Die Gewebetemperatur um einen bösartigen Tumor herum korreliert mit der Mikrogefäßdichte (MVD) – dem Hauptindikator der Angiogenese.
Mit einer herkömmlichen Infrarotkamera kann die Temperatur der Haut und des Brusttumors in mehreren Zentimetern Tiefe gemessen werden.
Es ist bekannt, dass es möglich ist, thermische Anomalien innerer Gewebe mit Hilfe der Messung der natürlichen elektromagnetischen Strahlung im Mikrowellenfrequenzbereich zu erkennen. Das Mikrowellenradiometer (RTM-01-RES) ermöglicht die nichtinvasive Messung von Temperaturänderungen des inneren Gewebes in einer Tiefe von mehreren Zentimetern und die Visualisierung der inneren Temperatur auf dem Thermogramm und dem Temperaturfeld.
Es wurde gezeigt, dass das Gerät zur Erkennung von Karotis-Temperaturanomalien verwendet werden kann und die Temperatur der Karotis eine gute Korrelation zum Schlaganfallrisiko des Patienten darstellt.
Heute ist es technisch möglich, nicht-invasiv Informationen über die thermische Aktivität des Tumors zu erhalten und diese Informationen für die Vorhersage individueller Therapien und die Überwachung der Wirksamkeit einer Brustkrebsbehandlung zu verwenden.
Die klinischen Studien in Russland zeigen, dass Tumore mit niedrigem Malignitätsgrad niedrige Temperaturänderungen und Tumore mit hohem Malignitätsgrad hohe Temperaturänderungen aufweisen.
Sieben klinische Studien von (RTM-01-RES) mit 1000 Patientinnen haben gezeigt, dass 90 % der bösartigen Brusttumoren erhebliche Temperaturänderungen aufweisen (die Sensitivität beträgt 85 %–95 %, die Spezifität 56 %–75 %).
Der Behandlungsstandard für Patientinnen mit bösartigen Tumoren der Brust ist die Anwendung der Mikrowellenradiometrie, und dies wird von führenden russischen Mammologen in den Nationalen Leitlinien für die Brustpflege empfohlen.
Angesichts der Tatsache, dass die Temperatur eines bösartigen Tumors höher ist als eine gutartige Läsion und dass die Temperatur proliferativerer und damit schlechterer Prognosen höher ist als die weniger proliferativer Krebsarten, besteht das Ziel darin, ob diese Temperaturen mit modernster Technologie genau gemessen werden können auf der Haut.
Die Vorteile eines solchen Geräts wären
- Diagnostik - um gutartige von bösartigen Läsionen zu unterscheiden.
- Prognostisch – um mit einem nicht-invasiven Test Einblick in die Proliferationsrate zu geben.
- Vorhersage des Nutzens - um zu zeigen, dass Änderungen der Temperatur bei Patienten, die anfänglich mit einer medikamentösen Therapie behandelt wurden, den Änderungen des Tumorvolumens vorausgehen.
Die Untersuchung ist nicht-invasiv. Wenn es möglich wäre, einen Nutzen nachzuweisen, könnte dieser einfache nicht-invasive Test eine nützliche Rolle bei der Beurteilung von Patientinnen mit Knoten in der Brust und insbesondere bei Brustkrebs spielen.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die die Brustklinik aufsuchen und sich einer Mammographie und/oder Ultraschalluntersuchung unterziehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
- Die Forscher wollen 150 Patientinnen rekrutieren, die klinisch wahrscheinlich an Brustkrebs erkrankt sind, und 150 Patientinnen mit normalen Brüsten/gutartigen Anomalien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten ohne geeignete Bildgebung (Mammographie +/- Ultraschall).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vom RTM-Gerät gemessene Temperatur
Sowohl die Innentemperatur als auch die Hauttemperatur werden nicht-invasiv durch die Haut gemessen.
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Sowohl die Innentemperatur als auch die Hauttemperatur werden mit dem RTM-Gerät nicht-invasiv durch die Haut gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des RTM-Geräts
Zeitfenster: Die mit dem RTM-Gerät erzielten Ergebnisse werden nach 6 Monaten mit denen verglichen, die mit herkömmlichen Diagnosetechniken erzielt wurden.
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Die mit dem RTM-Gerät erzielten Ergebnisse werden nach 6 Monaten mit denen verglichen, die mit herkömmlichen Diagnosetechniken erzielt wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhersagbarkeit der Methode
Zeitfenster: Die mit dem RTM-Gerät erzielten Ergebnisse werden nach 6 Monaten mit denen verglichen, die mit herkömmlichen Diagnosetechniken erzielt wurden.
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Die mit dem RTM-Gerät erzielten Ergebnisse werden nach 6 Monaten mit denen verglichen, die mit herkömmlichen Diagnosetechniken erzielt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
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- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
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- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTM 2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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