- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02514837
Mikrovlnná radiometrie pro diagnostiku a monitorování rakoviny prsu (RTM)
Zhoubný nádor má vyšší teplotu než normální tkáň a teplota nádoru je závislá na rychlosti růstu nádoru. Teplota nádoru je tedy univerzálním ukazatelem aktivity nádoru.
Teplotní změny začínají ve stadiu atypické hyperplazie a zvýšené proliferace, což otevírá možnosti pro detekci pacientů s vysoce rizikovými lézemi.
Mikrovlnný radiometr (RTM-01-RES) umožňuje měření teplotních změn vnitřní tkáně v hloubce několika centimetrů a umožňuje vizualizaci teploty na termogramu a teplotním poli.
Je neinvazivní a měření vnitřní teploty je založeno na příjmu přirozeného elektromagnetického záření z tkáně v pásmu gigahertzů (GHz). Zařízení je absolutně nezávadné a nemá žádné riziko, protože nevyzařuje žádné záření. Lze jej opakovaně použít jako metodu sledování.
Mikrovlnná radiometrie úspěšně dokončila sedm klinických studií s více než 1000 pacienty v různých zemích. Mikrovlnné zařízení (RTM-01-RES) se používá ve více než 300 lékařských centrech ve 30 zemích.
Lékařská technologie mikrovlnné radiometrie je zařazena do nomenklatury lékařských služeb v Ruské federaci Ministerstva zdravotnictví a je součástí standardu péče o pacienty se zhoubnými nádory prsu.
Tuto metodu mikrovlnné radiometrie doporučují přední ruští mamologové v Národních směrnicích péče o prsa.
Vyšetřovatelé by rádi používali zařízení na klinikách ve Skotsku a později ve Spojeném království (UK) pro diagnostiku prsů a sledování léčby.
Během 3 měsíců se vyšetřovatelé snaží vyšetřit 150 pacientek s rakovinou prsu a 150 pacientek bez rakoviny, které budou kontrolní skupinou. Výsledky měření teploty budou porovnány s výsledky histologie, zejména exprese p53 nádorových celulantů a dalších dat genové exprese pro metabolické biomarkery a další nádorový indikátor. Bude provedena statistická analýza dat. Zařízení a úvodní zaškolení zajistí společnost RES (výrobce zařízení).
Přehled studie
Detailní popis
Teplota maligního nádoru je univerzálním ukazatelem rychlosti růstu nádoru.
Teplota nádoru může být použita jako predikce přínosu jednotlivých terapií a při sledování účinnosti léčby karcinomu prsu.
Teplota tkáně kolem maligního nádoru koreluje s hustotou mikrocév (MVD) – hlavním indikátorem angiogeneze.
Tradiční infračervená kamera umožňuje měření teploty kůže a nádoru prsu v hloubce několika centimetrů.
Je dobře známo, že je možné detekovat tepelné abnormality vnitřních tkání pomocí měření přirozeného elektromagnetického záření v mikrovlnném frekvenčním rozsahu. Mikrovlnný radiometr (RTM-01-RES) umožňuje neinvazivně měřit jakékoli teplotní změny vnitřní tkáně v hloubce několika centimetrů a vizualizovat vnitřní teplotu na termogramu a teplotním poli.
Ukázalo se, že přístroj lze použít pro detekci abnormalit karotidové teploty a teplota karotidy je dobrou korelací s rizikem cévní mozkové příhody u pacienta.
Dnes je technicky možné získat neinvazivně informace o tepelné aktivitě nádoru a tyto informace využít pro predikci jednotlivých terapií a sledování účinnosti léčby karcinomu prsu.
Klinické studie v Rusku ukazují, že nádory s nízkým stupněm malignity mají nízké teplotní změny a nádor s vysokým stupněm malignity mají vysoké teplotní změny.
Sedm klinických studií (RTM-01-RES) s 1000 pacientkami prokázalo, že 90 % maligních nádorů prsu má podstatné změny teploty (senzitivita je 85 %-95 %, specificita 56 %-75 %).
Standardem péče o pacientky se zhoubnými nádory prsu je mikrovlnná radiometrie, kterou doporučují přední ruští mammologové v Národních směrnicích péče o prsa.
Vzhledem k tomu, že teplota zhoubného nádoru je vyšší než u benigní léze a že teplota více proliferativních, a tedy i horších nádorových onemocnění je vyšší než u méně proliferativních nádorů, je cílem, zda pomocí nejmodernější technologie lze tyto teploty přesně měřit na kůži.
Výhody takového zařízení by byly
- Diagnostické – pomáhá odlišit benigní léze od maligních.
- Prognostický – poskytnout náhled na rychlost proliferace pomocí neinvazivního testu.
- Prediktivní přínos – ukázat, že změny teploty předcházejí změnám objemu nádorů u pacientů léčených zpočátku farmakoterapií.
Vyšetřování je neinvazivní. Pokud by bylo možné prokázat přínos, pak by tento jednoduchý neinvazivní test mohl mít užitečnou roli při hodnocení pacientek s bulkami v prsu a zejména s rakovinou prsu.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky navštěvující prsní poradnu podstupující mamografii a/nebo ultrazvuk, které mohou dát písemný informovaný souhlas.
- Cílem vyšetřovatelů je získat 150 pacientek, které pravděpodobně klinicky mají rakovinu prsu, a 150 pacientek, které mají normální prsa/benigní abnormality.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nemají vhodné zobrazení (mamografie +/- ultrazvuk).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Teplota měřená zařízením RTM
Vnitřní teplota i teplota kůže budou měřeny neinvazivně přes kůži.
|
Vnitřní teplota i teplota kůže budou měřeny neinvazivně přes kůži pomocí přístroje RTM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost RTM zařízení
Časové okno: Výsledky získané ze zařízení RTM budou po 6 měsících porovnány s výsledky získanými konvenčními diagnostickými technikami.
|
Výsledky získané ze zařízení RTM budou po 6 měsících porovnány s výsledky získanými konvenčními diagnostickými technikami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předvídatelnost metody
Časové okno: Výsledky získané ze zařízení RTM budou po 6 měsících porovnány s výsledky získanými konvenčními diagnostickými technikami.
|
Výsledky získané ze zařízení RTM budou po 6 měsících porovnány s výsledky získanými konvenčními diagnostickými technikami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gautherie M. Temperature and blood flow patterns in breast cancer during natural evolution and following radiotherapy. Prog Clin Biol Res. 1982;107:21-64. No abstract available.
- Gautherie M, Gros CM. Breast thermography and cancer risk prediction. Cancer. 1980 Jan 1;45(1):51-6. doi: 10.1002/1097-0142(19800101)45:13.0.co;2-l.
- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
- Barrett AH, Myers PC. Subcutaneous temperatures: a method of noninvasive sensing. Science. 1975 Nov 14;190(4215):669-71. doi: 10.1126/science.1188361.
- Tahir H, Shah E, Siores C, Daskalakis. Non-invasive devices for early detection of breast tissue oncological abnormalities using microwave radio thermometry. HalaGali-Muhtasib. Advances in Cancer Therapy. InTech, 2011; 447-476.
- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
- Toutouzas K, Synetos A, Nikolaou C, Stathogiannis K, Tsiamis E, Stefanadis C. Microwave radiometry: a new non-invasive method for the detection of vulnerable plaque. Cardiovasc Diagn Ther. 2012 Dec;2(4):290-7. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2012.10.09.
- Klemetsen O, Birkelund Y, Jacobsen SK, Maccarini PF, Stauffer PR. DESIGN OF MEDICAL RADIOMETER FRONT-END FOR IMPROVED PERFORMANCE. Prog Electromagn Res B Pier B. 2011;27:289-306. doi: 10.2528/pierb10101204.
- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTM 2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na RTM
-
Labdom SuisseNeznámýRakovina prsuMalajsie
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceFrancie, Itálie
-
Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectDokončenoTraumatické zranění mozku | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Opakující se transkraniální magnetická stimulace | Funkční MRI
-
Kubota Vision Inc.StaženoMakulární degenerace | Makulární edémSpojené státy
-
Kubota Vision Inc.DokončenoMakulární degenerace | Makulární edémŠvýcarsko
-
University of LouisvilleDokončenoRecese, gingiválníSpojené státy
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoZtráta kostíLibanon
-
Tanta UniversityAktivní, ne náborOkamžitý implantátEgypt
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...NáborPosttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha PTSD | Posttraumatická stresová porucha, PTSDUkrajina