Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná radiometrie pro diagnostiku a monitorování rakoviny prsu (RTM)

17. srpna 2022 aktualizováno: University of Edinburgh

Zhoubný nádor má vyšší teplotu než normální tkáň a teplota nádoru je závislá na rychlosti růstu nádoru. Teplota nádoru je tedy univerzálním ukazatelem aktivity nádoru.

Teplotní změny začínají ve stadiu atypické hyperplazie a zvýšené proliferace, což otevírá možnosti pro detekci pacientů s vysoce rizikovými lézemi.

Mikrovlnný radiometr (RTM-01-RES) umožňuje měření teplotních změn vnitřní tkáně v hloubce několika centimetrů a umožňuje vizualizaci teploty na termogramu a teplotním poli.

Je neinvazivní a měření vnitřní teploty je založeno na příjmu přirozeného elektromagnetického záření z tkáně v pásmu gigahertzů (GHz). Zařízení je absolutně nezávadné a nemá žádné riziko, protože nevyzařuje žádné záření. Lze jej opakovaně použít jako metodu sledování.

Mikrovlnná radiometrie úspěšně dokončila sedm klinických studií s více než 1000 pacienty v různých zemích. Mikrovlnné zařízení (RTM-01-RES) se používá ve více než 300 lékařských centrech ve 30 zemích.

Lékařská technologie mikrovlnné radiometrie je zařazena do nomenklatury lékařských služeb v Ruské federaci Ministerstva zdravotnictví a je součástí standardu péče o pacienty se zhoubnými nádory prsu.

Tuto metodu mikrovlnné radiometrie doporučují přední ruští mamologové v Národních směrnicích péče o prsa.

Vyšetřovatelé by rádi používali zařízení na klinikách ve Skotsku a později ve Spojeném království (UK) pro diagnostiku prsů a sledování léčby.

Během 3 měsíců se vyšetřovatelé snaží vyšetřit 150 pacientek s rakovinou prsu a 150 pacientek bez rakoviny, které budou kontrolní skupinou. Výsledky měření teploty budou porovnány s výsledky histologie, zejména exprese p53 nádorových celulantů a dalších dat genové exprese pro metabolické biomarkery a další nádorový indikátor. Bude provedena statistická analýza dat. Zařízení a úvodní zaškolení zajistí společnost RES (výrobce zařízení).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Teplota maligního nádoru je univerzálním ukazatelem rychlosti růstu nádoru.

Teplota nádoru může být použita jako predikce přínosu jednotlivých terapií a při sledování účinnosti léčby karcinomu prsu.

Teplota tkáně kolem maligního nádoru koreluje s hustotou mikrocév (MVD) – hlavním indikátorem angiogeneze.

Tradiční infračervená kamera umožňuje měření teploty kůže a nádoru prsu v hloubce několika centimetrů.

Je dobře známo, že je možné detekovat tepelné abnormality vnitřních tkání pomocí měření přirozeného elektromagnetického záření v mikrovlnném frekvenčním rozsahu. Mikrovlnný radiometr (RTM-01-RES) umožňuje neinvazivně měřit jakékoli teplotní změny vnitřní tkáně v hloubce několika centimetrů a vizualizovat vnitřní teplotu na termogramu a teplotním poli.

Ukázalo se, že přístroj lze použít pro detekci abnormalit karotidové teploty a teplota karotidy je dobrou korelací s rizikem cévní mozkové příhody u pacienta.

Dnes je technicky možné získat neinvazivně informace o tepelné aktivitě nádoru a tyto informace využít pro predikci jednotlivých terapií a sledování účinnosti léčby karcinomu prsu.

Klinické studie v Rusku ukazují, že nádory s nízkým stupněm malignity mají nízké teplotní změny a nádor s vysokým stupněm malignity mají vysoké teplotní změny.

Sedm klinických studií (RTM-01-RES) s 1000 pacientkami prokázalo, že 90 % maligních nádorů prsu má podstatné změny teploty (senzitivita je 85 %-95 %, specificita 56 %-75 %).

Standardem péče o pacientky se zhoubnými nádory prsu je mikrovlnná radiometrie, kterou doporučují přední ruští mammologové v Národních směrnicích péče o prsa.

Vzhledem k tomu, že teplota zhoubného nádoru je vyšší než u benigní léze a že teplota více proliferativních, a tedy i horších nádorových onemocnění je vyšší než u méně proliferativních nádorů, je cílem, zda pomocí nejmodernější technologie lze tyto teploty přesně měřit na kůži.

Výhody takového zařízení by byly

  1. Diagnostické – pomáhá odlišit benigní léze od maligních.
  2. Prognostický – poskytnout náhled na rychlost proliferace pomocí neinvazivního testu.
  3. Prediktivní přínos – ukázat, že změny teploty předcházejí změnám objemu nádorů u pacientů léčených zpočátku farmakoterapií.

Vyšetřování je neinvazivní. Pokud by bylo možné prokázat přínos, pak by tento jednoduchý neinvazivní test mohl mít užitečnou roli při hodnocení pacientek s bulkami v prsu a zejména s rakovinou prsu.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

neplatí; studie odvolána

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky navštěvující prsní poradnu podstupující mamografii a/nebo ultrazvuk, které mohou dát písemný informovaný souhlas.
  • Cílem vyšetřovatelů je získat 150 pacientek, které pravděpodobně klinicky mají rakovinu prsu, a 150 pacientek, které mají normální prsa/benigní abnormality.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nemají vhodné zobrazení (mamografie +/- ultrazvuk).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Teplota měřená zařízením RTM
Vnitřní teplota i teplota kůže budou měřeny neinvazivně přes kůži.
Vnitřní teplota i teplota kůže budou měřeny neinvazivně přes kůži pomocí přístroje RTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost RTM zařízení
Časové okno: Výsledky získané ze zařízení RTM budou po 6 měsících porovnány s výsledky získanými konvenčními diagnostickými technikami.
Výsledky získané ze zařízení RTM budou po 6 měsících porovnány s výsledky získanými konvenčními diagnostickými technikami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předvídatelnost metody
Časové okno: Výsledky získané ze zařízení RTM budou po 6 měsících porovnány s výsledky získanými konvenčními diagnostickými technikami.
Výsledky získané ze zařízení RTM budou po 6 měsících porovnány s výsledky získanými konvenčními diagnostickými technikami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dixon, MD, NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RTM 2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na RTM

Předplatit