Foresight 心臓内心エコー検査 (ICE) システム
2017年4月21日 更新者：Conavi
Foresight 心臓内心エコー検査 (ICE) システムによる人間の心臓血管の解剖学的構造の視覚化
この研究では、心房細動アブレーション処置中に中隔穿刺をガイドするための 2D 前向きおよび 3D 心内エコー心エコー検査 (ICE) の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多段階研究の一部です。
フェーズ 1 には、1 つのセンターで 10 人の患者が参加します。
フェーズ 2 では多施設共同研究が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y2P6
- Southlake Regional Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。
- 患者は心房細動アブレーション処置を受けています。
- 患者は、左心房血栓を除外するためにアブレーション処置前の 48 時間以内に経食道心エコー図 (TEE) を受けている。
- 患者は研究への参加について十分な情報を提供し、書面による同意を提供します。
除外基準:
- 適切な心房視覚化のために右心房にICEカテーテルを留置することが技術的に不可能な患者（処置を行う医師によって評価および決定される）。
- 経中隔穿刺が比較的禁忌である患者。
- TEE で左心房血栓または濃密な自然造影が確認され、血栓塞栓症のリスクが増加する患者。
- 妊娠の可能性がある女性で、妊娠の可能性を排除できない女性。
- 研究への参加について十分な説明と書面による同意を得ることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム - Foresight ICE システム
このオープンラベルの実現可能性研究では、心房細動 (AF) アブレーション処置中の心臓腔のイメージングと経中隔穿刺のガイド用の Foresight ICE システムを評価します。
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Foresight ICE システムは、Foresight ICE PIM および Hummingbird コンソールで操作することを目的とした滅菌済みの使い捨てカテーテルで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究装置の指導下での心房細動アブレーション処置中の経中隔穿刺の成功
時間枠：アブレーション処置中 (2 ～ 4 時間)
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アブレーション処置中 (2 ～ 4 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月8日
研究の完了 (実際)
2016年5月5日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。