Foresight 心内超声心动图 (ICE) 系统
2017年4月21日 更新者：Conavi
使用 Foresight 心内超声心动图 (ICE) 系统实现人体心血管解剖的可视化
本研究将评估 2D 前瞻性和 3D 心内超声心动图 (ICE) 在房颤消融过程中指导间隔穿刺的效果。
研究概览
详细说明
这项研究是多阶段研究的一部分。
第一阶段涉及一个中心的 10 名患者。
第二阶段将进行多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者正在接受房颤消融手术。
- 患者在消融手术前 48 小时内进行经食管超声心动图 (TEE) 以排除左心房血栓。
- 患者提供知情的书面同意以参与研究。
排除标准：
- 在右心房放置 ICE 导管以充分观察心房在技术上不可行的患者（由执行该程序的医生评估和确定）。
- 相对禁忌经房间隔穿刺的患者。
- 在 TEE 上发现左心房凝块或浓稠自发造影剂的患者，这会增加血栓栓塞的风险。
- 不能排除怀孕的有生育潜力的妇女。
- 患者无法同意参与研究的知情、书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂- Foresight ICE 系统
这项开放标签可行性研究将评估 Foresight ICE 系统在心房颤动 (AF) 消融过程中用于心脏成像室和引导房间隔穿刺的效果。
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Foresight ICE 系统由一个无菌的一次性导管组成，旨在与 Foresight ICE PIM 和蜂鸟控制台一起操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在研究装置的指导下房颤消融过程中成功的房间隔穿刺
大体时间：在消融过程中（2-4 小时）
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在消融过程中（2-4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月8日
研究完成 (实际的)
2016年5月5日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月1日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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