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Sistema de Ecocardiografia Intracardíaca (ICE) Foresight

21 de abril de 2017 atualizado por: Conavi

Visualização da Anatomia Cardiovascular Humana com Sistema de Ecocardiografia Intracardíaca (ICE) Foresight

Este estudo avaliará a eficácia da Ecocardiografia Intracardíaca (ICE) 2D prospectiva e 3D para guiar punções septais durante procedimentos de ablação de Fibrilação Atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo faz parte de um estudo multifásico. A fase 1 envolve 10 pacientes em um único centro. Fase 2 será feito um estudo multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente está sendo submetido a um procedimento de ablação de fibrilação atrial.
  • O paciente tem um ecocardiograma transesofágico (ETE) dentro de 48 horas antes do procedimento de ablação para descartar trombo atrial esquerdo.
  • O paciente fornece consentimento informado e por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a colocação de um cateter ICE no átrio direito para visualização atrial adequada não é tecnicamente viável (conforme avaliado e determinado pelo médico que realiza o procedimento).
  • Pacientes nos quais a punção transeptal é relativamente contraindicada.
  • Pacientes em que se identifica coágulo atrial esquerdo ou contraste espontâneo denso ao ETE, o que aumentaria o risco tromboembólico.
  • Mulheres com potencial para engravidar, nas quais a gravidez não pode ser excluída.
  • Pacientes incapazes de conceder consentimento informado e por escrito para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema ICE de braço único - Foresight
Este estudo de viabilidade de rótulo aberto avaliará o sistema Foresight ICE para câmaras de imagem do coração e guiará a punção transeptal durante um procedimento de ablação de fibrilação atrial (FA).
Dispositivo: Sistema ICE de previsão
O Sistema Foresight ICE é composto por um cateter estéril de uso único destinado a operar com um Foresight ICE PIM e o Console Hummingbird.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Punção transeptal bem-sucedida durante o procedimento de ablação de fibrilação atrial sob a orientação do dispositivo de estudo
Prazo: Durante o procedimento de ablação (2-4 h)
Durante o procedimento de ablação (2-4 h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Conavi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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