Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система внутрисердечной эхокардиографии (ICE) Foresight

21 апреля 2017 г. обновлено: Conavi

Визуализация сердечно-сосудистой анатомии человека с помощью системы внутрисердечной эхокардиографии (ICE) Foresight

В этом исследовании будет оцениваться эффективность 2D перспективной и 3D внутрисердечной эхокардиографии (ICE) для направления пункций перегородки во время процедур аблации мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью многоэтапного исследования. Фаза 1 включает 10 пациентов в одном центре. На втором этапе будет проведено многоцентровое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент проходит процедуру аблации мерцательной аритмии.
  • Пациенту делают чреспищеводную эхокардиограмму (ЧПЭ) в течение 48 часов до процедуры абляции, чтобы исключить тромб левого предсердия.
  • Пациент дает информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых размещение катетера ICE в правом предсердии для адекватной визуализации предсердий технически невозможно (по оценке и решению врача, проводящего процедуру).
  • Пациенты, которым противопоказана транссептальная пункция.
  • Пациенты, у которых при ЧПЭхоКГ выявляется сгусток левого предсердия или плотный спонтанный контраст, что увеличивает риск тромбоэмболии.
  • Женщины детородного возраста, у которых нельзя исключить беременность.
  • Пациенты, которые не могут предоставить информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорычажная система Foresight ICE
В этом открытом технико-экономическом обосновании будет оцениваться система Foresight ICE для визуализации камер сердца и проведения транссептальной пункции во время процедуры аблации мерцательной аритмии (ФП).
Устройство: Система Форсайт ДВС
Система Foresight ICE состоит из стерильного одноразового катетера, предназначенного для работы с Foresight ICE PIM и консолью Hummingbird.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешная транссептальная пункция во время процедуры аблации мерцательной аритмии под контролем исследовательского устройства
Временное ограничение: Во время процедуры абляции (2-4 ч)
Во время процедуры абляции (2-4 ч)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conavi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Форсайт ДВС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться