Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foresight Intracardiac Echokardiografi (ICE) System

21. april 2017 oppdatert av: Conavi

Visualisering av menneskelig kardiovaskulær anatomi med foresight Intracardiac Echokardiografi (ICE) System

Denne studien vil evaluere effekten av 2D fremtidsrettet og 3D Intracardiac Echokardiografi (ICE) for å veilede septalpunkteringer under atrieflimmerablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av en flerfasestudie. Fase 1 involverer 10 pasienter ved ett enkelt senter. Fase 2 vil bli gjort en multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten gjennomgår en atrieflimmerablasjonsprosedyre.
  • Pasienten har et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) innen 48 timer før ablasjonsprosedyren for å utelukke venstre atrial trombe.
  • Pasienten gir informert, skriftlig samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der plassering av et ICE-kateter i høyre atrium for adekvat atriell visualisering ikke er teknisk mulig (som evaluert og bestemt av legen som utfører prosedyren).
  • Pasienter hvor transseptal punktering er relativt kontraindisert.
  • Pasienter hvor venstre atriepropp eller tett spontan kontrast er identifisert på TEE, noe som vil øke tromboembolisk risiko.
  • Kvinner i fertil alder, hvor graviditet ikke kan utelukkes.
  • Pasienter som ikke kan gi informert, skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm- Foresight ICE System
Denne åpne mulighetsstudien vil evaluere Foresight ICE-systemet for avbildning av hjertekamre og veiledning av transseptal punktering under en atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre.
Enhet: Foresight ICE System
Foresight ICE-systemet er sammensatt av et sterilt engangskateter beregnet på å operere med en Foresight ICE PIM og Hummingbird Console.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket transseptal punktering under atrieflimmerablasjonsprosedyre under veiledning av studieapparat
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre (2-4 timer)
Under ablasjonsprosedyre (2-4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conavi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere