Système d'échocardiographie intracardiaque (ICE) Foresight
21 avril 2017 mis à jour par: Conavi
Visualisation de l'anatomie cardiovasculaire humaine avec le système d'échocardiographie intracardiaque (ICE) Foresight
Cette étude évaluera l'efficacité de l'échocardiographie intracardiaque (ICE) prospective 2D et 3D pour guider les ponctions septales lors des procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait partie d'une étude multiphase.
La phase 1 implique 10 patients dans un seul centre.
La phase 2 consistera en une étude multicentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans.
- Le patient subit une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire.
- Le patient a un échocardiogramme transoesophagien (TEE) dans les 48 heures précédant la procédure d'ablation pour exclure un thrombus auriculaire gauche.
- Le patient fournit un consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui le placement d'un cathéter ICE dans l'oreillette droite pour une visualisation auriculaire adéquate n'est pas techniquement faisable (tel qu'évalué et déterminé par le médecin effectuant la procédure).
- Patients chez qui la ponction transseptale est relativement contre-indiquée.
- Patients chez qui un caillot auriculaire gauche ou un contraste spontané dense est identifié à l'ETO, ce qui augmenterait le risque thromboembolique.
- Femmes en âge de procréer, chez qui une grossesse ne peut être exclue.
- Patients incapables d'accorder un consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique - Foresight ICE System
Cette étude de faisabilité ouverte évaluera le système Foresight ICE pour l'imagerie des cavités cardiaques et le guidage de la ponction transseptale lors d'une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA).
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Le système Foresight ICE est composé d'un cathéter stérile à usage unique destiné à fonctionner avec un Foresight ICE PIM et une console Hummingbird.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Ponction transseptale réussie pendant la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire sous la direction du dispositif d'étude
Délai: Pendant la procédure d'ablation (2-4 h)
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Pendant la procédure d'ablation (2-4 h)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2015
Première publication (Estimation)
4 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXT-001
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