Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System echokardiografii wewnątrzsercowej foresight (ICE).

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Conavi

Wizualizacja anatomii układu sercowo-naczyniowego człowieka za pomocą systemu echokardiografii wewnątrzsercowej foresight (ICE).

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność echokardiografii wewnątrzsercowej 2D i 3D wewnątrzsercowej (ICE) w prowadzeniu nakłuć przegrody podczas zabiegów ablacji migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią badania wielofazowego. Faza 1 obejmuje 10 pacjentów w jednym ośrodku. Faza 2 obejmie badanie wieloośrodkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent przechodzi zabieg ablacji migotania przedsionków.
  • Pacjent ma echokardiogram przezprzełykowy (TEE) w ciągu 48 godzin przed zabiegiem ablacji w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku.
  • Pacjent wyraża świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których umieszczenie cewnika ICE w prawym przedsionku w celu odpowiedniej wizualizacji przedsionka nie jest technicznie wykonalne (ocenione i określone przez lekarza wykonującego zabieg).
  • Pacjenci, u których nakłucie przezprzegrodowe jest względnie przeciwwskazane.
  • Pacjenci, u których w badaniu TEE wykryto skrzep w lewym przedsionku lub gęsty spontaniczny środek kontrastowy, co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, u których nie można wykluczyć ciąży.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię - Foresight ICE System
To otwarte studium wykonalności oceni system Foresight ICE do obrazowania komór serca i prowadzenia nakłucia przezprzegrodowego podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF).
Urządzenie: Foresight ICE
System Foresight ICE składa się ze sterylnego cewnika jednorazowego użytku przeznaczonego do współpracy z Foresight ICE PIM i konsolą Hummingbird.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczne nakłucie przezprzegrodowe podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków pod kontrolą badanego urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji (2-4 h)
Podczas zabiegu ablacji (2-4 h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conavi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Foresight ICE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj