Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foresight Intracardiaal Echocardiografie (ICE) Systeem

21 april 2017 bijgewerkt door: Conavi

Visualisatie van de menselijke cardiovasculaire anatomie met vooruitziend intracardiaal echocardiografiesysteem (ICE).

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van 2D toekomstgerichte en 3D intracardiale echocardiografie (ICE) om septumpuncties te begeleiden tijdens atriumfibrillatie-ablatieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt deel uit van een meerfasenonderzoek. Fase 1 omvat 10 patiënten in één enkel centrum. Fase 2 zal een multicenter studie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Patiënt ondergaat een procedure voor boezemfibrilleren.
  • Patiënt heeft een transoesofageale echocardiogram (TEE) binnen de 48 uur voorafgaand aan de ablatieprocedure om linker atriale trombus uit te sluiten.
  • Patiënt geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie plaatsing van een ICE-katheter in het rechter atrium voor adequate atriale visualisatie technisch niet haalbaar is (zoals beoordeeld en bepaald door de arts die de procedure uitvoert).
  • Patiënten bij wie transseptale punctie relatief gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten bij wie een stolsel in het linker atrium of dicht spontaan contrast wordt geïdentificeerd op TEE, wat het trombo-embolische risico zou verhogen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten.
  • Patiënten die geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmig Foresight ICE-systeem
Deze open-label haalbaarheidsstudie zal het Foresight ICE-systeem evalueren voor het afbeelden van kamers van het hart en het begeleiden van transseptale punctie tijdens een atriale fibrillatie (AF) ablatieprocedure.
Apparaat: Foresight ICE-systeem
Het Foresight ICE-systeem bestaat uit een steriele katheter voor eenmalig gebruik die bedoeld is om te werken met een Foresight ICE PIM en Hummingbird Console.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle transseptale punctie tijdens atriale fibrillatie-ablatieprocedure onder begeleiding van een onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Tijdens ablatieprocedure (2-4 uur)
Tijdens ablatieprocedure (2-4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conavi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren