Foresight Intracardiac Echocardiographia (ICE) rendszer
2017. április 21. frissítette: Conavi
Az emberi szív-érrendszer anatómiájának vizualizálása előrelátó intrakardiális echokardiográfiás (ICE) rendszerrel
Ez a tanulmány értékeli a 2D előretekintő és 3D intrakardiális echokardiográfia (ICE) hatékonyságát a septum punkciók irányítására a pitvarfibrillációs ablációs eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többfázisú vizsgálat része.
Az 1. fázisban 10 beteg vesz részt egyetlen központban.
A 2. fázis egy többközpontú vizsgálat lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves.
- A páciens pitvarfibrillációs ablációs eljáráson esik át.
- Az ablációs eljárást megelőző 48 órában a betegről transoesophagealis echocardiogram (TEE) készült, hogy kizárja a bal pitvari trombus kialakulását.
- A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az ICE katéter jobb pitvarba történő elhelyezése a megfelelő pitvari vizualizáció érdekében technikailag nem kivitelezhető (amint azt az eljárást végző orvos értékelte és megállapította).
- Olyan betegek, akiknél a transzseptális punkció viszonylag ellenjavallt.
- Azok a betegek, akiknél a bal pitvari vérrög vagy sűrű spontán kontraszt kimutatható a TEE-n, ami növeli a thromboemboliás kockázatot.
- Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhesség nem zárható ki.
- A betegek nem tudnak tájékozott, írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú – Foresight ICE rendszer
Ez a nyílt célú megvalósíthatósági tanulmány értékeli a Foresight ICE rendszert a szív kamráinak leképezésére és a transzseptális punkció irányítására egy pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljárás során.
|
A Foresight ICE rendszer egy steril, egyszer használatos katéterből áll, amely a Foresight ICE PIM-mel és a Hummingbird konzollal való működésre szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres transzseptális punkció a pitvarfibrillációs ablációs eljárás során a vizsgálóeszköz irányítása mellett
Időkeret: Ablációs eljárás során (2-4 óra)
|
Ablációs eljárás során (2-4 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXT-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .