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Sistema di ecocardiografia intracardiaca (ICE) Foresight

21 aprile 2017 aggiornato da: Conavi

Visualizzazione dell'anatomia cardiovascolare umana con il sistema di ecocardiografia intracardiaca (ICE) di previsione

Questo studio valuterà l'efficacia dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE) 2D lungimirante e 3D per guidare le punture del setto durante le procedure di ablazione della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte di uno studio multifase. La fase 1 coinvolge 10 pazienti in un unico centro. La fase 2 sarà uno studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è sottoposto a una procedura di ablazione della fibrillazione atriale.
  • Il paziente ha un ecocardiogramma transesofageo (TEE) nelle 48 ore precedenti la procedura di ablazione per escludere la presenza di trombo atriale sinistro.
  • Il paziente fornisce il consenso informato e scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali il posizionamento di un catetere ICE nell'atrio destro per un'adeguata visualizzazione atriale non è tecnicamente fattibile (come valutato e determinato dal medico che esegue la procedura).
  • Pazienti nei quali la puntura transettale è relativamente controindicata.
  • Pazienti in cui all'ETE viene identificato un coagulo atriale sinistro o un contrasto spontaneo denso, che aumenterebbe il rischio tromboembolico.
  • Donne in età fertile, nelle quali la gravidanza non può essere esclusa.
  • Pazienti impossibilitati a concedere il consenso informato e scritto per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Foresight ICE a braccio singolo
Questo studio di fattibilità in aperto valuterà il sistema Foresight ICE per l'imaging delle camere cardiache e per guidare la puntura transettale durante una procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA).
Dispositivo: Sistema ICE di previsione
Il sistema Foresight ICE è composto da un catetere sterile monouso destinato a funzionare con un PIM Foresight ICE e una console Hummingbird.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Puntura transettale riuscita durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale sotto la guida del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione (2-4 h)
Durante la procedura di ablazione (2-4 h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conavi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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