Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foresight Intracardiac Echocardiography (ICE) System

21. april 2017 opdateret af: Conavi

Visualisering af menneskelig kardiovaskulær anatomi med fremsynet intracardiac ekkokardiografi (ICE) system

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​2D fremadskuende og 3D Intracardiac Ekkokardiografi (ICE) til at vejlede septale punkteringer under atrieflimren ablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af et flerfasestudie. Fase 1 involverer 10 patienter på et enkelt center. Fase 2 vil blive udført i et multicenterstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten gennemgår en atrieflimren ablationsprocedure.
  • Patienten har et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) inden for 48 timer før ablationsproceduren for at udelukke venstre atriel trombe.
  • Patienten giver informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor placering af et ICE-kateter i højre atrium for tilstrækkelig atriel visualisering ikke er teknisk muligt (som vurderet og bestemt af den læge, der udfører proceduren).
  • Patienter, hvor transseptal punktering er relativt kontraindiceret.
  • Patienter, hvor venstre forkammerprop eller tæt spontan kontrast er identificeret på TEE, hvilket ville øge tromboembolisk risiko.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes.
  • Patienter, der ikke kan give informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm- Foresight ICE System
Denne åbne gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere Foresight ICE-systemet til billeddannelse af hjertekamre og vejledning af transseptal punktering under en atrieflimren (AF) ablationsprocedure.
Enhed: Foresight ICE System
Foresight ICE-systemet er sammensat af et sterilt engangskateter beregnet til at fungere med en Foresight ICE PIM og Hummingbird Console.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesfuld transseptal punktering under atrieflimren ablationsprocedure under vejledning af undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Under ablationsproceduren (2-4 timer)
Under ablationsproceduren (2-4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conavi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Foresight ICE System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner