Foresight Intracardiac Echocardiography (ICE) System
21. april 2017 opdateret af: Conavi
Visualisering af menneskelig kardiovaskulær anatomi med fremsynet intracardiac ekkokardiografi (ICE) system
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af 2D fremadskuende og 3D Intracardiac Ekkokardiografi (ICE) til at vejlede septale punkteringer under atrieflimren ablationsprocedurer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af et flerfasestudie.
Fase 1 involverer 10 patienter på et enkelt center.
Fase 2 vil blive udført i et multicenterstudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten gennemgår en atrieflimren ablationsprocedure.
- Patienten har et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) inden for 48 timer før ablationsproceduren for at udelukke venstre atriel trombe.
- Patienten giver informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor placering af et ICE-kateter i højre atrium for tilstrækkelig atriel visualisering ikke er teknisk muligt (som vurderet og bestemt af den læge, der udfører proceduren).
- Patienter, hvor transseptal punktering er relativt kontraindiceret.
- Patienter, hvor venstre forkammerprop eller tæt spontan kontrast er identificeret på TEE, hvilket ville øge tromboembolisk risiko.
- Kvinder i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes.
- Patienter, der ikke kan give informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm- Foresight ICE System
Denne åbne gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere Foresight ICE-systemet til billeddannelse af hjertekamre og vejledning af transseptal punktering under en atrieflimren (AF) ablationsprocedure.
|
Foresight ICE-systemet er sammensat af et sterilt engangskateter beregnet til at fungere med en Foresight ICE PIM og Hummingbird Console.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesfuld transseptal punktering under atrieflimren ablationsprocedure under vejledning af undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Under ablationsproceduren (2-4 timer)
|
Under ablationsproceduren (2-4 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2015
Først opslået (Skøn)
4. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .