Sistema de ecocardiografía intracardíaca (ICE) Foresight
21 de abril de 2017 actualizado por: Conavi
Visualización de la anatomía cardiovascular humana con el sistema de ecocardiografía intracardíaca (ICE) Foresight
Este estudio evaluará la eficacia de la ecocardiografía intracardíaca (ICE) 2D prospectiva y 3D para guiar las punciones septales durante los procedimientos de ablación de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es parte de un estudio multifase.
La fase 1 involucra a 10 pacientes en un solo centro.
En la fase 2 se realizará un estudio multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente se somete a un procedimiento de ablación de fibrilación auricular.
- El paciente tiene un ecocardiograma transesofágico (ETE) dentro de las 48 horas previas al procedimiento de ablación para descartar un trombo en la aurícula izquierda.
- El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la colocación de un catéter ICE en la aurícula derecha para una visualización auricular adecuada no es técnicamente factible (según lo evalúe y determine el médico que realiza el procedimiento).
- Pacientes en los que la punción transeptal está relativamente contraindicada.
- Pacientes en los que en la ETE se identifique coágulo auricular izquierdo o contraste denso espontáneo, lo que aumentaría el riesgo tromboembólico.
- Mujeres en edad fértil, en las que no se puede excluir el embarazo.
- Pacientes que no puedan otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Foresight ICE de un solo brazo
Este estudio de viabilidad de etiqueta abierta evaluará el sistema Foresight ICE para obtener imágenes de las cámaras del corazón y guiar la punción transeptal durante un procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA).
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El sistema Foresight ICE está compuesto por un catéter estéril de un solo uso diseñado para funcionar con un PIM Foresight ICE y una consola Hummingbird.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Punción transeptal exitosa durante el procedimiento de ablación de fibrilación auricular bajo la guía del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación (2-4 h)
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Durante el procedimiento de ablación (2-4 h)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXT-001
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