Framsynssystem för intrakardiär ekokardiografi (ICE).
21 april 2017 uppdaterad av: Conavi
Visualisering av mänsklig kardiovaskulär anatomi med framsynssystem Intracardiac Echokardiografi (ICE)
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av 2D framåtblickande och 3D Intracardiac Echokardiografi (ICE) för att vägleda septala punkteringar under förmaksflimmerablationsprocedurer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av en flerfasstudie.
Fas 1 involverar 10 patienter vid ett enda centrum.
Fas 2 kommer att göras en multicenterstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten genomgår ett förmaksflimmerablationsförfarande.
- Patienten har ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) inom de 48 timmarna före ablationsproceduren för att utesluta vänster förmakstrombus.
- Patienten ger informerat, skriftligt samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter där placering av en ICE-kateter i höger förmak för adekvat förmaksvisualisering inte är tekniskt genomförbar (som utvärderats och fastställts av den läkare som utför proceduren).
- Patienter hos vilka transseptalpunktion är relativt kontraindicerat.
- Patienter hos vilka vänster förmakspropp eller tät spontan kontrast identifieras på TEE, vilket skulle öka tromboembolisk risk.
- Kvinnor i fertil ålder, hos vilka graviditet inte kan uteslutas.
- Patienter som inte kan ge informerat, skriftligt samtycke för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarms- Foresight ICE System
Denna öppna genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera Foresight ICE-systemet för avbildning av hjärtats kammare och vägledning av transseptal punktering under en ablationsprocedur med förmaksflimmer (AF).
|
Foresight ICE-systemet består av en steril engångskateter avsedd att fungera med en Foresight ICE PIM och Hummingbird Console.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsrik transseptal punktering under förmaksflimmer ablationsprocedur under ledning av studieapparat
Tidsram: Under ablationsproceduren (2-4 timmar)
|
Under ablationsproceduren (2-4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .