Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém pro předvídání intrakardiální echokardiografie (ICE).

21. dubna 2017 aktualizováno: Conavi

Vizualizace lidské kardiovaskulární anatomie s předvídavým systémem intrakardiální echokardiografie (ICE).

Tato studie vyhodnotí účinnost 2D výhledové a 3D intrakardiální echokardiografie (ICE) k navádění septálních punkcí během ablace fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí vícefázové studie. Fáze 1 zahrnuje 10 pacientů v jednom centru. Fáze 2 bude provedena jako multicentrická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient podstupuje ablaci fibrilace síní.
  • Pacient má 48 hodin před ablačním výkonem transezofageální echokardiogram (TEE), aby se vyloučil trombus v levé síni.
  • Pacient poskytuje informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých umístění ICE katétru do pravé síně pro adekvátní síňovou vizualizaci není technicky proveditelné (jak hodnotí a určuje lékař provádějící výkon).
  • Pacienti, u kterých je transseptální punkce relativně kontraindikována.
  • Pacienti, u kterých je na TEE identifikována sraženina v levé síni nebo hustý spontánní kontrast, což by zvýšilo riziko tromboembolie.
  • Ženy ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit těhotenství.
  • Pacienti nebyli schopni udělit informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné – Foresight ICE System
Tato otevřená studie proveditelnosti vyhodnotí systém Foresight ICE pro zobrazování srdečních komor a navádění transseptální punkce během ablace fibrilace síní (AF).
Přístroj: Foresight ICE System
Systém Foresight ICE se skládá ze sterilního katétru na jedno použití určeného k provozu s Foresight ICE PIM a Hummingbird Console.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšná transseptální punkce během ablace fibrilace síní pod vedením studijního zařízení
Časové okno: Během ablace (2-4 hodiny)
Během ablace (2-4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conavi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Foresight ICE System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit