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Foresight Intracardiac Echocardiography (ICE) 시스템

2017년 4월 21일 업데이트: Conavi

Foresight Intracardiac Echocardiography (ICE) 시스템을 통한 인간 심혈관 해부학의 시각화

이 연구는 심방세동 절제 시술 중 중격 천자를 유도하기 위한 2D 전방 전망 및 3D 심장내 초음파 검사(ICE)의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다단계 연구의 일부입니다. 1상에는 단일 센터에서 10명의 환자가 참여합니다. 2단계는 다중 센터 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 심방세동 절제술을 받고 있습니다.
  • 환자는 좌심방 혈전을 배제하기 위해 절제 시술 전 48시간 이내에 경식도 심초음파(TEE)를 받았습니다.
  • 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 적절한 심방 시각화를 위해 우심방에 ICE 카테터를 배치하는 것이 기술적으로 실현 가능하지 않은 환자(절차를 수행하는 의사가 평가하고 결정함).
  • 경중격 천자가 상대적으로 금기인 환자.
  • TEE에서 좌심방 응고 또는 조밀한 자발 조영제가 확인되어 혈전색전증 위험을 증가시킬 수 있는 환자.
  • 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 - Foresight ICE 시스템
이 오픈 라벨 타당성 연구는 심방 세동(AF) 절제술 동안 심실 영상화 및 경중격 천자를 안내하기 위한 Foresight ICE 시스템을 평가할 것입니다.
장치: 예지 ICE 시스템
Foresight ICE 시스템은 Foresight ICE PIM 및 Hummingbird 콘솔과 함께 작동하도록 고안된 멸균 일회용 카테터로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 장치의 안내에 따라 심방 세동 절제술 중 성공적인 경중격 천자
기간: 절제 절차 중(2-4시간)
절제 절차 중(2-4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Conavi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXT-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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