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Foresight Intrakardiales Echokardiographie-System (ICE).

21. April 2017 aktualisiert von: Conavi

Visualisierung der menschlichen Herz-Kreislauf-Anatomie mit dem Foresight Intracardial Echocardiography (ICE)-System

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der 2D-Vorausschau und der 3D-intrakardialen Echokardiographie (ICE) zur Führung von Septumpunktionen während Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil einer mehrphasigen Studie. Phase 1 umfasst 10 Patienten in einem einzigen Zentrum. In Phase 2 wird eine multizentrische Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient unterzieht sich einem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren.
  • Beim Patienten wird innerhalb von 48 Stunden vor dem Ablationsverfahren ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) durchgeführt, um einen Thrombus im linken Vorhof auszuschließen.
  • Der Patient gibt eine informierte, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Platzierung eines ICE-Katheters im rechten Vorhof für eine angemessene atriale Visualisierung technisch nicht möglich ist (wie vom Arzt, der den Eingriff durchführt, beurteilt und festgelegt).
  • Patienten, bei denen eine transseptale Punktion relativ kontraindiziert ist.
  • Patienten, bei denen im TEE ein Blutgerinnsel im linken Vorhof oder ein dichter Spontankontrast festgestellt wird, was das Thromboembolierisiko erhöhen würde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiges Foresight ICE-System
In dieser offenen Machbarkeitsstudie wird das Foresight ICE-System zur Bildgebung von Herzkammern und zur Führung der transseptalen Punktion während eines Ablationsverfahrens bei Vorhofflimmern (AF) evaluiert.
Gerät: Vorausschauendes ICE-System
Das Foresight ICE-System besteht aus einem sterilen Einwegkatheter, der für den Betrieb mit einem Foresight ICE PIM und einer Hummingbird-Konsole vorgesehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche transseptale Punktion während der Ablation von Vorhofflimmern unter Anleitung des Studiengeräts
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens (2-4 Stunden)
Während des Ablationsverfahrens (2-4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conavi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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