Foresight Intracardiac Echocardiography (ICE) -järjestelmä
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Conavi
Ihmisen kardiovaskulaarisen anatomian visualisointi ennakoivalla sydämensisäisellä kaikukardiografiajärjestelmällä (ICE)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksiulotteisen tulevaisuuteen suuntautuvan ja 3D-sisäisen sydämensisäisen kaikukardiografian (ICE) tehokkuutta ohjata väliseinän puhkaisuja eteisvärinäablaatiotoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa monivaiheista tutkimusta.
Vaihe 1 käsittää 10 potilasta yhdessä keskuksessa.
Vaihe 2 tehdään monikeskustutkimuksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalle tehdään eteisvärinäablaatio.
- Potilaalle tehdään transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE) 48 tunnin sisällä ennen ablaatiota vasemman eteistukoksen sulkemiseksi pois.
- Potilas antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ICE-katetrin sijoittaminen oikeaan eteiseen riittävää eteisen visualisointia varten ei ole teknisesti mahdollista (toimenpiteen suorittavan lääkärin arvion ja määrityksen mukaan).
- Potilaat, joille transseptaalipunktio on suhteellisen vasta-aiheinen.
- Potilaat, joilla vasemman eteisen hyytymä tai tiheä spontaani varjoaine havaitaan TEE:ssä, mikä lisää tromboembolian riskiä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskautta ei voida sulkea pois.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen - Foresight ICE System
Tässä avoimessa toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan Foresight ICE -järjestelmää sydämen kammioiden kuvantamiseen ja transseptaalipunktion ohjaamiseen eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Foresight ICE -järjestelmä koostuu steriilistä, kertakäyttöisestä katetrista, joka on tarkoitettu toimimaan Foresight ICE PIM:n ja Hummingbird-konsolin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut transseptaalinen punktio eteisvärinäablaatiotoimenpiteen aikana tutkimuslaitteen ohjauksessa
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana (2-4 h)
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana (2-4 h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .